Alles auf einen Blick

Alles auf einen Blick
Effektive Antikoagulation
in 5 Indikationen
nders
07 / 14
• Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF
• Behandlung von TVT und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE
• Behandlung von LE und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE
• Thrombose-Prophylaxe nach elektiver HTEP/KTEP
NEU: Sekundär-Prophylaxe nach ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern
Für umfassende Informationen über Xarelto
beachten Sie bitte die aktuelle Fachinformation.
Inhalt
Services
4
Indikationen
5
Dosierung6
Dosisanpassungen
Gegenanzeigen
8
9
Gleichzeitige Anwendungen10
Nebenwirkungen11
Gerinnungstests
12
Invasive oder chirurgische Eingriffe14
Spinal-/Epiduralanästhesie oder -punktion15
Behandlung von Überdosierungen
und Blutungen
16
Therapie-Umstellung bei Bedarf18
Unsere Services
für Sie und Ihre Patienten
Indikationen
Kostenfreie Hotline
Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern (VHF)
Bayer Vital GmbH
0800 - 927 35 86
8 –18 Uhr an Werktagen
Xarelto ist für fünf Indikationen zugelassen:
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder
mehreren Risikofaktoren wie kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, vorherigem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese
(nachfolgend als Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF bezeichnet).
Für Ihre Patienten
www.gegen-schlaganfall.de
www.gegen-thrombose.de
www.gegen-herzinfarkt.de
• Patientenausweise
• Einnahmepässe TVT/LE
• Patientenbroschüren
• Einnahmeerinnerung per SMS
Behandlung von Tiefen Venen-Thrombosen (TVT)
und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE
Behandlung* von Lungenembolien (LE)
und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE
Thrombose-Prophylaxe nach elektiver HTEP/KTEP
Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach
elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen.
Für Sie
www.xarelto.de
Neu
Sekundär-Prophylaxe nach akutem Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern
• CME-Fortbildungen
• Kongress- und Expertenberichte
• Newsletter-Service
• Praxishilfen zum Download
• Antikoagulation aktuell
Xarelto, zusätzlich eingenommen zu ASS plus Clopidogrel / Ticlopidin
oder Acetylsalicylsäure (ASS) allein, ist indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten kardialen Biomarkern.
Auch Ihr Pharmareferent ist gerne für Sie da.
Xarelto ist in allen Indikationen nur zur Behandlung von erwachsenen
Patienten zugelassen.
* Nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind
od. eine Thrombolyse od. pulmonale Embolektomie benötigen.
4
5
Dosierung
Indikationen
Dosierungen
Schlaganfall-Prophylaxe
bei Vorhofflimmern (VHF)
Xarelto 20 mg, 1 × tägl. 1 Tabl.
Behandlung von Tiefen
Venen-Thrombosen (TVT)
und Sekundär-Prophylaxe
von TVT und LE
15 mg, 1 × tägl. 1 Tabl. bei eingeschränkter Nierenfunktion mit
einer KrCl von 15 – 49 ml / min
Xarelto 20 mg
Akutphase, Tag 1 – 21:
Xarelto 15 mg, 2 × tägl. 1 Tabl.
Langzeit-Prophylaxe, ab Tag 22:
Xarelto 20 mg, 1 × tägl. 1 Tabl.
Behandlung von Lungenembolien (LE)
und Sekundär-Prophylaxe
von TVT und LE
15 mg, 1 × tägl. 1 Tabl. bei eingeschränkter Nierenfunktion mit
einer KrCl von 15 – 49 ml / min,
wenn das abgeschätzte Blutungsrisiko höher ist als das Rezidivrisiko
Xarelto 15 mg
Thrombose-Prophylaxe
nach elektiver HTEP/KTEP
Xarelto 10 mg, 1 × tägl. 1 Tabl.
Xarelto 10 mg
Sekundär-Prophylaxe nach
akutem Koronarsyndrom
(ACS) mit erhöhten
kardialen Biomarkern
Xarelto 2,5 mg, 2 × tägl. 1 Tabl.
Xarelto 2,5 mg
zusätzl. zur Plättchenhemmung
(75 –100 mg Aspirin / Tag plus
75 mg Clopidogrel / Tag* oder
75 –100 mg Aspirin / Tag allein)
Die Einnahme von 15 mg und 20 mg erfolgt mit einer Mahlzeit.
KrCl = Kreatinin-Clearance
* oder übliche Tagesdosis Ticlopidin
6
Darreichungsformen
Falls Patienten nicht in der Lage sind, die Tabletten als Ganzes zu schlucken, können diese
unmittelbar vor der Anwendung auch zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus gemischt
und dann eingenommen werden.
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Dosisanpassungen
Patienten mit leichten
Nierenfunktionsstörungen
(KrCI 50 – 80 ml / min)
keine Dosisanpassung
Patienten mit mittelschweren bis schweren
Nierenfunktionsstörungen
(KrCI 15 – 49 ml / min)
Thrombose-Prophylaxe nach
elektiver HTEP/KTEP:
Keine Dosisanpassung:
10 mg, 1 × tägl. 1 Tablette
Schlaganfall-Prophylaxe bei VHF:
15 mg, 1 × tägl. 1 Tablette
Behandlung von TVT/LE und
Sekundär-Prophylaxe von TVT
und LE:
Standarddosierung:
20 mg, 1 × tägl. 1 Tablette
Dosisreduktion auf
15 mg, 1 × tägl. 1 Tablette,
wenn das abgeschätzte Blutungsrisiko höher ist als das Rezidivrisiko
Patienten mit schweren
Nierenfunktionsstörungen
(KrCl < 15 ml / min)
KrCl = Kreatinin-Clearance
Körpergewicht
keine Dosisanpassung
Geschlecht
keine Dosisanpassung
ältere Patienten
keine Dosisanpassung
Patienten unter 18 Jahren
nicht empfohlen
Gegenanzeigen
•Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile
•akute, klinisch relevante Blutungen
•Läsionen oder klinische Situationen mit einem signifikanten Risiko
einer schweren Blutung (siehe Fachinformation)
•die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien,
außer bei der Umstellung der Antikoagulationstherapie auf oder
von Rivaroxaban oder wenn UFH gegeben wird, um die Durchgängigkeit eines Katheters zu erhalten
Sekundär-Prophylaxe nach
ACS mit erhöhten kardialen
Biomarkern:
Keine Dosisanpassung:
2,5 mg, 2 × tägl. 1 Tablette
•Patienten mit Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und
klinisch relevantem Blutungsrisiko verbunden sind, einschließlich
zirrhotische Patienten mit Child Pugh B und C
Anwendung nicht empfohlen
(alle Indikationen)
•Sekundär-Prophylaxe nach ACS mit erhöhten kardialen
Biomarkern:
•Schwangerschaft und Stillzeit
-anamnestischer Schlaganfall oder TIA
- gleichzeitige Anwendung mit Ticagrelor oder Prasugrel
- bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern und gleichzeitiger Gabe von Plättchenhemmern
8
9
Gleichzeitige Anwendungen
Einnahme
keine Wechselwirkungen mit
Thrombose-Prophylaxe nach
elektiver HTEP/KTEP: Einnahme von 10 mg erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.
Digoxin, Atorvastatin, Midazolam, Antazida, Ranitidin,
Omeprazol
Anwendung mit
Vorsicht* möglich bei
ACS: Patienten älter als
75 Jahre und/oder mit einem
niedrigen Körpergewicht
(< 60 kg)
* Mit Vorsicht bedeutet, der Arzt sollte
Risiko und Nutzen abwägen. Patienten
müssen von Beginn der Behandlung an
sorgfältig auf Blutungskomplikationen
überwacht werden.
VHF/TVT/LE: Einnahme von
15 mg und 20 mg erfolgt mit
einer Mahlzeit.
Nebenwirkungen
ACS: Einnahme von 2,5 mg
erfolgt unabhängig von den
Mahlzeiten.
Die Sicherheit von Rivaroxaban wurde in elf Phase-III-Studien mit
32.625 Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, untersucht. In diesen Studien traten u. a. folgende unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit zwischen einem von hundert und einem
von zehn Patienten (Kategorie „häufig“) auf:
Anwendung mit Vorsicht*
möglich mit
Anwendung nicht
empfohlen mit
Antikoagulanzien: bei Umstellung oder wenn UFH in Dosen
gegeben wird, die notwendig
sind, um die Durchgängigkeit
eines Katheters zu erhalten
starken gleichzeitigen
CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren:
Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,
Posaconazol), HIV-ProteaseInhibitoren (z. B. Ritonavir)
• Blutungen (Augeneinblutungen,
Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, kutane
und subkutane Blutung, Blutungen im Urogenitaltrakt, postoperative Blutungen, Bluterguss)
Anwendung vermeiden mit
•Anämie
starken CYP3A4-Induktoren:
Die gleichzeitige Gabe von Rivaroxaban und z. B. Rifampicin,
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut
sollte vermieden werden, es sei
denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht
•Schwindel
NSARs: z. B. ASS, Naproxen
Nierenfunktionsstörung: bei
gleichzeitiger Einnahme von
anderen Arzneimitteln, die zu
erhöhten Rivaroxaban-Plasmaspiegeln führen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Fluconazol)
Thrombozytenaggregationshemmern: z. B. Clopidogrel,
ASS
Eine gleichzeitige Gabe mit Dronedaron sollte vermieden werden
10
•Kopfschmerzen
•Hypotonie
•gastrointestinale und
abdominale Schmerzen
•Dyspepsie
•Übelkeit
•Verstopfung
•Durchfall
•Erbrechen
•Pruritus
•Hautrötung
•Schmerzen in den Extremitäten
•Nierenfunktionseinschränkung
•Fieber
•periphere Ödeme
•verminderte Leistungsfähigkeit
•Transaminasenanstieg
•Wundsekretion
Eine vollständige Auflistung – auch der seltener aufgetretenen
Nebenwirkungen – findet sich in der Fachinformation.
11
Gerinnungstests
Unter Xarelto ist ein routinemäßiges Gerinnungsmonitoring nicht notwendig, Tests sind dennoch möglich,
falls klinisch angezeigt, z. B. bei einem Notfall oder bei
Verdacht auf eine Überdosierung:
Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren können, unabhängig von ihrer Wirkstärke, globale Gerinnungstests beeinflussen (z. B. PT, aPTT, Hep-Test). Der
Quick-Wert kann während der Xarelto-Therapie unterhalb des Normbereichs liegen, ohne dass ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Analog
zur PT kann Xarelto durchaus zu erhöhten INR-Werten führen. Der
INR-Wert ist nur für Vitamin-K-Antagonisten kalibriert und validiert.
Er sollte nicht für die Wirkung von Xarelto herangezogen werden.
Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen
Wirkung von Xarelto nicht aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden.
Sobald Xarelto abgesetzt ist, kann eine zuverlässige INRBestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens
24 Stunden zurückliegt.
Geeignete Tests
•Prothrombin-Zeit* (PT, gemessen in Sekunden mit Neoplastin-Plus als Reagenz)
•Anti-Faktor-Xa-Aktivität. Folgende Tests zur Messung der Anti Faktor-Xa-Aktivität sind bspw. für die Bestimmung von Rivaroxaban kalibriert und EU-zertifiziert:
- BIOPHEN DiXa-I
®
- TECHNOCHROM anti-Xa in Verbindung mit TECHNOVIEW
Rivaroxaban Kalibratoren
®
- STA Liquid mit STA Rivaroxaban
®
®
- CHOAMATIC mit TECHNOVIEW
®
Nicht geeignete Tests
•aPTT
•Hep-Test
•Quick-Wert, INR
Die antikoagulatorische Wirkung direkter Faktor-Xa-Inhibitoren ist
nicht mit der von Vitamin-K-Antagonisten vergleichbar, auch nicht
bei vergleichbaren Quick-/INR-Werten**!
12
* Die Prothrombin-Zeit (PT) wird von Rivaroxaban bei Verwendung von Neoplastin-Plus
als Reagenz dosisabhängig und in enger Korrelation zur Plasmakonzentration (r = 0,98)
beeinflusst. Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen. Die Ablesung
der PT muss in Sekunden erfolgen, da der INR-Test nur für Kumarine kalibriert und
validiert ist.
**Walenga, J.M. et al, Faktor-Xa-Inhibitors: today and beyond. Curr. Opin. Investig. Drugs
2003 MAR;4(3) 272-281
13
Invasive oder
chirurgische Eingriffe
Spinal-/Epiduralanästhesie
oder -punktion*
Vor OP
Bei der Anwendung von neuraxialer Anästhesie (Spinal- /Epiduralanästhesie) oder Spinal-/Epiduralpunktion ist eine voll funktionsfähige Hämostase notwendig. Bei Patienten, die gleichzeitig mit
Antikoagulanzien behandelt werden, können epidurale oder spinale
Hämatome auftreten. Dieses Risiko kann durch die postoperative
Verwendung eines epiduralen Verweilkatheters oder der gleichzeitigen Anwendung von anderen, auf die Gerinnung wirkenden
Arzneimitteln, erhöht sein. Das Risiko kann auch bei traumatischer
oder wiederholter Spinal-/Epiduralpunktion erhöht sein.
Bei Einnahme von 10/15/20 mg
Xarelto mindestens 24 Stunden vor OP absetzen, falls dies möglich
und aus klinischer Sicht vertretbar ist.
Bei einer 2,5 mg 2 × täglichen Dosierung nach ACS
Xarelto mindestens 12 Stunden vor OP absetzen, falls dies möglich
und aus klinischer Sicht vertretbar ist. Die Thrombozytenaggregationshemmer sollten entsprechend der Verschreibungsinformation
des Herstellers abgesetzt werden.
Im Notfall
Falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte
Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden. Allgemeine Vorbereitungs- und Vorsichtsmaßnahmen
wie bei der Anwendung anderer Antikoagulanzien mit einer ähnlichen Halbwertszeit, wie beispielsweise niedermolekulares Heparin.
Nach OP
Je nach klinischer Situation, dem individuellen Blutungsrisiko und
dem Schweregrad und der Art des Eingriffs sollte Xarelto möglichst
bald nach dem Eingriff wieder eingenommen werden (jedoch nicht
früher als 6 Stunden nach dem Eingriff).
Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome von
neurologischen Störungen zu kontrollieren (z. B. Taubheits- oder
Schwächegefühl in den Beinen, Störungen der Darm- oder Blasenfunktion).
Bei Patienten nach Knie- oder Hüftgelenkersatzoperationen darf
ein Epiduralkatheter nicht früher als 18 Stunden nach der letzten
Einnahme von Rivaroxaban entfernt werden. Die nächste Einnahme
von Rivaroxaban darf nicht früher als 6 Stunden nach Entfernung
des Katheters erfolgen.
Nach einer traumatischen Punktion ist die nächste Gabe von Rivaroxaban um 24 Stunden zu verschieben.
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Knie- oder Hüftgelenkersatzoperationen sollte die erste Gabe von Xarelto 10 mg
6 bis 10 Stunden nach OP erfolgen, nachdem die Hämostase eingesetzt hat.
*gilt nur für die 10 mg-Dosierung
14
15
Behandlung von Überdosierungen und Blutungen
Überdosierung
Bei Versagen der Gegenmaßnahmen
In seltenen Fällen wurde über Überdosierungen von bis zu 600 mg
berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen
Nebenwirkungen kam. Wegen der eingeschränkten Resorption wird
bei Dosen von 50 mg Rivaroxaban oder mehr ein Wirkungsmaximum ohne einen weiteren Anstieg der mittleren Plasmaexposition
erwartet.
Wenn eine Blutung durch die o. g. Maßnahmen nicht beherrscht
werden kann, sollte die Gabe eines spezifischen Prokoagulans wie
z. B. ein Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB), ein aktiviertes
Prothrombin-Komplex-Konzentrat (aPCC) oder ein rekombinanter
Faktor VIIa (r-FVIIa) in Betracht gezogen werden. Eine erneute Gabe
von rekombinantem Faktor VIIa sollte in Abhängigkeit der Besserung
der Blutung erwogen und titriert werden.
Ein spezifisches Antidot, das den pharmakodynamischen Eigenschaften von Rivaroxaban entgegenwirkt, ist nicht verfügbar. Um die
Resorption von Rivaroxaban bei Überdosierung zu vermindern, kann
der Einsatz von Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
Zur Zeit liegen jedoch nur wenige klinische Erfahrungen mit der
Anwendung dieser Produkte bei mit Rivaroxaban behandelten
Patienten vor.
Blutungen
Ungeeignete Maßnahmen
Erste Maßnahmen
Es ist nicht zu erwarten, dass Protaminsulfat und Vitamin K die antikoagulatorische Wirkung von Rivaroxaban beeinflussen. Es liegen
keine Erfahrungen zur Anwendung von Antifibrinolytika (Tranexamsäure, Aminokapronsäure) bei Patienten vor, die mit Rivaroxaban
behandelt wurden. Es gibt weder wissenschaftliche Gründe für einen
Nutzen noch Erfahrung mit der Gabe systemischer Hämostatika
(Desmopressin, Aprotinin) bei Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt werden. Wegen seiner hohen Plasmaproteinbindung ist nicht
zu erwarten, dass Rivaroxaban dialysierbar ist.
•Verschieben der nächsten Einnahme
•falls erforderlich, Therapie unterbrechen
Weitere Maßnahmen*
•symptomatische Behandlung wie mechanische Kompression
(z. B. bei schwerer Epistaxis)
•chirurgische Hämostase mit Verfahren zur Blutungskontrolle,
Flüssigkeitsersatz und Kreislaufunterstützung
•Blutprodukte (Erythrozytenkonzentrat, gefrorenes Frischplasma,
Thrombozytenkonzentrat) abhängig von einhergehender Anämie
oder Koagulopathie
* Alle Maßnahmen sind immer individuell an Schweregrad und Blutungsort anzupassen.
16
17
Therapie-Umstellung bei Bedarf
Umstellung von Vitamin-K-Antagonist (VKA)
auf Xarelto
Umstellung von VKA auf Xarelto in der Weiterbehandlung ab Tag 22: Xarelto 20 mg, 1 × täglich 1 Tablette
Ende VKA, Anfang Xarelto
Schlaganfall-Prophylaxe
bei Vorhofflimmern
VKA
Xarelto
Ende VKA, Anfang Xarelto
Behandlung und
Sekundär-Prophylaxe*
der TVT/LE
sobald INR ≤ 3,0
Umstellung von Heparin/VKA auf Xarelto in der Akutphase Tag 1 – 21: Xarelto 15 mg, 2 × täglich 1 Tablette
Behandlung Tiefer Venen-Thrombosen (TVT)
und Lungenembolien
(LE) in der Akutphase
Ende Heparin, Anfang Xarelto
Heparin
Xarelto
Bei Umstellung
auf Xarelto in der
Akutphase zählen
die Tage der bisherigen Therapie
(Heparin/VKA) mit.
Ende VKA, Anfang Xarelto
VKA
Xarelto
sobald INR ≤ 2,5
* 15 mg, 1 × tägl. 1 Tablette bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer KrCl von
15 – 49 ml/min, wenn das abgeschätzte Blutungsrisiko höher ist als das Rezidivrisiko.
Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Xarelto:
Xarelto sollte erstmalig 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der
nächsten geplanten Gabe des parenteralen Arzneimittels (z. B.
niedermolekulare Heparine) oder zum Zeitpunkt des Absetzens eines
kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. intravenös verabreichtes unfraktioniertes Heparin) eingenommen werden.
Therapiebeginn von Xarelto in der Sekundär-Prophylaxe nach ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern:
•parenterales Antikoagulans ist abgesetzt
•Patient ist hämodynamisch stabil
VKA
Xarelto
•frühestens 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
sobald INR ≤ 2,5
18
19
Xarelto .
Der Faktor-Xa-Inhibitor von Bayer
®
Umstellung von Xarelto auf Vitamin‑K‑Antagonisten (VKA):
Es besteht die Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation
während der Umstellung von Xarelto auf VKA. Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein. Es muss beachtet werden, dass
Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann. Bei Patienten, die von
Xarelto auf VKA umgestellt werden, sollte der VKA gleichzeitig verabreicht
werden, bis die INR ≥ 2,0 ist. Während der ersten zwei Tage der Umstellungszeit sollte die übliche Anfangsdosierung des VKA angewendet
werden, gefolgt von einer VKA‑Dosierung, die sich an den INR‑Werten
orientiert. Bei Patienten, die gleichzeitig Xarelto und VKA einnehmen, sollte
die INR-Messung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergehenden
Einnahme, aber vor der nächsten Einnahme von Xarelto erfolgen. Sobald
Xarelto abgesetzt ist, kann eine zuverlässige INR‑Bestimmung erfolgen,
wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt. Die INR ist
zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Xarelto nicht
aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden.
Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, werden die
INR‑Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein.
Umstellung von Xarelto auf parenteral verabreichte
Antikoagulanzien:
Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans sollte zu dem Zeitpunkt
verabreicht werden, an dem die nächste Xarelto-Dosis eingenommen
werden sollte.
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Xarelto 2,5 mg Filmtabletten. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff: 2,5 mg
Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,
Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxid-oxid
x H20 (E172). Anwendungsgebiete: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten nach
einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen oder Situationen, wenn diese
als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, außer bei der Umstellung der Antikoagulationstherapie auf oder von Rivaroxaban oder wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; gleichzeitige Behandlung nach ACS mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit
anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA); Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C,
verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Eine Behandlung in
Kombination mit anderen Plättchenhemmern als ASS und Clopidogrel/Ticlopidin wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Eine klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis wird während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto
sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P-gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die
gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen
und Symptome einer Thrombose überwacht, - mit einem erhöhten Blutungsrisiko; da keine Daten vorliegen, bei Patienten: - unter 18 Jahren, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, bei Patienten: mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 – 29 ml/min), - mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere
Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, die gleichzeitig auf die
Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten, - die älter als 75 Jahre sind, - mit einem niedrigen Körpergewicht. Patienten, die mit Xarelto und ASS oder Xarelto und ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin behandelt werden, sollten nur dann
gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden.
Obwohl die Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem
kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein.
Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und
subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt, Nierenfunktionseinschränkung,
Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss,
Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein,
Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen
Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma (gelegentlich beobachtet bei
der Präventionstherapie nach einem ACS nach perkutaner Intervention). Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom
oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Gelegentlich (in gepoolten Phase III Studien): Angioödeme und
allergische Ödeme. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/3; November 2013 Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland
21
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Xarelto 15 mg/20 mg Filmtabletten. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff:
15 mg/20 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titanoxid (E171), Eisen(III)
oxid (E172). Anwendungsgebiete: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz,
Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT
und LE bei Erwachsenen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile;
akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen od. Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien außer bei Umstellung der Antikoagulationstherapie auf od. von Rivaroxaban od. wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die
Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von
Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich d. Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die
gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, d. Patient wird engmaschig auf Zeichen u.
Symptome einer Thrombose überwacht, - mit einem erhöhten Blutungsrisiko und, da keine Daten vorliegen, bei Patienten:
- unter 18 Jahren, - mit künstlichen Herzklappen, - mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse
oder pulmonale Embolektomie benötigen, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit
Vorsicht erfolgen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 – 29 ml/min), - mit
einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, - die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten. Für Patienten mit einer
mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung sowie für Patienten mit einer TVT/LE, deren abgeschätztes Blutungsrisiko überwiegt, gelten spezielle Dosisempfehlungen. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl d. Behandlung mit Rivaroxaban
keine Routineüberwachung d. Exposition erfordert, können d. mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test
bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen:
Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den
Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt (Menorrhagie sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre b. d. Behandlung d. TVT,
LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven), Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie,
trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer
Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg
von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma. Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder
(akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Gelegentlich in gepoolten Phase III Studien: Angioödeme u. allergische Ödeme. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/12, November 2013 Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland
L.DE.GM.07.2014.1611 Art.Nr. 83947306
Xarelto 10 mg Filmtabletten. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff:
10 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titanoxid (E171), Eisen(III)oxid
(E172). Anwendungsgebiete: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) b. erwachsenen Patienten nach
elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder
einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen od. Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien außer bei Umstellung der Antikoagulationstherapie auf od. von Rivaroxaban od. wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten;
Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und
Warnhinweise: Klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich d. Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird
nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die
gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P gp stark inhibieren,
z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt
werden, es sei denn, d. Patient wird engmaschig auf Zeichen u. Symptome einer Thrombose überwacht; da keine
Daten vorliegen, bei Patienten: - unter 18 Jahren, - die sich einer Operation nach einer Hüftfraktur unterziehen, - die
zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten: - mit erhöhtem Blutungsrisiko; - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 – 29 ml/min), - mit einer
Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban
Plasmaspiegeln führen, - die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten, bei Anwendung von neuraxialer Anästhesie oder Spinal/Epiduralpunktion. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen
Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl d. Behandlung mit Rivaroxaban
keine Routineüberwachung d. Exposition erfordert, können d. mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test
bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen:
Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt (Menorrhagie sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre b. d. Behandlung d. TVT, LE
sowie Prophylaxe von deren Rezidiven), Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie,
trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer
Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg
von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma. Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Gelegentlich in gepoolten Phase III Studien: Angioödeme u. allergische
Ödeme. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/11, November 2013 Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland
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