GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Gebrauchsinformation – ACUPAN – September 2013 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIËNTEN Acupan, 30 mg, Tabletten Nefopamhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Acupan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acupan beachten? 3. Wie ist Acupan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Acupan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACUPAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Acupan ist ein auf das Zentralnervensystem einwirkendes Analgetikum (Mittel zur Schmerzlinderung). Das Produkt ist weder mit Analgetika aus der Morphingruppe (welche Morphin enthalten) noch mit Aspirin verwandt. Acupan wird zur Linderung mäßiger oder starker Schmerzen angewendet, etwa bei: • Muskelschmerzen • postoperativen Schmerzen (nach einem chirurgischen Eingriff) • Gelenkschmerzen • krebsbedingten Schmerzen • Zahnschmerzen Die Behandlung richtet sich nur gegen die Schmerzsymptomatik. Sie bietet somit keine Heilung der zugrundeliegenden Ursache Ihrer Krankheit. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACUPAN BEACHTEN? Acupan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nefopam oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; • wenn Sie Medikamente aus der Gruppe der Monoaminoxydasehemmer (MAO-Hemmer) nehmen. • wenn Sie in der Vergangenheit Krämpfe (Epilepsie) gehabt haben; • wenn Sie an Leber- oder Niereninsuffizienz leiden; Es ist möglich, dass ihr behandelnder Arzt beschließt, die Therapie abzubrechen, wenn Sie an Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks), Prostatahypertrophie (Vergrößerung der Prostata) oder Harnverhaltung leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • wenn Sie an Angstzuständen leiden; 1. Gebrauchsinformation – ACUPAN – September 2013 • • • • wenn Sie einen schnelleren Herzrhythmus als normal haben (Tachykardie) oder einen Herzinfarkt hatten; bitten Sie in diesem Fall Ihren behandelnden Arzt, sich mit Ihren Kardiologen in Verbindung zu setzen; wenn ihre Prostata vergrößert ist (Hypertrophie) oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (Harnverhaltung); wenn Sie andere Medikamente nehmen; bitte lesen Sie auch den Abschnitt « Einnahme von Acupan zusammen mit anderen Arzneimitteln» ; Wenn Sie älter sind, muss möglicherweise die Dosis herabgesetzt werden. Die empfohlene Dosis ist 3 x 1 Tablette/Tag. Acupan wird für Kinder nicht empfohlen. Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acupan einnehmen. Einnahme von Acupan zusammen mit anderen Arzneimitteln Die Nebenwirkungen von Acupan können verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente mit ähnlicher Wirkung auf das Zentralnervensystem einnehmen. Es gibt zahlreiche Medikamente, bei denen die dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem additiv ist und zu einer Senkung der Aufmerksamkeit beitragen kann. Zu diesen Medikamenten gehören Morphiumderivate (Schmerzmittel, Hustenmittel), Barbiturate, Benzodiazepine, angstlösende Medikamente, Schlafmittel, bestimmte Antidepressiva, bestimmte Antihistaminika, bestimmte blutdrucksenkende Mittel und Baclofen. Es kann zu Wechselwirkungen zwischen Nefopam und bestimmten Tests für Benzodiazepine und Opioide kommen. Solche Tests können daher bei Patienten unter Acupanbehandlung zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Stärke und Häufigkeit von Nebenwirkungen nehmen zu, wenn Sie Acupan zusammen mit anderen Schmerzmitteln einnehmen, die Codein, Pentazocin oder Dextroptopoxyphen enthalten . Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Acupan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Nefopam während einer Schwangerschaft vor. Die Anwendung von Acupan während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn der therapeutische Nutzen rechtfertige die eventuellen Risiken. Acupan tritt in die Muttermilch über. Während der Stillzeit darf Acupan nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und/oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: • Schwindel • Übelkeit • Schläfrigkeit • Sehstörungen . 3. WIE IST ACUPAN EINZUNEHMEN? 2. Gebrauchsinformation – ACUPAN – September 2013 Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 3 x 1 Tablette/Tag aber beginnen Sie die Einnahme mit 2 Tabletten. Ungefähr 6 Stunden nach der ersten Einnahme können Sie die Behandlung mit 3 x 1 Tablette/Tag fortsetzen. Wenn die Schmerzen anhalten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Er kann Ihnen raten, die Dosis auf bis zu 3 x 2 Tabletten/Tag zu erhöhen. Nehmen Sie niemals mehr als 3 Tabletten auf einmal ein. Entsprechend dürfen Sie niemals mehr als 3 x 3 Tabletten/Tag (= 9 Tabletten) einnehmen. Die Einnahme sollte vorzugsweise zu den 3 täglichen Mahlzeiten erfolgen. Dadurch ist es für Sie leichter, die Einnahme von Acupan nicht zu vergessen. Anwendung bei Kindern: Acupan wird für Kinder nicht empfohlen. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Wenn Ihre Nieren nicht ordnungsgemäß funktionieren, kann es zu einem Anstieg der Medikamentenkonzentration im Blut kommen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Tagesdosis reduzieren. Wenn Sie eine größere Menge von Acupan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie Acupan in zu großer Menge eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder einem Giftinformationszentrum (070/245.245) in Verbindung. Die Symptome im Fall einer Vergiftung mit Acupan sind psychiatrischer, neurologischer (Krämpfe, Halluzinationen, Erregung) und kardiologischer Art (beschleunigter Herzrhythmus [Tachycardie]). Wenn sich Ihr Herzrhythmus nach Einnahme zu großer Mengen Acupan markant beschleunigt, kann sich eine Krankenhauseinweisung als notwendig erweisen. Benachrichtigen Sie in einem solchen Fall Ihren behandelnden Arzt. Diese Vorsichtsmaßnahme gilt sowohl für Kinder als auch für Erwachsene. Ihr Arzt wird dann außer der Gabe von Diazepam nur unterstützende Maßnahmen ergreifen. Kinder : Daten zur toxischen Dosis bei Kindern liegen nicht vor, doch wird bei Einnahme von 10 mg/kg oder mehr eine Einweisung ins Krankenhaus empfohlen. Wenn Sie die Einnahme von Acupan vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihrer Acupantablette(n) vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette bei der folgenden Mahlzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Acupan abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Acupan nie eigenmächtig ab. Ihre Schmerzen treten sehr wahrscheinlich erneut auf. Fragen Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, bei denen eventuell sofort ein Arzt konsultiert werden muss:: - Allergische Reaktionen sind häufig (betreffen maximal 1 Anwender von 10). Wenn sie glauben, dass sich bei Ihnen eine allergische Reaktion (Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung, Unwohlsein, …) entwickelt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. - Eine Ohnmacht ist selten (betrifft maximal 1 Anwender von 1000). Teilen Sie den Personen in Ihrer Umgebung trotzdem mit, dass eine Ohnmacht auftreten kann und dass in diesem Fall Ihr Arzt benachrichtigt werden muss. 3. Gebrauchsinformation – ACUPAN – September 2013 Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Anwender von 10): - Schläfrigkeit. Bei Schläfrigkeit dürfen Sie keinesfalls ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. - Schwitzen ; - Übelkeit ; - Erbrechen. Häufige Nebenwirkungen (betreffen maximal 1 Anwender von 10): - Beschleunigter Herzrhythmus (Tachykardie) ; - Herzrasen (unregelmäßiger Herzschlag) ; - Zu niedriger Blutdruck (Hypotonie) ; - Mundtrockenheit ; - Bauchschmerzen ; - Durchfall ; - Schwindel ; - Benommenheit ; - Parästhesien, Sensibilitätsstörungen ; - Zittern ; - Harnverhaltung.. Seltene Nebenwirkungen (betreffen maximal 1 Anwender von 1000): - Juckreiz ; - Urtikaria ; - Rosa- bis rotfarbene Hautfärbung (Erythem) ; - Unwohlsein ; - Überempfindlichkeit nach einem chirurgischen Eingriff. Informieren Sie in einem solchen Fall sofort das medizinische Personal. - Hautausschlag. - Halluzinationen ; - Krämpfe ; - Erregung ; - Reizerscheinungen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen selbst auftritt oder Sie sie bei einer Person in Ihrer Umgebung feststellen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung., - Missbrauch und/oder Abhängigkeit. Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen eine Neigung zu Medikamentenmissbrauch oder –abhängigkeit vorliegt, informieren Sie Ihren Arzt. Verwirrtheit und Verwirrtheit nach chirurgischen Eingriffen ; Sehstörungen ; Schlaflosigkeit ; Kopfschmerzen ; Eingeschränkte Nierenfunktion. Im Fall einer Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt dies aufgrund von Blut- und Urinuntersuchungen feststellen. Er wird Sie daraufhin entsprechend beraten. Rosafärbung des Urins: Diese Nebenwirkung ist harmlos. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ACUPAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 4. Gebrauchsinformation – ACUPAN – September 2013 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Keine besonderen Hinweise für die Aufbewahrung. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Acupan enthält • • Der Wirkstoff ist: Nefopam, als Nefopamhydrochlorid. Eine Tablette enthält 30 mg Nefopamhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Im Tablettenkern: • hochdisperses Siliziumdioxid • Calciumhydrogenphosphat-dihydrat • mikrokristalline Cellulose • hydrogenierte Pflanzenöle • Maisstärke • Magnesiumstearat; In der Dragierung: • Hypromellose IS 2910 (15 cps) • Titandioxid Wie Acupan aussieht und Inhalt der Packung Acupan liegt in Form runder, bikonvexer (auf beiden Seiten nach außen gewölbter) weißer Tabletten vor. In Dreiecksform ist in Großbuchstaben A P N eingeprägt. Jede Schachtel enthält eine Durchdrückpackung mit 30 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Unternehmer Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Bruxelles Belgien Hersteller 3M Health Care Ltd 3M House 1 Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP Großbritannien Zulassungsnummer: BE102383 Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013 Das Zulassungsdatum: 10/2013 5. Gebrauchsinformation – ACUPAN – September 2013 6.
