prostavasin® 40µg
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prostavasin 40 µg ® Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsinformation prostavasin ® 40 µg Wirkstoff: Alprostadil Zusammensetzung 1 Durchstechampulle mit 48,8 mg Trockensubstanz enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 40 µg Alprostadil (vorliegend als Alfadex-Einschlussverbindung) Sonstige Bestandteile: Alfadex, Lactose 4013532 10/67 1090 Darreichungsform und Inhalt Trockensubstanz in Durchstechampullen. Packungen mit 10 Durchstechampullen sowie Klinikpackungen mit 10 Durchstechampullen Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise Prostaglandin E1, durchblutungsfördernde Substanz Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841 Hersteller: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-76 Telefax: 02173/48-1608 Anwendungsgebiete Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV Gegenanzeigen Wann darf PROSTAVASIN® 40 µg nicht angewendet werden? PROSTAVASIN® 40 µg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. PROSTAVASIN® 40 µg darf nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z.B. nicht hinreichend behandelter Herzinsuffizienz, nicht hinreichend behandelten Herzrhythmusstörungen, höhergradigen Herzklappen-Erkrankungen, nicht hinreichend behandelter koronarer Herzer- Printout valid 26.06.2011 only / Ausdruck nur am 26.06.2011 gültig krankung, Zustand nach Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ferner bei Patienten, bei denen klinisch oder radiologisch der Verdacht auf ein Lungenödem bzw. Lungeninfiltrationen besteht, und bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Erkrankungen mit Verengung der Lungenvenen. Patienten mit Zeichen einer aktuellen Leberschädigung (erhöhte Transaminasen oder Gamma-GT) oder mit bekannten Lebererkrankungen sind ebenso wie Patienten, bei denen die Wirkung von PROSTAVASIN® 40 µg Blutungskomplikationen erwarten lässt [z.B. frische Magen-/Darmgeschwüre, Vielfachverletzungen (Polytrauma)], von der Behandlung auszuschließen. Bei Behandlung von Risikopatienten sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten (siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise). Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Während der Schwangerschaft und Stillzeit muss die Anwendung von PROSTAVASIN® 40 µg unterbleiben. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit müssen während der Behandlung mit PROSTAVASIN® 40 µg und einen Tag dar- über hinaus stationär überwacht werden. Dabei sollen zur Vermeidung von Symptomen einer Überwässerung (Hyperhydratation) möglichst Infusionsvolumina für die Trägerlösung von 50 - 100 ml/Tag (Infusionspumpe) nicht überschritten werden und häufige Kontrollen der Herz-/Kreislauffunktionen (z.B. Blutdruck und Herzfrequenz), ggf. einschließlich Gewichtskontrolle, Flüssigkeitsbilanzierung, Messung des zentralvenösen Druckes oder echokardiographische Kontrollen erfolgen. In gleicher Weise sind zu überwachen Patienten mit • peripheren Ödemen oder • Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwerte > 1,5 mg/dl). Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten? Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Wechselwirkung mit anderen Mitteln Wie beeinflusst PROSTAVASIN® 40 µg die Wirkung von anderen Arzneimitteln? Unter Behandlung mit PROSTAVASIN® 40 µg kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertensiva) und gefäßerweiternden Substanzen (vasodilatierende Pharmaka) verstärkt werden. Dies gilt auch für Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Bei gleichzeitiger Applikation von PROSTAVASIN® 40 µg und diesen Substanzen muss eine intensive Herz-/Kreislaufüberwachung erfolgen. Bei gleichzeitiger Anwendung von PROSTAVASIN® 40 µg und Arzneimitteln, die die Blutgerinnung verzögern (Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer), kann eine erhöhte Blutungsneigung auftreten. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung In welcher Dosierung und wie oft sollte PROSTAVASIN® 40 µg angewendet werden? PROSTAVASIN® 40 µg soll nur durch angiologisch erfahrene Ärzte angewendet werden, die mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktionen vertraut sind und über eine entsprechende Ausstattung verfügen. Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie mit PROSTAVASIN® 40 µg, soweit nicht anders verordnet, nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: Der Inhalt von 1 Durchstechampulle PROSTAVASIN® 40 µg (entspr. 40 µg Alprostadil) wird in 50 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung über 2 Stunden i.v. infundiert. Diese Dosis wird 2mal täglich i.v. appliziert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit Kreatininwerten > 1,5 mg/dl) sollte die intravenöse Therapie mit 2mal täglich ½ Durchstechampulle PROSTAVASIN® 40 µg (2 x 20 µg Alprostadil) über 2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 - 3 Tagen auf die o.g. Normaldosierung gesteigert werden. Hinweis Neben PROSTAVASIN® 40 µg (40 µg Alprostadil pro Durchstechampulle) steht für die intravenöse Anwendung die weitere Stärke PROSTAVASIN® 20 µg (20 µg Alprostadil pro Ampulle) zur Verfügung. Diese sollte der erforderlichen Dosis entsprechend eingesetzt werden. Bei niereninsuffizienten Patienten sollte ebenso wie bei kardial gefährdeten Patienten das Infusionsvolumen auf 50 - 100 ml/Tag begrenzt und mittels Infusionspumpe appliziert werden. Die gebrauchsfertige Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden. Wie lange sollte PROSTAVASIN® 40 µg angewendet werden? Nach 3wöchiger Therapie mit PROSTAVASIN® 40 µg ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Infusionstherapie mit PROSTAVASIN® Product Name Prostavasin 40 DEU Identification No. 4013532 Dimensions 140 x 520 mm Colours black Operators Name Sorek (Endlein) Creation Date 30.03.2011 Amended by Sorek Was ist zu tun, wenn PROSTAVASIN 40 µg in zu großen Mengen angewendet wurde? Modification Date 01.06.2011 Edition No. Print 04 Symptome einer Überdosierung Bei Überdosierung von PROSTAVASIN® 40 µg kann es zur Blutdrucksenkung und nachfolgend zu erhöhten Herzfrequenzen kommen. Weiterhin können auftreten: vasovagale Reaktionen mit Blässe, Schweißausbruch, Übelkeit und Erbrechen, Myokardischämien und Herzinsuffizienz. Lokal können Schmerzen, Schwellungen und Rötungen nahe der Infusionsstelle auftreten. Customer/INFB Therapie der Überdosierung Bei Symptomen der Überdosierung (starke Schmerzen, Blutdruckabfall) ist die PROSTAVASIN® 40 µg - Dosis zu reduzieren oder ggf. die PROSTAVASIN® 40 µg - Infusion zu stoppen. Bei Blutdruckabfall sind zunächst beim liegenden Patienten die Beine hochzulagern. Persistieren die Symptome, können nach umgehender kardialer Diagnostik ggf. Sympathomimetika verabreicht werden. technical release 40 µg klinisch von Nutzen ist. Sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde, ist die Behandlung abzubrechen. Insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden. Überdosierung dungsfehler und andere Anwen® FINAL APPROVAL Date Signature Release Release after correction Resubmission after correction Name/Function VPT Date Signature Dispatched to Schlüter Shipment Date Contract Manuf. ID.-No. Contr. Manuf. PDF Print Remarks 9 Pt. Digital transmitted PDF reference files are valid without signature. Originals are deposited in packaging technology department. ATTENTION! NEW SETTING! Please read text carefully and complete! x Nebenwirkungen Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von PROSTAVASIN® 40 µg auftreten? Veränderungen an der Applikationsstelle Häufig: Schmerzen, Erytheme und Ödeme an der erkrankten Extremität, hinzu kommen phlebitisartige Rötungen der infundierten Vene. Nach Dosisreduktion bzw. Absetzen der Infusion verschwinden diese substanz- bzw. punktionsbedingten Nebenwirkungen. Zentrales und peripheres Nervensystem Häufig: Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen an der erkrankten Extremität Gelegentlich: Verwirrtheitszustände Selten: zerebrale Krampfanfälle Verdauungstrakt Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Herz-Kreislaufsystem, Herzrhythmus und Gefäßveränderungen Häufig: Flush-Reaktionen Gelegentlich: Blutdruckabfall, Herzrasen, Angina pectoris Selten: Herzrhythmusstörungen, Ausbildung eines akuten Lungenödems oder einer Globalinsuffizienz des Herzens Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels Leberveränderungen Gelegentlich: Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) Veränderungen des Blutbildes Selten: Abfall und Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen sowie Verminderungen der Zahl der Blutplättchen Generalisierte Störungen Gelegentlich: Temperaturerhöhung, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber, allergische Reaktionen; Veränderungen des CRP (C-reaktives Protein), eine rasche Normalisierung tritt nach Abschluss der Behandlung ein. Sehr selten: Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen Muskel- und Skelettsystem Gelegentlich: Gelenkbeschwerden Sehr selten: reversible Hyperostosen der langen Röhrenknochen nach mehr als 4wöchiger Therapie Das Verfalldatum dieser Packung ist auf den Etiketten und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum! Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden. Der Inhalt einer Durchstechampulle besteht aus einem weißen trockenen Pulver, welches eine ca. 3 mm dicke feste Schicht auf dem Boden bildet. Die Schicht kann Risse aufweisen und etwas bröckeln. Die Trockensubstanz löst sich nach Zugabe von physiologischer Natriumchloridlösung sofort auf. Eine anfängliche Trübung der Lösung ist auf Luftbläschen zurückzuführen und ohne Bedeutung. Innerhalb kurzer Zeit entsteht eine klare Lösung. PROSTAVASIN® 40 µg - Infusionslösungen, die älter als 12 Stunden sind, müssen verworfen werden. Wann ist PROSTAVASIN® 40 µg auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar? Im Falle einer Beschädigung der Durchstechampulle ist der normalerweise trockene Inhalt feucht und klebrig und verliert stark an Volumen. PROSTAVASIN® 40 µg darf dann nicht mehr angewendet werden. Stand der Information April 2011 Printout valid 26.06.2011 only / Ausdruck nur am 26.06.2011 gültig Prostavasin 40 DEU Identification No. 4013532 Dimensions 140 x 520 mm Colours black Operators Name Sorek (Endlein) Creation Date 30.03.2011 Amended by Sorek Modification Date 01.06.2011 Edition No. Print 04 FINAL APPROVAL Date Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Signature Customer/INFB Release hergestellt unter Lizenz von ONO Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan, in Zusammenarbeit mit UCB Pharma GmbH, Monheim ® Release after correction Resubmission after correction Name/Function VPT Date Signature technical release Dispatched to Schlüter Shipment Date Contract Manuf. ID.-No. Contr. Manuf. PDF Print Remarks 9 Pt. Wie ist PROSTAVASIN® 40 µg aufzubewahren? PROSTAVASIN® 40 µg (Trockensubstanz) soll nicht über 25°C aufbewahrt werden. Product Name 4013532 10/67 1090 Digital transmitted PDF reference files are valid without signature. Originals are deposited in packaging technology department. ATTENTION! NEW SETTING! Please read text carefully and complete! x
