STEVIA : A Natural Sweetener
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STEVIA : Ein natürliches Süßungsmittel Bittere Pille für die Zulassungsbehörden ? Copyright Dr. Udo Kienle Internationale Gesellschaft für Stevia-Forschung e.V. Aktuelle Situation Über 200 Toxizitätsstudien weltweit durchgeführt ohne Berichte über Nebenwirkungen Dennoch keine Zulassung in der EU In den USA lediglich als Nahrungsergänzungsmittel geduldet Copyright Dr. Udo Kienle Folie 2 ….Fortsetzung In China befinden sich 80% der weltweiten Anbauflächen von Stevia 25% der verwendeten Süßstoffe in Japan sind aus Stevia rebaudiana hergestellt 95% der weltweiten Verwendung in Japan und Korea konzentriert Copyright Dr. Udo Kienle Folie 3 Stevia Anwendungen: Japan Korea China Softdrinks ja ja ja Alkoholische Getränke ja ja Versuche Dressings ja ja ja Brot & Backwaren ja Versuche Joghurt/Milchgetränke ja Versuche Versuche Süßigkeiten/Bonbons ja ja ja Fruchsäfte ja Versuche ja Nahrungsergänzungsmittel ja ja ja Eiscreme und Desserts ja Versuche Isotonische Sportgetränke ja ja Sauerkonserven ja ja Lebensmittelkategorie ja Copyright Dr. Udo Kienle Folie 4 Sonstige Anwendungen für Stevia Nicht-Lebensmittel Japan Pharmazeutische Produkte ja Kosmetik ja Korea China ja Zahnpasta und Mundwasser Kaugummi Tafelsüßen Tabletten und Streusüßen ja Japan Korea China USA ja ja ja ja Copyright Dr. Udo Kienle Folie 5 Stand der Stevia Zulassungen Lebensmittelzusatzstoff oder Zutat Japan / Korea Nahrungsmittel -ergänzung Ja Ja USA / Australien Nein Ja Europa Nein Nein Argentinien/Brasilien/Indonesien Ja Ja China / Taiwan Ja Ja Nein Nein Hong Kong / Singapore/Thailand Copyright Dr. Udo Kienle Folie 6 Unterscheidung der Stevia-Präparate Allgemeine Bezeichnung Wissenschaftliche Beschreibung Prüfpräparat 1 Rohsaft Ungereinigter Auszug aus den Blättern Ungefähre Reinheit < 20% bezogen auf Süßstoffe Herstellungsprozeß Wässriger oder Alkoholischer Auszug aus den Blättern braun Farbe nach Trocknung Bezeichnung in der Rohextrakt, Rohwissenschaftlichen saft, Wasserextrakt, Präparat Literatur Prüfpräparat 2 Stevia Extrakt Raffinierter Auszug 30 - 55% bezogen auf Süßstoffe Prüfpräparat 1 Behandelt mit Fällungsmittel braun bis gelb Prüfpräparat 3 Kristalliner Steviaextrakt Umkristallisierter Extrakt Prüfpräparat 4 Reinsubstanz 70 - 95% bezogen auf Süßstoffe Prüfpräparat 2 behandelt mit Ionenaustauscher und Methanol Hellgelb bis weiß > 98% bezogen auf einen Süßstoff Prüfpräparat 3 mehrfach in Methanol umkristallisiert Weiße Kristalle Rohprodukt, Kristalle, Stevioraffinierter Extrakt, sid/Stevioside, Stevia-Extrakt oder auch SteviaExtrakt Reine isolierte Substanz Steviosid Rebaudisin A Rebaudisin C Dulcosid A Copyright Dr. Udo Kienle Folie 7 Stellung der Spezifikation im Zulassungsverfahren Spezifikation des Rohstoffes Herstellungsverfahren Spezifikation des Süßstoffes Zulassung Toxikologische Untersuchungen Lebensmitteltechnologische Untersuchungen Copyright Dr. Udo Kienle Folie 8 Kritikpunkte, die gegen eine Zulassung sprechen Möglicherweise Auslöser für Hodenkrebs Möglicherweise kontrazeptive Eigenschaft Möglicherweise Einfluß auf die männliche Fruchtbarkeit Mögliche pharmakologische Wirkung von Steviol Mögliche Mutagenität von Steviol Copyright Dr. Udo Kienle Folie 9 Abschätzung der täglichen Steviosidaufnahme Berechnung der möglichen körperlichen Belastung beim Verzehr von Steviosid Limonade mit 8% Zuckergehalt enthält ca. 80 Gramm Zucker. Dies kann ersetzt werden durch ca. 750 - 800 mg Steviosid. Beim Verzehr von 1 Liter Limonade ergibt sich somit Erwachsenen Mann mit 75 kg Körpergewicht eine Belastung von 10 mg/kg Körpergewicht Erwachsene Frau mit 60 kg Körpergewicht eine Belastung von 12,5 mg/kg Körpergewicht fünfjähriges Kind mit ca. 20 kg Körpergewicht eine Belastung von 37,5 mg/kg Körpergewicht dreijähriges Kind mit ca. 15 kg Körpergewicht eine Belastung von 50 mg/kg Körpergewicht Copyright Dr. Udo Kienle Folie 10 Altersverteilung der Süßstoffnutzer 5 35 -6 -3 25 Altersgruppen Du rc hs ch nit t Ja hr e Ja hr e 4 4 -2 20 15 -1 9 Ja hr e Ja hr e Ja hr e 10 -1 4 Ja hr e -9 6 -5 Ja hr e 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2 Prozentsatz der Bevölkerung Anteil der Süßstoffnutzer an der Gesamtbevölkerung In England im Jahre 1987 Saccharin Aspartame Copyright Dr. Udo Kienle Folie 11 Akute Toxizität Durchführendes Institut Jahr Tama Biochemical (Japan) 1975 University of Illinois (USA) 1982 Department of Pharmacology (Japan) 1984 Testsubstanz Angegebene Dosis Kalkulierte Dosis bezogen auf Mensch Stevia-Extrakt (mit 42 Gramm/kg/Tag 420 mg/kg KG ca. 52% Steviosid) Ratte Pures Steviosid 2 Gramm/kg/Tag 20 mg/kg KG (Reinheit > 98%) Maus Kristallines 16 Gramm/kg/Tag 160 mg/kg KG Steviosid Ratte (Reinheit > 70%) Copyright Dr. Udo Kienle Folie 12 Subakute Toxizität Durchführendes Institut Jahr Testsubstanz Angegebene Dosis Tama Biochemical (Japan) 1975 5,6 Gramm/Tag Department of Food and Nutrition (Südkorea) 1979 Stevia-Extrakt (mit ca. 52% Steviosid) Stevia-Extrakt Kalkulierte Dosis bezogen auf Mensch 46 mg/kg KG 1 Gramm/Tag 30 mg/kg KG National Institute of Hygenic Science (Japan) 1991 Kristallines Steviosid (Reinheit 95,6%) 5% vom Futter (~ 1Gramm/Tag) 10 mg/kg KG Copyright Dr. Udo Kienle Folie 13 Chronische Toxizität Durchführendes Institut Jahr Testsubstanz Angegebene Dosis Department of Pathology (Japan) 1984 Kristallines Steviosid 485 Gramm/Tag Kalkulierte Dosis bezogen auf Mensch 4,8 mg/kg KG 550 mg/kg/KG 5,5 mg/kg KG 794 mg/kg/KG 7,9 mg/kg/KG 5% vom Futter (~ 1Gramm/Tag) 10 mg/kg KG (Reinheit unbekannt) Osaka City Institute for Pubilc Health (Japan) Divison of Toxicology (VR China) National Institute of Health Sciene (Japan) 1985 1990 1997 Kristallines Steviosid (Reinheit 95,2%) Kristallines Steviosid (Reinheit > 85%) Kristallines Steviosid (Reinheit 95,2%) Copyright Dr. Udo Kienle Folie 14 Reproduktionstoxizität und Teratogenität Durchführendes Institut Jahr Testsubstanz Tama Biochemical (Japan) 1975 Kristallines Steviosid Safety Research Institut (Japan) 1981 Chualalongkorn University (Thailand) National Health Institute (Japan) University of Sao Paulo (Brasilien) 1991 1995 1999 Angegebene Dosis 100 mg/kg/Tag Eine-Generation(Reinheit 93,3%) Studie an Ratten Kristallines 2400 mg/kg/KG Steviosid Eine-Generation(Reinheit 95,98%) Studie an Ratten Kristallines 2500 mg/kg/KG Steviosid Drei-Generationen(Reinheit 90%) Studie an Hamster Steviosid 1000 mg/kg/Tag (Reinheit unklar) Studie an trächtigen Ratten für 6 Tage Roher Stevia Saft Nicht bekannt: Wirkung auf Testis Kalkulierte Dosis bezogen auf Mensch 1,0 mg/kg KG 24 mg/kg KG 25 mg/kg/KG 10 mg/kg/KG Kann nicht angegeben werden Copyright Dr. Udo Kienle Folie 15 Durchgeführte Studien im Vergleich zu den Anforderungen der OECD-Richtlinien Empfohlene Test Empfohlene Dosis Bacterial reverse mutation test 5 mg/plate TA 1535, TA1537 oder TA97 oder TA97a, TA98, TA100, E.coli WP2uvrA oder E.coli WP2uvrA (pKM101) oder TA102 Mammalian cell mutation: 5 µl/ml L5178Y mouse lymphoma gene and chromosomal mutation test Chromosomal aberration in 5mg/ml vitro Chromosomal aberration vivo Micronucleus Test in 2,000 mg/kg 2,000 mg/kg Ergebnis Dosis Negativ mit oder ohne 20 mg/plate S9-Mix, alle Tests gemacht, außer TA 100 negativ 340 µg/ml CHL - Zellinie: Negativ ohne S9-Mix Positiv mit S9-Mix Humane Lymphozyten aus Blut Negativ ohne S9-Mix Negativ mit S9-Mix nicht gemacht 0 - 1,5 mg/ml negativ 1000 mg/kg 0,1 mg/ml und 0,2 mg/ml Copyright Dr. Udo Kienle Folie 16 Stevia: Übersicht der Tox-Studien PRO CONTRA Toxizität Keine toxischen Effekte beobachtbar Keine Einwände Mutagenität Steviosid nicht mutagen Steviol zeigt aber mutagene Wirkung Reproduktionstoxikologie Steviosid keine Nebenwirkungen erkennbar Wirkung von Steviol unklar Kohlenhydratstoffwechsel Kein Effekt auf Blutzucker und Insulin Fehlt klinische Studie Kanzerogenitätsstudien Kein Verdacht auf krebsauslösende Wirkung Fehlt eindeutige Studie Humanstudien Bislang sind in Japan nach 20- jähriger Nutzung keine Nebenwirkungen bekannt geworden Stoffwechselvorgänge sind noch nicht vollständig erforscht Bewertung Zulassung in mehr als 20 Ländern JECFA Status vorläufiger ADI EU bemängelt einzelne Studien und Ergebnisse Copyright Dr. Udo Kienle Folie 17
