anhang i zusammenfassung der merkmale des tierarzneimittels

TOLFEDINE 6mg
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tolfedine 6 mg - Tabletten für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Tolfenaminsäure
6 mg
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Weiße runde Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart
Hund und Katze
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Katzen:
Zur symptomatischen Fiebersenkung.
Hunde:
Zur Behandlung akuter Entzündungs- und Schmerzzuständen bei chronischen
Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen
Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Magen-Darm-Ulcera
oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen,
Schockzuständen, Blutbildstörungen sowie hämorrhagischer Diathese.
4.4
Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>
Keine
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dosierung und empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Die Behandlung von unter 6 Wochen alten oder altersschwachen Tieren ist mit einem
erhöhten Risiko verbunden. Wenn die Anwendung unvermeidlich ist, sollen diese Tiere
geringere Dosen erhalten und sorgfältig klinisch überwacht werden.
2
Bei an Dehydration, Hypovolämie oder Hypotonie leidenden Tieren sollte das
Tierarzneimittel wegen des potentiellen Risikos verstärkter renaler Toxizität nicht
angewendet werden. Bei Vollnarkose soll Tolfedine vorsichtshalber nicht vor der
vollständigen Wiederherstellung des Patienten angewendet werden.
Bei anhaltenden Anzeichen von Appetitlosigkeit, Erbrechen und Durchfall sowie beim
Auftreten von blutigem oder teerartigem Kot, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu
ziehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei der Behandlung kann es gelegentlich zu Diarrhoe oder Erbrechen sowie vorübergehend
zu Polydipsie und/oder vermehrter Harnausscheidung kommen. Gelegentlich sind auch
Leukopenie, Verlängerung der Blutungszeit sowie reversible Erhöhung der Leberenzyme
möglich.
In den meisten Fällen verschwinden diese Erscheinungen nach der Behandlung wieder
spontan.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Obwohl Studien bei Labortieren keine Auswirkung auf die Fortpflanzung gezeigt haben, wird
von einer Anwendung während der Trächtigkeit abgeraten.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Das Tierarzneimittel darf nicht gleichzeitig oder im Abstand von weniger als 24 Stunden mit
anderen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) angewendet werden. Bestimmte NSAID
haben ein hohes Plasmaproteinbindungsvermögen und konkurrieren dadurch mit anderen
stark bindenden Wirkstoffen, sodass toxische Effekte möglich sind.
Die gleichzeitige Behandlung mit potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln, Diuretika und
Antikoagulantien ist zu vermeiden.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
4 mg Tolfenaminsäure pro kg Körpergewicht und Tag.
Das entspricht 1 Tablette pro 1,5 kg KGW täglich.
Dauer der Anwendung:
Verabreichung mit dem Futter während 3 Tagen.
Am Ende der Behandlung sollte das Tier noch einmal nachuntersucht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Okkultes Blut im Kot, leichte Anämie und Hypoproteinämie, Hämaturie. Im Falle einer
Überdosierung kann nur eine symptomatische Behandlung empfohlen werden, da kein
Gegenmittel bekannt ist.
3
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroide Entzündungshemmer und Antirheumatika
ATCvet-Code: QM01AG02
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Bei Tolfenaminsäure handelt es sich um ein Fenamat. Die zu dieser Gruppe gehörenden
Pharmaka wirken entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Fenamate
werden als nicht-steroidale Entzündungshemmer klassifiziert. Die entzündungshemmende
Wirkung der Tolfenaminsäure beruht im Wesentlichen auf einer Hemmung der
Cyclooxygenase, wodurch es zu einer Verminderung der Prostaglindinsynthese kommt.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Tolfenaminsäure wird nach peroraler Applikation schnell resorbiert und im gesamten
Organismus verteilt. Nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 4 mg/kg wird beim
Hund eine maximale Plasmakonzentration von 4 µg/ml und bei der Katze eine maximale
Plasmakonzentration von 5,6 µg/ml in der ersten Stunde erreicht.
Hohe Wirkstoffspiegel werden in Plasma, Verdauungstrakt, Leber, Lunge und Nieren,
vergleichsweise niedrige Spiegel im Gehirn erreicht. Nur geringe Anteile der
Tolfenaminsäure und ihrer Metaboliten passieren die Plazenta.
Tolfenaminsäure wird zu weniger wirksamen Abbauprodukten metabolisiert.
Die Elimination erfolgt renal, biliär und über die Faeces.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Calziumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Weizenstärke,
Magnesiumstearat, Docusat-Natrium
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über Zimmertemperatur (25°C) lagern. Lichtschutz erforderlich.
4
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Blisterpackung: Oberfolie: PVC/PVDC
Durchdrückfolie: Aluminium mit Heißsiegellack
Faltschachtel mit 20 Tabletten
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu
behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.
Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
VÉTOQUINOL Österreich GmbH
Zehetnergasse 24
A-1140 Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 8-00132
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
21.1.1991
10.
STAND DER INFORMATION
Oktober 2011
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.
5