HPC – Revlimid® (Lenalidomid) – Leberschäden bei Patienten mit

HPC – Revlimid® (Lenalidomid) – Leberschäden bei Patienten mit multiplem Myelom:
Anpassung der Arzneimittelinformation
Mai 2014 - Swissmedic: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ist zugelassen zur
Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene
medikamentöse Therapie erhalten haben. Es besitzt sowohl immunmodulierende als auch
anti-angiogenetische Eigenschaften.
Bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Behandlung in Kombination mit
Dexamethason erhielten, wurde über einige Fälle von schweren Leberschäden, darunter
Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet: akute Leberinsuffizienz, toxische Hepatitis, zytolytische
Hepatitis, cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis.
Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor
unbekannt. Eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der
Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung könnten Risikofaktoren sein.
Lenalidomid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist es wichtig, eine Anpassung der Lenalidomid-Dosis vorzunehmen, um hohe
Plasmaspiegel zu vermeiden, die das Risiko für häufigere schwerwiegende hämatologische
Nebenwirkungen oder Hepatotoxizität erhöhen könnten.
Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei einer
gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen
oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Medikamenten verabreicht wird, von denen
bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind.
Nach Prüfung der aktuell vorliegenden Arzneimittelsicherheitsdaten hat Swissmedic - in
Abstimmung mit der betroffenen Zulassungsinhaberin - entschieden, die Arzneimittelinformation von Revlimid® (Lenalidomid) in der Schweiz anzupassen.
Weitere Informationen zu Revlimid® finden Sie in der nächsten aktualisierten Arzneimittelinformation auf der Internetseite http://www.swissmedicinfo.ch/.
Meldung unerwünschter Wirkungen
Wir bitten Sie, Meldungen zu unerwünschten Wirkungen auf dem Meldeformular an das
zuständige regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das erwähnte Meldeformular
ist auf der Homepage von Swissmedic verfügbar (www.swissmedic.ch => Informationen für
Medizinische Fachpersonen => Meldung unerwünschter Wirkungen) oder kann bei
Swissmedic bestellt werden (Tel. 058 462 02 23).