Arzneimittel - Nutzen und Risiken
Herausgeber:
ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit
1
„Pharmakon“ (griech.)
Heilmittel
Gift
(Nutzen)
(Schaden)
Wirksamkeit
Unbedenklichkeit
Anwendung
Dosierung
Qualität
2
Nutzen von Arzneimitteln
 Heilung von Krankheiten
Antibiotika bei Infektionskrankheiten
Linderung von Beschwerden
 Tabletten gegen Halsschmerzen
Verhütung von Krankheiten
 Impfungen
Erkennung von Krankheiten
 Röntgenkontrastmittel
Beeinflussung seelischer Zustände
 Psychopharmaka
Beeinflussung von Körperfunktionen
 Hormone






3
Risiken von Arzneimitteln
 Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen)
Thromboserisiko bei Einnahme der „Pille“
Wechselwirkungen
 Abschwächung der Wirkung der Pille bei gleichzeitiger
Einnahme von Johanniskrautpräparaten
Gegenanzeigen
 Rauchen und Pille erhöht das Thromboserisiko
Resistenzbildung
 Antibiotikatherapie
Missgebrauch, Fehlgebrauch
 Opioide Schmerzmittel
Gewöhnung, Abhängigkeit
 Abführmittel






4
Unerwünschte Wirkungen
 Arzneistoffspezifisch, dosisabhängig




Nebenwirkungsspektrum erklärbar und
vorhersehbar
Bei bestimmter hoher Dosierung bei jedem
Menschen
Stärke ist dosisabhängig
z. B. Atemdepression bei Opioiden
5
Unerwünschte Wirkungen
 Sekundäre unerwünschte Wirkungen


Folgen der Hauptwirkung
z. B. Schädigung der physiologischen Bakterienflora durch Therapie mit Breitspektrum-Antibiotikum
 Allergie


Weitgehend dosisunabhängig
Nicht charakteristisch für den Arzneistoff
 Arzneimittelkrankheit

Durch Pharmaka ausgelöste krankhafte Zustände
bleiben nach Absetzen des Arzneimittels bestehen
6
Beipackzettel
 Auflistung aller bekannten Nebenwirkungen des
Arzneimittels
 Verunsicherung der Patienten
 Verpflichtung des Arzneimittelherstellers
 Hinweise zur Wahrscheinlichkeit, dass die
Nebenwirkung auftritt
7
Häufigkeit der Nebenwirkungen
Sehr häufig >10 %
bei mehr als 1 von 10 Patienten
Häufig 1-10 %
bei 1 bis 10 von 100 Patienten
Gelegentlich 0,1-1 %
bei 1 bis 10 von 1000 Patienten
Selten 0,01-0,1 %
bei 1 bis 10 von 10000 Patienten
Sehr selten <0,01 %
bei weniger als 1 von 10000 Patienten
8
Nebenwirkungsfreie Arzneimittel?
„Wenn behauptet wird, dass eine Substanz
keine Nebenwirkungen zeigt, so besteht der
dringende Verdacht, dass sie auch keine
Hauptwirkung hat.“
G. Kuschinsky
9
Wieviel Nebenwirkung ist erlaubt?
Abhängig vom:
 Krankheitsrisiko
 Vorhandensein gleich wirksamer Arzneimittel gegen
die Erkrankung
 Ausmaß der unerwünschten Wirkungen vorhandener
Arzneimittel
 Nutzen-Risiko-Bewertung
10
Nutzen-Risiko-Bewertung (I)
 tolerierbares Ausmaß der unerwünschten Wirkung abhängig
vom Zweck der Anwendung
 Abwägen des Krankheitsrisikos gegen das therapeutische
Risiko
Indikation
Tolerierte unerwünschte Wirkungen
Mittel gegen Halsschmerzen
verändertes Geschmacksempfinden
Antibiotikum gegen
lebensgefährliche Infektion
Hörstörungen, Durchfall
Tödlich verlaufende
Tumorerkrankung
Übelkeit, Erbrechen,Blutbildschädigung, Haarausfall,
11
Nutzen-Risiko-Bewertung (II)
 unerwünschte Wirkung im Vergleich zu bereits
vorhandenen Arzneimitteln mit gleicher Wirksamkeit
Wirksamkeit
unerwünschte Wirkungen
Fortschritt
vergleichbar
vergleichbar
?
vergleichbar
weniger oder unbedeutender
ja
vergleichbar
häufiger oder bedeutender
nein
besser
häufiger oder bedeutender
?
12
Nutzen-Risiko-Bewertung (III)
 Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen oft erst nach
der Zulassung
Arzneimittel mit unbekanntem Wirkstoff werden der
Verschreibungspflicht unterstellt

ärztliche Kontrolle

Sammlung von Informationen

Auswertung

Entscheidung über Verschreibungspflicht
13
Arzneimittelrisiken
Pharmazeutischer
Unternehmer
Beobachtet von Ärzten
bzw. Apothekern
Arzneimittelkommissionen
der Ärzte und Apotheker
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM)
Auswertung, Beurteilung
Empfehlungen, Maßnahmen
14
23.09.2010
Rosiglitazon: Das BfArM ordnet
Vertriebseinstellung an
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der
EMA bewertete Studienergebnisse zum
Antidiabetikum Rosiglitazon, insbesondere
für Patienten mit kardialer Vorerkrankung
und kam zu einem ungünstigen NutzenRisiko-Verhältnis. Daraufhin wurden
Arzneimittel mit diesem Wirkstoff vom
Markt genommen.
15
Arzneimittelentwicklung
Wirksamkeit
Spezifität
Unerwünschte
Arzneimittelwirkungen
16
„Kortisonangst“
 in den 70er Jahren „Hammermedikament“ mit starken
Nebenwirkungen

Keine Langzeiterfahrungen mit dem Hormon

Falsche Dosierung

Nebenwirkungen
• Muskelabbau, Wasser- und Fetteinlagerungen
• Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme
• Infektionen, Wundheilungsstörungen, Osteoporose
• Magen-Darm-Geschwüre
• Abnahme der Hautdicke, Akne
17
Kortisontherapie gestern und heute
gestern
heute
Wirkstoffvielfalt
Kleine Anzahl verschiedener
Wirkstoffe
Große Auswahl an Wirkstoffen mit
spezifischer Wirksamkeit und weniger
Nebenwirkungen
Darreichungsformen
Tabletten, Injektionen
Neue lokale Anwendungsformen,
z. B. Gele, Cremes, Salben, Augentropfen, Nasensprays, Aerosole
Dosierung
Zu hohe Dosen
Hohe Dosen nur über kurze Zeit, niedrige
Dosierung in der Langzeitbehandlung
18
Die moderne Kortisontherapie
Asthma
Aerosole zur
Inhalation mit
lokaler
Wirkung
Allergie
Hauterkrankungen
Augentropfen
und Nasensprays mit
lokaler Wirkung
Cremes, Salben,
Gele mit lokaler
Wirkung
Rheuma
Tabletten,
Spritzen mit
systemischer
Wirkung
19
Von der Neben- zur Hauptwirkung
Erkrankung 1
Arzneimittel
Gewünschte Wirkung
=
Unerwünschte Wirkung
Unerwünschte Wirkung
=
Gewünschte Wirkung
Arzneimittel
Erkrankung 2
20
Von der Neben- zur Hauptwirkung
Sulfonamidfarbstoffe
Entdeckung der chemotherapeutischen Wirkung
Einsatz als Antiinfektivum
(Domagk 1935)
Verbesserte Wirkstoffe in
der Klasse der
Sulfonamidantibiotika
Entdeckung der
blutzuckersenkenden
Nebenwirkung (1942)
Antidiabetikum (1955)
Verbesserte Wirkstoffe
(Sulfonylharnstoffe) ohne
antibiotische Wirkung
21
Von der Neben- zur Hauptwirkung
Entwicklung eines
Blutdrucksenkers
Nebenwirkung:
Wirksamkeit bei erektiler
Dysfunktion
Sildenafil
Ungeeignet als
Blutdrucksenker
Potenzmittel Viagra®
Nebenwirkung:
Blutdrucksenkung
(Vorsicht vor Kombination
mit Nitraten) 22
Produkt
-sicherheit
Vertriebswegsicherheit
Arzneimittelsicherheit
Anwendungssicherheit
Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung
Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung
23
Produktsicherheit
ArzneimittelVertriebsweg- sicherheit Anwendungssicherheit
sicherheit
Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung
Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung
24
Produktsicherheit (I)
Zulassung von Arzneimitteln
 Nachweis der Qualität nach pharmazeutischen
Standards
 Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit
 Nachweis der Unbedenklichkeit
25
Produktsicherheit (II)
Nachweis der Qualität
 Qualitätsmerkmale, die der Hersteller nachzuweisen hat,
sind z. B.

Identität, Reinheit, Gehalt
Stabilität, Haltbarkeit, Dosiergenauigkeit
 GMP-Richtlinien (Good Manufactering Practice =
sachgerechte Herstellungspraxis)
 „Gute Manieren beim Produzieren“


Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten,
Hygiene usw.
26
Produktsicherheit (III)
Nachweis der Wirksamkeit
 Nutzen der Behandlung bei einer bestimmten
Erkrankung belegen
 Nachweis in pharmakologischen Versuchen im Labor
 Vergleich mit Scheinmedikamenten (Placebo)
 Vergleich mit anderen schon getesteten Arzneimitteln
27
Produktsicherheit (IV)
Prüfung der Unbedenklichkeit
 Freiheit von – nach dem Stand der Wissen-
schaft unannehmbaren – unerwünschten
Arzneimittelwirkungen
 häufig gilt: je stärker und besser wirksam ein
Arzneimittel ist, umso eher ist auch mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen
 Abwägung zwischen Nutzen und evtl. Risiken
28
29.08.06 dpa
Blutgerinnung: Neue Wirkstoffe in
Aussicht
Bei Patienten mit Herz- oder Venenkrankheiten lässt sich die Blutgerinnung durch
neue Wirkstoffe künftig sicherer regulieren. Die Deutsche Gesellschaft für
Angiologie rechnet für 2008 mit der
Zulassung eines neuen Präparates.[...]
29
IQWiG
Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
 Untersuchungen über den Nutzen medizinischer
Leistungen für den Patienten
 Qualität und Wirtschaftlichkeit stehen auf dem
Prüfstand
30
11.05.2010 IQWiG
L-Methionin bei Patienten mit
neurogenen Blasenstörungen
Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen oder
Schaden von L-Methionin bei der Behandlung
von Patienten mit neurogenen Blasenstörungen, weder für die Prophylaxe und Behandlung
von Harnwegsinfektionen noch für die Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen
oder die Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin.
31
Produktsicherheit
ArzneimittelVertriebsweg- sicherheit Anwendungssicherheit
sicherheit
Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung
Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung
32
Vertriebswegsicherheit (I)
apothekenpflichtig
freiverkäuflich
(apothekenfrei)
 auch außerhalb der Apo-
theken im Einzelhandel
 schwach wirksame Heilmittel,
z. B.
 Mineral- und Heilwässer
 Bademoore
 bestimmte Tees
 Pflaster
 Abgabe nur in Apotheken von
pharmazeutisch geschultem
Personal
 apothekenpflichtige Arzneimittel




Selbstbehandlung
(nicht rezeptpflichtig)
verschreibungspflichtige
Arzneimittel
Betäubungsmittel
33
Apothekenpflichtige Arzneimittel
Nicht
verschreibungspflichtig
keine Bedenken bei
bestimmungsgemäßem
Gebrauch
Selbstmedikation
z. B.
leichte Schmerz- und
Fiebermittel
Mittel gegen
Erkältungen
Verschreibungspflichtig
stärker wirkende Arzneimittel mit größerer
Gefahr unerwünschter
Wirkungen
 Ärztliche Verordnung
z. B.
Schmerzmittel
Schlafmittel
Blutdrucksenker
Antibiotika
Betäubungsmittel
sehr stark wirkende
Arzneimittel mit hoher
Missbrauchsgefahr
 Ärztliche
Verordnung
 spezielle
Rezeptformulare
 Dokumentation
z. B.
stark wirksame
Schmerzmittel
34
Produktsicherheit
ArzneimittelVertriebsweg- sicherheit Anwendungssicherheit
sicherheit
Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung
Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung
35
Anwendungssicherheit
Krankheitsbild
Asthma bronchiale
Diabetes mellitus
Hypertonie
Epilepsie
Arthritis
Osteoporose
Grad der NonCompliance (%)
20
40 - 50
50
30 -50
55 - 70
> 50
Quelle: American Association of Retired Persons, 1993
36
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