Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dynexan 2
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dynexan 2% Mundgel Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid Liebe Patientin, lieber Patient! Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dynexan 2% Mundgel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dynexan 2% Mundgel beachten? 3. Wie ist Dynexan 2% Mundgel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dynexan 2% Mundgel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen PH-REG / HS Seite 1 / 7 1 Was ist Dynexan 2% Mundgel und wofür wird es angewendet? Dynexan 2% Mundgel ist ein schmerzstillendes Gel. Es wird angewendet zur zeitweiligen Behandlung von Schmerzen an Mundschleimhaut, Zahnfleisch und Lippen. Der Wirkstoff Lidocainhydrochlorid wirkt schnell schmerzbetäubend. 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Dynexan 2% Mundgel beachten? Dynexan 2% Mundgel darf NICHT angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Lidocain oder einen der sonstigen Bestandteile von Dynexan 2% Mundgel sind (siehe unter 6. WEITERE INFORMATIONEN). • wenn Sie bereits überempfindlich auf andere örtlich wirkende Schmerzmittel reagiert haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • da Lippen, Zunge und Mund betäubt sind. Bitte verletzen Sie sich nicht ! Bei stark geschädigter Schleimhaut können allgemeine Wirkungen wie bei einer Narkose nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit schweren Störungen der Reizleitung am Herzen, akuter Herzschwäche oder schweren Leber- und Nierenerkrankungen sollte von der großflächigen Anwendung mit Dynexan 2% Mundgel abgesehen werden, da durch die verstärkte Durchblutung das Risiko von Wirkungen auf den Gesamtorganismus und Nebenwirkungen erhöht wird. Anwendung von Dynexan 2% Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Aufgrund der Anwendungsart und der anzuwendenden Menge sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sehr unwahrscheinlich. Es ist allerdings grundsätzlich möglich, dass andere Arzneimittel zur örtlichen Schmerzbetäubung (Lokalanästhetika) stärker wirken. PH-REG / HS Seite 2 / 7 Die sonst für Lidocain bekannten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Antiarrhythmika, β-Rezeptorenblocker) sind ohne Bedeutung bei der örtlichen Anwendung von Dynexan 2% Mundgel an Mundschleimhaut, Zahnfleisch und Lippen. Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Dynexan 2% Mundgel nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält es für eindeutig notwendig. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine negativen Auswirkungen von Dynexan 2% Mundgel auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. Dynexan 2% Mundgel enthält Benzalkoniumchlorid Der enthaltene Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen. 3 Wie ist Dynexan 2% Mundgel anzuwenden? Wenden Sie Dynexan 2% Mundgel immer nach Anwendung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt auf, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene Tragen Sie nach Bedarf 4 - 8 x täglich ein erbsengroßes Stück Dynexan 2% Mundgel (dies entspricht ca. 0,2 g Gel bzw. 4 mg Lidocain) auf die schmerzenden Stellen in der Mundhöhle auf. Eine Gesamtdosis von 40 mg Lidocain sollte nicht überschritten werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: PH-REG / HS Seite 3 / 7 Verwenden Sie bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen maximal 4 x täglich ein erbsengroßes Stück (Dosierung individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht). Kinder unter 3 Jahre Die gegenwärtig vorhandene Dokumentation reicht nicht für die Empfehlung einer längeren Anwendung von viskösem Lidocain bei Kindern unter 3 Jahren. Art der Anwendung Bitte reinigen Sie sich vor und nach der Anwendung die Hände. Wenden Sie das Gel in der Mundhöhle an. Massieren Sie das Gel leicht ein. Sollten beim Eintragen von Zahnprothesen oder Zahnspangen Schmerzen auftreten, tragen Sie Dynexan 2% Mundgel dünn auf die betroffenen Stellen auf. Sie können die Haftfähigkeit des Gels erhöhen, wenn Sie die zu behandelnden Stellen vorher etwas trocken tupfen. Wenn Sie eine größere Menge Dynexan 2% Mundgel angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung unwahrscheinlich. Sollten Sie eine große Menge des Arzneimittels verschluckt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird Ihre Situation beurteilen und gegebenenfalls die nötigen Maßnahmen einleiten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Dynexan 2% Mundgel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt , Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) wurden beobachtet: • Örtliche allergische und nichtallergische Reaktionen (z.B. Brennen, Schwellungen, Rötungen, Jucken, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exantheme, Schmerzen) • Geschmacksveränderungen PH-REG / HS Seite 4 / 7 • Gefühllosigkeit • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen und Schockreaktionen mit begleitender Symptomatik) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 Wie ist Dynexan 2% Mundgel aufzubewahren? Bewahren Sie alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt, es bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Verwenden Sie diese Packung bitte nicht mehr nach diesem Datum. Die Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen beträgt 3 Monate. 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dynexan 2% Mundgel enthält: - Der Wirkstoff in 1 g Gel ist: 20 mg Lidocainhydrochlorid - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Bitterfenchelöl, Glycerol, Guargalaktomannan, Minzöl, dickflüssiges Paraffin, Pfefferminzöl, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Sternanisöl, Thymol, Titandioxid, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser. PH-REG / HS Seite 5 / 7 Wie Dynexan 2% Mundgel aussieht und Inhalt der Packung Dynexan 2% Mundgel hat durch die Zugabe eines weißen Pigments ein salbenartiges Aussehen. Packungsgrößen: Aluminiumtube zu 10 g oder 30 g Gel. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Inhaber der Zulassung: ERWO-Pharma GmbH Europaring F08/101 A-2345 Brunn am Gebirge Hersteller: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße 87-93 D-65203 Wiesbaden Zul.-Nr.: 1-31492 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2014 PH-REG / HS Seite 6 / 7 Kreussler Pharma-Logo , ERWO-Logo PH-REG / HS Seite 7 / 7
