ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1

Sinupret Saft (169saf)
Fachinformation
Zul.-Nr.: 1-28853
Version: 002
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinupret® Saft
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten
10 g Auszug (Droge/Extraktverhältnis 1:11) aus 0,07 g Enzianwurzel, 0,207 g Eisenkraut, 0,207 g
Gartensauerampferkraut, 0,207 g Holunderblüten, 0,207 g Schlüsselblumenblüten mit Kelch;
Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).
1ml enthält 1,21g
Sonstige Bestandteile: Das Arzneimittel enthält 8 % (V/V) Alkohol und 65,2 g flüssiges Maltitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sirup
Leicht braune, klare, visköse Flüssigkeit mit dem Geruch nach Kirschen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Verflüssigung von zähem Schleim und zur Unterstützung spezifischer Maßnahmen bei akuten
und chronischen Katarrhen der Atemwege, insbesondere der Nasennebenhöhlen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Einnahme mit dem beigefügten Messbecher (kalibriert
mit den Dosiereinteilungen 2,1 ml, 3,5 ml und 7,0 ml) folgendermaßen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Einzeldosis:
7,0 ml
Tagesdosis:
21,0 ml (3 mal 7,0 ml).
Kinder von 6-11 Jahren:
Einzeldosis:
3,5 ml
Tagesdosis:
10,5 ml
(3 mal 3,5 ml).
Kinder von 2 – 5 Jahren:
Einzeldosis:
2,1 ml
Tagesdosis:
6,3 ml
(3 mal 2,1 ml).
Zur Anwendung von Sinupret Saft bei Kindern unter 2 Jahren liegen bislang keine
ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb und wegen des
Alkoholgehalts bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet, 7-14 Tage.
Vor Gebrauch schütteln!
Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die
Wirksamkeit des Präparates nicht.
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Sinupret Saft (169saf)
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4.3
Gegenanzeigen
Sinupret Saft darf nicht eingenommen werden, wenn Überempfindlichkeiten (Allergien) gegenüber
Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Gartensauerampferkraut, Holunderblüten, Eisenkraut oder
einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bestehen (sonstige Bestandteile siehe unter
Punkt 6.1 „Liste der sonstigen Bestandteile“).
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung von Sinupret Saft bei Kindern unter 2 Jahren liegen bislang keine
ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb und wegen des
Alkoholgehalts bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 8 % (V/V) Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bei Kindern von 2 - 5
Jahren 0,13 g Alkohol, bei Kindern von 6 – 11 Jahren bis zu 0,22 g Alkohol und bei Kindern und
Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen 0,44 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches
Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen
Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren und Stillenden. Die Wirkung anderer Arzneimittel
kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sinupret Saft nicht einnehmen.
7,0 ml Sinupret Saft enthalten 5,5 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,35 Broteinheiten (BE).
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g
Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Wenn die Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, ist ein Arzt
aufzusuchen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des Alkoholgehaltes wird die Anwendung von Sinupret Saft in der Schwangerschaft und
Stillzeit nicht empfohlen. Für diese Patientengruppen stehen Sinupret (forte) Dragees zur
Verfügung.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
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Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten.
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)
sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen.
Bei Auftreten der genannten Reaktionen soll die Einnahme abgebrochen und ein Arzt aufgesucht
werden.
4.9
Überdosierung
Überdosierungen mit Sinupret Saft sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie von Überdosierungen:
Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, Kombinationen
ATC-Code: R05CB10
In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) ist eine sekretolytische Wirkung des
Mischauszugs sowie der Einzelstoffe beobachtet worden.
Im Carrageenin-Ödem-Test an der Ratte wurde bei Verabreichung der Kombination eine
dosisabhängige Verringerung des Pfotenödems gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur akuten Toxizität sowie zur Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es wurden
toxikologische Studien über einen Zeitraum von max. 13 Wochen und Dosen, die dem 5 bis 100Fachen der Humandosis entsprechen, mit Sinupret Drogenmischung durchgeführt. Der NOEL
betrug 50 mg/kg Körpergewicht (> 5-fach der Humandosis).
In diversen Testsystemen wurden keine genotoxischen, teratogenen oder toxischen Effekte auf die
Fertilität für Sinupret Tropfen und Sinupret Dragees beobachtet.
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der
maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als
gering bewertet.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung, gereinigtes Wasser, Ethanol, Kirscharoma.
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6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Sinupret Saft ist in einer Braunglasflasche (III) mit Dichtungsring und Ausgießhilfe aus Polyethylen
sowie einem Schraubverschluss aus Polypropylen in einer Packungsgröße zu 50 ml und 100 ml
erhältlich.
Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den Dosiereinteilungen 2,1 ml, 3,5 ml und 7,0 ml.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt; Deutschland
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
E-Mail: [email protected]
Vertrieb:
Sanova Pharma GesmbH
Haidestraße 4
1110 Wien
Telefon +43 (0) 180104-0
Telefax +43 (0) 18012904
E-mail: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-28853
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
Oktober 2011
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei / apothekenpflichtig
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