GEBRAUCHSINFORMATION Duvaxyn IE Plus Injektionssuspension

GEBRAUCHSINFORMATION
Duvaxyn IE Plus Injektionssuspension für Pferde und Pony
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Lilly Deutschland GmbH
Anschrift:
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner-Reimers-Str. 2-4
61352 Bad Homburg
2.
Hersteller:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Elanco Animal Health
Finisklin Industrial Estate
Sligo
Irland
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Duvaxyn IE Plus Injektionssuspension für Pferde und Ponys
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pferdeinfluenzaimpfstoff, inaktiviert
Pro Dosis (1,0 ml)
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Influenzavirus Stamm A/equi-1/Prag/56, inaktiviert
Influenzavirus Stamm A/equi-2/Newmarket 1/93, inaktiviert
Influenzavirus Stamm A/equi-2/Suffolk/89, inaktiviert
Wirtssystem: Embryonierte Hühnereier
> 15 g HA*
> 15 g HA*
> 15 g HA*
* Hämagglutinin gemessen mittels SRD-Test
Adjuvan(zien)s
Carbomer 934P
4.
4,0 mg
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Pferde und Ponys ab einem Lebensalter von 5 Monaten
gegen equine Influenza der Subtypen H7N7 und H3N8 (europäische und amerikanische
Stämme) inklusive der Stämme A/equi-2/South Africa/4/03 und A/equi-2/Richmond/1/07, zur
Reduktion klinischer Symptome und Reduktion der Virusausscheidung nach Infektion.
Die Ausbildung der Immunität wurde durch Infektionsversuche für die Equinen-InfluenzaStämme South Africa 4/03, Richmond 1/07 und Sussex/89 sowie durch Serologie für
Impfstämme
Prague/56,
Newmarket
1/93
und
Suffolk
89
nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität wurde durch Infektionsversuche für den Equinen-Influenza-Stamm
Sussex/89 und Serologie für alle anderen Stämme nachgewiesen.
1
Beginn der Immunität:
5.
2 Wochen nach Gabe der zweiten DosisDauer der Immunität:
6 Monate nach Gabe der zweiten Dosis
12 Monate nach Gabe der dritten Dosis und folgender jährlicher
Auffrischungsimpfungen
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Anwendung von Duvaxyn IE Plus kann es zu lokalen und/oder systemischen
Reaktionen kommen. Diese Reaktionen sind vorübergehend. Lokale Schwellungen sind
normalerweise höchstens 5 cm im Durchmesser groß und klingen vollständig innerhalb 7-10
Tagen nach Impfung ab. Nach der Impfung kann ein geringer Anstieg der Körpertemperatur
(höchstens 1,5 °C) über 1-2 Tage auftreten.
Im Falle von allergischen Reaktionen ist Epinephrin (Adrenalin) und/oder ein kurzwirksames
Glukocorticoid zu verabreichen.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Pferde und Ponys
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
1 Dosis = 1 ml
Zur tief intramuskulären Injektion.
Impfschema:
Grundimmunisierung:
3 Impfungen; die Erstimpfung im Alter von 5 Monaten, die zweite 4-6 Wochen danach, die
dritte nach weiteren 6 Monaten.
Wiederholungsimpfung:
Nach abgeschlossener Grundimmunisierung in jährlichem Abstand eine Impfung. Im Falle
eines erhöhten Infektionsdruckes ist bei jungen Pferden die erste Wiederholungsimpfung
nach 6 Monaten anzuraten, bevor mit der jährlichen Boosterung begonnen wird.
Mindestalter: 5 Monate
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Vor Gebrauch schütteln.
10.
WARTEZEIT
Null Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C)
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung und dem Etikett angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Für die Tiere ist Stress vor, während und nach der Impfung zu vermeiden.
Kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei
gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der
Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes
verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Bei Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Reaktionen beobachtet, als
die unter "Nebenwirkungen" beschriebenen.
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend
den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese
Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
November 2012
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgröße: Umkarton mit 10 Glasflaschen mit je 1 Impfstoffdosis
Verschreibungspflichtig
Zul.-Nr.: PEI.V.02405.01.1