EMA Überprüfungsverfahren des Nutzen/Risiko

EMA ÜBERPRÜFUNGSVERFAHREN DES NUTZEN/RISIKO-VERHÄLTNISSEN VON
FUSAFUNGIN-HALTIGEN MEDIKAMENTEN
Als Folge von aufkommenden Bedenken bezüglich der steigenden Anzahl von Servier sowie von andere
Quellen gemeldeter Fälle von seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktionen mit Fusafungin
wurde von der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) im September 2015 ein
Überprüfungsverfahren eingeleitet.
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committe (PRAC) spricht am 12. Februar 2016 infolge einer
negativen Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnissen gegenüber der Co-ordination Group for Mutual
Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) eine Empfehlung für das Widerrufen der
Zulassung aus. Das CMDh wird in den kommenden zwei Monaten eine finale Entscheidung
verabschieden.
Servier kann eine Re-Evaluierung innerhalb von 15 Tagen beantragen, basierend auf der Überlegung,
dass das Nutzen/Risiko –Verhältnis in einer eingeschränkten Bevölkerungsgruppe unter verstärkten
Risiko minimierenden Maßnahmen positiv sein könnte.
Servier informiert alle Gesundheitsagenturen in jenen Ländern, in denen Fusafungin vermarket wird,
über den weiteren Prozess. Sobald dieser Prozess abgeschlossen ist, wird Servier eine detaillierte
Information an alle Ärzte und Angehörige von Gesundheitsberufen senden, die über die Position des
CMDh Auskunft gibt sowie über die praktische Umsetzung für das Patienten –Management.
Fusafungin ist eine Arzneispezialität mit bakteriostatischen und anti-inflammatorischen Eigenschaften,
die für die Behandlung von Infektionen des oberen Respirationstrakts eingesetzt wird. Die erste
Zulassung erfolgte 1963. Fusafungin wird in 31 Ländern weltweit unter den folgenden Handelsnamen
vermarktet: Bioparox®, Fusaloyos®, Locabiotal®* oder Locabiosol®.
PRAC merkt an, dass Fusafungin-haltige Medikamente, während der Zeit in der eine endgültige
Entscheidung noch anhängig ist, erhältlich bleiben.
Patienten sollten sich mit allfälligen Fragen direkt an ihren behandelnden Arzt oder Apotheker wenden.
*die Formulierung von Locabiotal in Frankreich enthält kein Fusafungin, der aktive Wirkstoffe ist Pfefferminzöl, 2005 wurden
alle lokalen Antibiotika nach einem Review der französischen Gesundheitsbehörde vom französischen Markt genommen.