Privigen, INN-Human normal immunoglobulin - EMA

EMA/353957/2016
EMEA/H/C/000831
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Privigen
Normales Immunglobulin vom Menschen
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Privigen. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel
beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Privigen zu gelangen.
Was ist Privigen?
Privigen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen enthält. Es ist
als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion 100 mg/ml) erhältlich.
Wofür wird Privigen verwendet?
Privigen wird hauptsächlich bei drei Patientengruppen angewendet:
•
Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper
(Proteine, die natürlich im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere
Erkrankungen zu bekämpfen) haben. Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an
Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein. Außerdem zählen hierzu Patienten mit
einem Antikörpermangel infolge einer Blutkrebserkrankung (Myelom oder chronische lymphatische
Leukämie) oder Kinder, die mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) geboren wurden
und an häufigen Infektionen leiden. Diese Krankheiten werden als „Immunmangelsyndrome“
bezeichnet und mithilfe einer sogenannten „Substitutionstherapie“ (Ersatztherapie) behandelt.
•
Patienten mit bestimmten Immunstörungen. Diese Patienten haben ein gestörtes Immunsystem
(körpereigenes Abwehrsystem), das angepasst werden muss. Hierbei kann es sich um Patienten
mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen
(Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes
Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer
demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu
Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, sowie Patienten mit Kawasaki-Syndrom,
einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und die Entzündung der Blutgefäße
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
verursacht. Diese Form der Behandlung wird als „Immunmodulation“ (Immunanpassung)
bezeichnet.
•
Patienten, bei denen eine allogene Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde (ein
kompliziertes Verfahren, bei dem der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält,
die zur Wiederherstellung des Knochenmarks beitragen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Privigen angewendet?
Die Behandlung mit Privigen als Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immunschwäche-Syndromen verfügt.
Privigen wird als Infusion intravenös von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft verabreicht. Die
Dosis und die Häufigkeit der Infusion richten sich nach der zu behandelnden Krankheit. Die Dosierung
muss je nach Ansprechverhalten der Patienten angepasst werden. Nähere Einzelheiten sind der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt Privigen?
Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das
aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG),
eine bestimmte Art von Antikörper. IgG wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt und
besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger. Privigen bewirkt eine Normalisierung
krankheitsbedingt erniedrigter IgG-Spiegel im Blut. In höheren Dosen kann es dazu beitragen,
Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Wie wurde Privigen untersucht?
Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten
angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur drei kleine Studien erforderlich,
um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen.
In der ersten Studie wurde Privigen als Substitutionstherapie bei 80 Patienten mit PID angewendet,
eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen. Hauptindikator für die Wirksamkeit
war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 57 Patienten mit
ITP untersucht. Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Hauptindikator für die
Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen
erreicht wurde.
In einer dritten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunomodulation bei 28 Patienten mit
CIDP untersucht, denen Privigen alle drei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht
wurde. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung
in den Armen und Beinen um mindestens 1 Punkt, gemessen an einer 10-stufigen Skala, verbessert
hat.
In keiner der Studien wurde Privigen mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Privigen
EMA/353957/2016
Seite 2/4
Welchen Nutzen hat Privigen in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,08 schwere Infektionen pro Jahr. Da dieser
Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das
Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.
In der zweiten Studie erreichten 46 (81 %) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie
eine Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter. Dies bestätigt, dass Privigen als
Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
In einer dritten Studie reagierten 17 (61 %) der 28 Patienten mit einer Verbesserung von mindestens
1 Punkt auf der Skala für den Behinderungsgrad. Die durchschnittliche Verbesserung lag bei
1,4 Punkten.
Welches Risiko ist mit Privigen verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind
Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Hauterkrankungen (einschließlich
Hautausschlag), Schmerzen (einschließlich Rücken-, Hals-, Glieder-, Gelenk- und Gesichtsschmerzen),
Fieber, eine grippeähnliche Erkrankung, Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit bei
Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Privigen noch nie oder seit
längerer Zeit nicht mehr erhalten haben, häufiger auf. Die vollständige Auflistung der im
Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch (überempfindlich) gegen normales
Immunglobulin des Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die
allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr
niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen. Privigen
darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer genetischen Störung, die hohe Konzentrationen der
Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.
Warum wurde Privigen zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Privigen gegenüber den Risiken überwiegten,
und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
von Privigen ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Privigen so sicher wie
möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Privigen
aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Patienten.
Privigen
EMA/353957/2016
Seite 3/4
Bei Patienten, denen normales menschliches Immunglobulin verabreicht wird (bei weniger als 1 Dosis
von 100), tritt gelegentlich Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) als Nebenwirkung auf. Schwere
Hämolyse scheint bei Privigen etwas häufiger aufzutreten als bei einigen anderen Produkten, die
denselben Wirkstoff enthalten. Das Unternehmen, das Privigen vertreibt, wird einige Änderungen bei
der Herstellung vornehmen und deren Wirkungen in einer Studie untersuchen.
Weitere Informationen über Privigen
Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
von Privigen in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Privigen finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit Privigen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.
Privigen
EMA/353957/2016
Seite 4/4