CR®-Neuromodulation | Klinische ERGEBNISSE

CR®-Neuromodulation | Klinische ERGEBNISSE
Durch Forschung BELEGT
Die wissenschaftliche Grundlage von Desyncra™ for Tinnitus wird durch Qualität und
Quantität der veröffentlichten Forschungen belegt. Bislang wurden klinische Studien
mit hunderten Patienten veröffentlicht. Es wurden sowohl prospektive als auch
retrospektive sowie placebokontrollierte Studien durchgeführt.
Zukünftige klinische Studien
Desyncra™ for Tinnitus setzt sich für weitere Forschung ein, wie durch diese bevorstehenden Studien deutlich wird:
Anwendung der CR®-Neuromodulation im Schlaf
Anwendung der CR®-Neuromodulation mithilfe von Hörgeräten
Algorithmusentwicklung zur weiteren Leistungsverbesserung
Weltweite Forschung
Diese patentierte Technologie wurde in Deutschland von einem hochqualifizierten Team von Fachleuten aus
Wissenschaft und Wirtschaft entwickelt. Dr. Christian Hauptmann, CTO von Desyncra, zählte zu den Mitgliedern
der ursprünglichen Gruppe, unter deren Federführung der Desyncra™-Algorithmus entstand. In den USA und in
Europa wird kontinuierlich an der CR®-Neuromodulation geforscht. Daran beteiligt sind:
• The Department of Veterans Affairs, Portland, Oregon
• Audiologen und Forschungszentren, US
• HNO- und Tinnituskliniken, Deutschland
• The Tinnitus Clinic, England
Veränderte neuronale MUSTER
EEG und reduzierte neuronale Hyperaktivität
In EEG-Untersuchungen wird die gesteigerte
neuronale Aktivität bei Patienten mit Tinnitus im
Vergleich zu Patienten ohne Tinnitus gemessen.
Patienten mit Tinnitus zeigen erhöhte Hirnwellenaktivitäten in
mit Tinnitus in Zusammenhang gebrachten neuronalen Netzen.
Nach der Behandlung aber zeigt das EEG geringere Delta- und
Gammawellenaktivität. EEG-Untersuchungen stützen daher die
Ergebnisse aus den Patientenfragebögen, aus denen eine Besserung der
Tinnitussymptome hervorgeht.
› Weitere Informationen in Tass et al. Rest. Neurol. Neurosci. 2012
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Vorher
Nachher
Bildgebung des Gehirns zeigt reduzierte
Deltawellenaktivität
CR®-Neuromodulation | Klinische ERGEBNISSE
Besserung der SYMPTOME
Klinische Studien zeigen deutlich bessere Ergebnisse bei Tinnitusfragebögen, die eine
Linderung des Tinnitus und eine Verbesserung der Lebensqualität ergeben.
VAS-Werte (visuelle Analogskala) werden verwendet, um die Wahrnehmung des
Patienten von Lautheit und Beeinträchtigung vor und nach der Therapie zu ermitteln.
Reduzierte Lautheit
Reduzierte Lautheit und Beeinträchtigung
VAS-Werte
Patienten einer kürzlich durchgeführten Studie
in England berichten von einer Besserung der
Symptome, wie beispielsweise geringere Lautheit und
Beeinträchtigung.
In der Veröffentlichung wurde von 66 Patienten
berichtet, die einem 24-wöchigen Therapieplan gefolgt
sind.
80
70
68
62
60
50
46
40
30
n=66
›W
eitere Informationen in Williams et al.
Vor der Therapie
Lautheit
46
24 Wochen
Beeinträchtigung
Front. Neurol. 2015
Eine Studie in Ungarn mit 27 Patienten zeigte niedrigere
Werte in THI-Fragebögen nach einem Therapiezeitraum
von 6 Monaten.
Die Werte sanken von 41 auf 29, was für eine bessere
Lebensqualität steht.
›W
eitere Informationen in Bencsik et al.
Durchschnittliche THI-Werte
Verbesserte Lebensqualität
Verbesserte Werte in Fragebögen
45
41
40
35
30
29
25
20
n=27
Vor der Therapie
6 Monate
Ideggyogy Sz. 2015
Eine kürzlich in Deutschland durchgeführte Studie mit
200 Patienten ergab bei Verwendung des TinnitusBeeinträchtigungs-Fragebogens (TBF-12; gekürzte
Version des THI-Fragebogens) Verringerungen von 38 %.
Diese Patienten waren chronisch erkrankte und schwer
zu behandelnde Patienten: 85 % hatten sich zuvor
bereits anderen Therapien ohne Besserung unterzogen.
Durchschnittliche TBF-12-Werte
Verbesserungen bei refraktären Patienten
Verringerte Werte in Fragebögen
14
12
10
10,8
8
6,7
6
4
n=200
Vor der Therapie
12 Monate
›W
eitere Informationen in Hauptmann et al.
BioMed Res. Int. 2015
Entdecken Sie mehr auf desyncra.com/de
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Nachhaltige VERÄNDERUNGEN
Desyncra™ for Tinnitus zielt darauf ab, nachhaltige Veränderungen des neuronalen
Verhaltens und eine langfristige Besserung für den Tinnituspatienten zu bewirken.
In einer Studie aus dem Jahr 2012 wurden die VAS-Werte (visuelle Analogskala) für Lautheit und Beeinträchtigung sowie
Ergebnisse aus den Tinnitusfragebögen ausgewertet. Beide zeigten eine nachhaltige Verbesserung der Symptome.
1.
Akute Besserung
15 Minuten nach Beginn der Therapie wurde
eine akute Besserung wahrgenommen. Der VASWert für die Wahrnehmung von Lautheit sank von
70 auf 50. Zwar wird diese unmittelbare Besserung
von den Patienten geschätzt, sie ist jedoch nicht das
eigentliche Ziel der Desyncra™ for Tinnitus-Therapie.
2.
Weitere Besserung im Laufe der
Therapie
Die graue Linie zeigt, dass die akute Besserung in den
ersten Wochen der Therapie anstieg. Die Patienten
nahmen eine Linderung der Symptome wahr,
während sie aktiv therapeutische Töne hörten.
Langfristige Linderung der Symptome
Lautheit VAS-Werte
BEHANDLUNG
Akute Wirkung
(Gerät eingeschaltet)
3.
Nachhaltige Besserung
Noch wichtiger ist, dass die Lautheit
auch in der Zeit reduziert war, in der die Patienten
das Gerät nicht trugen (2 Stunden nach der
Therapie). Die grüne Linie zeigt die Veränderungen
des neuronalen Verhaltens, die nach dem
Therapiezeitraum erhalten bleiben.
Nachhaltige Wirkung
(Gerät ausgeschaltet)
4.
Langfristige Besserung nach
Unterbrechung
In dieser speziellen Studie wurde die Therapie für
vier Wochen unterbrochen (gestrichelte Linie) und in
Woche 16 fortgesetzt. Die Messungen aus Woche 16
ähnelten trotz der Therapieunterbrechung den
Messungen aus Woche 12. Dies zeigt die nachhaltigen,
langfristigen Veränderungen im neuronalen Verhalten,
die auch nach dem Therapiezeitraum bestehen bleiben.
› Weitere Informationen in Tass et al. Rest. Neurol. Neurosci. 2012
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CR®-Neuromodulation | Klinische ERGEBNISSE
Langfristige BESSERUNG
Langfristige Besserung statt kurzfristiger Maskierung
Während eine breitbandige, geräuschhafte Stimulation eine kurzfristige Linderung bringen kann, sind die therapeutischen
Töne von Desyncra™ speziell darauf ausgerichtet, Muster des neuronalen Verhaltens zu verändern und Symptome
langfristig zu lindern. Dieser Unterschied geht sowohl aus EEG-Untersuchungen als auch aus Patientenfragebögen hervor.
In einer Studie wurden Patienten, die sich einer Desyncra™-Therapie unterzogen, und Patienten, die eine geräuschhafte
Stimulation erhielten, verglichen. In beiden Gruppen konnte eine kurzfristige, akute Besserung beobachtet werden. Nur
die Patienten, die mit Desyncra™ behandelt wurden, erlebten eine langfristige, nachhaltige Besserung.
›W
eitere Informationen in Tass et al.
Rest. Neurol. Neurosci. 2012
Lautheit
80
Geräuschhaft
Lautheit
BEHANDLUNG
VAS-Werte
VAS-Werte
Eine Maskierung bietet eine
gewisse kurzfristige Linderung
der Tinnitussymptome, CR®Neuromodulation jedoch sorgt für
nachhaltige, langanhaltende Besserung
über den Therapiezeitraum hinaus.
70
60
70
60
50
40
40
30
30
0 Akute Wirkung
(Gerät
eingeschaltet)
20
n=22
12
Nachhaltige Wirkung
(Gerät ausgeschaltet)
(Gerät
eingeschaltet)
(Gerät ausgeschaltet)
Gesamte skalierte Aktivität
Skalierte Aktivität
In aktuellen Forschungen wurde herausgefunden, dass die geräuschhafte
Stimulation (breitbandige therapeutische Töne) zwar zu einer akuten
Besserung führen kann, jedoch nicht die langfristige Besserung der
zielgerichteten CR®-Neuromodulation erreicht.
7
6
5
4
3
2
Auch wenn Patientenfragebögen und VAS-Werte zunächst ähnliche
Ergebnisse sowohl für die geräuschhafte Stimulation als auch für die CR®Neuromodulation zeigen, werden bei EEG-Untersuchungen der neuronalen
Aktivität die Unterschiede zwischen diesen beiden Stimulationsarten sichtbar.
1
0
0 5 1015 202530
Frequenz (Hz)
Tinnitus
Kontrolle
Deltawellenaktivität während und nach der Stimulation
Veränderung der Deltaaktivität in Prozent
Eine nicht zielgerichtete Stimulation führt weder zu einer
Reduzierung der Deltawellenaktivität noch zu einer Linderung der
Symptome während oder nach der Stimulation.
12
Akute Wirkung
EEG-Untersuchungen haben gezeigt, wie Deltawellenaktivität als Biomarker
dazu beitragen kann, die CR®-Neuromodulationstherapie schon zu einem
frühen Zeitpunkt in der Behandlung des Patienten zu optimieren.
EEG-Untersuchungen zeigen, dass eine Reduzierung der
Deltawellenaktivität bei einer Behandlung mit CR®-Neuromodulation
über den Therapiezeitraum hinaus anhält, während dies nicht der
Fall ist, wenn eine geräuschhafte Stimulation erfolgt ist.
0 Nachhaltige Wirkung
Biomarker
Gehirne mit Tinnitus zeigen in der Regel eine erhöhte
Deltawellenaktivität. Eine Reduzierung dieser Deltawellenaktivität
ist ein Indikator für eine reduzierte Synchronisierung der neuronalen
Netze.
BEHANDLUNG
80
50
20
n=12
Desyncra™
Stimulation
Nach Stimulation
0
-5
-10
-15
Desyncra™
Geräuschhaft
Nicht zielgerichtet
-20
-25
-30
–50
0
50
100
250
300
350Sek.
› Weitere Informationen in Weisz et al. 2005 PLoS, Adamchic et al. Poster bei TRI Conference 2016
Entdecken Sie mehr auf desyncra.com/de
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Patentierte TECHNOLOGIE
Außergewöhnlich genaue Ermittlung der Tonhöhe
Desyncra™ for Tinnitus verwendet ein eigens entwickeltes
Verfahren zur Ermittlung der Tonhöhe, um höchste Präzision
zu erreichen. Diese Präzision beim Tinnitus-Matching ist
entscheidend, um zielgerichtet auf die synchronisierte
Hyperaktivität im auditiven Kortex zu wirken.
Die patentierte adaptive Methode ist präziser als
konventionelle manuelle Methoden des Tinnitus-Matchings.
40
20
0
-20
-40
0
2k
4k
6k
8k
10k
Frequenz des Testtons [KHz]
Audiologe
PC mit
Bluetooth-Dongle
Desyncra™ for Tinnitus
Tinnitus-Mobilgerät
Adaptive Methode
Relative Diskrepanz [%]
Relative Diskrepanz [%]
Manuelle Methode
40 % Übereinstimmung
innerhalb +
– 5 %-Intervall
80 % Übereinstimmung
innerhalb +
– 5 %-Intervall
40
20
0
-20
-40
0
2k
4k
6k
8k
10k
Frequenz des Testtons [KHz]
Patient
Individuell
angepasste
Kopfhörer
Patient und Audiologe verwenden die Desyncra™ for Tinnitus PROSoftware, um die exakte Frequenz des Tinnitus des Patienten zu
ermitteln. Es handelt sich dabei um einen mehrstufigen Prozess
bestehend aus Bracketing, Ähnlichkeitstests und Feinabstimmung.
›W
eitere Informationen in Hauptmann et al.
J. Am. Acad. Audiol. 2016
Führend im VERGLEICH
Desyncra™ übertrifft KVT
Schnellere Besserung als bei der TRT
Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie ursprünglich
für die Behandlung von Depressionen und anderen
psychiatrischen Erkrankungen entwickelt wurde, wird sie
mittlerweile oft bei Tinnituspatienten angewendet.
Desyncra™for Tinnitus bringt Tinnituspatienten eine
schnellere Linderung. In der Regel bemerken Patienten,
die mit CR®-Neuromodulation behandelt werden, innerhalb weniger Wochen eine Linderung der Symptome. Mit
TRT behandelte Patienten hingegen bemerken oft erst
nach einem Therapiezeitraum von mehreren Monaten
eine spürbare Besserung.
Die Desyncra™ for Tinnitus-Therapie führt allerdings
zu einer schnelleren und langfristigeren Linderung der
Symptome.
0
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
Reduzierung der TF-Werte nach 3 Monaten Therapie
Beginn der Besserung bei CR®-Neuromodulation und TRT
3 Monate
KVT
CR®-Neuromodulation
-7,4
Desyncra™
-12,4
6 Monate
TRT
Henry et al. Acta Otolaryngol. Suppl. 2006 | Tass et al. Rest. Neurol. Neurosci. 2012
Cima et al. Lancet 2012 | Tass et al. Rest. Neurol. Neurosci. 2012
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CR®-Neuromodulation | Klinische ERGEBNISSE
Mehr als eine TINNITUSTHERAPIE
Ziel der CR®-Neuromodulationstherapie ist der erfolgreiche Einsatz nicht nur bei Tinnitus,
sondern auch bei anderen neurologischen Erkrankungen wie Parkinson, Epilepsie und Migräne.
Alle diese Krankheitsbilder sind durch eine pathologisch synchronisierte Hyperaktivität von Nervenzellen in
Schlüsselbereichen des Gehirns geprägt. Die Art der Behandlung ist bei den einzelnen neurologischen Erkrankungen
recht unterschiedlich. Für alle gilt jedoch, dass die CR©-Neuromodulation speziell dafür konzipiert wurde, diese
synchronisierte Aktivität zu unterbrechen und die Symptome des Patienten zu lindern.
CR®-Neuromodulationsbehandlung bei Parkinson
Parkinson kann aktuell mit tiefer Hirnstimulation behandelt werden. Die tiefe Hirnstimulation wird in der Regel durch
eine implantierte Elektrode und ein externes Behandlungsgerät vorgenommen. Diese Methode funktioniert gut und
lindert erfolgreich Symptome, wie beispielsweise Tremor. Es hat sich allerdings gezeigt, dass CR®-Neuromodulation noch
nachhaltigere Besserungen bringt als die Standard-Therapie.
Standard
Keine Therapie
Therapie aktiv
Nach Therapie
Keine Therapie
Keine Besserung
Therapie aktiv
Akute Besserung
Nach Therapie
Nachhaltige Besserung
Desyncra™
CR©-Neuromodulation ist für eine nachhaltige Wirkung auch nach der aktiven Stimulation ausgelegt
Standardgeräte unterdrücken Symptome wie Tremor in der Regel nur, wenn das Gerät aktiv (eingeschaltet) ist.
Wenn es ausgeschaltet ist, kehren die Symptome schnell zurück. Die CR©-Neuromodulation ist für eine nachhaltige
Wirkung ausgelegt, die auch nach Ausschalten des Gerätes nach der Therapie bestehen bleibt. Auf die gleiche Weise
zielt Desyncra™ for Tinnitus darauf ab, Muster in mit Tinnitus in Zusammenhang gebrachten neuronalen Netzen zu
verändern. Eine Veränderung, die auch nach dem Therapiezeitraum von 36 Wochen anhält.
› Weitere Informationen in Tass et al. Annals Neurol. 2012
CR®-Neuromodulation und Epilepsie
› Weitere Informationen in Tass et al. Phys. Rev. E 2009
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Elektrode
Stimulation durch CR®-Neuromodulation
1
2
3
4
Elektrode
Auch der Epilepsie liegt ein synchronisiertes neuronales Verhalten zugrunde und
CR®-Neuromodulation kann erfolgreich angewendet werden, um dieses Verhalten
zu desynchronisieren. Wie bei der Tinnitus-Behandlung spielen Stimulationsmuster
eine wichtige Rolle bei der Unterbrechung von synchronisierter Aktivität. Bei einer
abwechselnden Stimulation der vier Stimulationspunkte konnte eine nachhaltige,
langanhaltende Reduzierung der Synchronizität erzielt werden, wobei dies bei einer
Stimulation aller vier Punkte gleichzeitig nicht gelang.
1
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4
Simultane Stimulation
Stimulationsmuster spielen eine
wichtige Rolle in der Therapie
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Zukünftige MÖGLICHKEITEN
CR®-Neuromodulation über Phonak Audeo
Fallstudien wie die des 52-jährigen männlichen
Patienten unten zeigen, dass die therapeutischen
Töne von Desyncra™ for Tinnitus erfolgreich über das
Übertragungsgerät eines Hörgeräts wie dem Phonak
Compilot-System übertragen werden können.
60
50
52
40
40
34
30
20
12
10
0
Vor der Therapie
n=1
THI
13 Wochen
TF
Linkes Ohr
Alter: Geschlecht: Hörgerät: Diagnose: Dauer: Hörverlust (dB)
Hörverlust (dB)
Rechtes Ohr
Veränderungen der TF- und THI-Werte
Fragebogenwerte
CR®-Neuromodulation wurde mittels Übertragung über
Hörgeräte von Drittanbietern erfolgreich angewendet,
um die Wirkung zu verstärken und Patienten
mit hochgradigem Hörverlust eine angenehmere
Behandlung zu ermöglichen.
Frequenz
52 Jahre
Männlich
Bilateral
Bilateraler primärer Tinnitus
10 Jahre Tinnitus zum Zeitpunkt der Vorstellung
Frequenz
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Desyncra™ for Tinnitus ist von der FDA zugelassen und trägt die CE-Kennzeichnung.
TI16-0197_Clinical Results Brochure_DIN_DE_E17-012