a abcd - Apopixx
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1. Was ist SILOMAT DMP und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP beachten? 3.gEbrAuchSInfOrMAtIOn: Wie ist SILOMAT DMP einzunehmen? GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONfür FÜRAnWEnDEr ANWENDER InfOrMAtIOn 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SILOMAT DMP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Silomat Silomat®®DMP DMP 1. Was ist SILOMAT DMP und wofür wird es angewendet? 10,5 10,5 mg mg pro proLutschpastille Lutschpastille SILOMAT DMP wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten. Zur Anwendung ab 6 trockenen Jahren und Erwachsenen Zur Anwendung beibei Kindern ab 6einen Jahren und Erwachsenen Bei Reizhusten handelt esKindern sich um Husten, bei dem kein Schleim Wirkstoff: wird Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat abgehustet (unproduktiver Husten). LesenSie Siedie diegesamte gesamtePackungsbeilage Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Lesen sorgfältig durch, bevor 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP Siemit mitder derEinnahme Einnahmedieses diesesArzneimittels Arzneimittels beginnen, denn Sie beginnen, denn siesie beachten? enthält enthältwichtige wichtigeInformationen. Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage Nehmen Siedarf dieses SILOMAT DMP nichtArzneimittel eingenommenimmer werden,genau wie in dieser beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nachoder der Apothekers Anweisung • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethor phan hydrobromid, • Heben Sie die Packungsbeilage auf. möchten Sie diese später Ihres Arztes oder Apothekers ein.Vielleicht Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile nochmals •dieses Heben Sielesen. die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie Arzneimittels sind • diese Fragenspäter Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat nochmals lesen. • wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsbenötigen. Mittel) einnehmen oderwenn in denSie letzten zwei Wochen ein•aufhellende Fragen Sie Ihren Apotheker, weitere Informationen Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder • Wenn Siehaben genommen oder einen Rat benötigen. Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser • •beiWenn Asthma bronchiale Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • beiPackungs chronischbeilage obstruktiver Atemwegserkrankung sich anSieIhren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für • Wenn sich nach 3 (Pneumonie) – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, • bei Lungenentzündung Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Sie sich an Ihren Arzt. • beiwenden Atemhemmung (Atemdepression) sind. Siehe Abschnitt 4. • beiangegeben unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) •wenn Wenn Sie Packungsbeilage sich nach 3 – 5 steht Tagen nicht besser oder gar schlechter • Was stillen inSie dieser • beifühlen, seltenenwenden angeborenen Unverträglichkeiten Sie sich an Ihren Arzt. gegen einen der Bestandteile 1. WasAbschnitt ist SILOMAT DMP und wofür es angewendet? (siehe „Warnhinweise undwird Vorsichts maßnahmen“). 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP beachten? Was in dieser Packungsbeilage steht Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 3. Wie ist SILOMAT DMP einzunehmen? Welche sind möglich? 1.4. Was ist Nebenwirkungen SILOMAT DMP und wofür wird es angewendet? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel Wie ist SILOMAT 2.5. Was müssen SieDMP voraufzubewahren? der Einnahme von SILOMAT DMP beachten? einnehmen. 6. Wie Inhaltist der Packung und weitere Informationen 3. SILOMAT DMP einzunehmen? Patienten mit Welche Nebenwirkungen •4.eingeschränkter Leberfunktion sind möglich? 1.Wie Was SILOMAT DMP und wofür wird es angewendet? •5.eingeschränkter Nierenfunktion istist SILOMAT DMP aufzubewahren? •6.Mastozytose Inhalt der Packung und weitere Informationen sollten SILOMAT DMP angewendet nur nach Rücksprache mit dem ArztBehandlung anwenden.von SILOMAT DMP wird zur symptomatischen Reizhusten. Eine Anwendung vonunD Präparaten mitWIrD schleimlösender und husten1. kombinierte WAS ISt SILOMAt DMP WOfür ES AngEWEnDEt? stillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mitSchleim AusBei Reizhusten handelt es sich um einen trockenen Husten, bei dem kein wurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleim lösung und nachts die SILOMAT ein Arzneimittel zur symptomatischen HustenabgehustetDMP wird ist (unproduktiver Husten). dämpfung empfohlen wird. Behandlung von Reizhusten. Bei Patienten mit einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z.B. SILOMAT DMP wird angewendet zur symptomatischen 2.chie Was sollten Sie vor der Einnahme von SILOMAT Bron ktasen oder Zystischer Fibrose), sowie bei Patienten mit DMP neurologischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten). beachten? Er krankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte SILOMAT DMP nur nach Rücksprache mit Arzt anwendet werden, da unter diesen Umständen eine geringere SILOMAT DMP darf nicht eingenommen werden, 2.dem WAS SOLLtEn SIE vOr DEr EInnAhME vOn SILOMAt DMP Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit bEAchtEn? • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid, unerwünscht sein kann. Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile SILOMAt DMP eingenommen Chronischer Hustendarf kannnicht ein Frühsymptom eineswerden, Asthma bronchiale sein, daher dieses Arzneimittels sind ist DMP zur Dämpfung dieses Hustens -gegen insbesondere bei Kindern ••SILOMAT wenn Sie überempfindlich (allergisch) wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsnicht indiziert. aufhellende Mittel) einnehmen oder in Levomenthol den letzten zweioder Wochen einDextromethorphanhydrobromid, einen Bittegenommen beachten Sie, dass SILOMAT DMP zu einer seelischen und körper lichen haben 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses der in Abschnitt Abhängigkeit kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder • Arzneimittels bei Asthmaführen bronchiale sind Medikamentenabhängigkeit ist daher eine Behandlung mit SILOMAT • bei chronisch obstruktiverneigen, Atemwegserkrankung •• bei Asthmaund bronchiale DMP kurzfristig unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. bei Lungenentzündung (Pneumonie) •• bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung bei Atemhemmung (Atemdepression) •• bei Lungenentzündung (Pneumonie) bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) •• bei Atemhemmung (Atemdepression) wenn Sie stillen bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile •• bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). • wenn Sie stillen sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (das sogenannte Serotoninsyndrom). Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin – kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten. Chronischer Husten kann ein eines Asthma Bei Anwendung vonFrühsymptom SILOMAT DMP mit Schleim lösenden Eskombinierter wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, vorwiegend bei Husten mitteln kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkran kungen, Jugend lichen, berichtet. bronchiale sein, daher ist SILOMAT DMP zur Dämpfung dieses die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, Fibrose Patienten, die serotonerge Arzneimittel MAO-Hemmer), wie selektive Hustens - insbesondere bei Kindern -(außer nicht indiziert. wie zystische oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein Serotonin-Wiederaufnahmehemmer B. Fluoxetin, oder trizyklische Bitte beachten Sie, dass SILOMAT (z. DMP zu einerParoxetin) seelischen und (gefährlicher) Sekretstau entstehen. Antidepressiva einnehmen, sollten SILOMAT DMP nur nach Rücksprache mit dem körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzt einsetzen (siehe Kapitel von SILOMAT DMP zusammen mit Schwangerschaft, Stillzeit und Einnahme Zeugungs-/Gebärfähigkeit Arzneimittelmissbrauch anderen Arzneimitteln). oder Medikamentenabhängigkeit neigen, Wenn Sie eine schwanger sind oder mit stillen, oder wenn Sie kurzfristig vermuten, schwanger zu ist daher Behandlung SILOMAT DMP und unter Kinder sein oder beabsichtigen, schwangerdurchzuführen. zu werden, fragen Sie vor der Einnahme strengster ärztlicher Kontrolle dieses Arzneimittels Ihren Arztunter oder Apotheker um empfohlen, Rat. SILOMAT DMP ist für Kinder 6 Jahren nicht da für diese Kinder Altersgruppe keine fundierten Dosierungsempfehlungen vorliegen. Schwangerschaft abcd abcd SILOMAT DMP ist für Kinder unter 6 Jahren aufgrund der Beobachtungen Menschen bislang keinen Hinweis auf Frucht Einnahme von am SILOMAT DMPhaben zusammen mit anderen Arznei mitteln schädigende Eigenschaften von Dextromethorphan erkennen lassen, jedoch Darreichungsform nicht geeignet (hierfür stehen Arzneimittel in Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Abschätzung Arzneimittel der reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige anderen Zubereitungsformen zur Verfügung). einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach Nutzen-Risiko-AbEinnahme von SILOMAt DMP zusammen mitstrenger anderen Bei gleichzeitiger Anwendung oderArzt Vorbehandlung von Dextromethor phan mit schätzung durch den behandelnden und nur in Ausnahme fällen Arzneimitteln stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der anbestimmten gewendet werden. MAO-Hemmer SSRIs) sind Wirkungen auf das Nervensystem möglich. Diese Informieren Siebzw. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Stillzeit können sich äußern durch Erregungszustände und andere Verwirrtheit, hohes Fieber Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich Arzneimittel Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in (das die Muttermilch sowie Veränderungen von Atmungsund Kreislauffunktionen sogenannte eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht Serotoninsyndrom). Arzneimittel auszuschließeneinzunehmen/anzuwenden. ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Zeugungs-/Gebärfähigkeit stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Wirkungsverstärkung kommen. Nicht-klinische Studien zeigten Effekt von phan Typ der MAO-Hemmer) sindkeinen Wirkungen aufDextromethor das zentrale undauf die Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom Fruchtbarkeit. vegetative Nervensystem Erregungszustände P450-2D6-Enzymsystem derwie Leber und damit den Abbauund von Verwirrtheit, Dextromethorphan hemmen – wie Amiodaron, Chinidin, Haloperidol, hohes Fieber sowie Veränderungen von AtmungsundParoxetin, Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumFluoxetin, Bedienen von Maschinen Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Kreislauffunktionen möglich (sogenanntes Serotoninsyndrom). Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Ge brauch häufig vonzu Flecainid und Terbinafin – kann es zu einem Anstieg der Konzentration Bei gleichzeitiger Einnahme anderer mit dämpfender leichter führen und dadurch dasArzneimittel Reaktionsvermögen kommen. Diese Angaben können auch für so vorweit kurzem DextroMüdigkeit methorphan verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer angewandte Arzneimittel gelten. zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. kombinierter Anwendung von SILOMAT DMP mit Schleim lösenden imBei Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Bei gleichzeitiger Anwendung Arzneimitteln, die das Husten mitteln kann bei Patientenvon mit vorliegenden Atemwegs erkrankungen, Reaktionsvermögen beeinträchtigen können. die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit oder Bronchiektasie, aufgrund SILOMAT DMP enthält Maltitol des eingeschränkten den Abbau von Dextromethorphan hemmen – Hustenreflexes insbesondereein (gefährlicher) Sekretstau entstehen. Amiodaron, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Bitte nehmen Chinidin, Sie SILOMAT DMP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Propafenon , Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir – kann es Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträg lichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. zuWenn einem dersind Konzentration von Dextromethorphan SieAnstieg schwanger oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu 1 sein Lutschpastille enthält 851 mg Maltitol entsprechend ca. 0,07 Brot ein heiten (BE). kommen. oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Ein nahme Die maximal empfohlene Tagesdosis fürApotheker Erwachsene Jugendliche ab 12 Jahren dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder umund Rat. Schwangerschaft unddieStillzeit enthält 10,2 g Maltitol; maximal empfohlene Tagesdosis für Kinder von 6 - 12 Schwangerschaft Jahren enthält 5,1 g Maltitol. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, Schwangerschaft Beobachtungen am MenschenDer haben bislang keinen Hinweis auf Frucht sollten Sie dies berücksichtigen. Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Beobachtungen am Menschen haben bislang keinen Hinweis schädigende Eigenschaften von Dextromethorphan Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. erkennen lassen, jedoch aufreichen Frucht schädigende Eigenschaften von Dextromethorphan die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheitlassen, einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft erkennen jedoch reichen die vorliegenden Untersuchungen 3. Wie istDaher SILOMAT DMP einzunehmen? darfAbschätzung Dextromethorphan nach strenger fürnicht eineaus. endgültige der nur Sicherheit einerNutzen-Risiko-AbAnwendung 22006-02 schätzung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahme fällen von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungs beilage angewendet werden. beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-getroffenen Stillzeit Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt und nur in Untersuchungen einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch nicht sicher sind. zu Ausnahmefällen angewendet werden. liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht Die empfohlene Dosis beträgt: Stillzeit auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet Untersuchungen zu einem Übergang vonTagesgesamtdosis Dextromethorphan in werden. •Warnhinweise bei seltenenund angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Vorsichtsmaßnahmen Alter Einzeldosis die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung Bestandteile Abschnitt „Wichtige über Zeugungs-/Gebärfähigkeit Bitte sprechen Sie(siehe mit Ihrem Arzt oder Apotheker,Informationen bevor Sie dieses Arzneimittel Kinder 1 Lutschpastille 6 Lutschpastillen Nicht-klinische Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethor phan auf die auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan bestimmte sonstige Bestandteile von SILOMAT DMP“). einnehmen. bis SILOMAT DMP Fruchtbarkeit. invon der6 Stillzeit nicht angewendet werden.SILOMAT DMP Patienten mit 12 Jahren (entsprechend 10,5 mg (entsprechend 63 mg Warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen • eingeschränkter Leberfunktion DextromethorphanDextromethorphanVerkehrstüchtigkeit und zumzum Bedienen von Maschinen verkehrstüchtigkeit undFähigkeit fähigkeit bedienen von Maschinen • eingeschränkter Bitte sprechen SieNierenfunktion mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses hydrobromid-Monohydrat) hydrobromid-Monohydrat) DiesesArzneimittel Arzneimittel kann auch beibei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu Dieses auch bestimmungsgemäßem • Mastozytoseeinnehmen. alle 4kann bis 6 Stunden Arzneimittel leichter Müdigkeit führen und Müdigkeit dadurch das Reaktionsvermögen so weit sollten SILOMAT DMP nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Gebrauch häufig zu leichter führen und dadurch das Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SILOMAT DMP ist in verändern, dass 1die zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder Jugendliche bisFähigkeit 3 Lutschpastillen 12 Lutschpastillen Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenzum Bedienen von Maschinen DiesDMP gilt in verstärktem Maße über SILOMAT DMP beeinträchtigt wird. SILOMAT folgenden Fällen erforderlich, stillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Ausaktiven Teilnahme am oder zum Bedienen von imJahre Zusammenwirken mitStraßenverkehr Alkohol oder die ihrerseits das 12 (entsprechend 10,5 bis Medikamenten, (entsprechend 126 mg •wurf) bei eingeschränkter Leberfunktion verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die HustenMaschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Reaktionsvermögen können. und 31,5 beeinträchtigen mg DextromethorphanDextromethorphan•dämpfung wenn Sieempfohlen gleichzeitig wird.bestimmte stimmungsaufhellende Zusammenwirken mitbromid-Monohydrat) Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits Erwachsene hydro hydrobromid-Monohydrat) Arzneimittel einnehmen. Bei Patienten mit(MAO-Hemmer) einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z.B. DMP enthält Maltitol alle 4 bis 6beeinträchtigen Stunden dasSILOMAT Reaktionsvermögen können. Bronchie ktasen oderAnwendung Zystischer Fibrose), sowie bei Patienten mit neurologischen Eine kombinierte von Präparaten mit schleimlösender Bitte nehmen Sie SILOMAT DMP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich SILOMAt DMP enthält Maltitol SILOMAT DMP ist für die Anwendung beiUnverträg Kindern unter 6 Jahren nichtbestimmten und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer lichkeit gegenüber Mandatory in eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte SILOMAT DMP nur nach Rücksprache empfohlen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Hustens (Husten mit Auswurf) tagsüber die Zuckern leiden. Bitte nehmen Sie SILOMAT DMP erst nach Rücksprache mit mit dem Arzt anwendet werden, daverbessern, unter diesen wobei Umständen eine geringere TDwird. Printfile 1 Lutschpastille enthält 851 mg Maltitol entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Schleimlösung und nachts die Hustendämpfung empfohlen Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer FÜR ANWENDER Art der Anwendung Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten e date of TD: 19.09.2013 Yes Sie Yes Unverträglichkeit unerwünscht sein kann. gegenüber bestimmten Zuckern leiden. DMP SILOMAT DMP sind zum Einnehmen (Lutschen). Lassen Sie SILOMAT enthält 10,2 g Maltitol; die maximal empfohlene Tagesdosis für Kinder von 6 - 12 jedoch nur Husten nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oderbron Apotheker ein Chronischer kann ein Frühsymptom eines Asthma chiale sein, daher langsam im Mund zergehen. SKU: P010516 No Yes Jahren ent hält 5,1 g Maltitol. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, ist SILOMAT DMP zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondereda bei Kindern hustenstillendes Mittel wie Silomat DMP anwenden, unter solltender Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. nicht indiziert. Anwendung SKU version: 005 No Yes Dauer diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber MaltitolSie kann eine leicht Wirkung haben. Nehmen SILOMAT DMPabführende ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 5 Tage ein. Bitte beachten Sie, dass SILOMAT DMP zu einer seelischen und körper Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht e date of artwork: 27/MAY/2015 Nolichen Yes 22006-01 Abhängigkeit Auch unter ärztlicher Verordnung sollte SILOMAT DMP nicht länger als zwei bis sein kann. führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder SILOMAT Yes drei Wochen eingenommen werden. t colors: Pan 287 Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mitNo 22006-02 DMP kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SILOMAT DMP zu stark oder zu schwach ist. hsenen Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, vorwiegend bei Jugendlichen, berichtet. drat Wenn Sie eine größere Menge SILOMAT DMP eingenommen haben, als Sie sollten selektive No. Pack. Site: 22006-02 Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmer), wieNo Yes Bei Überdosierung mit SILOMAT DMP können bekannte Nebenwirkungen rgfältig durch, bevor Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische häufiger oder stärker auftreten. Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-SympAntidepressiva einnehmen, sollten SILOMAT DMP nur nach Rücksprache mit dem font size: beginnen, denn sie6 pt. tome, Schwindel, starke Müdigkeit (Fatigue), Schläfrigkeit und Halluzinationen. Arzt einsetzen (siehe Kapitel Einnahme von SILOMAT DMP zusammen mit nd case version: V4.0 01/OCT/2012 do not change or remove it) In gleicher Weise können sich Unruhe und Erregbarkeit in steigender Überanderen(please Arzneimitteln). n dieser Packungsbeilage dosierung zu schweren Erregungszuständen (Agitiertheit) entwickeln. Zusätzlich es oder Apothekers ein. Kinder können Symptome wie Beeinträchtigung der Konzentration und des Bewusstchten Sieinformation diese später seins bis zum Koma als Zeichen einer schweren Vergiftung, StimmungsschwanSILOMAT DMP ist für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, da für diese hnical kungen, psychotische Erkrankungen wie Orientierungslosigkeit und WahnvorAltersgruppe keine fundierten Dosierungsempfehlungen vorliegen. atch No. b = Expiry date stellungen bis zu starker Verwirrung und wahnhaften (paranoiden) Zuständen, ormationen oder einen Rat Einnahme von SILOMAT DMP zusammen mit anderen Arzneimitteln gesteigerter Muskelspannung, Bewegungsstörungen (Ataxie), Sprachstörungen Manufacturing date d = Price/Sample/Clinic (Dysarthrie), Augenzittern (Nystagmus) und Sehstörungen, Atemlähmung Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel e sich an Ihren Arzt oder (respiratorische Depression), Veränderungen des Blutdrucks und Herzrasen nical colors einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet ie nicht in dieser (Tachy kardie) auftreten. Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotoninhaben Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. tiecut-Legendcase 4. Free area oder beabsichtigen andereGluepoints syndroms (Wirkungen auf das zentrale und vegetative Nervensystem wie Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit gar schlechter fühlen, Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der Atmungs- und Kreislauffunktionen) erhöhen, insbesondere bei Überdosierung MAO-Hemmer bzw. SSRIs) sind Wirkungen auf das Nervensystem möglich. Diese in Mandatory und in Kombination mit anderen Substanzen, die den Serotoninspiegel erhöhen ditional information können sich äußern durch Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber TD Printfile(bestimmte stimmungsaufhellende Mittel). sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (das sogenannte ension 185 x 250 mm Mandatory in Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SILOMAT DMP ist sofort ein Arzt zu ndet? Serotoninsyndrom). ue of TD: 19.09.2013 Yes Yes plate Name 9496-TD-PIL-LX-P0-185 x 250-V01 benachrichtigen. Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring MPdate beachten? Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung TD auf Printfile mit symptombezogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist M SKU: P010516 das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen No Yes ue date of TD: 19.09.2013 Yes Yes angewendet werden. Wirkungsverstärkung kommen. M SKU version: 004 No Yes M SKU: P010516 Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom No Yes Wenn Sie die Einnahme von SILOMAT DMP vergessen haben ue date of artwork: 24/JULY/2014 Yes P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von DextroNo methorphan M SKU version: 005 No Yes Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme verhemmen – wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, gessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen nt colors: Pan 287 No Yes es angewendet? Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, ue date of artwork: 27/MAY/2015 No Yes fort. Flecainid und Terbinafin – kann es zu einem Anstieg der Konzentration von nt Behandlung colors: Pan 287 Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem No Yes en von 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? angewandte Arzneimittel gelten. at. No. Pack. Site: 22006-01 No Yes Bei kombinierter Anwendung von SILOMAT DMP mit Schleim lösenden usten, bei dem kein Schleim Wie alle Arzneimittel kann SILOMAT DMP Nebenwirkungen haben, die aber e information e ile information le information abcd Nebenwirkungen Erkrankungen des Immunsys Nicht bekannt: Üb Sch sch Ha Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten: Ha ein Erkrankungen des Nervensys Häufig: Sch Sehr selten: Sch Allgemeine Erkrankungen u Häufig: sta Erkrankungen des Magen-D Häufig: Üb Erkrankungen der Haut und Nicht bekannt: Fix Andere mögliche Nebenwirk Bei entsprechend sensibilisie Überempfindlichkeitsreaktio Gegenmaßnahmen Bei den ersten Anzeichen ein DMP nicht nochmals eingeno über den Schweregrad und g kann. Meldung von Nebenwirkung Wenn Sie Nebenwirkungen Apotheker. Dies gilt auch fü beilage angegeben sind. Sie Bundesinstitut für Arzneimit Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 Indem Sie Nebenwirkungen Informationen über die Sich werden. 5. Wie ist SILOMAT DM Bewahren Sie dieses Arzneim Sie dürfen dieses Arzneimitt nach „verwendbar bis“ ange Das Verfalldatum bezieht sic Aufbewahrungsbedingunge Nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie dieses Arzneim wie das Arzneimittel zu ents Sie tragen damit zum Schutz 6. Inhalt der Packung Was SILOMAT DMP enthält: Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobro 1 Lutschpastille enthält 10,5 (entsprechend 7,7 mg Dextro Die sonstigen Bestandteile s Betadex, Arabisches Gummi, (E104), Aromastoffe, Levome Paraffin, gebleichtes Wachs, Wie SILOMAT DMP aussieht dieser Packungsbeilage er Apotheker getroffenen heker nach, wenn Sie sich sgesamtdosis schpastillen MAT DMP prechend 63 mg romethorphanobromid-Monohydrat) utschpastillen MAT DMP prechend 126 mg romethorphanobromid-Monohydrat) nter 6 Jahren nicht sichtsmaßnahmen“). en Sie SILOMAT DMP t länger als 3 – 5 Tage ein. MP nicht länger als zwei bis enn Sie den Eindruck haben, u schwach ist. ommen haben, als Sie sollten nte Nebenwirkungen und Magen-Darm-Sympigkeit und Halluzinationen. keit in steigender Übertheit) entwickeln. Zusätzlich ntration und des Bewusstiftung, Stimmungsschwanngslosigkeit und Wahnvorn (paranoiden) Zuständen, n (Ataxie), Sprachstörungen ungen, Atemlähmung tdrucks und Herzrasen as Risiko eines Serotoninve Nervensystem wie owie Veränderungen von ondere bei Überdosierung n Serotoninspiegel erhöhen DMP ist sofort ein Arzt zu vmedizinisches Monitoring Naloxon kann als Antagonist en haben orherige Einnahme verDosierungsempfehlungen ? kungen haben, die aber lgende Häufigkeitsangaben fort. Betadex, Arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Chinolingelb (E104), Aromastoffe, Levomenthol, Citronensäure, Maltitol, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann SILOMAT DMP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: SILOMAT DMP sind gelbe, runde Pastillen. SILOMAT DMP ist in Packungen mit 20 Lutschpastillen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon 0 800/77 90 900 Telefax 0 61 32/72 99 99 www.silomat.de Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Nebenwirkungen Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. allergischem Schock, Gesichts-, Zungen- und/oder Lippenschwellungen (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten: Wie SILOMAT DMP aussieht und Inhalt der Packung: Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindelgefühl Sehr selten: Schläfrigkeit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: starke Müdigkeit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Fixer Arzneimittelausschlag Andere mögliche Nebenwirkungen Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Gegenmaßnahmen Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf SILOMAT DMP nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist SILOMAT DMP aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SILOMAT DMP enthält: Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat 1 Lutschpastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan). Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Chinolingelb (E104), Aromastoffe, Levomenthol, Citronensäure, Maltitol, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser Wie SILOMAT DMP aussieht und Inhalt der Packung: SILOMAT DMP sind gelbe, runde Pastillen. SILOMAT DMP ist in Packungen mit 20 Lutschpastillen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 0.000 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon 0 800/77 90 900 Telefax 0 61 32/72 99 99 www.silomat.de rfügbaren Daten nicht Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014. Zitronengeschmack Gute Besserung! 22006-02 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014. Zitronengeschmack Gute Besserung! 22006-02
