GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Finasteride Mylan 5 mg Filmtabletten
Finasterid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Finasteride Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasteride Mylan beachten?
3.
Wie ist Finasteride Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasteride Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERIDE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasteride Mylan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten 5-Alpha-ReductaseHemmer. Sie wirken dadurch, dass sie das Volumen der Prostata beim Mann verkleinern.
Finasteride Mylan wird bei der Behandlung und der Kontrolle der benignen (gutartigen)
Prostatahyperplasie angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERIDE MYLAN
BEACHTEN?
Finasteride Mylan darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasteride Mylan einnehmen,
wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden
wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase vollständig zu entleeren oder unter einem
schwerwiegend eingeschränkten Harnfluss leiden, wird Ihr Arzt Sie gründlich
untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Finasteride Mylan beginnen, um andere
Verschlüsse des Harnwegsverengungen auszuschließen.
wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte sie jeden
Kontakt mit Ihrem Samen vermeiden, da der Samen eine kleine Arzneimittelmenge
enthalten kann (wenn Sie eine Schwangerschaft planen, siehe „Schwangerschaft,
Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ weiter unten in der Packungsbeilage).
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Packungsbeilage
Wenn Sie sich einem PSA-Bluttest unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal vorab, da Finasterid die Testergebnisse verändern kann.
Einnahme von Finasteride Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finasteride Mylan Tabletten können normalerweise mit anderen Arzneimitteln eingenommen
werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Finasteride Mylan ist nur für Männer bestimmt.
Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte sie jeden
Kontakt mit Ihrem Samen vermeiden, da der Samen eine kleine Arzneimittelmenge enthalten
kann.
Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten keine zerdrückten oder
zerbrochenen Finasteride Mylan Tabletten handhaben. Die Tabletten sind mit einem Film
umhüllt, um jedem Kontakt mit Finasterid vorzubeugen, vorausgesetzt, dass die Tabletten
weder zerdrückt noch zerbrochen wurden. Falls Finasterid jedoch von einer schwangeren
Frau, die einen männlichen Fötus trägt, durch die Haut resorbiert oder durch den Mund
eingenommen wurde, kann das Kind mit missgebildeten Genitalorganen zur Welt kommen.
Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein oder
beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Finasteride Mylan die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Finasteride Mylan enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Finasteride Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST FINASTERIDE MYLAN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Die Tablette muss unzerkaut
eingenommen werden und darf nicht gebrochen oder zerdrückt werden. Sie kann mit oder
ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen Finasteride Mylan
zusammen mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, das Doxazosin genannt wird, um
Ihren Zustand besser unter Kontrolle zu halten.
Obwohl eine Besserung oft nach kurzer Zeit eintritt, kann es erforderlich sein, die
Behandlung für mindestens sechs Monate fortzusetzen. Ändern Sie nicht die Dosis oder
brechen Sie nicht die Behandlung ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wenn Sie eine größere Menge von Finasteride Mylan eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Finasteride Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses
oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben. Nehmen Sie die nächste Tablette ein, wenn diese fällig ist.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Finasteride Mylan sofort ab und wenden Sie sich umgehend
an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen irgendeines der folgenden Symptome auftreten:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schwellung von Gesicht, Zunge, Hals oder Lippen, Schluckbeschwerden oder Nesselsucht
(Urtikaria) und Atembeschwerden (Angioödem).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Sie sollten Ihren Arzt umgehend über Veränderungen in Ihrem Brustgewebe informieren, wie
Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustgewebes oder Absonderung aus den
Brustwarzen, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung sein könnten, z. B. Brustkrebs.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig: Erektionsschwierigkeiten, verminderte Libido, vermindertes Ejakulatsvolumen. Diese
Wirkungen können auftreten, nachdem Sie die Einnahme von Finasteride Mylan
abgebrochen haben.
Gelegentlich: Probleme bei der Ejakulation, Hautausschlag.
Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme (festgestellt in Bluttests), schneller oder
unregelmäßiger Herzschlag, Hodenschmerzen, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht),
Depression, Unfruchtbarkeit und schlechte Qualität des Samens. Wenn Finasteride Mylan
angehalten wird, bessert sich die Samenqualität normalerweise wieder.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected].
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Packungsbeilage
5.
WIE IST FINASTERIDE MYLAN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Finasteride Mylan enthält
Der Wirkstoff (der arzneilich wirksame Bestandteil) ist Finasterid. Eine Filmtablette
enthält 5 mg Finasterid.
Die sonstigen Bestandteile sind,
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,
Natriumstärkeglykolat, Docusat-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Povidon 30,
Magnesiumstearat;
Tablettenumhüllung: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Talk,
Indigocarmin-Aluminiumlack (E132).
Wie Finasteride Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Ihr Arzneimittel ist als „Filmtablette“ erhältlich. Die Tabletten sind bikonvex und hellblau. Jede
Packung enthält 15, 20, 28 (Kalenderpackung), 30, 60, 90, 100, 112 und 112
(Kalenderpackung) Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Hersteller
Gerard Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.
Zulassungsnummer
BE321151
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Finasteride Mylan 5 mg Filmtabletten
Tschechische Republik: Finasterid Mylan
Italien: Finasteride Mylan 5 mg
Polen: FinaGen
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Portugal: Finasterida Mylan
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2015.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.
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