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START
Die START-Studie (Strategic Timing of
AntiRetroviral Treatment) vergleicht –
bei Patienten, denen es gesundheitlich
gut geht - die Risiken und Vorteile
des Beginns der Einnahme von HIV-Medikamenten bei einer CD4+ Zellzahl
über 500/mm³ im Vergleich zu einem späteren Therapiebeginn, wenn die
CD4+ Zellzahl, auf 350/mm³ gesunken ist. Nach Beginn der Therapie besteht
das Ziel darin, HIV-Medikamente regelmäßig einzunehmen, damit das Virus
weiterhin nicht nachweisbar ist.
VIELEN DANK für
Ihr Interesse an
dieser wichtigen
Studie!
Lokale Kontaktangaben
Wann ist der beste Zeitpunkt für den
wissen, dass
Beginn der Einnahme von Wir
HIV-Medikamente
Erkrankungen verhindern,
HIV-Medikamenten?
die mit AIDS in Verbindung
Eine Frage
des Timings
stehen. Diese Erkrankungen treten allerdings selten auf, wenn Ihre CD4+ Zellzahl
über 350/mm³ liegt.
Jüngste Forschungsprojekte legen allerdings nahe, dass HIV-positive Personen, die
keine HIV-Medikamente einnehmen, selbst bei höheren CD4+ Zellzahlen häufiger
als zu erwarten wäre Krebs oder Leber-, Herz- und Nieren-Erkrankungen entwickeln
können.
Mit dieser Studie möchten wir herausfinden, ob es besser ist, mit der Einnahme von
HIV-Medikamenten zu beginnen, sobald Sie wissen, dass Sie HIV-infiziert sind oder ob
es besser ist, zu warten und die derzeitigen Behandlungs-Leitlinien zu befolgen.
Könnte ein früherer Beginn der Einnahme
von HIV-Medikamenten — das heißt,
bevor die CD4+ Zellzahl auf unter
350/mm³ absinkt — schwere
Erkrankungen des Herzens,
der Leber oder der Nieren
verhindern?
Diese von den National Institutes of Health gemeinsam mit
anderen Organisationen finanzierte Studie wird von INSIGHT
(International Network for Strategic Initiatives in Global HIV
Trials) in Verbindung mit dem Copenhagen HIV Programme
(CHIP) in Dänemark, dem Medical Research Council (MRC) in
Großbritannien, dem National Centre in HIV Epidemiology and
Clinical Research (NCHECR) in Australien, dem Washington International Coordinating Center in den Vereinigten Staaten und
dem Sponsor, der Universität von Minnesota, durchgeführt.
START
Würde eine frühere
Behandlung
mehr Todesfälle
verhindern?
Die START-Studie
möchte auf diese
Fragen Antworten
finden.
Zwei Gruppen
Die Teilnehmer der START-Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppe mit FRÜHEM THERAPIEBEGINN
und die Gruppe mit SPÄTEREM THERAPIEBEGINN. Ein Computer wird nach dem Zufallsprinzip
bestimmen, welcher der beiden Gruppen Sie zugewiesen werden. Weder Sie noch Ihr Studienarzt kann die Gruppe vorher auswählen, in die Sie letztendlich kommen. In jeder Gruppe
gelten besondere Therapieregeln.
Gruppe mit
FRÜHEM THERAPIEBEGINN
Gruppe mit
SPÄTEREM THERAPIEBEGINN
Wenn Sie in der Gruppe mit FRÜHEM THERAPIEBEGINN sind, werden Sie sofort mit der Einnahme von HIV-Medikamenten beginnen und die
Einnahme der Medikamente fortsetzen, um die
Virenmenge in Ihrem Blut so gering wie möglich
zu halten.
Wenn Sie in der Gruppe mit SPÄTEREM
THERAPIEBEGINN sind und es Ihnen weiterhin
gut geht, werden Sie, solange Sie in der Studie
sind, KEINE HIV-Medikamente einnehmen, bis
Ihre CD4+ Zellzahl auf 350/mm³ abgesunken
ist. Erst zu diesem Zeitpunkt werden Sie und
Ihr Studienarzt HIV-Medikamente auswählen,
mit deren Einnahme Sie dann beginnen
werdene.
Es gibt mögliche Vorteile (Pro) und Risiken (Contra), ganz gleich in welcher Gruppe Sie sind.
PRO
Höhere CD4+ Zellzahlen über einen längeren
Zeitraum
Möglicher Schutz vor Erkrankungen und
Komplikationen, die durch HIV oder andere
Ursachen bedingt sind
PRO
Späteres Einsetzen von Nebenwirkungen der
HIV-Medikamente
Es kann auf neuere Medikamente gewartet
werden, die eventuell besser und sicherer sind
Verringertes Risiko der HIV-Übertragung auf
andere Personen
Es ist angenehmer, wenn man HIVMedikamente nicht über längere Zeit
einnehmen muss
CONTRA
CONTRA
Mehr kurz- und langfristige Nebenwirkungen
von HIV-Medikamenten
Höheres Risiko, dass HIV-Medikamente wegen
der Entwicklung von Resistenzen nach einer
gewissen Zeit nicht mehr wirksam sind
Unannehmlichkeiten durch die frühere
Einnahme von Medikamenten, die sich auf Ihre
Lebensqualität auswirken können
Niedrigere CD4+ Zellzahlen und höhere Viruslast über einen längeren Zeitraum
Höheres Risiko, an AIDS und anderen
Krankheiten zu erkranken
Erhöhtes Risiko, das HI-Virus auf andere Personen zu übertragen
Sie werden gebeten, in der Gruppe zu bleiben, der Sie zugewiesen werden.
Deshalb sollte es Ihnen vor Aufnahme in die Studie gleichgültig sein,
welcher Gruppe Sie letztendlich zugewiesen werden.
START
Wer kann teilnehmen?
Sie kommen für die Teilnahme an START in Frage, wenn…
Sie mindestens 18 Jahre alt sind
bei Ihnen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde
Sie noch nie HIV-Medikamente eingenommen haben
Wenn Sie HIV-infiziert
und gesund sind und
noch nie HIV-Medikamente eingenommen
haben, kommen Sie für
die Teilnahme an der
START-Studie in Frage.
Ihre CD4+ Zellzahl 500/mm3 oder höher ist
Ihr allgemeiner Gesundheitszustand gut ist und Sie nicht vor kurzem eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung gehabt haben
Sie nicht schwanger sind oder stillen (Frauen).
Wenn Sie an der Studie teilnehmen
Sie müssten Ihr Studienzentrum 1 Monat nach Eintritt in die Studie und danach etwa alle 4
Monate aufsuchen. Anschließend würden Sie Ihr Studienzentrum 3-6 Jahre lang bis zum Ende
der Studie regelmäßig besuchen.
In der START-Studie werden keine neuen Medikamente getestet. Ihr Studienarzt wird mit
Ihnen die HIV-Medikamente für Ihre Behandlung auswählen. Wenn bei Ihnen während der
Studie Nebenwirkungen auftreten oder Ihre Medikamente nicht länger wirksam sind, können
Sie und Ihr Studienarzt entscheiden, die HIV-Medikamente zu wechseln.
START-Studie übernimmt die
Muss ich etwas zahlen? Die
Kosten für die Untersuchungen und
Labortests, die Bestandteil der Studie sind. Ihre Krankenversicherung wird die Routinekosten
Ihrer Behandlung übernehmen. HIV-Medikamente werden entweder von der Studie oder von
Ihrer Versicherung zur Verfügung gestellt.
Ich bin daran interessiert. Was
geschieht jetzt?
Sprechen Sie mit Ihrem Studienzentrum über Ihr Interesse an der START-Studie.
Stellen Sie alle Fragen, die Sie haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Studienarzt über die Vor- und Nachteile des Beginns der
Einnahme von HIV-Medikamenten.
Besuchen Sie die START-Teilnehmer-Website unter www.insight-trials.org; dort
finden Sie weitere Informationen.