ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darmol 12 mg Dragees
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält Trockenextrakt aus Sennesblättern (Sennae folium),
Auszugsmittel Methanol 75% V/V, eingestellt auf einen Gehalt an 47,5 – 52,5%
Hydroxyanthracenderivaten
(ber.
als
Sennosid
B)
entsprechend
12
mg
Hydroxyanthracenderivate.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 54,5 mg Saccharose, 26 mg
Lactosemonohydrat pro überzogener Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten.
Die überzogenen Tabletten sind braun, linsenförmig mit glatter, glänzender Oberfläche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation
Darmol 12 mg Dragees werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:1 bis 2 Dragees
Maximale Tagesdosis: 2 Dragees
Kinder unter 12 Jahren:
Kinder unter 12 Jahren dürfen Darmol 12 mg Dragees nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen:
Die Einnahme erfolgt normalerweise vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser (etwa ¼
Liter). Die Darmentleerung erfolgt 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
Die für eine sichere Wirkung nötige Dosis kann unterschiedlich sein. Es soll immer die
kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher, nicht flüssiger Konsistenz
führt.
Meist genügt es, Darmol 12 mg Dragees nur 2 bis 3 mal pro Woche anzuwenden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 bis 2 Wochen keine Besserung
eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
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Eine Anwendung länger als 1 bis 2 Wochen sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
(siehe Abschnitt 4.4).
4.3
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile
- akut-entzündliche Erkrankungen des Darms, Morbus Crohn, ulcerative Colitis
- Darmverschluss, Darmstenose und –atonie
- Appendicitis
- abdominale Schmerzen unbekannter Ursache
- schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie)
- Kinder unter 12 Jahren
- Schwangerschaft und Stillzeit
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder unter 12 Jahren:
Kinder unter 12 Jahren dürfen Darmol 12 mg Dragees nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.
Das Auftreten von Diarrhoe ist ein Zeichen von Überdosierung.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zu
einer QT-Verlängerung führen können, Diuretika, Adrenocorticosteroiden oder
Süßholzwurzel sollte Darmol nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Da eine chronische Anwendung zu vermeiden ist, sollte das Therapieziel die Erreichung einer
normalen Verdauung ohne Abführmittel sein. Eine medikamentöse Behandlung der
Obstipation sollte nur erfolgen, wenn eine entsprechende ballaststoffreiche Ernährung nicht
zum Ziel führt.
Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt
werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxantien (länger als 2 Wochen) sollte vermieden
werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel darf ohne ärztliche Verordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr
als 1 bis 2 Wochen) eingenommen werden.
Wie alle Abführmittel sollten Darmol 12 mg Dragees ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht
eingenommen werden von Patienten, die an Koprostase (Kotstauung) und undiagnostizierten
akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit
und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden
Ileus sein können.
Sofern Darmol 12 mg Dragees bei inkontinenten Erwachsenen angewendet werden, sollten
Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln,
um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.
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Löst die Anwendung von Darmol 12 mg Dragees
regelmäßig krampfartige
Darmbeschwerden aus, so handelt es sich vermutlich um eine spastische Obstipation. Der
Patient sollte daher instruiert werden, bei Schmerzen, die regelmäßig während der
Anwendung von Abführmitteln auftreten, den Arzt aufzusuchen.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im
Elektrolythaushalt achten.
Darmol 12 mg Dragees sind nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet.
Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt. Der regelmäßige
Gebrauch von Abführmitteln kann aber die Empfindlichkeit der Darmschleimhaut so weit
herabsetzen, dass der gewünschte Erfolg nur mehr über eine Dosissteigerung erreicht werden
kann.
Eine Verfärbung des Harns kann zur Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungen führen.
1 Dragee enthält 54,5 mg Saccharose und 26 mg Lactosemonohydrat. Patienten mit der
seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption,
einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses
Arzneimittel nicht anwenden.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der
Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika, mit Arzneimitteln,
die zur Kardioversion eingesetzt werden (z.B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer
QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die
gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt
werden.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
In der empfohlenen Dosierung liegen keine Berichte über unerwünschte oder schädigende
Wirkungen während der Schwangerschaft und auf den Fötus vor.
Auf Grund experimenteller Daten hinsichtlich eines genotoxischen Risikos einiger
Anthranoide, z.B. Emodin und Aloeemodin, wird die Anwendung während der
Schwangerschaft jedoch nicht empfohlen.
Stillzeit:
Auf Grund unzureichender Daten bezüglich der Ausscheidung von Metaboliten in die
Muttermilch wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Geringe Mengen aktiver Metaboliten (Rhein) werden in die Muttermilch ausgeschieden. Über
eine laxierende Wirkung bei Säuglingen liegen keine Berichte vor.
Fertilität:
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
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4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8
Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokale oder generalisierte Exantheme)
sind möglich.
Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei
Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer
individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und
zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiters kann bei chronischer Einnahme eine
Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach
Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Während der Behandlung kann es hervorgerufen durch die Bildung von Metaboliten zu einer
Gelb- oder Rotbraunfärbung (pH-abhängig) des Harns kommen, die klinisch jedoch ohne
Bedeutung ist.
Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen können nicht gemacht
werden (Häufigkeit nicht bekannt, d. h. Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Es sind keine schweren akuten Fälle von Überdosierung mit Darmol 12 mg Dragees bekannt.
Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zu folgenden
Symptomen einer Überdosierung führen:
Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe
und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die
ersetzt werden sollten.
Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen
Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme
von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.
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Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden.
Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei
älteren Patienten besonders wichtig.
Magenspülung nur nach massiven Dosen.
Symptomatische Behandlung: Ausgleich des Wasser/Elektrolyt-Haushalts. Bei Kolik des
Magen-Darm-Traktes Verabreichung von Spasmolytika. Überwachung des Herz-KreislaufSystems.
Bei starkem Durchfall infolge Überdosierung genügt im Allgemeinen reichliche
Flüssigkeitsaufnahme. Besonders geeignet sind Fruchtsäfte.
Chronische Überdosierung kann zu toxischer Hepatitis führen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen Obstipation, Kontaktlaxantien,
Sennaglykoside
ATC-Code: A06AB06
Die wirksamen Bestandteile von Darmol, Sennoside A und B, passieren nach oraler Gabe
unverändert den oberen Teil des Verdauungstraktes und werden erst im Colon durch die
Intestinalflora aktiviert. Angriffspunkt der aktivierten Sennoside A und B ist ausschließlich
das Colon. Hier kommt es dosisabhängig zu einer Hemmung der Rückresorption von Wasser
und Natrium aus dem Colon bzw. zu einer gesteigerten Sekretion von Wasser, Natrium und
Kalium in das Colon sowie zu einer Stimulierung der Darmperistaltik.
Durch den erhöhten Wassergehalt werden die Faeces erweicht, das Faecesvolumen erhöht,
und es kommt, durch die gesteigerte Peristaltik unterstützt, zu einer leichten und schonenden
Defäkation etwa 8-10 Stunden nach der Einnahme.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sennoside werden im oberen Gastrointestinaltrakt weder gespalten noch resorbiert. Sie
werden erst im Colon durch Darmbakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron)
übergeführt. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im
Tierexperiment werden im Urin weniger als 5% in Form der oxidierten, teils konjugierten
Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der Hauptanteil der Sennoside (mehr als 90%)
wird in den Faeces in Form von polymeren Verbindungen gemeinsam mit 2 bis 6% an
unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.
Aktive Metaboliten wie Rhein gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine
laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist
die Plazentagängigkeit von Rhein sehr gering.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die kurzfristige Anwendung unter Einhaltung der Einnahmevorschriften ist als sicher
einzustufen. Der chronische Gebrauch von Laxantien als Risikofaktor für
Dickdarmkarzinome war Gegenstand einiger klinischer Untersuchungen. Einige Studien
sahen anthrachinonhaltige Laxantien als Risikofaktor, andere nicht. Allerdings wurden auch
die Obstipation selbst sowie bestimmte Ernährungsfaktoren als Risikofaktoren herausgestellt.
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Weitere Untersuchungen sind notwendig, um das karzinogene Risiko abschließend zu
bewerten.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat,
Saccharose, Gummi arabicum, Talkum, Croscarmellose Natrium, Povidon, hochdisperses
Siliciumdioxid, Maisstärke, Calciumcarbonat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172),
Eisenoxid braun (E 172), Montanglykolwachs
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die überzogenen Tabletten sind in einer Aluminium-PVC-Blisterpackung abgepackt.
Packungsgrößen: 24 überzogene Tabletten
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45-47
A-1121 Wien
Tel: 01/811 58
Fax: 01/811587
e-mail: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 135234
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.11.2013
10.
STAND DER INFORMATION
10.2014
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
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Rezeptfrei, apothekenpflichtig