PentoHEXAL® 400 - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PentoHEXAL® 400
400 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Pentoxifyllin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
●● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
●● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
●● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann an­
deren Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
●● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­
merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.Was ist PentoHEXAL 400 und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von PentoHEXAL 400 beachten?
3.Wie ist PentoHEXAL 400 einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist PentoHEXAL 400 aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
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Was ist PentoHEXAL 400 und wofür
wird es angewendet?
PentoHEXAL 400 ist ein Arzneimittel zur Behandlung
von peripheren Durchblutungsstörungen.
PentoHEXAL 400 wird angewendet zur Verlängerung
der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer periphe­
rer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach
Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere The­
rapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumen­
eröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht
durchzuführen bzw. angezeigt sind.
2
Was müssen Sie vor der Einnahme
von PentoHEXAL 400 beachten?
PentoHEXAL 400 darf nicht eingenommen
werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirk­
stoff Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen
der sonstigen Bestandteile von PentoHEXAL 400 sind.
• bei akutem Herzinfarkt
• bei Hirnblutung oder anderen relevanten Blutungen
(erhöhtes Blutungsrisiko)
• bei Geschwüren im Magen- und/oder Darmbereich
• bei hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände
mit erhöhter Blutungsneigung)
• bei Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko).
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung
mit Pentoxifyllin auf, ist das Arzneimittel sofort abzu­
setzen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
PentoHEXAL 400 ist erforderlich
Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlich­
keitsreaktion (z. B. Nesselsucht, Gesichtsrötung, Un­
ruhe, Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit) ist
PentoHEXAL 400 sofort abzusetzen und der Arzt zu be­
nachrichtigen.
Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension
(niedriger Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung
oder Verschluss der Herzkranzgefäße), schwerer Ze­
rebralsklerose (Durchblutungsstörungen des Gehirns),
nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen
Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Über­
wachung erforderlich.
Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen
(systemischer Lupus erythematodes und Mischkollage­
nosen) sollten PentoHEXAL 400 nur mit besonderer Vor­
sicht und unter ärztlicher Kontrolle anwenden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance
unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstö­
rungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pen­
toxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduk­
tion und eine entsprechende Überwachung erforderlich
(siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist PentoHEXAL 400 ein­
zunehmen?“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von PentoHEXAL 400 mit
Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale
Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten) sind auf­
grund des Blutungsrisikos eine sorgfältige ärztliche
Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerin­
nungswerte (INR) erforderlich.
Patienten, die gleichzeitig mit PentoHEXAL 400 und
blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen
oder Insulin behandelt werden, müssen sorgfältig ärzt­
lich überwacht werden.
Während der Behandlung mit PentoHEXAL 400 sollten
regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei Einnahme von PentoHEXAL 400 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­
neimittel handelt.
Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva und
Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial)
Pentoxifyllin kann die Wirkung blutdrucksenkender
Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksen­
kung ist möglich.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoa­
gulanzien)
PentoHEXAL 400 kann die Wirkung von Antikoagulan­
zien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungs­
bereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von
gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell
auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem
sind bei Patienten, die gleichzeitig mit PentoHEXAL 400
und Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wur­
den, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berich­
tet worden. Daher sollte der Arzt bei solchen Patienten
die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig (z. B.
durch regelmäßige Kontrolle der INR) überwachen, be­
sonders wenn eine Therapie mit PentoHEXAL 400 be­
gonnen oder die Dosierung geändert wird.
Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der
Zuckerkrankheit), Insulin
Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung
kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blut­
zuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Ab­
ständen kontrolliert werden.
Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atem­
wegserkrankungen)
Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so
dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen
Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erschei­
nung treten können.
Cimetidin (magensäurereduzierendes Arzneimittel)
Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wir­
kungsverstärkung von PentoHEXAL 400 ist möglich.
Ciprofloxacin (Antibiotikum)
Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Pen­­­t­
oxifyllin wurden erhöhte Serumkonzentrationen von
Pentoxifyllin beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
PentoHEXAL 400 soll während der Schwangerschaft
nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Er­
fahrungen bei schwangeren Frauen vorliegen.
Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Mutter­
milch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst
geringe Mengen des Wirkstoffs, so dass bei begründe­
ter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling
nicht zu erwarten sind. Vor der Anwendung von Pen­
toHEXAL 400 bei stillenden Frauen ist eine sorgfältige
Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­
keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
bekannt.
3
Wie ist PentoHEXAL 400 einzunehmen?
Nehmen Sie PentoHEXAL 400 immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
3-mal täglich je 1 Retardtablette PentoHEXAL 400
(entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag).
Niedrige oder schwankende Blutdruckwerte
Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blut­
druckwerten können besondere Dosierungsanweisun­
gen erforderlich sein.
Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance un­
ter 30 ml/min)
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisan­
passung in Abhängigkeit von der individuellen Verträg­
lichkeit vorzunehmen.
Schwere Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die
vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Er­
krankung und der Verträglichkeit individuell festzu­
legen ist.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen un­
zerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde
Arzt.
Hinweis:
Bei beschleunigter Magen-Darm-Passage (Abführmit­
tel, Durchfall, operative Verkürzung des Darms u. a.)
kann es in vereinzelten Fällen zur Ausscheidung von
Tablettenresten kommen. In diesen Fällen ist der Arzt
zu befragen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
PentoHEXAL 400 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge PentoHEXAL 400
eingenommen haben als Sie sollten
Folgende Anzeichen und Symptome einer versehent­
lichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Men­
gen von PentoHEXAL 400 können auftreten:
Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie (Be­
schleunigung der Herzschlagfolge), Flush (Gesichtsrö­
tung mit Hitzegefühl), Bewusstlosigkeit, Fieber, Agita­
tion (Erregtheit), Areflexie (Ausfall von Reflexen),
tonisch-klonische Krämpfe (starke Schüttelkrämpfe),
kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien (Herz­
rhythmusstörungen).
In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrich­
tigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.
Wenn Sie die Einnahme von PentoHEXAL 400
vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Do­
sis von PentoHEXAL 400 ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die
Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben
bzw. vom Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von PentoHEXAL
400 abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung
mit PentoHEXAL 400 nicht ohne dies vorher mit Ihrem
Arzt abgesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei­
mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann PentoHEXAL 400 Neben­
wirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandel­
ten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­
gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfüg­
baren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Blut
Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl mit
Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und un­
ter Umständen verminderte oder fehlende Produktion
sämtlicher Blutzellen. Deshalb sollten regelmäßige Blut­
bildkontrollen erfolgen.
Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der
Haut (siehe Nebenwirkungen der Haut).
Sehr selten: schwere, innerhalb von Minuten nach
Gabe von PentoHEXAL 400 auftretende Überempfind­
lichkeitsreaktionen wie Schwellung von Haut und
Schleimhäuten (Angioödem), Verkrampfung der Bron­
chialmuskulatur, Kreislaufversagen (anaphylaktischer
Schock).
Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlich­
keitsreaktion ist PentoHEXAL 400 sofort abzusetzen
und der Arzt zu benachrichtigen.
Psyche
Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen.
Nervensystem
Gelegentlich: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen.
Sehr selten: Taubheits- und Kältegefühl in den Glied­
maßen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen), Blu­
tungen im Schädel. Symptomatik einer keimfreien
Hirnhautentzündung, besonders anfällig hierfür schei­
nen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemi­
scher Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome
nach Absetzen von Pentoxifyllin zurück.
Augen
Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung.
Sehr selten: Netzhautblutung, Netzhautablösung.
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit
PentoHEXAL 400 auf, ist PentoHEXAL 400 sofort abzu­
setzen.
Herz
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen wie z. B. be­
schleunigter Herzschlag.
Selten: Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris),
Atemnot.
Gefäße
Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung).
Selten: Blutungen (siehe Nebenwirkungen verschiede­
ner Organe).
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit,
Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall.
Selten: Magen- und Darmblutungen.
Leber und Galle
Sehr selten: Stauung der Gallenflüssigkeit innerhalb
der Leber, Anstieg von Leberwerten (siehe Untersu­
chungen).
Haut
Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht.
Selten: Haut- und Schleimhautblutungen.
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (epiderma­
le Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom), Schwitzen.
Nieren und Harnwege
Selten: Blutungen im Bereich der Harn- und Ge­
schlechtsorgane.
Untersuchungen
Selten: erniedrigter Blutdruck.
Sehr selten: erhöhte Leberwerte, erhöhter Blutdruck.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Fieber.
Selten: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (z. B.
in Armen und Beinen).
Hinweis:
Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwin­
del können erste Anzeichen für schwere Überempfind­
lichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen
PentoHEXAL 400 sofort ab und verständigen Sie einen
Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5
Wie ist PentoHEXAL 400 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Um­
karton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
6
Weitere Informationen
Was PentoHEXAL 400 enthält:
Der Wirkstoff ist: Pentoxifyllin
1 Retardtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.
Sonstige Bestandteile sind: Copovidon, Hypromello­
se, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum
Inhalt der Packung
Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Februar 2011.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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