Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Monodex 1 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, , wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Monodex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Monodex beachten? 3. Wie ist Monodex anzuwenden? 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Wie ist Monodex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Monodex und wofür wird es angewendet? Bei Monodex handelt es sich um Augentropfen im Einzeldosisbehältnis. Monodex enthält eine Substanz, die Dexamethasondihydrogenphosphat heißt. Diese Substanz ist ein Corticosteroid, das Entzündungssymptome abschwächt. Monodex wird angewendet zur Behandlung von Entzündungen. Das Auge sollte dabei nicht infiziert sein („Rotes Auge“, Ausfluss, Tränen, ...), ansonsten sollte die Therapie mit einer spezifischen Behandlung der Infektion kombiniert werden (siehe Abschnitt 2). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Monodex beachten? Monodex darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen DexamethasondihydrogenphosphatDinatrium (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile von Monodex sind. wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, die durch Bakterien (akute eitrige Infektion), durch Pilze, durch Viren (Herpes Virus, Vaccinia Virus, Varicella zoster Virus) oder durch Amöben hervorgerufen sein könnte, wenn Sie Schädigungen der Hornhaut haben (Perforation, Geschwürbildung oder Verletzungen, die nicht vollständig verheilt sind), wenn Sie an einer Erhöhung des Augeninnendrucks leiden, die durch Glucosteroide (eine Familie der Corticosteroide) hervorgerufen wurde, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Seite 1 von 6 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MONODEX anwenden. NICHT INJIZIEREN, NICHT SCHLUCKEN Vermeiden Sie Kontakt zwischen der Spitze des Tropfers und dem Auge oder den Augenlidern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Eine engmaschige Überwachung durch den Augenarzt ist während der Anwendung von Monodex grundsätzlich erforderlich, insbesondere: - bei älteren Patienten: Sie sollten häufiger augenärztlich überwacht werden, - wenn Sie an einer Augeninfektionen leiden. Wenden Sie Monodex nur dann an, wenn die Infektion gleichzeitig mit Medikamenten gegen die Infektion behandelt wird, - wenn bei Ihnen ein Geschwür der Augenhornhaut vorliegt. Wenden Sie eine lokale Dexamethasonbehandlung oder Monodex nicht an, es sei denn die Entzündung ist die Hauptursache für die verzögerte Wundheilung, - wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist. Wenn bei Ihnen bei einer lokalen Behandlung mit Steroiden bereits einmal Nebenwirkungen auftraten, die sich in einer Erhöhung des Augeninnendruckes äußerten, besteht das Risiko, dass Sie bei der Behandlung mit Monodex eine Erhöhung des Augeninnendrucks bekommen, - wenn Sie an einem Glaukom leiden. Schwere allergische Bindehautentzündung: wenn Sie an einer schweren allergischen Bindehautentzündung leiden, die auf eine Standardbehandlung nicht anspricht, wenden Sie Monodex nur kurze Zeit an. Diabetes: Bitte informieren Sie Ihren Augenarzt, wenn Sie Diabetiker sind. Rotes Auge: wenn Sie an einem roten Auge leiden, welches nicht durch den Arzt diagnostiziert wurde, dürfen Sie Monodex nicht anwenden. Kontaktlinsen: Das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Behandlung mit Monodex vermieden werden. Kinder Bei Kindern sollte eine langandauernde und kontinuierliche Therapie mit MONODEX vermieden werden. Darüber hinaus sollten Kinder häufiger vom Augenarzt überwacht werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bei Anwendung von Monodex mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente am Auge anwenden, halten Sie bitte zwischen den Anwendungen einen Abstand von 15 Minuten ein. Bei der gleichzeitigen lokalen Anwendung von Steroiden und Betablockern wurden im oberflächlichen Hornhautgewebe Calciumphosphatablagerungen beobachtet. Bitte informieren Sie Ihren Augenarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Seite 2 von 6 Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Monodex in der Schwangerschaft vor, um mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen. Aus diesem Grund wird es nicht empfohlen, Monodex in der Schwangerschaft anzuwenden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht. Monodex sollte nur mit Vorsicht in der Stillzeit angewendet werden. Die Gesamtmenge von Dexamethason ist dabei jedoch gering. Deshalb kann MONODEX in der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann, wie bei der Behandlung mit allen Augentropfen, zu verschwommener Sicht oder anderen Beeinträchtigungen des Sehens kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen können. Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen ehe Ihr normales Sehvermögen wieder hergestellt ist. Dopinghinweis Die Anwendung von Monodex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. 3. Wie ist Monodex anzuwenden? Dosierung Wenden Sie Monodex immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt 4-6mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge. In schweren Fällen kann die Behandlung mit 1 Tropfen stündlich begonnen werden und sollte auf einen Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden, sobald eine positive Reaktion beobachtet wird. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte allmählich vergrößert werden, um einen Rückfall zu vermeiden. - Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. - Bei Kindern sollte eine lang anhaltende kontinuierliche Therapie vermieden werden. Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge. Dieses Medikament wird in das Auge eingetropft. 1. Waschen Sie sich die Hände gründlich ehe Sie das Medikament anwenden. 2. Geben Sie einen Tropfen in das betroffene Auge, während Sie nach oben schauen und das untere Augenlid nach unten ziehen. 3. Drücken Sie unmittelbar nach der Anwendung einige Minuten leicht mit dem Finger auf den inneren Winkel des behandelten Auges (um das Risiko systemischer Reaktionen zu verringern und die Aufnahme des Wirkstoffes in das Auge zu verbessern). 4. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung weg. Bewahren Sie es nicht für darüber hinausgehende Anwendungen auf. Dauer der Behandlung Die Behandlung dauert in der Regel wenige Tage bis maximal 14 Tage. Seite 3 von 6 Wenn Sie eine größere Menge von Monodex angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie bei anhaltender Reizung nach Anwendung zu großer Mengen das Auge mit sterilem Wasser. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Monodex vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Monodex abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab . Bitte sprechen Sie die Entscheidung, die Behandlung abzubrechen, immer mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch Monodex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Augenerkrankungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Erhöhung des Augeninnendrucks, nach 2-wöchiger Behandlung. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Unangenehmes Gefühl, Reizung, Brennen, Stechen, Juckreiz und Schleiersehen nach der Anwendung. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltstoffe der Augentropfen, verzögerte Wundheilung, Trübung der Augenlinse (Katarakt), Infektionen, Glaukom. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Entzündung von Gewebsschichten des Auges (Bindehautentzündung), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödem), Oberlidlähmung (Ptosis), Entzündung der Regenbogenhaut (Uveitis), Kalkeinlagerung in der Hornhaut, Entzündung der Hornhaut (kristalline Keratopathie), Veränderungen der Hornhautdicke, Hornhautschwellung, Geschwürbildung (Ulzeration) der Hornhaut, Perforation der Hornhaut. Seite 4 von 6 Allgemeine Erkrankungen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion bei häufiger Anwendung. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die bereits ernsthafte Schäden an der Cornea hatten, trübe Flecken an der Cornea gezeigt, die auf Calcifizierung während der Behandlung zurückzuführen sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien http://www.basg.gv.at Fax: 050 555-36207 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Monodex aufzubewahren? Nach dem ersten Öffnen des Sachets sollen die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 5 Tagen bzw. 10 Tagen aufgebraucht werden. Das Einzeldosisbehältnis (gegebenenfalls auch mit übrig gebliebener Lösung) soll sofort nach der Anwendung weggeworfen werden. Heben Sie es nicht für eine weitere Anwendung auf. Das Einzeldosisbehältnis ist im Sachet aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis angegebenen Verfalldatum “Exp“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Monodex enthält - Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.). Jeder Milliliter Lösung enthält 1 mg Wirkstoff ausgedrückt als Dexamethasondihydrogenphosphat 1 mg/ml. Seite 5 von 6 - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Wie Monodex aussieht und Inhalt der Packung Monodex ist eine klare, farblose bis leicht bräunliche Lösung in Einzeldosisbehältnissen. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung. Die Packungen enthalten 10, 20, 30, 50 oder 100 Einzeldosisbehältnisse. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Zulassungsinhaber: Laboratoires Thea 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankreich Örtlicher Vertreter: Thea Pharma GmbH Mariahilfer Strasse 103/St.3/T52 1060 Wien Hersteller: Excelvision Rue de la Lombardière 07100 Annonay Frankreich oder Laboratoire UNITHER ZI de la Guérie 50211 COUTANCES CEDEX FRANCE Z. Nr.: 1-26477 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Irland, Polen, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich, Zypern……………………………………………………………..DEXAFREE Belgien, Luxemburg, Niederlande………… MONOFREE DEXAMETHASON Deutschland, Österreich………………………………………………….. MONODEX Italien, Slowenien………………………………………………….. DEXAMONO Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden………………………. MONOPEX Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015. Seite 6 von 6
