Cabergolin HEXAL® 2 mg Tabletten - medikamente-per

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cabergolin HEXAL® 2 mg Tabletten
Wirkstoff: Cabergolin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die­
ses Arzneimittels beginnen.
•• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
•• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?
3. Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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Was ist Cabergolin
HEXAL und wofür wird
es angewendet?
Cabergolin HEXAL gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten. Cabergolin HEXAL wirkt in ähnlicher Weise wie die
im Nervensystem vorhandene chemische Substanz Dopamin. Bei Patienten mit ParkinsonKrankheit liegt ein Mangel an dieser wichtigen
chemischen Substanz vor.
Cabergolin HEXAL wird als Therapie der 2. Wahl
zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt
•• als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer) oder
•• als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen
mit einem Decarboxylasehemmer
•• wenn eine Therapie mit einem Nicht-ErgotDopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.
Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden.
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Was müssen Sie vor
der Einnahme von
Cabergolin HEXAL be­
achten?
Cabergolin HEXAL darf nicht einge­
nommen werden, wenn
•• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cabergolin HEXAL sind
•• Sie an Schwellungen der Hände und Füße
und schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck (Präeklampsie, Eklampsie) leiden
•• Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck
haben
•• Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin
HEXAL behandelt werden und fibrotische
Reaktionen (Narbengewebe), die Ihr Herz
betrafen bzw. betreffen, vorhanden waren
oder sind.
•• bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung festgestellt wurde, die die Lunge,
den unteren Rückenbereich (Retroperitonealraum) und die Nieren oder das Herz betraf.
Bevor Sie Cabergolin HEXAL erhalten, wird Ihr
Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung
des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr
Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand
überwachen, während Sie Cabergolin HEXAL
einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Cabergolin HEXAL ist erforderlich
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie
möglicherweise nicht geeignet ist:
•• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
•• Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (dies kann zu Teerstühlen
oder Erbrechen von Blut führen)
•• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
•• Beeinträchtigung der Leberfunktion
•• bestehende (oder in der Vergangenheit erlittene) Psychose oder vorliegendes Risiko einer postpartalen Psychose (nach einer Entbindung)
•• Raynaud-Syndrom (Finger und Zehen werden bei Kälte bläulich-weiß, ohne Puls, kalt,
gefühllos und taub)
•• niedriger Blutdruck
•• schwerwiegende Beschwerden im Brustkorb
(z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen,
Flüssigkeit in der Lunge, Entzündungen oder
Infektionen der Lunge)
•• wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren
psychischen Erkrankungen, insbesondere
psychotischen Erkrankungen, gelitten haben.
Falls Sie Cabergolin HEXAL über längere Zeit
erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in
gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem
vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen
Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (eine Ultraschalluntersuchung am
Herzen). Falls fibrotische Reaktionen auftreten,
muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die Einnahme von Cabergolin wurde in Zusammenhang gebracht mit krankhaftem triebhaftem
Spielen (Spielsucht), zwanghaft gesteigertem
sexuellen Verlangen (Libidosteigerung und Hypersexualität). Diese Nebenwirkungen waren im
Allgemeinen bei Verringerung der Dosis oder mit
Beendigung der Behandlung reversibel.
Bei Frauen, die Cabergolin einnehmen, kann eine
Unfruchtbarkeit rückgängig gemacht werden.
Noch bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat, kann es bereits zu einer Schwangerschaft kommen. Während der Behandlung
sollten daher bei Bedarf geeignete Empfängnisverhütungsmethoden angewendet werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin
wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht
unter­sucht.
Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL
mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um
Naturheilmittel/pflanzliche Mittel handelt.
Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung
sowie einige zur Behandlung von psychischen
Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen)
eingesetzte Arzneimittel (z. B. Phenothiazine,
Butyrophenone, Thioxanthene) können die Wirkung von Cabergolin beeinflussen, wenn sie
gleichzeitig mit Cabergolin HEXAL angewendet
werden. Der behandelnde Arzt sollte daher über
derartige gleichzeitige medikamentöse Behandlungen informiert sein.
Auch andere Arzneimittel können sich auf die
Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin
HEXAL auswirken, z. B. andere Ergotalkaloide,
Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid),
und Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin).
Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL
zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Cabergolin HEXAL sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin während der Schwangerschaft sind begrenzt. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen,
sollten Sie daher Ihren Arzt zu Rate ziehen,
wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin HEXAL schwanger werden,
brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen
noch über mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Cabergolin HEXAL weitergeführt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Da Cabergolin, die Milchbildung
hemmt, dürfen Sie Cabergolin nicht einnehmen,
wenn Sie stillen wollen. Wenn Sie Cabergolin einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf andere
Weise ernähren.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von
allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
Cabergolin HEXAL kann bei einigen Personen
das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen.
Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden,
die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa
beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Ausüben
von Präzisionsarbeiten.
Cabergolin HEXAL kann Somnolenz (extreme
Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken
verursachen. Hiervon betroffene Personen sollten daher auf das Führen eines Fahrzeugs und
auf Aktivitäten verzichten, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit die Gefahr schwerer
Schäden mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen
von Maschinen), bis derartige wiederkehrende
Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hiervon
betroffen sein sollten.
Wichtige Informationen über be­
stimmte sonstige Bestandteile von
Cabergolin HEXAL
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin HEXAL daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3
Wie ist Cabergolin
HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie Cabergolin HEXAL immer genau
nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Art der Anwendung
Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit
eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern. Die jeweilige Tagesdosis sollte als Einzeldosis eingenommen werden.
Cabergolin HEXAL Tabletten sind mit einer
Bruchkerbe versehen und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Erwachsene und ältere Patienten
Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und
Ihrem individuellen Bedarf angepasst. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5-1 mg Cabergolin
täglich. Die Dosis wird dann nach Anweisung
des Arztes langsam angehoben, bis eine geeignete Erhaltungsdosis erreicht wird.
Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 2-3 mg Cabergolin (1-1½ Tabletten Cabergolin HEXAL
2 mg) täglich. Die maximale Dosis beträgt 3 mg
Cabergolin pro Tag.
Wenn Sie eine größere Menge Caber­
golin HEXAL eingenommen haben als
Sie sollten
Sie dürfen nicht zu viele Tabletten einnehmen.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses
oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome
einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Blutdruckabfall aufgrund
einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Sinnestäuschungen (z. B. Sehen von Dingen, die nicht da
sind) umfassen. Zeigen Sie dem Arzt diese Packungsbeilage und alle noch vorhandenen Tabletten vor.
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin
HEXAL vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme zum richtigen Zeitpunkt
versäumt haben, holen Sie die Einnahme nach,
sobald Sie sich daran erinnern. Falls der nächste Einnahmezeitpunkt unmittelbar bevorsteht,
lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Caber­
golin HEXAL abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern. Sie sollten mit Ihrem Arzt
sprechen, bevor Sie die Behandlung absetzen.
Es dauert viele Tage, bis Cabergolin aus dem
Blutkreislauf entfernt ist; Die Wirkung von Cabergolin HEXAL kann über einen Zeitraum von
2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit
führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4
•• anormale Leberfunktion
•• Wasseransammlungen (Ödeme)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von
10.000)
•• Bindegewebsvermehrung (Fibrose)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•• Aggression
•• Hypersexualität
•• krankhaftes triebhaftes Spielen (Spielsucht)
•• plötzliches Einschlafen
•• Ohnmachtsanfall
•• Haarausfall
•• Krämpfe in den Beinen, Gefäßkrämpfe in
Fingern und Zehen
•• Atemstörung, Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz)
•• erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit
niedrigeren Dosen von Cabergolin (0,25-2 mg/
Woche) berichtet:
Depression, Missempfindungen (Parästhesie),
Palpitationen, Gesichtsröte, Sehstörung, Nasenbluten und Krämpfe in den Fingern
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5
Wie ist Cabergolin
HEXAL aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den
Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf
nicht aus der Flasche entfernt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6
Weitere Informationen
Was Cabergolin HEXAL 2 mg enthält
Der Wirkstoff ist Cabergolin.
1 Tablette enthält 2 mg Cabergolin.
Welche Nebenwirkun­
gen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin HEXAL
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind jeweils mit der am
höchsten aufgetretenen Häufigkeit aufgeführt.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)
•• Übelkeit
•• Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme)
•• Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).
Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein:
-- Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustoder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden
bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort
Ihrem Arzt mitteilen.
Häufige Nebenwirkungen (1-10 Behandelte von
100)
•• Erbrechen
•• Verdauungsstörungen, Verstopfung
•• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
•• Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris)
•• Sinnestäuschungen, Verwirrtheit
•• Schlafstörungen
•• Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
•• Libidosteigerung
•• Kurzatmigkeit/Atemnot
•• Kraftlosigkeit/Mangel an Energie und Motivation
•• Bewegungsstörungen (Dyskinesien)
•• Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechte Position
•• Verringerung von bestimmten Blutwerten
(Verringerung des Hämoglobinwerts, des Hämatokrits und/oder der roten Blutkörperchen)
•• anormaler Leberfunktionstest
Gelegentliche Nebenwirkungen (1-10 Behandelte von 1.000)
•• Rötung, Schwellung und Schmerzen in den
Armen und Beinen (Erythromelalgie)
•• Bewegungsstörungen (Hyperkinesie)
•• Flüssigkeit im Brust-/Lungenfellraum (Pleura­
erguss)
•• Bildung von Narben-/Bindegewebe in der
Lunge (Lungenfibrose)
•• Ausschlag
•• Müdigkeit
•• Überempfindlichkeitsreaktion
•• Wahnvorstellungen, psychotische Störungen
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Cabergolin HEXAL 2 mg aussieht
und Inhalt der Packung
Cabergolin HEXAL Tabletten sind weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerben auf
beiden Seiten. Eine Seite enthält links und
rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „2“.
Cabergolin HEXAL ist in Packungen mit 20, 100
und 200 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL  AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mit­
gliedsstaaten des Europäischen Wirt­
schaftsraumes (EWR) unter den fol­
genden Bezeichnungen zugelassen:
Schweden
Cabergoline HEXAL
Deutschland
Cabergolin HEXAL 2 mg Ta­
bletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zu­
letzt überarbeitet im November 2011.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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20.07.2012 07:31:51
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