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920275_F_GI_12-10-25_Minerasol
[Version 7.3.2, 10/2011]
B. PACKUNGSBEILAGE
1
GEBRAUCHSINFORMATION
Minerasol - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, A-4600 Wels
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Minerasol - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für Tiere
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoffe:
Calciumphosphinat
Kaliumchlorid
Calciumgluconat
Kaliumiodid
Natriumiodid
Magnesiumchlorid 6H2O
Eisen(II)chlorid 4H2O
Kobaltchlorid
Zinkchlorid
65,00
4,282
300,00
50,00
50,00
19,64
12,96
0,164
0,1355
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
Elektrolyte und Spurenelemente pro ml:
Na
7,7 mg
Mg
2,3 mg
Fe
3,6 mg
K
14,0 mg
P
23,7 mg
Zn 0,06 mg
Ca 42,1 mg
I
80,5 mg
Co 0,04 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
15 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapeutikum zur Behandlung von spezifischen oder unspezifischen
Folgeerscheinungen, die in Verbindung mit Störungen des Phosphor-, Kalium-, Calcium-,
Magnesium- und Natriumhaushaltes sowie von Iod-, Zink-, Kobalt- und Eisenversorgungsmängeln zu
sehen sind.
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Dazu gehört, wegen des hohen Phosphor- und Iodgehaltes, die Anwendung als Stoßtherapie bei
Deckunlust, Mangel- bzw. symptomloser Sterilität, Umrindern ohne erkennbare Ursachen sowie
unterstützend bei Maßnahmen zur Verbesserung der Befruchtungsergebnisse.
Anwendung bei Entwicklungsstörungen der Knochen, insbesondere wenn Mangel an Mineral- bzw.
Spurenelementen erkannt oder vermutet wird.
Zusatzbehandlung bei Aufzuchterkrankungen, in der Rekonvaleszenz, bei Festliegen/Gebärparese
oder bei unklaren fieberhaften Erkrankungen mit Bronchitis/Pneumonien.
Prophylaktisch speziell bei Mangelsterilität sowie bei tragenden Sauen zur Vermeidung
lebensschwacher Feten oder Myxödemferkel.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Bestehende Störungen des Elektrolytstoffwechsels, insbesondere Hypercalcämie, Hyperphosphatämie,
Hypermagnesämie oder Hyperkaliämie.
Kalzinose bei Rind.
Zu berücksichtigen sind allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie dekompensierte
Herzinsuffizienz oder Hyperhydration. Vorsicht bei Nieren- und Leberinsuffizienz.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei indikationsgemäßer Anwendung unter Berücksichtigung der klinisch begründeten Gegenanzeigen
sowie unter Einhaltung der Dosierungsrichtlinien sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. (Siehe
auch Abschnitt „Überdosierung“)
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Pferd, Rind, Schaf, Schwein
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion (langsam, körperwarm) nach Verdünnung
(z.B. 1:100 in physiologischer NaCl-Lösung oder Wasser für Injektionszwecke).
Pferd, Rind:
1 - 2 ml/50 kg
Jungrind:
3 ml/50 kg
Schaf:
0,8 ml/10 kg
Schwein: 0,3 - 0,6 ml/10 kg
Erforderlichenfalls kann die Anwendung nach einer Woche wiederholt werden.
Im gynäkologischen Anwendungsbereich in Kombination mit Hormon- und Vitaminpräparaten.
Bei Sterilität schon vor der Brunst oder zugleich mit der Besamung verabreichen.
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Prophylaktisch bei trächtigen Tieren und bei Mangelsterilität wiederholt kleinere Dosen in
Verbindung mit den Vitaminen A, D3, E verabreichen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine.
10.
WARTEZEIT
Null Tage.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht unverdünnt anwenden.
Minerasol ist unter Einhaltung steriler Bedingungen unmittelbar vor der Infusion mit einer
Trägerlösung (siehe Punkt 8) zu verdünnen.
Wechselwirkungen
Der Elektrolyt- und Spurenelementgehalt eventuell anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel ist
zu berücksichtigen.
Überdosierung
Minerasol ist für eine Substitutionsanwendung vorgesehen, der Gehalt an Elektrolyten und
Spurenelementen liegt im Bereich physiologischer Normen, deshalb ist bei normaler
indizierter/klinischer Anwendung eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.
Bei Überdosierung kann es zu einer Hypercalcämie mit kardiotoxischen Erscheinungen wie
Tachykardie nach initialer Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und in schweren Fällen
ventrikulärem Herzflimmern mit Herzstillstand, kommen. Als weitere hypercalcämische Symptome
sind zu beachten: motorische Schwäche, Muskelzittern, gesteigerte Erregbarkeit, Unruhe,
Schweißausbrüche, Polyurie, Blutdruckabfall, Depression sowie Koma. Beim Auftreten von
Symptomen einer Überdosierung ist die Behandlung sofort abzubrechen. Als Gegenmaßnahme
können gegebenenfalls nur symptomatische Maßnahmen empfohlen werden.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Es können prophylaktisch wiederholt kleinere Dosierungen verabreicht werden.
Inkompatibilitäten
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Als Verdünnungsmittel nur physiologische NaCl-Lösungen oder Wasser für Injektionszwecke
verwenden, da Inkompatibilitäten mit anderen Lösungen nicht auszuschließen sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen
dienen dem Umweltschutz.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Monat 2012
15.
WEITERE ANGABEN
Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakodynamische Eigenschaften
Minerasol ist eine hypertonische Lösung von Phosphor-, Kalium-, Calcium-, Magnesium-, und
Natriumsalzen sowie den Spurenelementen Iod, Kobalt, Zink und Eisen.
Die Mineralstoffe und Spurenelemente sind als Co-Enzyme für die Aktivierung und Wirkung
biologisch wichtiger Substanzen, wie Hormone, Enzyme, Vitamine und andere funktionelle Proteine
entscheidend. Jeder Mangel führt zu Störungen des Energiestoffwechsels der Zellen, der mit
spezifischen oder unspezifischen Folgeerscheinungen verbunden sein kann.
Phosphor beeinflusst regulierend über sein Eingreifen in den Intermediär-Stoffwechsel akute und
chronische Stoffwechselanomalien sowie das Fortpflanzungsgeschehen.
Iod wirkt aktivierend und regulierend auf den Stoffwechsel. Weiters ist Iod für die Aufrechterhaltung
physiologischer Geschlechtsfunktionen und Fortpflanzungsvorgänge essentiell.
Die stoffwechselaktivierende Wirkung der Spurenelemente besteht darüber hinaus in der Regulation
des Ionenmilieus, des osmotischen Druckes und somit in der Gewährleistung der Homöostase.
Calcium ist überdies wesentlich für den Aufbau von Geweben und Knochen verantwortlich.
Auch eine Aktivierung des retikuloendothelialen Systems und der Nebennierenrinde werden erzielt.
Magnesium stellt ein wichtiges Kation im Organismus dar. Es findet sich als Cofaktor in zahlreichen
Enzymsystemen und Transportprozessen und ist für die Erregungsbildung und Erregungsleitung an
Nerven und Muskelzellen von Bedeutung.
Angaben zur Pharmakokinetik
Die Inhaltsstoffe sind physiologische Nahrungsbestandteile bzw. kommen physiologisch im
Organismus vor.
Die zugeführten Elektrolyte werden in die einzelnen Elektrolytpools im Körper aufgenommen, um
dann nach den bekannten Mechanismen des Wasser- und Elektrolythaushaltes in den Metabolismus
einzugreifen.
Die Elimination der einzelnen Spurenelemente erfolgt auf unterschiedlichen Wegen. Kobalt wird
primär mit dem Urin ausgeschieden, Eisen über die Faeces und zu einem kleinen Teil über den Urin,
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Iod sowie Magnesium vor allem renal und Zink hauptsächlich mit dem Kot, die renale Exkretion ist
gering.
Packungsgröße: 5 x 100 ml
Z. Nr.: 13.720
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem Zulassungsinhaber in Verbindung.
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