PACKUNGSBEILAGE Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on
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Bijsluiter – DE versie Butox Protect 7,5 mg/ml PACKUNGSBEILAGE Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on, Suspension für Rinder und Schafe 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Intervet International B.V., Boxmeer, Niederlande vertreten durch MSD Animal Health GmbH, Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brüssel Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on Suspension für Rinder und Schafe Deltamethrin 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Butox Protect 7,5 mg/ml ist eine cremeweiße bis hellbraune Suspension zum Übergießen. 1 ml Suspension enthält: Wirkstoff: Deltamethrin 7,50 mg Konservans: Formaldehyd-Lösung 35 % 0,18 mg 4. ANWENDUNGSGEBIETE Rinder: Zur Behandlung und Prophylaxe des Befalls mit folgenden Ektoparasiten: - Saugläuse (Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus) - Beißläuse(Bovicola bovis) Zur Kontrolle von: - stechenden (Stomoxys calcitrans, Haematobia spp.) sowie Stubenfliegen (Musca spp., Hippobosca spp.) Schafe: Zur Behandlung und Prophylaxe des Befalls mit folgenden Ektoparasiten: - Saugläuse (Linognathus ovillus) - Beißläuse (Bovicola ovis) - Schaflausfliegen (Melophagus ovinus) Um Resistenz zu vermeiden sollte Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on nur angewendet werden wenn die Empfindlichkeit der lokalen Fliegenarten für das aktive Bestandteil versichert wurde. Bijsluiter – DE versie 5. Butox Protect 7,5 mg/ml GEGENANZEIGEN Resistenz gegen Pyrethroïden. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Deltamethrin wirkt lokal irritierend auf Auge und Schleimhäute. Hautirritationen (wie Erythem oder Pruritus) verbunden mit Unruhe, Hyperaktivität, Angst oder überempfindlichkeit und Kopf- und Schwanzbewegungen wurden in sehr seltenen Fällen nach Verabreichung der Medizin beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERARTEN Rinder und Schafe. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Aufgießen (Pour-on-Verfahren). Vor Gebrauch gut schütteln. Die Suspension gleichmäßig entlang der Rückenlinie von der Kopfbasis bis zur Schwanzwurzel aufbringen. Fliegen: Rinder Bis 100 kg Körpergewicht: 100 bis 300 kg Körpergewicht: Über 300 kg Körpergewicht: 10 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on 20 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on 30 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on Saugläuse, Beißläuse und Schaflausfliegen: Rinder, Schafe 10 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on pro Tier - Bei der Behandlung von Schafen sind Folgende Punkte zu beachten: Behandlung kurz nach der Schur (Tiere mit kurzem Vlies); geschorene Gruppe von den Ungeschorenen fernhalten; Mutterschafe 4-6 Wochen vor Ablammung scheren und behandeln. Das Tierarzneimittel ist zur einmaligen Applikation vorgesehen. Bijsluiter – DE versie Butox Protect 7,5 mg/ml Jedoch kann die Behandlung gegen Fliegen abhängig vom Grad der Infestation alle 6 - 10 Wochen wiederholt werden. Die Wirkdauer gegen Musca spp. kann variieren. Der Einfluss der Witterung auf die Dauer der Wirksamkeit ist nicht untersucht. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht auf Augen und Schleimhäute der Tiere oder in deren Nähe verabreichen. 10. WARTEZEIT Rind: Essbare Gewebe: Milch: 18 Tage 0 Tage Schaf: Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: 12 Stunden 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 30 Wochen. Nicht mehr anwenden nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Behandlung sollte nicht während starker Hitzeperioden durchgeführt werden (Gefahr des Ableckens durch die Tiere). Es ist darauf zu achten, dass Praktiken wie zu häufige und wiederholte Anwendung von Insektiziden einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können. Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on ist ein Produkt zur Kontrolle des Fliegenbefalls, das zur Verringerung der Anzahl von Fliegen auf den Tieren führt, von dem jedoch nicht erwartet werden kann, dass es auch zur Tötung aller Fliegen im Betrieb führt. Fälle von Resistenzentwicklung gegen Deltamethrin wurden für stechende und Stubenfliegen bei Rindern und für Läuse bei Schafen berichtet. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf lokale (regional, betrieblich) epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von stechenden und Stubenfliegen stützen. Resistenz kann nicht ausgeschlossen werden bei Stubenfliegen (Musca spp). Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on sollte verwendet werden innerhalb eines Betriebsführungskonzepts um vorerst die Fliegen zu bekampfen mittels Verbesserung der Hygienestatus und Gebrauch von nicht-Chemische Wirkstoffe. Auβerdem sollte das abwechselnde Gebrauch von Insektiziden mit verschiedenen Wirkstoffen berücksichtigt werden, basiert auf ein Eliminationsprogram für Ungeziefer. Die Wahl für den Wirkstoff ist idealerweise basiert auf eine empfindlichkeitstest. Fragen Sie weitere Informationen an Ihren Tierartzt. Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on sollte nur auf gesunde Hautpartien aufgetragen werden, da es beim Vorliegen größerer Hautläsionen zu resorptiven Vergiftungen kommen kann. Auch lokale Irritationen können nach Behandlung auftreten, da die Haut durch den Parasitenbefall bereits geschädigt sein kann. Vor Behandlung ist abzuklären, ob eine Mischinfestation vorliegt. Bijsluiter – DE versie Butox Protect 7,5 mg/ml Deltamethrin ist toxisch für Bienen und darf nicht in Gewässer gelangen, da es toxisch ist für Fische und andere aquatische Organismen. Vor Behandlung ist abzuklären, ob eine Mischinfestation mit Ektoparasiten vorliegt, die nicht in den Kennzeichnungstexten für dieses Produkt genannt sind. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Reizungen, Sensibilisierungen und Beeinflussungen des neuronalen Systems können auftreten. Kontakt mit Haut, Schleimhäuten und Augen sowie eine orale Aufnahme sind zu vermeiden. Bei der Anwendung sind Schutzhandschuhe zu tragen. Stark kontaminierte Kleidung ist zu wechseln und vor erneutem Gebrauch zu waschen. Während des Umgangs mit Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on nicht essen, trinken und rauchen. Bei Hautkontakt sind die betroffenen Stellen mit Wasser und Seife intensiv zu reinigen. Bei Kontakt mit den Augen, ist sofort reichlich mit Wasser zu spülen. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on sollte der Umgang mit diesem Produkt vermieden werden. Bei Auftreten von Beschwerden nach Anwendung von Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on ist unverzüglich ärztliche Betreuung zu suchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Deltamethrin ist hochtoxisch für Dunginsekten. Mögliche Langzeiteffekte bei wiederholten Behandlungen sollten berücksichtigt werden, z.B. indem Weidetiere auf der gleichen Fläche in jeder Weidesaison nur einmal behandelt werden. Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewandt werden. Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewandt werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen In Verbindung mit organischen Phosphorverbindungen potenziert sich die Toxizität von Deltamethrin. Von einem kombinierten Einsatz solcher Präparate mit Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on ist daher abzusehen. Überdosierungen Deltamethrin besitzt bei lokaler Anwendung als wässrige Suspension nur geringe Toxizität, so dass akute Vergiftungen durch transdermale Resorption nicht zu erwarten sind. Bei bis zu 3-facher Überdosierung in Studien an Rindern konnten keine Nebenwirkungen festgestellt werden. Eine akzidentelle orale Aufnahme großer Mengen oder das Vorliegen von großflächigen Hautläsionen können zu Vergiftungserscheinungen wie Salivation, Exzitationen, klonischen Krämpfen und Parästhesien führen. Es ist tierärztlicher Rat einzuholen. Die Therapie muss symptomatisch und unterstützend erfolgen. Inkompatibilitäten Wegen die Möglichkeit auf Inkompatibilitäten nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Bijsluiter – DE versie Butox Protect 7,5 mg/ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on darf nicht in Gewässer gelangen, da dies schädlich für Fische und andere aquatische Organismen sein könnte. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE April 2015 15. WEITERE ANGABEN Packungsgrößen: 250-ml- oder 1000-ml-Flasche mit Applikator zum Aufschrauben und 2500ml- Flasche mit Applikatorpistole und Schlauchverbindung zum Aufschrauben auf die Flasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer: BE-V371061 Onderstaand schema komt 1x op het einde van de bijsluiter en geldt voor de 3 landstalen 250 / 1000 ml: Gebruik van het doseersysteem / Usage de la sytème doseur / Handhabung des Dosiersystems 1. 2. 3. 4. Verwijder dop nr. 2 van de doseerkamer van de Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on flacon. Hou dop nr. 1 te allen tijde gesloten. Enlever le bouchon 2 de la chambre de dosage du flacon de Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on. Laisser le bouchon 1 vissé en permanence. Verschlusskappe Nr. 2 von der Dosierkammer der Butox Protect 7,5 mg/ml pour on Flasche entfernen. Verschlusskappe Nr. 1 stets geschlossen halten. Schroef de applicator op de doseerkamer. Visser l'applicateur sur la chambre de dosage. Applikator auf die Öffnung der Dosierkammer aufschrauben. Vul de doseerkamer door op de flacon te drukken. Remplir la chambre de dosage en pressant sur le flacon. Dosierkammer durch Drücken des Behälters füllen. Hou de flacon vast aan de kant van de applicator. Nadat de flacon werd omgedraaid en tijdens het aanbrengen van het product ervoor zorgen dat de applicator onder de doseerkamer gehouden wordt (zie tekening). Dien de dosering toe door het product uit te gieten over de ruglijn van het dier vanaf de basis van het hoofd tot de staart, terwijl u zachtjes de flacon indrukt. (Herhaal deze procedure om vliegen te behandelen bij dieren die meer dan 100 kg wegen en een grotere dosis dan 10 ml nodig hebben.). Prendre le bidon du côté d’applicateur. Après avoir renversé le flacon et pendant l'application du produit, veiller à ce que l'applicateur se trouve en dessous du doseur (voir image). Répartir la dose en la versant le long de la ligne du dos, depuis la base de la tête jusqu'à la queue, en pressant légèrement sur le flacon. (Répéter l'opération pour les traitements des mouches sur les animaux pesant plus de 100 kg qui nécessitent les doses supérieures à 10 ml.) Behälter an der Applikatorseite anfassen. Nach Drehen des Behälters und während des Aufgießens ist darauf zu achten, dass der Applikator sich unter der Dosierkammer befindet (siehe abbildung). Die Dosis ist entlang der Rückenlinie des Tieres von der Bijsluiter – DE versie 5. 6 Butox Protect 7,5 mg/ml Hauptbasis zum Schwanz aufzugießen. Dabei ist der Behälter leicht zu drücken. (Der Vorgang ist zur Fliegenbekämpfung bei Tieren, die mehr als 100 kg wiegen und mehr als 10 ml benötigen, zu wiederholen.) Toedieningsgebied voor Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on: Zone d'application du Butox Protect 7,5 mg/ml pour-on: Applikationsfeld für Butox Protect 7,5 mg/ml pour on: Verzeker u ervan dat de volledige dosis werd aangebracht op de rug van het dier. Vérifier que toute la dose a bien été répartie sur le dos de l'animal. Es ist sicherzustellen, dass die gesamte Dosis auf dem Rücken des Tieres zur Anwendung kommt. Nadat alle dieren behandeld werden de applicator verwijderen vooraleer de flacon weer af te sluiten. Après traitement de tous les animaux, enlever l'applicateur avant de fermer le flacon. Wenn alle Tiere behandelt worden sind, ist der Applikator zu entfernen, bevor der Behälter wieder verschlossen wird.
