Kinderarzneimittel brauchen klinische Forschung

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Kinderarzneimittel brauchen klinische Forschung
Gesellschaftspolitisches Grundverständnis und ein Netzwerk für Kinderforschung sind unabdingbar.
Wien, 3. April 2012 –Mit der EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln wurden die rechtlichen
Rahmenbedingungen zur Einbeziehung von Kindern in Arzneimittel-Tests festgeschrieben. In der
Gesellschaft vorherrschende ethisch-moralische Bedenken gegen Studien an Kindern sind damit aber
nicht beseitigt. Daher ist die Mehrzahl der heute bei Kindern und Jugendlichen eingesetzten
Arzneimittel nicht für sie zugelassen. „Es braucht ein gesellschaftspolitisches Grundverständnis, dass
Studien an Kindern notwendig und wichtig sind“, betont Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der
Pharmig. Eine Erhöhung der Zahl jener Medikamente, die explizit auch für Kinder zugelassen sind,
kann nur mit klinischer Forschung erreicht werden. Insgesamt seien die Rahmenbedingungen für die
klinische Forschung in Österreich gut, um aber Studien an jungen Menschen rasch und effizient
durchführen zu können, setzt sich die pharmazeutische Industrie in Anlehnung an internationale
Modelle für eine Koordinationsstelle ein. Damit werden kürzere Genehmigungsdauern,
transparentere Prozesse, vor allem aber ein leichterer Einschluss von Patienten möglich. Aus der
Sicht der Industrie kann damit außerdem die systematische und konsequente Zentrumsselektion
realisiert werden, die unumgänglich ist, um die internationale Konkurrenzfähigkeit zu erhalten.
Univ. Prof. Dr. Christoph Male, Kinderarzt und klinischer Forscher an der Wiener Universitätsklinik für
Kinder und Jugendheilkunde und Leiter der Arbeitsgruppe "Arzneimittel im Kindesalter" der
österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde (ÖGKJ) beschreibt, dass die meisten
Arzneimittel, die zur Behandlung von Kindern benötigt werden, nicht für Kinder getestet und
zugelassen sind. In der Praxis erfolge die Dosierung solcher Arzneimittel durch „Herunterrechnen“
der Empfehlungen für Erwachsene. „Die implizite Annahme, dass Arzneimittel bei Kindern genauso
wirken würden wie bei Erwachsenen ist ein großes Risiko“, warnt Male, „denn die Verteilung von
Arzneimitteln im Körper und ihre Wirkung und Sicherheit ist bei Kindern, abhängig vom Alter, anders.
Damit reicht die Palette von Risiken von zu geringer Wirkung bis zur Überdosierung und dem
Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen.“
Das Defizit an für Kinder zugelassenen Arzneimitteln habe, so Male, verschiedene Ursachen. In der
Vergangenheit hat das Arzneimittelgesetz (AMG) Studien bei Kindern als besonders schützenswerten
Personen fast unmöglich gemacht; inzwischen ist aber die Studienteilnahme von Kindern unter
strengen Auflagen zulässig. Diese Studien sind besonders aufwändig, weil sie an kranken Kindern im
Rahmen der Behandlung erfolgen müssen, wo zusätzliche Studienmaßnahmen (z.B. Blutabnahmen)
oft große Belastungen darstellen. Kindliche Erkrankungen sind selten, sodass Studienteilnehmer aus
vielen Zentren erforderlich sind, was große organisatorische und strukturelle Herausforderungen mit
sich bringt. Nicht zuletzt hatte in der Vergangenheit die Pharmaindustrie keine Verpflichtung
Arzneimittel bei Kindern zu testen.
Seit 5 Jahren gibt es nun eine EU-Verordnung, die Arzneimittelzulassungen für Kinder zwingend
vorschreibt. Um diese umzusetzen bedarf es der Zusammenarbeit aller Betroffenen: die Politik muss
geeignete Infrastrukturen schaffen, die Pharmaindustrie muss Arzneimittelstudien auch bei Kindern
planen, die Kinderärzte müssen diese Studien im Rahmen der Behandlung ihrer Patienten
durchführen, und, besonders wichtig, die Kinder und ihre Eltern und auch die Gesellschaft müssen
erkennen, dass Studien an Kindern zur besseren Behandlung von Kindern notwendig sind.
Zur effizienten Durchführung von Studien mit Kindern ist ein Kinderforschungsnetzwerk in Planung.
Die Pharmig ist in die Konzeption eingebunden und hilft mit, die Rahmenbedingungen zur
erfolgreichen Arbeit mitzugestalten.
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Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
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Über die Pharmig: Die Pharmig ist die freiwillige Interessenvertretung der österreichischen
Pharmaindustrie. Derzeit hat der Verband 120 Mitglieder (Stand Jänner 2012), die den
Medikamenten-Markt zu fast 100 Prozent abdecken. Die Mitgliedsunternehmen der Pharmig bieten
Arbeitsplätze für ca. 10.000 Beschäftigte.
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