anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taluvian 2 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Apomorphinhydrochlorid, entsprechend 1,71 mg Apomorphin
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die 2 mg Tablette ist dunkelrot, fünfeckig und mit eingeprägter „2“ auf der einen und dem AbbottLogo auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern, welches das Unvermögen ist, eine
ausreichende Erektion des Penis für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr zu erreichen oder
aufrechtzuerhalten.
Damit Taluvian wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur sublingualen Anwendung. Die Tablette muss unter die Zunge gelegt werden, um die Auflösung zu
ermöglichen.
Anwendung bei Erwachsenen
Die Sublingualtablette sollte zirka 20 Minuten vor einer sexuellen Aktivität unter die Zunge gelegt
werden. Es wird empfohlen, dass der Patient mit einer Dosis von 2 mg beginnt. Falls erforderlich,
kann die Dosis bei weiteren Gaben zur Erreichung des gewünschten klinischen Effekts auf 3 mg
erhöht werden. Vor Einnahme einer weiteren Dosis müssen mindestens 8 Stunden vergehen.
Jeder Patient sollte von seinem Arzt über die richtige Anwendung von Taluvian informiert werden.
Um die Auflösung der Sublingualtablette zu optimieren, sollte der Patient angewiesen werden, eine
kleine Menge Wasser zu trinken. Eine Sublingualtablette Taluvian muss unter die Zunge gelegt
werden. Bei den meisten Patienten wird sich die Tablette innerhalb von 10 Minuten vollständig
aufgelöst haben. Sollte nach 20 Minuten noch ein Rest im Mund verblieben sein, kann dieser
geschluckt werden. Damit Taluvian wirksam sein kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich. Der
Patient sollte sexuell aktiv werden und mit dem Geschlechtsverkehr beginnen, wenn er sich dazu
bereit fühlt. Im Durchschnitt erfolgt der Wirkungseintritt in cirka 18 bis 19 Minuten, nachdem die
Tablette unter die Zunge gelegt wurde; der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt variiert von Patient zu
Patient.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
2
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde ein Anstieg der AUC-Werte von Apomorphin und eine
Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit beobachtet wurde, es zeigte sich jedoch keine signifikante
Veränderung der Cmax.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss die maximale Dosis daher auf 2 mg
begrenzt werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden signifikante Anstiege der AUC-Werte , der Cmax und der
Eliminationshalbwertszeit beobachtet.
Weil diese Patientengruppe ein höheres Risiko für Nebenwirkungen trägt, darf Taluvian an Patienten
mit relevant eingeschränkter Leberfunktion nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
verabreicht werden. Diese Patienten können mit einer initialen Dosis von 2 mg beginnen. Jede
Dosiserhöhung muss mit Vorsicht erfolgen.
Anwendung bei Kindern
Taluvian darf nicht bei Kindern angewendet werden.
4.3
Gegenanzeigen
Taluvian ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile der Sublingualtablette.
Bei Patienten mit schwerer, instabiler Angina pectoris, kürzlichem Myokardinfarkt, schwerer
Herzinsuffizienz oder Hypotonie und anderen Erkrankungen, die eine sexuelle Aktivität nicht ratsam
erscheinen lassen.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bevor eine pharmakologische Behandlung erwogen wird, muss zur Diagnose der erektilen
Dysfunktion und der ihr zugrundeliegenden Ursachen eine Anamnese und eine umfassende
körperliche Untersuchung erfolgen. Vor jeglicher Behandlung der erektilen Dysfunktion muss das
mögliche kardiale Risiko, das eine Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität mit sich bringt, individuell
anhand der Anamnese und des Gesundheitszustandes des Patienten vom Arzt bewertet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Taluvian bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, multipler Sklerose und
bei Patienten mit Prostatektomie oder Operation im Beckenbereich wirksam ist. Die Wirksamkeit bei
Patienten mit Diabetes wurde nicht untersucht.
Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion darf bei Patienten mit anatomischer
Penisdeformation (wie Penisdeviation, kavernöse Fibrose oder Induratio penis plastica) nur mit
Vorsicht angewendet werden. Taluvian ist bei diesen Patientengruppen nicht ausreichend untersucht
worden.
Taluvian kann in seltenen Fällen (Häufigkeit: ≤0,2 % bei den empfohlenen Dosierungen) ein
transientes vasovagales Syndrom auslösen, das sich als vorübergehende Ohnmacht/Synkope
manifestieren kann. In fast allen Fällen (>90 %) gingen der Synkope prodromale Symptome, wie eine
leichte bis starke Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Schwitzen/Hitzewallungen, Schwindel oder
Benommenheit voraus. Wenn die Patienten diese prodromalen Symptome bei sich beobachten, dürfen
sie nicht versuchen aufzustehen, sondern müssen liegen bleiben und die Beine hoch lagern bis die
Symptome verschwunden sind.
Bei Patienten mit nicht ausreichend kontrollierter Hypertonie, bekannter Hypotonie oder einer
orthostatischen Hypotonie in der Anamnese, muss Taluvian mit Vorsicht angewendet werden. Akuter
Blutdruckabfall wurde nach Einnahme von Taluvian beobachtet. Ältere Patienten könnten für solche
Ereignisse und für unerwünschte Folgen anfälliger sein.
3
Bei Patienten, die Antihypertensiva oder nitrathaltige Arzneimittel einnehmen, darf Taluvian wegen
des Risikos einer Hypotonie nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch „4.5 Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- und Leberfunktion muss Taluvian mit Vorsicht angewendet
werden (siehe auch „4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Taluvian in Kombination mit anderen Behandlungsmethoden
der erektilen Dysfunktion wurden noch nicht untersucht. Daher ist die Anwendung solcher
Kombinationen nicht zu empfehlen.
4.5
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Apomorphin hauptsächlich durch Sulfatierung und Glukuronidierung metabolisiert wird, ist nicht
zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Apomorphin durch Substanzen, die Cytochrom P450
Isoenzyme hemmen oder induzieren, beeinflusst wird.
Untersucht wurde die Kombination von Taluvian mit Nitraten und Antihypertensiva [ACE
(Angiotension Converting Enzyme)-Hemmern, ß-Blockern, Kalziumantagonisten und
alpha1-Blockern]. Signifikante Befunde traten nur in der Gruppe der Patienten auf, die Nitrate
einnahmen. Ein Teil dieser Patienten (4/40) wies vasovagale Symptome und einen signifikanten
Abfall des Blutdrucks im Stehen auf, wenn Taluvian in einer höheren (5 mg) als der empfohlenen
Dosis eingenommen wurde. Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die Nitrate einnehmen, Taluvian
nur mit Vorsicht einzusetzen.
Interaktionsstudien und/oder klinische Erfahrung mit Ondansetronhydrochlorid,
Prochlorperazinmaleat und Domperidon zeigen, dass diese Arzneimittel unbedenklich zusammen mit
Taluvian gegeben werden können. Es wurden keine Studien mit Taluvian in Kombination mit anderen
Antiemetika durchgeführt, andere Kombinationen werden deshalb nicht empfohlen.
Wegen der Möglichkeit pharmakodynamischer Wechselwirkungen sollte Taluvian nicht in
Kombination mit zentralwirkenden Dopaminagonisten oder –antagonisten gegeben werden.
Es wurden keine Interaktionsstudien mit weiteren Mitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion,
mit Antidepressiva, mit Antikonvulsiva oder anderen ZNS-wirksamen Arzneimitteln durchgeführt,
wobei die klinische Erfahrung keine Anzeichen von Wechselwirkungen aufzeigt.
Interaktionsstudien mit Probanden, denen Alkohol und Taluvian gegeben worden war, zeigten, dass
gleichzeitiger Konsum von Alkohol zu einem Anstieg der Häufigkeit und des Ausmaßes der
Hypotonie führen kann.
Zusätzlich kann Alkoholkonsum die sexuelle Leistungsfähigkeit vermindern.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Taluvian ist zur Anwendung bei Frauen nicht angezeigt.
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Taluvian nicht durchgeführt. Es ist nicht
bekannt, ob Taluvian Schädigungen am Fötus von Schwangeren verursachen oder die weibliche
Fertilität beeinträchtigen kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übertritt.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen durchgeführt.
Da Taluvian bei einigen Patienten Schwindel, Benommenheit und gelegentlich Ohnmachtsanfälle
bewirken kann, sollte für mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Taluvian oder bis oben genannten
4
Symptome vollständig abgeklungen sind auf eine Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von
Maschinen verzichtet werden.
4.8
Nebenwirkungen
In klinischen Studien haben mehr als 4000 Patienten mindestens eine Dosis Taluvian erhalten. Bei
Patienten, die 2 oder 3 mg Taluvian einnahmen, waren die häufigsten Arzneimittelnebenwirkungen
Übelkeit und Kopfschmerzen, beides trat bei etwa 7 % der Patienten auf, und Schwindel, der bei etwa
4 % der Patienten auftrat.
Tabelle 1 führt die Nebenwirkungen auf, die in klinischen Studienund nach der Markteinführung
aufgetreten sind.
Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen aufgeführt. Innerhalb eines Organsystems sind die
Nebenwirkungen nach Häufigkeiten aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig
> 1/100 < 1/10, gelegentlich > 1/1000 < 1/100; sehr selten < 1/ 10000.
Tabelle 1
NEBENWIRKUNGEN
Organsystem
Häufigkeit
Infektionen
häufig
Störungen des Immunsystems
Sehr selten
Häufig
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich
Sehr selten
Vaskuläre Störungen
Nebenwirkung
Infektion
Überempfindlichkeitsreaktionen
(einschließlich Angioödem)*
Kopfschmerzen, Schwindel,
Schläfrigkeit
Vasovagales autonomes Syndrom,
Synkope1
Parästhesie, hauptsächlich im
Mund, an Lippe oder Zunge*
Häufig
Vasodilatation (Hitzewallung)
Respiratorische, thorakale und mediastinale
Häufig
Störungen
Rhinitis, Pharyngitis, Gähnen,
verstärkter Husten
Gastrointestinale Störungen
Erkrankungen der Haut- und des
subkutanen Gewebes
Allgemeine Störungen und Zustände an der
Applikationsstelle
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig
Übelkeit, Dyspepsie
Gelegentlich
Stomatitis*, Geschwürsbildung im
Mund*
Häufig
Schwitzen
Häufig
Schmerzen,
Geschmacksstörungen
Sehr selten
Vertigo*
1
Siehe Abschnitt „4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
*Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung aufgetreten sind.
In seltenen Fällen wurde über Nebenwirkungen bei Partnern von Patienten, die Taluvian
eingenommen haben, berichtet.
4.9
Überdosierung
Taluvian kann in hohen Dosen zu Erbrechen führen.
Falls die Sublingualtabletten verschluckt werden, wird die Bioverfügbarkeit von Apomorphin durch
den First-pass-Effekt verringert (siehe auch „5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften“).
5
Da es kein spezifisches Antidot für Taluvian gibt, sollte die Behandlung unterstützend und
symptomatisch erfolgen. Es ist ratsam, Vitalparameter wie Blutdruck und Herzfrequenz zu
überwachen. Es sollten Maßnahmen zur Vermeidung einer möglichen orthostatischen Hypotonie
ergriffen werden. Die Anwendung von Domperidonmaleat, einem peripher wirkenden DopaminAntagonisten, kann zur Behandlung von Erbrechen in Erwägung gezogen werden.
5.
Pharmakologische Eigenschaften
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ATC Code:
G04B E).
Apomorphin ist eine sublinguale Therapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und wirkt über
einen zentralen Mechanismus. Apomorphin ist überwiegend ein D2 dopaminerger Agonist. Die
Selektivität zu D2, D3 und D4 Rezeptoren ist 10 – 100fach höherals zu D1 und D5 Rezeptoren in den
relevanten Zellen. Es wirkt im ZNS insbesondere in der hypothalamischen Region des Gehirns, von
der bekannt ist, dass sie an der Auslösung der Erektion beteiligt ist. Die erektogene Wirkung von
Apomorphin erfolgt durch dopaminerge Signalübermittlung über oxytocinerge Bahnen. Diese Signale
führen daraufhin zu lokaler Wirkung von Stickstoffmonoxid, zur Umwandlung von GTP zu cGMP
und dementsprechend zur Relaxierung der glatten Muskulatur im Corpus cavernosum, welche eine
Blutfüllung der Schwellkörper bedingt und damit eine Erektion auslöst.
Das klinische pharmakodynamische Profil von Apomorphin entspricht seiner dopaminergen Aktivität.
In Phase III Studien war Taluvian in der 2 mg und 3 mg Dosis dem Placebo bezogen auf das primäre
Zielkriterium, dem Prozentsatz von Versuchen, die in einer für einen Geschlechtsverkehr ausreichend
rigiden Erektion resultierten, statistisch überlegen. Bei diesen Studien sprachen 45 % bei 2 mg
(gegenüber 35 % bei Placebo) bzw. 50 % bei 3 mg (gegenüber 30 % bei Placebo) auf Taluvian an..
Der durchschnittliche Zeitraum bis zur Ausbildung einer Erektion durch Taluvian betrug cirka 18 – 19
Minuten (Konfidenzintervall ca. 16 – 21 Minuten).
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach sublingualer Applikation werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Apomorphin relativ
schnell erreicht (siehe unten).
Apomorphin wird schnell aus dem Plasma ausgewaschen, mit einer scheinbaren
Eliminationshalbwertszeit von annähernd 3 Stunden. Aufgrund des hohen First-pass Effekts scheint
Taluvian, wenn es geschluckt wird, mit nur 1 – 2 % der Aktivität, die nach intravenöser oder
subkutaner Gabe erreicht wird, nahezu wirkungslos zu sein.
Resorption: Apomorphin wird von der unter der Zunge liegenden Schleimhaut schnell resorbiert und
kann im Plasma innerhalb von 10 Minuten, nachdem die Sublingualtablette unter die Zunge gelegt
wurde, nachgewiesen werden. Plasmaspitzenkonzentrationen werden innerhalb von cirka
40 - 60 Minuten erreicht. Eine Erhöhung der Wirkstärke der Taluvian Sublingualtabletten führt zu
einem dosisproportionalen Anstieg von Cmax und AUC∞. Die Bioverfügbarkeit von Apomorphin als
Sublingualtablette beträgt bezogen auf eine subkutane Verabreichung ca. 17 – 18 %.
Verteilung: Apomorphin ist zu etwa 90 % an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Die Bindung ist zwischen 1,0 und 1000 ng/ml konzentrationsunabhängig, diese Konzentrationen
übeerschreiten die mit den empfohlenen Dosen erreichbaren Konzentrationen.
Metabolismus: Apomorphin wird umfassend metabolisiert. Hauptsächliche Endprodukte der
Metabolisierung sind Konjugate durch Glukuronidierung und Sulfatierung. Metabolisierung von
Apomorphin durch N-Demethylierung führt zur Bildung von Norapomorphin, das zum Glucuronid
6
und Sulfatkonjugaten umgewandelt wird. Der Hauptmetabolit im Plasma ist bei Personen, die
Apomorphin in einer einzigen Dosis sublingual erhielten, Apomorphin-Sulfat. Die Glucuronide von
Apomorphin und Norapomorphin werden im Plasma in geringeren Konzentrationen gefunden. Von
diesen Verbindungen wird nicht erwartet, dass sie pharmakologisch wirksam sind.
In vitro Daten lassen vermuten, dass Taluvian in der empfohlenen Dosis die Metabolisierung anderer
Arzneimittel durch die Cytochrom P450 Isoformen CYP1A2, 3A4, 2C9, 2C19 oder 2D6
wahrscheinlich nicht hemmen wird.
Elimination: Nach einer sublingual verabreichten Dosis von 2 mg [14C] Apomorphin wurde dieses
radioaktiv markierte Material sowohl über den Urin (93 %) als auch über den Stuhl (16 %)
ausgeschieden. Weniger als 2 % der Apomorphin-Dosis wurden über den Urin als freies Apomorphin
ausgeschieden.
Besondere Patientengruppen:
Ältere Patienten
Die Pharmakokinetik von Apomorphin (5 mg) wurde bei gesunden männlichen Probanden, die älter
als 65 Jahre waren, untersucht. Bei älteren Probanden war tmax 36 % länger und Cmax 21 % niedriger
als bei jüngeren Probanden. Die AUC war bei den Älteren um 11 % erhöht. Dosierungsempfehlungen:
siehe auch Abschnitt „4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die AUC von Apomorphin war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance
40 – 80 ml/min/1,73 m²) um 4 % erhöht, in mäßig schweren Fällen (Kreatinin Clearance 10 40 ml/min/1,73 m2) um 52 % und bei schweren Fällen (< 10 ml/min/1,73 m²) um 67 %. Die terminale
Eliminationshalbwertszeit von Apomorphin erhöht sich wahrscheinlich um 0,24 Stunden mit jeder
Verminderung der Kreatinin-Clearance um 10 ml/min/1.73 m². Cmax wurde nicht signifikant
beeinflusst. Dosierungsempfehlungen: siehe auch Abschnitt „4.2 Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung“.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Die mittlere Cmax und AUC waren bei Personen mit unterschiedlicher Schwere einer Leberinsuffizienz
verglichen mit gesunden Patienten um 16 – 62 % und 35 – 68 % höher. Die scheinbare terminale
Eliminationshalbwertszeit von Apomorphin 2 mg betrug 1,8 – 3,5 Stunden bei Patienten mit
Leberinsuffizienz verglichen zu 1,9 Stunden bei normalen Probanden. Dosierungsempfehlungen: siehe
auch Abschnitt „4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten, aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach
wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigten keine speziellen Risiken für den
Menschen. Apomorphin hat keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher Ratten.
Untersuchungsresultate bei Tieren beinhalten Verhaltensstörungen, retinale Atrophie, Leydig
Zelltumore und Blutbildveränderungen. Alle diese Ereignisse traten wesentlich höheren Dosierungen
auf, als in den klinischen Studien verwendet. Sie waren artspezifisch und werden als nicht relevant für
die klinische Anwendung von Taluvian angesehen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Zellulose,
Hypromellose,
Zitronensäure,
Magnesiumstearat,
Ascorbinsäure,
Dinatriumedetat,
7
Siliciumdioxid,
Eisen(III)-oxid (E172),
Acesulfam-Kalium,
Orangen-Minzaroma (WONF WL-28499),
Mannitol.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Im Originalbehältnis lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus kaltgeformter Aluminiumfolie.
Packungen zu 1, 2, 3, 4 und 8 Sublingualtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Abbott S.p.A.
I-04010 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/01/182/001-005
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28.05.2001
10.
STAND DER INFORMATION
8
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taluvian 3 mg, Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Sublingualtablette enthält 3 mg Apomorphinhydrochlorid, entsprechend 2,56 mg Apomorphin
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die 2 mg Tablette ist dunkelrot, fünfeckig und mit eingeprägter „3“ auf der einen und dem AbbottLogo auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern, welches das Unvermögen ist, eine
ausreichende Erektion des Penis für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr zu erreichen oder
aufrechtzuerhalten.
Damit Taluvian wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur sublingualen Anwendung. Die Tablette muss unter die Zunge gelegt werden, um die Auflösung zu
ermöglichen.
Anwendung bei Erwachsenen
Die Sublingualtablette sollte zirka 20 Minuten vor einer sexuellen Aktivität unter die Zunge gelegt
werden. Es wird empfohlen, dass der Patient mit einer Dosis von 2 mg beginnt. Falls erforderlich,
kann die Dosis bei weiteren Gaben zur Erreichung des gewünschten klinischen Effekts auf 3 mg
erhöht werden. Vor Einnahme einer weiteren Dosis müssen mindestens 8 Stunden vergehen.
Jeder Patient sollte von seinem Arzt über die richtige Anwendung von Taluvian informiert werden.
Um die Auflösung der Sublingualtablette zu optimieren, sollte der Patient angewiesen werden, eine
kleine Menge Wasser zu trinken. Eine Sublingualtablette Taluvian muss unter die Zunge gelegt
werden. Bei den meisten Patienten wird sich die Tablette innerhalb von 10 Minuten vollständig
aufgelöst haben. Sollte nach 20 Minuten noch ein Rest im Mund verblieben sein, kann dieser
geschluckt werden. Damit Taluvian wirksam sein kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich. Der
Patient sollte sexuell aktiv werden und mit dem Geschlechtsverkehr beginnen, wenn er sich dazu
bereit fühlt. Im Durchschnitt erfolgt der Wirkungseintritt in cirka 18 bis 19 Minuten, nachdem die
Tablette unter die Zunge gelegt wurde; der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt variiert von Patient zu
Patient.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
9
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde ein Anstieg der AUC-Werte von Apomorphin und eine
Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit beobachtet wurde, es zeigte sich jedoch keine signifikante
Veränderung der Cmax.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss die maximale Dosis daher auf 2 mg
begrenzt werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden signifikante Anstiege der AUC-Werte , der Cmax und der
Eliminationshalbwertszeit beobachtet.
Weil diese Patientengruppe ein höheres Risiko für Nebenwirkungen trägt, darf Taluvian an Patienten
mit relevant eingeschränkter Leberfunktion nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
verabreicht werden. Diese Patienten können mit einer initialen Dosis von 2 mg beginnen. Jede
Dosiserhöhung muss mit Vorsicht erfolgen.
Anwendung bei Kindern
Taluvian darf nicht bei Kindern angewendet werden.
4.3
Gegenanzeigen
Taluvian ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile der Sublingualtablette.
Bei Patienten mit schwerer, instabiler Angina pectoris, kürzlichem Myokardinfarkt, schwerer
Herzinsuffizienz oder Hypotonie und anderen Erkrankungen, die eine sexuelle Aktivität nicht ratsam
erscheinen lassen.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bevor eine pharmakologische Behandlung erwogen wird, muss zur Diagnose der erektilen
Dysfunktion und der ihr zugrundeliegenden Ursachen eine Anamnese und eine umfassende
körperliche Untersuchung erfolgen. Vor jeglicher Behandlung der erektilen Dysfunktion muss das
mögliche kardiale Risiko, das eine Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität mit sich bringt, individuell
anhand der Anamnese und des Gesundheitszustandes des Patienten vom Arzt bewertet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Taluvian bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, multipler Sklerose und
bei Patienten mit Prostatektomie oder Operation im Beckenbereich wirksam ist. Die Wirksamkeit bei
Patienten mit Diabetes wurde nicht untersucht.
Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion darf bei Patienten mit anatomischer
Penisdeformation (wie Penisdeviation, kavernöse Fibrose oder Induratio penis plastica) nur mit
Vorsicht angewendet werden. Taluvian ist bei diesen Patientengruppen nicht ausreichend untersucht
worden.
Taluvian kann in seltenen Fällen (Häufigkeit: ≤0,2 % bei den empfohlenen Dosierungen) ein
transientes vasovagales Syndrom auslösen, das sich als vorübergehende Ohnmacht/Synkope
manifestieren kann. In fast allen Fällen (>90 %) gingen der Synkope prodromale Symptome, wie eine
leichte bis starke Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Schwitzen/Hitzewallungen, Schwindel oder
Benommenheit voraus. Wenn die Patienten diese prodromalen Symptome bei sich beobachten, dürfen
sie nicht versuchen aufzustehen, sondern müssen liegen bleiben und die Beine hoch lagern bis die
Symptome verschwunden sind.
Bei Patienten mit nicht ausreichend kontrollierter Hypertonie, bekannter Hypotonie oder einer
orthostatischen Hypotonie in der Anamnese, muss Taluvian mit Vorsicht angewendet werden. Akuter
Blutdruckabfall wurde nach Einnahme von Taluvian beobachtet. Ältere Patienten könnten für solche
Ereignisse und für unerwünschte Folgen anfälliger sein.
10
Bei Patienten, die Antihypertensiva oder nitrathaltige Arzneimittel einnehmen, darf Taluvian wegen
des Risikos einer Hypotonie nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch „4.5 Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- und Leberfunktion muss Taluvian mit Vorsicht angewendet
werden (siehe auch „4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).
Taluvian ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Taluvian in Kombination mit anderen Behandlungsmethoden
der erektilen Dysfunktion wurden noch nicht untersucht. Daher ist die Anwendung solcher
Kombinationen nicht zu empfehlen.
4.5
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Apomorphin hauptsächlich durch Sulfatierung und Glukuronidierung metabolisiert wird, ist nicht
zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Apomorphin durch Substanzen, die Cytochrom P450
Isoenzyme hemmen oder induzieren, beeinflusst wird.
Untersucht wurde die Kombination von Taluvian mit Nitraten und Antihypertensiva [ACE
(Angiotension Converting Enzyme)-Hemmern, ß-Blockern, Kalziumantagonisten und
alpha1-Blockern]. Signifikante Befunde traten nur in der Gruppe der Patienten auf, die Nitrate
einnahmen. Ein Teil dieser Patienten (4/40) wies vasovagale Symptome und einen signifikanten
Abfall des Blutdrucks im Stehen auf, wenn Taluvian in einer höheren (5 mg) als der empfohlenen
Dosis eingenommen wurde. Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die Nitrate einnehmen, Taluvian
nur mit Vorsicht einzusetzen.
Interaktionsstudien und/oder klinische Erfahrung mit Ondansetronhydrochlorid,
Prochlorperazinmaleat und Domperidon zeigen, dass diese Arzneimittel unbedenklich zusammen mit
Taluvian gegeben werden können. Es wurden keine Studien mit Taluvian in Kombination mit anderen
Antiemetika durchgeführt, andere Kombinationen werden deshalb nicht empfohlen.
Wegen der Möglichkeit pharmakodynamischer Wechselwirkungen sollte Taluvian nicht in
Kombination mit zentralwirkenden Dopaminagonisten oder –antagonisten gegeben werden.
Es wurden keine Interaktionsstudien mit weiteren Mitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion,
mit Antidepressiva, mit Antikonvulsiva oder anderen ZNS-wirksamen Arzneimitteln durchgeführt,
wobei die klinische Erfahrung keine Anzeichen von Wechselwirkungen aufzeigt.
Interaktionsstudien mit Probanden, denen Alkohol und Taluvian gegeben worden war, zeigten, dass
gleichzeitiger Konsum von Alkohol zu einem Anstieg der Häufigkeit und des Ausmaßes der
Hypotonie führen kann.
Zusätzlich kann Alkoholkonsum die sexuelle Leistungsfähigkeit vermindern.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Taluvian ist zur Anwendung bei Frauen nicht angezeigt.
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Taluvian nicht durchgeführt. Es ist nicht
bekannt, ob Taluvian Schädigungen am Fötus von Schwangeren verursachen oder die weibliche
Fertilität beeinträchtigen kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übertritt.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen durchgeführt.
11
Da Taluvian bei einigen Patienten Schwindel, Benommenheit und gelegentlich Ohnmachtsanfälle
bewirken kann, sollte für mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Taluvian oder bis oben genannten
Symptome vollständig abgeklungen sind auf eine Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von
Maschinen verzichtet werden.
4.8
Nebenwirkungen
In klinischen Studien haben mehr als 4000 Patienten mindestens eine Dosis Taluvian erhalten. Bei
Patienten, die 2 oder 3 mg Taluvian einnahmen, waren die häufigsten Arzneimittelnebenwirkungen
Übelkeit und Kopfschmerzen, beides trat bei etwa 7 % der Patienten auf, und Schwindel, der bei etwa
4 % der Patienten auftrat.
Tabelle 1 führt die Nebenwirkungen auf, die in klinischen Studienund nach der Markteinführung
aufgetreten sind. Die nach der Markteinführung aufgetretenen Nebenwirkungen sind mit einem
Sternchen gekennzeichnet.
Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen aufgeführt. Innerhalb eines Organsystems sind die
Nebenwirkungen nach Häufigkeiten aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig
> 1/100 < 1/10, gelegentlich > 1/1000 < 1/100; sehr selten < 1/10000.
Tabelle 1
NEBENWIRKUNGEN
Organsystem
Häufigkeit
Infektionen
häufig
Störungen des Immunsystems
Sehr selten
Häufig
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich
Sehr selten
Vaskuläre Störungen
Nebenwirkung
Infektion
Überempfindlichkeitsreaktionen
(einschließlich Angioödem)*
Kopfschmerzen, Schwindel,
Schläfrigkeit
Vasovagales autonomes Syndrom,
Synkope1
Parästhesie, hauptsächlich im
Mund, an Lippe oder Zunge*
Häufig
Vasodilatation (Hitzewallung)
Respiratorische, thorakale und mediastinale
Häufig
Störungen
Rhinitis, Pharyngitis, Gähnen,
verstärkter Husten
Gastrointestinale Störungen
Erkrankungen der Haut- und des
subkutanen Gewebes
Allgemeine Störungen und Zustände an der
Applikationsstelle
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig
Übelkeit, Dyspepsie
Gelegentlich
Stomatitis*, Geschwürsbildung im
Mund*
Häufig
Schwitzen
Häufig
Schmerzen,
Geschmacksstörungen
Sehr selten
Vertigo*
1
Siehe Abschnitt „4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
*Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung aufgetreten sind.
In seltenen Fällen wurde über Nebenwirkungen bei Partnern von Patienten, die Taluvian
eingenommen haben, berichtet.
4.9
Überdosierung
Taluvian kann in hohen Dosen zu Erbrechen führen.
Falls die Sublingualtabletten verschluckt werden, wird die Bioverfügbarkeit von Apomorphin durch
den First-pass-Effekt verringert (siehe auch „5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften“).
12
Da es kein spezifisches Antidot für Taluvian gibt, sollte die Behandlung unterstützend und
symptomatisch erfolgen. Es ist ratsam, Vitalparameter wie Blutdruck und Herzfrequenz zu
überwachen. Es sollten Maßnahmen zur Vermeidung einer möglichen orthostatischen Hypotonie
ergriffen werden. Die Anwendung von Domperidonmaleat, einem peripher wirkenden DopaminAntagonisten, kann zur Behandlung von Erbrechen in Erwägung gezogen werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ATC
Code:G04B E).
Apomorphin ist eine sublinguale Therapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und wirkt über
einen zentralen Mechanismus. Apomorphin ist überwiegend ein D2 dopaminerger Agonist. Die
Selektivität zu D2, D3 und D4 Rezeptoren ist 10 – 100fach höherals zu D1 und D5 Rezeptoren in den
relevanten Zellen. Es wirkt im ZNS insbesondere in der hypothalamischen Region des Gehirns, von
der bekannt ist, dass sie an der Auslösung der Erektion beteiligt ist. Die erektogene Wirkung von
Apomorphin erfolgt durch dopaminerge Signalübermittlung über oxytocinerge Bahnen. Diese Signale
führen daraufhin zu lokaler Wirkung von Stickstoffmonoxid, zur Umwandlung von GTP zu cGMP
und dementsprechend zur Relaxierung der glatten Muskulatur im Corpus cavernosum, welche eine
Blutfüllung der Schwellkörper bedingt und damit eine Erektion auslöst.
Das klinische pharmakodynamische Profil von Apomorphin entspricht seiner dopaminergen Aktivität.
In Phase III Studien war Taluvian in der 2 mg und 3 mg Dosis dem Placebo bezogen auf das primäre
Zielkriterium, dem Prozentsatz von Versuchen, die in einer für einen Geschlechtsverkehr ausreichend
rigiden Erektion resultierten, statistisch überlegen. Bei diesen Studien sprachen 45 % bei 2 mg
(gegenüber 35 % bei Placebo) bzw. 50 % bei 3 mg (gegenüber 30 % bei Placebo) auf Taluvian an..
Der durchschnittliche Zeitraum bis zur Ausbildung einer Erektion durch Taluvian betrug cirka 18 – 19
Minuten (Konfidenzintervall ca. 16 – 21 Minuten).
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach sublingualer Applikation werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Apomorphin relativ
schnell erreicht (siehe unten).
Apomorphin wird schnell aus dem Plasma ausgewaschen, mit einer scheinbaren
Eliminationshalbwertszeit von annähernd 3 Stunden. Aufgrund des hohen First-pass Effekts scheint
Taluvian, wenn es geschluckt wird, mit nur 1 – 2% der Aktivität, die nach intravenöser oder
subkutaner Gabe erreicht wird, nahezu wirkungslos zu sein.
Resorption: Apomorphin wird von der unter der Zunge liegenden Schleimhaut schnell resorbiert und
kann im Plasma innerhalb von 10 Minuten, nachdem die Sublingualtablette unter die Zunge gelegt
wurde, nachgewiesen werden. Plasmaspitzenkonzentrationen werden innerhalb von cirka
40 - 60 Minuten erreicht. Eine Erhöhung der Wirkstärke der Taluvian Sublingualtabletten führt zu
einem dosisproportionalen Anstieg von Cmax und AUC∞. Die Bioverfügbarkeit von Apomorphin als
Sublingualtablette beträgt bezogen auf eine subkutane Verabreichung ca. 17 – 18%.
Verteilung: Apomorphin ist zu etwa 90% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Die Bindung ist zwischen 1,0 und 1000 ng/ml konzentrationsunabhängig, diese Konzentrationen
übeerschreiten die mit den empfohlenen Dosen erreichbaren Konzentrationen.
13
Metabolismus: Apomorphin wird umfassend metabolisiert. Hauptsächliche Endprodukte der
Metabolisierung sind Konjugate durch Glukuronidierung und Sulfatierung. Metabolisierung von
Apomorphin durch N-Demethylierung führt zur Bildung von Norapomorphin, das zum Glucuronid
und Sulfatkonjugaten umgewandelt wird. Der Hauptmetabolit im Plasma ist bei Personen, die
Apomorphin in einer einzigen Dosis sublingual erhielten, Apomorphin-Sulfat. Die Glucuronide von
Apomorphin und Norapomorphin werden im Plasma in geringeren Konzentrationen gefunden. Von
diesen Verbindungen wird nicht erwartet, dass sie pharmakologisch wirksam sind.
In vitro Daten lassen vermuten, dass Taluvian in der empfohlenen Dosis die Metabolisierung anderer
Arzneimittel durch die Cytochrom P450 Isoformen CYP1A2, 3A4, 2C9, 2C19 oder 2D6
wahrscheinlich nicht hemmen wird.
Elimination: Nach einer sublingual verabreichten Dosis von 2 mg [14C] Apomorphin wurde dieses
radioaktiv markierte Material sowohl über den Urin (93%) als auch über den Stuhl (16%)
ausgeschieden. Weniger als 2% der Apomorphin-Dosis wurden über den Urin als freies Apomorphin
ausgeschieden.
Besondere Patientengruppen:
Ältere Patienten
Die Pharmakokinetik von Apomorphin (5 mg) wurde bei gesunden männlichen Probanden, die älter
als 65 Jahre waren, untersucht. Bei älteren Probanden war tmax 36 % länger und Cmax 21 % niedriger
als bei jüngeren Probanden. Die AUC war bei den Älteren um 11% erhöht. Dosierungsempfehlungen:
siehe auch Abschnitt „4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die AUC von Apomorphin war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance
40 – 80 ml/min/1,73 m²) um 4 % erhöht, in mäßig schweren Fällen (Kreatinin Clearance 10 40 ml/min/1,73 m2) um 52 % und bei schweren Fällen (< 10 ml/min/1,73 m²) um 67 %. Die terminale
Eliminationshalbwertszeit von Apomorphin erhöht sich wahrscheinlich um 0,24 Stunden mit jeder
Verminderung der Kreatinin-Clearance um 10 ml/min/1.73 m². Cmax wurde nicht signifikant
beeinflusst. Dosierungsempfehlungen: siehe auch Abschnitt „4.2 Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung“.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Die mittlere Cmax und AUC waren bei Personen mit unterschiedlicher Schwere einer Leberinsuffizienz
verglichen mit gesunden Patienten um 16 – 62 % und 35 – 68 % höher. Die scheinbare terminale
Eliminationshalbwertszeit von Apomorphin 2 mg betrug 1,8 – 3,5 Stunden bei Patienten mit
Leberinsuffizienz verglichen zu 1,9 Stunden bei normalen Probanden. Dosierungsempfehlungen: siehe
auch Abschnitt „4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten, aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach
wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigten keine speziellen Risiken für den
Menschen. Apomorphin hat keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher Ratten.
Untersuchungsresultate bei Tieren beinhalten Verhaltensstörungen, retinale Atrophie, Leydig
Zelltumore und Blutbildveränderungen. Alle diese Ereignisse traten wesentlich höheren Dosierungen
auf, als in den klinischen Studien verwendet. Sie waren artspezifisch und werden als nicht relevant für
die klinische Anwendung von Taluvian angesehen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Zellulose,
Hypromellose,
Zitronensäure,
14
Magnesiumstearat,
Ascorbinsäure,
Dinatriumedetat,
Siliciumdioxid,
Eisen(III)-oxid (E172),
Acesulfam-Kalium,
Orangen-Minzaroma (WONF WL-28499),
Mannitol.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Im Originalbehältnis lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus kaltgeformter Aluminiumfolie.
Packungen zu 1, 2, 4, 8 und 12 Sublingualtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Abbott S.p.A.
I-04010 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/01/182/006-010
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28.05.2001
10.
STAND DER INFORMATION
15
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Taluvian und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Taluvian beachten?
3.
Wie ist Taluvian einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Taluvian aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
Taluvian 2 mg Sublingualtablette
Apomorphinhydrochlorid
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Apomorphinhydrochlorid, entsprechend 1,71 mg Apomorphin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Zitronensäure,
Magnesiumstearat, Ascorbinsäure, Dinatriumedetat, Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E172),
Acesulfam-Kalium, Orangen-Minzaroma (WONF WL-28499) und Mannitol.
Der pharmazeutische Unternehmer von Taluvian ist Abbott S.p.A., I 04010 Campoverdi di Aprilia,
(Latina) Italien.
Der Hersteller ist Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich.
1.
WAS IST TALUVIAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Taluvian ist erhältlich als Sublingualtabletten, die jeweils 2 mg Apomorphin (als Hydrochlorid)
enthalten. Die 2 mg Sublingualtablette ist in Packungen zu 1, 2, 3, 4 und 8 Sublingualtabletten
erhältlich. Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Taluvian 2 mg Sublingualtabletten sind dunkelrot und fünfeckig, mit eingeprägter „2“ auf der einen
und dem Abbott-Logo auf der anderen Seite.
Taluvian ist ein als dopaminerger Agonist bekanntes Arzneimittel, das Männern hilft, eine Erektion
auszubilden. Es stimuliert eine Region im Gehirn, den Hypothalamus, und fördert dadurch die
Aussendung natürlicher Signale, die eine Erektion des Penis auslösen. Damit Taluvian wirken kann,
ist eine sexuelle Stimulation erforderlich. Taluvian unterscheidet sich von Morphin und hat keine
morphinartigen Eigenschaften.
Taluvian ist eine Therapie zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (manchmal auch
als ED oder Impotenz bezeichnet). Erektile Dysfunktion bezeichnet einen Zustand, in dem ein Mann
nicht in der Lage ist, einen harten Penis (Erektion) auszubilden oder über eine gewisse Zeit
beizubehalten, um einen befriedigenden Geschlechtsverkehr durchführen zu können.
18
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALUVIAN BEACHTEN?
Nehmen Sie Taluvian nicht ein, wenn:
•
Sie überempfindlich gegenüber Apomorphin oder einem der sonstigen Bestandteile von
Taluvian sind .
Mögliche Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion können Hautausschlag, Juckreiz,
ein geschwollenes Gesicht oder geschwollene Lippen sowie Kurzatmigkeit sein. Sollten sich
diese Symptome bei Ihnen zeigen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
•
Sie eine schwere, instabile Angina pectoris haben, vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder
eine schwere Herzinsuffizienz, niedrigen Blutdruck oder eine andere Erkrankung haben, bei der
eine sexuelle Aktivität gefährlich sein könnte. Bitte wenden Sie sich bezüglich Ihres
Gesundheitszustandes an Ihren Arzt.
•
Ihre Partnerin schwanger ist oder stillt.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
•
Sie eine Verformung oder Erkrankung des Penis haben. Dies kann besondere
Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Taluvian erforderlich machen.
•
Sie sich nach der Einnahme von Taluvian sehr schwindelig/benommen oder sehr schwach
fühlen; vor allem wenn Sie auch eine starke Übelkeit oder Erbrechen und Schweißausbrüche
haben, oder bleich werden und sich ein ungewöhnliches Hitzegefühl einstellt. Bei diesen
Symptomen sollten Sie nicht versuchen, aufzustehen. Treten diese Symptome bei Ihnen auf
oder fühlen Sie sich aus irgendeinem Grund schwach, sollten Sie sich hinlegen und die Beine
hoch lagern. Dann sollte das Schwächegefühl vergehen.
•
Sie Nitrate (oftmals verschrieben zur Linderung von Angina pectoris oder von
„Brustschmerzen“) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hypertonie (hoher Blutdruck)
einnehmen.
•
Sie Probleme mit der Leber oder der Niere haben. In diesem Fall muß die Anwendung des
Arzneimittels und/oder die erforderliche Dosis von Ihrem Arzt neu überdacht werden.
•
Sie ungewöhnlich hohen oder niedrigen Blutdruck haben oder zu Schwindelanfällen oder
Ohnmacht neigen.
•
Sie andere Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einsetzen. Taluvian sollte nicht
gleichzeitig mit anderen Mitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion angewendet werden.
Taluvian darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. Bei älteren
Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Der Konsum von Alkohol zusammen mit Taluvian kann die Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere
niedrigen Blutdruck. Außerdem kann Alkoholkonsum die Ausbildung einer Erektion erschweren.
Nicht zur Anwendung bei Frauen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da Taluvian bei einigen Patienten Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen Ohnmacht
bewirken kann, wird empfohlen nach der Einnahme von TALUVIAN, für mindestens 2 Stunden oder
bis oben genannte Symptome vollständig abgeklungen sind, zu warten, bevor Sie am Straßenverkehr
teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn
•
Sie Nitrate (oftmals verschrieben zur Linderung von Angina pectoris oder von
„Brustschmerzen“) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hypertonie (hoher Blutdruck)
einnehmen.
•
Sie Arzneimittel einnehmen, die das dopaminerge System beeinflussen (oftmals verschrieben
zur Behandlung von Parkinson) oder Arzneimittel zur Behandlung bei psychischen Störungen
oder zur Vermeidung von Erbrechen.
19
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
3.
WIE IST TALUVIAN EINZUNEHMEN?
Der Arzt hat Ihnen die geeignete Taluvian-Dosis verschrieben. Nehmen Sie nicht mehr
Sublingualtabletten ein als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die Behandlung sollte mit der 2 mg
Sublingualtablette beginnen. Ist bei dieser Dosierung Ihre Erektion für eine befriedigende sexuelle
Aktivität zu schwach und haben sich bei Ihnen keine Nebenwirkungen gezeigt, können Sie,
vorausgesetzt, dass Ihr Arzt dies für Sie richtig hält, die Dosis auf 3 mg erhöhen. Innerhalb eines
Zeitraumes von 8 Stunden dürfen Sie nicht mehr als 3 mg Taluvian einnehmen.
Abbildung 1
Wenn Sie Taluvian einnehmen,
•
trinken Sie vorher eine kleine Menge Wasser, um Ihren Mund anzufeuchten.
•
legen Sie eine Sublingualtablette Taluvian unter Ihre Zunge (siehe Abbildung 1). Es tritt keine
Wirkung ein, wenn Sie die Sublingualtablette verschlucken.
•
lassen Sie die Sublingualtablette unter Ihrer Zunge auflösen, was im allgemeinen ca.
10 Minuten dauert. (Verbleibt ein Tablettenrest nach 20 Minuten, so kann dieser geschluckt
werden.)
•
mit sexueller Aktivität kann begonnen werden, nachdem Sie Taluvian unter Ihre Zunge gelegt
haben. Sie können den Geschlechtsverkehr durchführen, wenn sie dazu bereit sind.
•
normalerweise wird eine Erektion innerhalb von 20 Minuten erreicht, obwohl dies von Person
zu Person verschieden sein kann.
Innerhalb eines Zeitraumes von 8 Stunden dürfen Sie nicht mehr als 3 mg Taluvian einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich unter Einnahme von Taluvian keine ausreichende Erektion
einstellt, da gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss.
Nehmen Sie Taluvian nur nach Anweisung des Arztes ein. Sollten Sie zu viele Tabletten oder die
falsche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann Taluvian Nebenwirkungen haben. Diese Nebenwirkungen sind
normalerweise leicht und vorübergehend.
Häufig können Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Gähnen, Schläfrigkeit, Infektionen, Entzündung
im Rachenraum, Schmerzen, verstärktes Husten, Nasenschleimhautentzündung, Hitzegefühl,
Geschmacksstörungen, Sodbrennen und Schwitzen auftreten.
20
Gelegentlich kann auch vorübergehende Ohnmacht auftreten. Sollten Sie sich schwach fühlen, folgen
Sie den Hinweisen unter „Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn “.
Gelegentlich können Reaktionen im Mund einschließlich Stomatitis (Entzündung der
Mundschleimhaut) und Geschwüre im Mund auftreten. Sehr seltene Nebenwirkungen sind allergische
Reaktionen, einschließlich Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut mit Beteiligung von
Gesicht, Lippen und/oder Zunge), Schwindel und ungewöhnliche Empfindungen (wie z. B. Kribbeln,
Brennen oder Schmerzen) hauptsächlich im Mund, an den Lippen und an der Zunge .
Über Nebenwirkungen bei Partnern von Patienten, die Taluvian eingenommen haben, wurde in
seltenen Fällen berichtet.
Sollten Sie Brustschmerzen während des Geschlechtsverkehrs verspüren, unterbrechen Sie diesen
sofort und verständigen Sie Ihren Arzt.
Bitte teilen Sie schwere oder lang anhaltende Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST TALUVIAN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bewahren Sie Taluvian in der Originalverpackung auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatum und bei Beschädigung der Verpackung nicht mehr
verwenden.
21
6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Abbott SA
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg
Abbott SA
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Belgique/Belgien
Tél: + 32 10 475311
Danmark
Abbott Laboratories A/S
Smakkedalen 6
DK-2820 Gentofte
Tlf: + 45 39 77-00-00
Nederland
Abbott BV
Siriusdreef 51
NL-2132 WT Hoofddorp
Tel: + 31 (0) 23 5544400
Deutschland
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
Delkenheim
D-65205 Wiesbaden
Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Norge
Abbott Norge AS
PO Box 123
Neysøyveien 4
N-1376 Billingstad
Tlf: +47 81 55 99 20
Ελλάδα
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα
Τηλ: +30 21 099 85 222
Österreich
Abbott Ges.m.b.H.
España
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.
Av Mare de Dèu de Montserrat, 221
E-08041 Barcelona
Tel : +34 93 446 6000
Portugal
Abbott Laboratórios, Lda.
Rua Cidade de Córdova, 1-A
Alfragide
P-2610-038 Amadora
Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France
Abbott France
12, rue de la Couture
Silic 233
F-94528 Rungis Cedex
Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Suomi/Finland
Abbott OY
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A
FIN-02240 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Ireland
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
4051 Kingswood Drive
Citywest Business Campus
IRL - Dublin 24
Tel: + 353 (0) 1 469 1500
Sverige
Abbott Scandinavia AB
Gårdsvägen 8/Box 509
S-169 29 Solna
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Perfektastraße 86
A-1230 Wien
Tel: + 43 1 891-22
22
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Tel: +354 535 7000
íslenskur umboðsmaður
Abbott Laboratories A/S,
Smakkedalen 6,
DK-2820 Gentofte, Danmörku,
Tel: + 45 39 77 00 00
United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House
Norden Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4XE-UK
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Italia
IPSEN S.p.A.
Via A. Figino 16
I-20156 Milano
Tel: + 39 02 392241
Stand der Information: {Datum}
23
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Taluvian und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Taluvian beachten?
3.
Wie ist Taluvian einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Taluvian aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
Taluvian 3 mg Sublingualtablette
Apomorphinhydrochlorid
Jede Sublingualtablette enthält 3 mg Apomorphinhydrochlorid, entsprechend 2,56 mg Apomorphin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Zitronensäure,
Magnesiumstearat, Ascorbinsäure, Dinatriumedetat, Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E172),
Acesulfam-Kalium, Orangen-Minzaroma (WONF WL-28499) und Mannitol.
Der pharmazeutische Unternehmer von Taluvian ist Abbott S.p.A., I 04010 Campoverdi di Aprilia,
(Latina) Italien.
Der Hersteller ist Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich.
1.
WAS IST TALUVIAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Taluvian ist erhältlich als Sublingualtabletten, die jeweils 3 mg Apomorphin (als Hydrochlorid)
enthalten. Die 3 mg Sublingualtablette ist in Packungen zu 1, 2, 4, 8 und 12 Sublingualtabletten
erhältlich. Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Taluvian 3 mg Sublingualtabletten sind dunkelrot und dreieckig, mit eingeprägter „3“ auf der einen
und dem Abbott-Logo auf der anderen Seite.
Taluvian ist ein als dopaminerger Agonist bekanntes Arzneimittel, das Männern hilft, eine Erektion
auszubilden. Es stimuliert eine Region im Gehirn, den Hypothalamus, und fördert dadurch die
Aussendung natürlicher Signale, die eine Erektion des Penis auslösen. Damit Taluvian wirken kann,
ist eine sexuelle Stimulation erforderlich. Taluvian unterscheidet sich von Morphin, hat keine
morphinartigen Eigenschaften und macht nicht süchtig.
Taluvian ist eine Therapie zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (manchmal auch
als ED oder Impotenz bezeichnet). Erektile Dysfunktion bezeichnet einen Zustand, in dem ein Mann
nicht in der Lage ist, einen harten Penis (Erektion) auszubilden oder über eine gewisse Zeit
beizubehalten, um einen befriedigenden Geschlechtsverkehr durchführen zu können.
24
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALUVIAN BEACHTEN?
Nehmen Sie Taluvian nicht ein, wenn:
•
Sie überempfindlich gegenüber Apomorphin oder einem der sonstigen Bestandteile von
Taluvian sind .
Mögliche Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion können Hautausschlag, Juckreiz,
ein geschwollenes Gesicht oder geschwollene Lippen sowie Kurzatmigkeit sein. Sollten sich
diese Symptome bei Ihnen zeigen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
•
Sie eine schwere, instabile Angina pectoris haben, vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder
eine schwere Herzinsuffizienz, niedrigen Blutdruck oder eine andere Erkrankung haben, bei der
eine sexuelle Aktivität gefährlich sein könnte. Bitte wenden Sie sich bezüglich Ihres
Gesundheitszustandes an Ihren Arzt.
•
Ihre Partnerin schwanger ist oder stillt.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
•
Sie eine Verformung oder Erkrankung des Penis haben. Dies kann besondere
Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Taluvian erforderlich machen.
•
Sie sich nach der Einnahme von Taluvian sehr schwindelig/benommen oder sehr schwach
fühlen; vor allem wenn Sie auch eine starke Übelkeit oder Erbrechen und Schweißausbrüche
haben, oder bleich werden und sich ein ungewöhnliches Hitzegefühl einstellt. Bei diesen
Symptomen sollten Sie nicht versuchen, aufzustehen. Treten diese Symptome bei Ihnen auf
oder fühlen Sie sich aus irgendeinem Grund schwach, sollten Sie sich hinlegen und die Beine
hoch lagern. Dann sollte das Schwächegefühl vergehen.
•
Sie Nitrate (oftmals verschrieben zur Linderung von Angina pectoris oder von
„Brustschmerzen“) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hypertonie (hoher Blutdruck)
einnehmen.
•
Sie Probleme mit der Leber oder der Niere haben. In diesem Fall muß die Anwendung des
Arzneimittels und/oder die erforderliche Dosis von Ihrem Arzt neu überdacht werden.
•
Sie ungewöhnlich hohen oder niedrigen Blutdruck haben oder zu Schwindelanfällen oder
Ohnmacht neigen.
•
Sie andere Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einsetzen. Taluvian sollte nicht
gleichzeitig mit anderen Mitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion angewendet werden.
Taluvian darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. Bei älteren
Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Der Konsum von Alkohol zusammen mit Taluvian kann die Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere
niedrigen Blutdruck. Außerdem kann Alkoholkonsum die Ausbildung einer Erektion erschweren.
Nicht zur Anwendung bei Frauen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da Taluvian bei einigen Patienten Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen Ohnmacht
bewirken kann, wird empfohlen nach der Einnahme von Taluvian, für mindestens 2 Stunden oder bis
oben genannte Symptome vollständig abgeklungen sind, zu warten, bevor Sie am Straßenverkehr
teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn
•
Sie Nitrate (oftmals verschrieben zur Linderung von Angina pectoris oder von
„Brustschmerzen“) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hypertonie (hoher Blutdruck)
einnehmen.
•
Sie Arzneimittel einnehmen, die das dopaminerge System beeinflussen (oftmals verwendet zur
Behandlung von Parkinson) oder Arzneimittel zur Behandlung bei psychischen Störungen oder
zur Vermeidung von Erbrechen.
25
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
3.
WIE IST TALUVIAN EINZUNEHMEN?
Der Arzt hat Ihnen die geeignete Taluvian-Dosis verschrieben. Nehmen Sie nicht mehr
Sublingualtabletten ein als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die Behandlung sollte mit der 2 mg
Sublingualtablette beginnen. Ist bei dieser Dosierung Ihre Erektion für eine befriedigende sexuelle
Aktivität zu schwach und haben sich bei Ihnen keine Nebenwirkungen gezeigt, können Sie,
vorausgesetzt, dass Ihr Arzt dies für Sie richtig hält, die Dosis auf 3 mg erhöhen. Innerhalb eines
Zeitraumes von 8 Stunden dürfen Sie nicht mehr als 3 mg Taluvian einnehmen.
Abbildung 1
Wenn Sie Taluvian einnehmen,
•
trinken Sie vorher eine kleine Menge Wasser, um Ihren Mund anzufeuchten.
•
legen Sie eine Sublingualtablette Taluvian unter Ihre Zunge (siehe Abbildung 1). Es tritt keine
Wirkung ein, wenn Sie die Sublingualtablette verschlucken.
•
lassen Sie die Sublingualtablette unter Ihrer Zunge auflösen, was im allgemeinen ca.
10 Minuten dauert. (Verbleibt ein Tablettenrest nach 20 Minuten, so kann dieser geschluckt
werden.)
•
mit sexueller Aktivität kann begonnen werden, nachdem Sie Taluvian unter Ihre Zunge gelegt
haben. Sie können den Geschlechtsverkehr durchführen, wenn sie dazu bereit sind.
•
normalerweise wird eine Erektion innerhalb von 20 Minuten erreicht, obwohl dies von Person
zu Person verschieden sein kann.
Innerhalb eines Zeitraumes von 8 Stunden dürfen Sie nicht mehr als 3 mg Taluvian einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich unter Einnahme von Taluvian keine ausreichende Erektion
einstellt, da gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss.
Nehmen Sie Taluvian nur nach Anweisung des Arztes ein. Sollten Sie zu viele Tabletten oder die
falsche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann Taluvian Nebenwirkungen haben. Diese Nebenwirkungen sind
normalerweise leicht und vorübergehend.
Häufig können Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Gähnen, Schläfrigkeit, Infektionen, Entzündung
im Rachenraum, Schmerzen, verstärktes Husten, Nasenschleimhautentzündung, Hitzegefühl,
Geschmacksstörungen, Sodbrennen und Schwitzen auftreten.
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Gelegentlich kann auch vorübergehende Ohnmacht auftreten. Sollten Sie sich schwach fühlen, folgen
Sie den Hinweisen unter „Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn “.
Gelegentlich können Reaktionen im Mund einschließlich Stomatitis (Entzündung der
Mundschleimhaut) und Geschwüre im Mund auftreten. Sehr seltene Nebenwirkungen sind allergische
Reaktionen, einschließlich Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut mit Beteiligung von
Gesicht, Lippen und/oder Zunge), Schwindel und ungewöhnliche Empfindungen (wie z. B. Kribbeln,
Brennen oder Schmerzen) hauptsächlich im Mund, an den Lippen und an der Zunge .
Über Nebenwirkungen bei Partnern von Patienten, die Taluvian eingenommen haben, wurde in
seltenen Fällen berichtet.
Sollten Sie Brustschmerzen während des Geschlechtsverkehrs verspüren, unterbrechen Sie diesen
sofort und verständigen Sie Ihren Arzt.
Bitte teilen Sie schwere oder lang anhaltende Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST TALUVIAN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bewahren Sie Taluvian in der Originalverpackung auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatum und bei Beschädigung der Verpackung nicht mehr
verwenden.
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6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Abbott SA
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg
Abbott SA
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Belgique/Belgien
Tél: + 32 10 475311
Danmark
Abbott Laboratories A/S
Smakkedalen 6
DK-2820 Gentofte
Tlf: + 45 39 77-00-00
Nederland
Abbott BV
Siriusdreef 51
NL-2132 WT Hoofddorp
Tel: + 31 (0) 23 5544400
Deutschland
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
Delkenheim
D-65205 Wiesbaden
Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Norge
Abbott Norge AS
PO Box 123
Neysøyveien 4
N-1376 Billingstad
Tlf: +47 81 55 99 20
Ελλάδα
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα
Τηλ: +30 21 099 85 222
Österreich
Abbott Ges.m.b.H.
España
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.
Av Mare de Dèu de Montserrat, 221
E-08041 Barcelona
Tel : +34 93 446 6000
Portugal
Abbott Laboratórios, Lda.
Rua Cidade de Cóòrdova, 1-A
Alfragide
P-2610-038 Amadora
Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France
Abbott France
12, rue de la Couture
Silic 233
F-94528 Rungis Cedex
Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Suomi/Finland
Abbott OY
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A
FIN-02240 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Ireland
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
4051 Kingswood Drive
Citywest Business Drive
IRL - Dublin 24
Tel: + 353 (0) 1 469 1500
Sverige
Abbott Scandinavia AB
Gårdsvägen 8/Box 509
S-169 29 Solna
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Perfektastraße 86
A-1230 Wien
Tel: + 43 1 891-22
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Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Tel: +354 535 7000
íslenskur umboðsmaður
Abbott Laboratories A/S,
Smakkedalen 6,
DK-2820 Gentofte, Danmörku,
Tel: + 45 39 77 00 00
United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House
Norden Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4XE-UK
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Italia
IPSEN S.p.A.
Via A. Figino 16
I-20156 Milano
Tel: + 39 02 392241
Stand der Information: {Datum}
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