(Roflumilast) bei Patienten unter COPD

Zürich, 30. März 2011
Pressemitteilung
Nycomed kündigt REACT-Studie zur Wirkung von Daxas®
(Roflumilast) bei Patienten unter COPD-Standardbehandlung an
 Zwölfmonatige Studie zur weiteren Analyse der Wirkung von Daxas® (Roflumilast) in
Kombination mit Standard-Fixkombinationstherapie und Dreifachtherapie
 Primärer Endpunkt: Beurteilung des Rückgangs von moderaten bis schweren
COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr
Nycomed gab heute bekannt, eine internationale Phase-III/IV-Studie zu den
®
Auswirkungen von Daxas (500μg-Tabletten, einmal täglich) im Vergleich zu Placebo auf
die Exazerbationsraten bei COPD-Patienten durchzuführen. Diese werden gleichzeitig mit
einer Fixkombination aus lang wirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und inhalativen
Kortikosteroiden (ICS) sowie mit oder ohne lang wirksamen Muskarinantagonisten
(LAMA) behandelt. Bei der Verwendung von Daxas gemeinsam mit den
Einzelkomponenten der Fixkombinations- und der Dreifachtherapie konnte eine
Verringerung von Exazerbationen und eine Verbesserung der Lungenfunktion bereits
1,2
nachgewiesen werden. Die REACT-Studie untersucht als erste Studie, wie sich Daxas
bei Patienten auswirkt, die gleichzeitig mit einer Fixkombinations- oder einer
Dreifachtherapie behandelt werden.
Die REACT-Studie ist eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde Multicenter-Studie, an der
rund 2’000 Patienten in 21 Ländern teilnehmen. Der primäre Endpunkt ist der Rückgang von
moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr. Moderate
Exazerbationen werden definiert als akute Schübe, die eine Behandlung mit oralen oder
parenteralen Glukokortikosteroiden erfordern. Als schwere Exazerbationen hingegen gelten
akute Schübe, die eine Krankenhauseinweisung notwendig machen und/oder zum Tod führen.
Andere Exazerbationsendpunkte werden ebenfalls beurteilt, wie etwa der Anteil an Patienten
mit Exazerbationen und die Zeitdauer bis zum Auftreten der ersten, zweiten und dritten
Exazerbation. Die Lebensqualität wird mit dem „COPD Assessment Test“ (CAT-Fragebogen)
3
erhoben.
An der Studie werden Patienten teilnehmen, die unter schwerer COPD in Verbindung mit
chronischer Bronchitis und häufigen Exazerbationen leiden. Dies entspricht der Zulassungsindikation von Daxas. Die ersten Patienten werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2011 in
die Studie aufgenommen.
Anders Ullman, Executive Vice President Research and Development bei Nycomed,
kommentierte: „Viele Menschen mit COPD – auch jene, die optimal betreut werden – leiden
trotz Behandlung unter Symptomen und häufigen Exazerbationen, welche die langfristigen
Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität beeinträchtigen. Wir sind zuversichtlich, dass
die REACT-Studie weitere Erkenntnisse liefern wird, etwa wie sich Daxas am wirksamsten
einsetzen lässt und wie das Medikament zur angemessenen Behandlung von COPD-Patienten
beitragen kann.“
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Peter Calverley, Professor für Atemwegsmedizin an der University of Liverpool,
Grossbritannien, und Leiter der klinischen Prüfung für die REACT-Studie, erklärte: „Mit
Fortschreiten der Erkrankung leiden COPD-Patienten an Exazerbationen oder Lungenanfällen.
Solche Schübe erfordern oft eine medizinische Intervention bis hin zu einer
Krankenhauseinweisung. Es gibt bereits Studien, die belegen, dass Roflumilast die
Exazerbationen deutlich reduziert. Die REACT-Studie soll nun unser Verständnis der Rolle von
Roflumilast in der täglichen Praxis erweitern. Wir wissen, dass das Ergebnis dieser Studie
sowohl von den Patienten wie auch von den Ärzten mit Spannung erwartet wird.“
In Europa erhielt Daxas die Marktzulassung im Juli 2010, in den USA im Februar 2011 (US™
Handelsname: Daliresp ).
Über die REACT-Studie
Die REACT-Studie ist eine grosse internationale Phase-III/IV-Studie zur Beurteilung der
®
Auswirkungen von Daxas (Roflumilast) auf die Exazerbationsraten von Patienten mit COPD,
die mit Fixkombinationen aus LABA und ICS sowie mit oder ohne LAMA behandelt werden.
REACT ist als 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie konzipiert, in deren Verlauf
Roflumilast 500 μg bei gleichzeitiger Kombinations- oder Dreifachtherapie mit Placebo
verglichen wird. Die Studie umfasst ungefähr 2’000 Patienten und wird in über 200 Zentren in
folgenden 21 Ländern durchgeführt: Australien, Belgien, Brasilien, Dänemark, Deutschland,
Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Israel, Italien, Kanada, Korea, Niederlande,
Österreich, Polen, Russland, Slowakische Republik, Spanien, Südafrika, Türkei und Ungarn.
Über Daxas® (Roflumilast)
Daxas (Roflumilast) ist ein oral zu verabreichender selektiver Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE4), der nachweislich Entzündungen in Verbindung mit COPD hemmt und
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einen neuartigen Wirkmechanismus aufweist. Daxas, eine einmal täglich einzunehmende
Tablette, ist das erste Präparat einer neuen Wirkstoffklasse zur Behandlung von schwerer
COPD und der erste orale Entzündungshemmer, der speziell für Patienten mit COPD entwickelt
wurde.
Vier grosse randomisierte placebokontrollierte Studien zeigten, dass Roflumilast die
Exazerbationen bedeutend reduziert und die Lungenfunktion verbessert, wenn es bei einer
Erstlinien-Erhaltungstherapie zum Einsatz kommt.
Daxas ist im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen COPD-Versuchen mit 12'000 Patienten
waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Durchfall (5,9%), Gewichtsabnahme
(3,4%), Übelkeit (2,9%), Unterleibsschmerzen (1,9%) und Kopfschmerzen (1,7%). Die Mehrheit
dieser Nebenwirkungen war schwach bis mittelschwer. Die Nebenwirkungen traten vorwiegend
innerhalb der ersten Wochen der Therapie auf und verschwanden meist im Laufe der
Behandlung.
Aktuell basiert die pharmakologische Behandlung von COPD hauptsächlich auf
Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden, die inhaliert werden müssen.
Über COPD
Der medizinische Bedarf auf dem Gebiet der COPD ist nach wie vor hoch. COPD ist eine
progressive, irreversible Lungenerkrankung, die zu Atemnot führt. Für die Krankheit
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charakteristisch sind Episoden, in denen sich die Symptome anfallartig verschlechtern
(sogenannte Exazerbationen oder Lungenanfälle). Laut Schätzung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden derzeit weltweit 80 Millionen Menschen an
mittelschwerer bis schwerer COPD. 2005 starben über 3 Millionen Menschen an dieser
Krankheit, was rund 5% aller Todesfälle weltweit entspricht. Die WHO geht zudem davon aus,
dass die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in den nächsten zehn Jahren um über 30%
zunehmen könnte, wenn nicht dringend Massnahmen ergriffen werden, um die zugrunde
liegenden Risikofaktoren, darunter vor allem das Rauchen, einzudämmen.
(Siehe http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)
Über Nycomed
Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem differenzierten
Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche Gastroenterologie, Atemwegs- und
Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose und Gewebemanagement konzentriert. Ein
Angebot an frei verkäuflichen Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.
Die Forschung und Entwicklung von Nycomed basiert auf Partnerschaften. Einlizenzierungen
und die Expansion in Schwellenmärkten bilden wichtige Eckpfeiler der Wachstumsstrategie des
Unternehmens.
Nycomed beschäftigt weltweit 12‘500 Mitarbeitende und bietet seine Produkte in über
100 Ländern an. Das Unternehmen verfügt über eine starke Präsenz in Europa und in schnell
wachsenden Märkten wie Russland/GUS, Lateinamerika, Asien und dem Nahen Osten. In den
USA und in Japan werden die Produkte über führende Partner vertrieben.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete 2010 einen Gesamtumsatz
von € 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA von € 851 Millionen.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nycomed.com.
Weitere Informationen
Medien:
Hauptnummer: +41 44 555 15 10
Beatrix Benz, Tel.: +41 44 555 15 08
Investoren:
Christian B. Seidelin, Tel.: +41 44 555 11 04
Diese Pressemitteilung wurde publiziert von Nycomed International Management GmbH,
Thurgauerstrasse 130, CH-8152 Glattpark-Opfikon, Zürich, Schweiz.
1 Fabbri LM, Calverley PMA, Izquierdo-Alonso JL et al. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary
disease treated with long acting bronchodilators: two randomised clinical trials; The Lancet 2009; 374: 695-703
2 Rennard S, Calverley PMA, Goehring UM et al. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast - the
importance of defining different subsets of patients with COPD; Respiratory Research 2011; 12:18
3 Jones PW, Harding G, Berry P, et al. Development and first validation of the COPD Assessment Test; Eur Respir J 2009;
34(3): 648-654
4 Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast – a selective, oral
phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease; Pulmonary Pharmacology &
Therapeutics 2010: 23(4): 235-56
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