Oxycodon-HCl HEXAL® 10 mg Retardtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Oxycodon-HCl HEXAL® 10 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Oxycodon-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL beachten? 3. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 Was ist Oxycodon-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet? Oxycodon-HCl HEXAL ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Oxycodon-HCl HEXAL wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können. 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL beachten? Oxycodon-HCl HEXAL darf nicht eingenommen werden • wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) leiden • wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (die Atemwege verengenden) Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden • bei Darmlähmung (paralytischer Ileus) • bei erhöhten Kohlendioxid-Spiegeln • bei akutem Abdomen, verzögerter Magenentleerung. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl HEXAL einnehmen • wenn Sie älter oder geschwächt sind • wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist • wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden • wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit) leiden • wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) leiden • wenn Sie an einer toxischen Psychose leiden (z. B. durch Alkoholvergiftung) • wenn Sie an einer Alkoholabhängigkeit leiden oder wenn ein Alkoholdelir (Delirium tremens) auftritt oder Sie sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen • wenn Sie an bekannter Opioid-Abhängigkeit leiden • wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder Probleme mit der Gallenblase haben • wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben • wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben • bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck • wenn Sie an Kreislaufregulationsstörungen leiden • wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben • wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach ihrem Absetzen • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Naltrexon enthält (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“) • unmittelbar nach operativen Eingriffen im MagenDarm-Trakt • vor operativen Eingriffen und 12-24 Stunden danach. Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Oxycodon-HCl HEXAL besitzt ein starkes Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen mit der Folge, dass höhere Dosen zum Erzielen der erwünschten schmerzlindernden Wirkung erforderlich werden. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Entzugssymptome können sich äußern durch Gähnen, Pupillenerweiterung, ungewöhnlicher oder übermäßiger Tränenfluss, laufende Nase, Zittern oder Schütteln, vermehrtes Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Krämpfe und Schlaflosigkeit. Insbesondere bei hohen Dosierungen, kann sehr selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Die Retardtabletten sollten mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch angewendet werden. Bei einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) können die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCl HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen. Kinder Oxycodon-HCl HEXAL ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt, sodass eine Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird. Ältere Menschen Bei älteren Patienten sollte zur Schmerzkontrolle die niedrigste Dosis unter vorsichtiger Titration verabreicht werden. Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel, die schwere Atemprobleme hervorrufen können, wie z. B. Schlaftabletten und starke Schmerzmittel, können das Risiko für Atemstillstand erhöhen, insbesondere in Fällen von Überdosierung und bei älteren Patienten. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL mit Arzneimitteln, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, kann der sedative Effekt von Oxycodon-HCl HEXAL verstärkt werden (Sie können sich sehr müde fühlen). Arzneimittel, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, sind: • andere starke Schmerzmittel (Opioide) • Schlaftabletten und Beruhigungsmittel • bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) • Arzneimittel gegen Allergien, Reiseübelkeit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika) • andere Arzneimittel, die in das Nervensystem eingreifen (Antipsychotika) • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung • Muskelrelaxanzien Weitere Arzneimittelwechselwirkungen treten möglicherweise auf mit • bestimmten starken Schmerzmitteln (so genannte kombinierte Agonisten-Antagonisten wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin) • Arzneimitteln gegen Blutgerinnung (z. B. Warfarin). Oxycodon-HCl HEXAL beeinflusst möglicherweise ihre Wirkung. • Naltrexon, ein Arzneimittel zur Anwendung bei einer Alkohol- und Opioid-Abhängigkeit • bestimmten Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin und Rifampicin) • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol) • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir) • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen • Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen • Johanniskraut, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl HEXAL kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL keinen Alkohol zu trinken. Oxycodon-HCl HEXAL sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden. Trinken von Grapefruitsaft während der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Es wird empfohlen, keinen Grapefruitsaft während der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zu trinken. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Während der Schwangerschaft sollten Sie OxycodonHCl HEXAL nicht einnehmen. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Eine Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen. Stillzeit In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können. Oxycodon-HCl HEXAL enthält Lactose Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3 Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Dosisanpassungen stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung. Die empfohlene Dosis beträgt Erwachsene und Kinder (über 12 Jahre) Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 1 Retardtablette (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12-stündlichen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung erforderliche Dosis verordnen. Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer OpioidErfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen. Einige Patienten, die Oxycodon-HCl HEXAL nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. OxycodonHCl HEXAL ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 4 Retardtabletten (2-mal täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können. Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen. Fortsetzung auf der Rückseite >> Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen. Andere Risikopatienten Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen. Art und Dauer der Anwendung Nur zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein. Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinert, geteilt oder zerkaut werden. Die Anwendung zerkauter, geteilter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl HEXAL eingenommen haben als Sie sollten“). Oxycodon-HCl HEXAL ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen können. Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt pro Tag festgelegte Anzahl Retardtabletten, aufgeteilt in 2 Einzelgaben, ein. Wenn Sie eine größere Menge von OxycodonHCl HEXAL eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und motorische Inaktivität (Torpor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren oder das Bedienen von Maschinen. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL vergessen haben Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl HEXAL einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL abbrechen Setzen Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt: • sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste Gefährdung im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Oxycodon-HCl HEXAL (Opioide) und kann nach hohen Dosen dieses Arzneimittels sogar tödlich sein. Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes Mittel zur Behandlung dieser Beschwerden verschreiben. • Juckreiz Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Angst, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Denkstörungen, Verwirrtheit, Zittern • Schwächegefühl • Atemnot, Bronchospasmus • Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Appetitabnahme • Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, vermehrter Harndrang Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • allergische Reaktionen • Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons im Blut (ADH = antidiuretisches Hormon) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Erregbarkeit, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Störung des Bewusstseins • Verlust an Körperwasser (Dehydratation) • Unruhe, emotionale Labilität, euphorische Stimmung • Halluzinationen, Abhängigkeit, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Geschmacksstörungen • sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Empfindungsstörungen, Ticks, epileptische Anfälle, herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder Berührungen, Koordinationsstörungen oder Gleichgewichtsstörungen • Erinnerungslücken, Sprachstörungen • Ohnmacht • Tränensekretionsstörungen, enge Pupillen • Drehschwindel • Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom) • Gefäßerweiterung, die niedrigen Blutdruck verursacht • vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der Stimme, Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchender Atem • Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnfleischentzündung, Blähungen (exzessive Gasansammlung im Magen oder Darm), Schluckbeschwerden, Schluckauf, Darmverschluss (Ileus) • vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz • Verletzungen durch Unfälle, die durch herabgesetzte Aufmerksamkeit verursacht werden, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme), Migräne, Entzugssymptome, Abhängigkeit, trockene Haut, Durst • Probleme beim Wasserlassen • Schüttelfrost • Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes) • Erhöhung der Leberenzymwerte • Unpässlichkeit Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie) • Muskelkrämpfe, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen • Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schädigung • erhöhte Lichtempfindlichkeit, juckender Hautausschlag • Blut im Harn • Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme) • Hautentzündungen Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • schuppiger Ausschlag Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Ausbleiben der Regelblutung • schwere allergische Reaktionen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen • Aggression • übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) • Karies • Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht), Gallenstauung Der Hustenreflex kann unterdrückt werden. Eine längere Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL führt möglicherweise zu einer psychischen Abhängigkeit, und es können Entzugserscheinungen bei plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis allmählich ausschleichen lassen, um Entzugssymptome zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oxycodon-HCl HEXAL enthält Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9,0 mg Oxycodon. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Copovidon, Behenoyl-Polyoxylglyceride, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, mittelkettige Triglyceride Filmüberzug: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Titandioxid (E 171) Wie Oxycodon-HCl HEXAL aussieht und Inhalt der Packung Oxycodon-HCl HEXAL sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten. Oxycodon-HCl HEXAL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Oxycodon-HCl HEXAL 10 mg Retardtabletten Irland: Dancex SR 10 mg prolonged-release tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung! Hinweis zum Aussehen und zur Entnahme der Retardtabletten Liebe Patientin, lieber Patient, das Aussehen der Retardtabletten hat sich verändert. Die Retardtablette ist nicht mehr teilbar. Die Verpackung des Arzneimittels erfolgt kindersicher mit einer verstärkten Blisterfolie. Zur Entnahme der Retardtabletten drücken Sie die verstärkte Blisterfolie durch. Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis. 46121034
