Das Projekt REPACell - ERGOKONZEPT Aktiengesellschaft
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PROJECT DESCRIPTION REPACell® Das Projekt REPACell Die ERGOKONZEPT Aktiengesellschaft gründet paritätisch mit der Schoening Pharma International Ltd. die Firma REPAcell Aktiengesellschaft. Am Unternehmenssitz im Technologiepark Ostbrandenburg in Frankfurt an der Oder werden die technologischen und genehmigungsrechtlichen Vor- aussetzungen für die Herstellung von Biotherapeutika geschaffen. Die dazu erforderlichen Herstellungstechnologien sind verifiziert und können am Standort mit der Erlangung der pharmazeutischen Herstellungserlaubnis angewandt werden. Produkte und Zielmärkte Die Medizin befindet sich an der Schwelle zu einer neuen technologischen Revolution. Neben die klassischen pharmazeutischen Behandlungspfade treten zunehmend innovative Applikationen der Stammzellen-Medizin. Immer mehr Wissenschaftler, die chronische und degenerative Krankheiten bekämpfen, gewinnen adulte Stammzellen aus dem Knochenmark, dem mesenchymalen Fettgewebe oder durch eine aufwendige Blutwäsche (Plasmapherese). Sie züchten daraus Körperzellen und Gewebe, um damit beschädigte Zellen zu ersetzen oder zu stärken. Dabei gewinnen auch die sogenannten Biotherapeutika zunehmend an Bedeutung. Deren Einsatz bei der regenerativen Medizin zählt bereits heute zu den innovativsten Zukunftsfeldern der Biomedizin. Ihr zentrales Anliegen ist die Heilung bzw. funktionelle Wiederherstellung erkrankter Gewebe und Organe durch Anregung der körpereigenen Selbstheilung oder durch den biologischen Ersatz. In Folge dieser Entwicklungen ist der Markt für Stammzellen-Medizin in den letzten Jahren rasant gewachsen. Dabei begründen zahlreiche Erfolge bei der Behandlung von Krankheiten durch die Benutzung der Stammzellen-Technologien ein Marktwachstum, das zwischen 2011 und 2013 allein in den USA eine durchschnittliche Steigerungsrate von rund 45 Prozent Seite 2 aufwies. Neueste Entwicklungen der Stammzellen-Medizin ermöglichen die Gewinnung adulter Stammzellen jetzt auch ohne einen aufwendigen medizinischen Eingriff durch eine einfache Blutspende oder Bindegewebsprobe. Anschließend können diese Zellen dann gezielt in z.B. Nerven-, Leber-, Haut- und Immunzellen differenziert werden. REPAcell® ist es gelungen, die hierzu erforderliche Kerntechnologie zu sichern und in ein marktfähiges Geschäftsmodell zu integrieren. In enger Kooperation mit Privatdozent Dr. med. Kruppenbacher (Centrum für Blutgerinnungsstörungen und Transfusionsmedizin CBT, Bonn) soll eine „biologische Lebensversicherung“ angeboten werden. Deren medizinisches Leistungsangebot beinhaltet im Wesentlichen, dass dem Kunden im Falle einer Erkrankung seine individuellen Stammzellen bereit gestellt bzw. daraus im Bedarfsfall patientenindividuelle Biotherapeutika gewonnen werden. So kann beispielweise innerhalb von 30 Stunden nach dem Ereignis die Applikation einer stammzellenhaltigen Notfallspritze bei Herzinfarkt oder Schlaganfall die Folgeschäden reduzieren und somit die Überlebenschance signifikant erhöhen. ® REPAcell Ebenso verkürzt die Anwendung eines stammzellenhaltigen Wundgels oder Wundpflasters deutlich die Behandlungsdauer chronischer Wunden oder die Abheilung von schweren Verbrennungen. Zugleich wird auch die Gefahr von starken Narbenbildungen deutlich gesenkt. Die Herstellung dieser patientenindividuellen Biotherapeutika unterliegt dem Arzneimittelgesetz. Es ist bei einer entsprechenden Abgabe an die Patienten eine Herstellungserlaubnis der zuständigen Behörde erforderlich. Darüber hinaus jedoch unterliegen diese Produkte, die nur für einen bestimmten Patienten hergestellt werden, nicht der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel gemäß § 21 AMG. Wesentlich für die Therapie mit adulten Stammzellen ist neben der Verfügbarkeit des eigenen Blutes auch die kurzfristige Gewinnung und Aufarbeitung der Zellen. Mit der „biologischen Lebensversicherung“ bietet REPAcell® hier einen größtmöglichen Schutz, da die Kunden unabhängig von ihrem aktuellen Aufenthaltsort immer einen direkten Zugriff auf ihre adulten Stammzellen haben. Möglich wird das durch die Einlagerung des eigenen Blutes in einer zentralen Stammzellen-Eigenblutbank. Dabei hat die Sicherheit der Blutprodukte für die Empfänger oberste Priorität und wird durch eine Vielzahl von Maßnahmen gewährleistet. So werden beispielsweise im Zuge der Entnahme und Aufbereitung sämtliche Blutspenden mehrfach auf möglicherweise bestehende Erkrankungen des Kunden untersucht. Insbesondere wird das Blut auf die Erreger von AIDS (HIV) und gefährlichen Leberentzündungen (Hepatits B und C) sowie auf den Auslöser von BSE getestet. Das für die Qualitätskontrolle der Blutspende zuständige REPAcell®-Laboratorium arbeitet nach den Seite 3 Vorgaben der Good Manufacturing Practices (GMP), dem Arzneimittelgesetz (AMG) und bei Abgabe an Dritte gemäß der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV). Das Laboratorium weist seine Qualifikation durch regelmäßige Teilnahme an externen Ringversuchen nach. Der Standort für das Laboratorium ist zukünftig im Wissenschaftszentrum Adlershof unter Nutzung der dort bestehenden Reinraum Infrastruktur vorgesehen. REPAcell® schafft erstmals die Voraussetzungen dafür, dass Jedermann bereits durch eine einfache Blutspende oder Bindegewebsprobe einen aktiven Beitrag für die individuelle Gesundheitsvorsorge leisten kann. Mit der Möglichkeit jederzeit „just in time“ patientenindividuelle Stammzellen zu generieren und daraus im Bedarfsfall patientenindividuelle Produkte zur aktiven Mobilisierung der körpereigenen Selbstheilungskräfte herzustellen, begründet REPAcell® eine neue Ära in der medizinischen Versorgung. Die biologische Lebensversicherung kann sowohl als eigenständiges Produkt im Markt platziert oder als Zusatzleistung bei marktüblichen Lebens- und Krankenversicherungen angeboten werden. So verfügt REPAcell® bereits heute über eine entsprechende Kooperation mit dem Deutschen Hausärzteverband, LV Niedersachsen, der die biologische Lebensversicherung seinen Patienten als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) anbieten wird. Ebenso werden derzeit konkrete Gespräche mit Anbietern von Lebensversicherungen und Vertretern von Krankenkassen geführt, die ihr eigenes Produkt durch die ergänzenden REPAcell®-Zusatzleistungen aufwerten und damit deutliche Wettbewerbsvorteile generieren möchten. ® REPAcell
