Lodotra® 1 mg Tabletten Lodotra® 2 mg Tabletten Lodotra® 5 mg

462x340mm (LSN-CON-16) (P) V1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Lodotra® 1 mg Tabletten
Lodotra® 2 mg Tabletten
Lodotra® 5 mg Tabletten
mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Prednison
Lodotra®sindTabletten,diedenWirkstoffPrednison,einGlucocorticoid,verzögert
freisetzen.Glucocorticoidewirkenentzündungshemmend.Entzündungshemmende
ArzneimittelverringernSchmerzen,Schwellungen,Steifigkeit,RötungundWärmeinden
betroffenenGelenken.
Lodotra®wirdbeiErwachsenenangewendetzurBehandlung
•dermäßigenbisschweren,aktivenrheumatoidenArthritis,insbesonderewenndiesemit
morgendlicherGelenksteifigkeiteinhergeht.
Lodotra®sindTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzung.Diesbedeutet,siesind
daraufausgelegt,PrednisonmiteinerVerzögerungvonrund4Stundennachder
Einnahmefreizusetzen.SomitkönnenSieLodotra®beimSchlafengeheneinnehmenund
verspüreneineVerbesserungIhrerBeschwerden,wiezumBeispielderGelenksteifigkeit,
amfrühenMorgen.
2. WassolltenSievorderEinnahmevonLodotra®beachten?
Lodotra® darf nicht eingenommen werden,
•wennSieallergischgegenPrednisonodereinenderinAbschnitt6genanntensonstigen
BestandteilediesesArzneimittelssind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieLodotra®einnehmen.
InformierenSieIhrenArzt,wenneinederfolgendenGegebenheitenaufSiezutrifftoder
früherzutrafoderSieeinederfolgendenBehandlungenerhaltenoderfrühererhalten
haben:
•einenzuhohenBlutzucker(Glukose)spiegelimBlut(Diabetes).IhrArztwird
gegebenenfallsdieDosisIhresArzneimittelszurDiabetesbehandlungerhöhenundSie
währendderBehandlungengmaschigüberwachen.
•schwacheKnochen(Osteoporose)
•Knochenerweichung(Osteomalazie)
•Magen-Darm-Geschwüre
•schwereulzerativeColitis(EntzündungdesDickdarmes)miteinemhohenRisikofüreine
Perforation(Durchbruch)desDarmes
•Darmentzündung(Divertikulitis)
•unmittelbarnacheinerOperation,beiderzweiAbschnitteIhresDarmesverbunden
wurden(Enteroanastomose)
•HepatitisB(einedurcheinVirushervorgerufeneLebererkrankung)
•Tuberkulose(TB).EinebakterielleErkrankung,dieinderRegeldieLungebefällt.
•SchwellungundEntzündungderLymphknotennacheinerBCG-Impfung(eineImpfung
gegenTB)
•Kinderlähmung(eineInfektionskrankheit,diedurcheinVirusverursachtwird,dasdas
Nervensystemangreift)
•circa8Wochenvorund2WochennacheinerImpfung(wennessichumeinen
Lebendimpfstoffhandelt)
•eineakuteVirusinfektion(zumBeispielWindpocken,HerpesanLippenoderAugen,
MasernoderGürtelrose)
•eineakutebakterielleInfektion(zumBeispielbakterielleMandelentzündung)odereine
chronischebakterielleInfektion(zumBeispielTB)
•eineakutePilzinfektion(zumBeispielMundsoor)
•eineParasiteninfektion(zumBeispielSpulwürmer).BeiPatientenmiteinerbekannten
odervermutetenInfektionmitFadenwürmern(Strongyloides)kannesdurchLodotra®
zueinermassivenStrongyloidesInfektionundzueinerausgedehntenLarvenverbreitung
kommen.
•Bluthochdruck.SiemüssengegebenenfallsIhrenBlutdrucköfterkontrollierenlassen.
•Augenerkrankungen(Glaukom).GegebenenfallsbenötigenSieengmaschigereKontrollen
IhrerErkrankungen.
•VerletzungenoderGeschwürederHornhaut(diedurchsichtigeHautaufdemAuge,die
IrisundPupillebedeckt)
•Herzprobleme.GegebenenfallsbenötigenSieengmaschigereKontrollenIhrer
Erkrankung.
•kürzlichaufgetretenemHerzinfarkt
•Nierenerkrankungen
•psychiatrischeErkrankungen
•Schlafstörungen,diewährendderBehandlungauftretenundsichnichtbessern.Unter
diesenUmständensollteeineUmstellungaufeineherkömmlicheDarreichungsformmit
sofortigerWirkstofffreisetzungerwogenwerden.
Lodotra®kanndengewünschtenPrednison-Blutspiegelnichterreichen,wennes
nüchterneingenommenwird.DeshalbsollteLodotra®immermitdemAbendessenoder
danacheingenommenwerden,umeineausreichendeWirksamkeitzugewährleisten.
DarüberhinauskönnenniedrigePlasmakonzentrationenbei6%-7%derLodotra®Dosenauftreten,auchwennsieordnungsgemäßeingenommenwurden.Diessollte
berücksichtigtwerden,wenndieWirkungvonLodotra®nichtausreichendist.Indiesem
FallsollteeineUmstellungaufeineherkömmlicheDarreichungsformmitsofortiger
WirkstofffreisetzunginErwägunggezogenwerden.
DieAnwendungdesArzneimittelsLodotra®kannbeiDopingkontrollenzupositiven
Ergebnissenführen.
AufgrundseinerpharmakologischenEigenschaftensollteLodotra®nichtbeiakuten
IndikationenanstellevonPrednison-TablettenmitsofortigerWirkstofffreisetzung
angewendetwerden.
Esistnichtauszuschließen,dassbeieinerderobengenanntenBehandlungenoder
GegebenheitenmöglicherweiseeineandereArtvonArzneimittelbesserfürSiegeeignet
ist.Sieheauch„WasSienochüberLodotra®wissensollten“.
LODOTRA TABS PIL AT AT00BZT04 V3.indd 2
WährendeinerBehandlungmitLodotra®könnenSieleichteraneinerInfektionerkranken.
WennSieeineInfektionentwickeln,kannesschwierigersein,diesezuentdecken,wenn
SieLodotra®einnehmen.
SiekönnteneinegeringereLodotra®-Dosisbenötigen,wennSieanfolgenden
Erkrankungenleiden:
•Hypothyreose(UnterfunktionderSchilddrüse)
•Leberzirrhose(durchAlkoholismusoderHepatitishervorgerufeneLebererkrankung)
WährendfolgenderbelastenderEreignissebenötigenSiemöglicherweiseeinehöhere
Lodotra®-Dosis:
•Operationen
•Infektionen
WennSieLodotra®übermehrereMonateoderlängereinnehmen,sindregelmäßige
ärztlicheKontrollenerforderlich,einschließlich
•Augenuntersuchung
•Blutuntersuchung
•Blutdrucküberwachung.
DieBehandlungmitLodotra®kanneinennegativenEinflussaufdenKnochenstoffwechsel
haben.DaheristvorallembeiRisikofaktorenwiefamiliärerVeranlagung,mangelnder
körperlicherAktivität,beiFraueninundnachdenWechseljahrenundinhöherem
LebensaltereineOsteoporose-Abklärung(KnochenschwundundFrakturen)zuempfehlen.
Wenn Sie Lodotra® absetzen, besteht die Gefahr
•dassdieBeschwerdenihrerrheumatoidenArthritiswiederkehren
•einerNebenniereninsuffizienz,dasheisstIhreNebenniereproduziertnichtgenügend
Cortisol(einHormon).DieskannbesondersinfolgendenbelastendenSituationen
auftreten:
-währendInfektionen
-nachUnfällen
-beierhöhterkörperlicherBelastung
•einesCortison-Entzugssyndroms(eineernsthafteErkrankung,dieentsteht,wennIhr
KörpernachzuschnellemAbsetzennichtmehrausreichendCortisolproduziert).
IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.
Einnahme von Lodotra® zusammen mit anderen Arzneimitteln
InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen,
kürzlichandereArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel
einzunehmen.
DieWirkungfolgenderArzneimittelkanndurchIhreBehandlungmitLodotra®verstärkt
werden:
•HerzmedikamentewieHerzglykoside(zumBeispielDigoxin)
•abführendeoderharntreibendeArzneimittelwieeinigeDiuretika
•Cyclosporin,einArzneimittel,dasnachOrgantransplantationenundgelegentlichbei
schwererrheumatoiderArthritiseingesetztwird
•inKrankenhäusernverwendeteMuskelentspannungsmittelwiezumBeispiel
Suxamethonium
•Cyclophosphamid,daszurBehandlungverschiedenerKrebsartenverwendetwird
DieWirkungfolgenderArzneimittelkanndurchIhreBehandlungmitLodotra®
beeinträchtigtwerden:
•Somatropin,einWachstumshormon
•Praziquantel,einArzneimittelgegenInfektionendurchParasiten
•BlutzuckersenkendeArzneimittel,zumBeispielInsulin,Metformin,Glibenclamid
NehmenSieLodotra®amAbend,inderRegelgegen22Uhrein–ambestenmitdem
Abendessenoderdanach.SchluckenSieLodotra®unzerkautmitausreichendFlüssigkeit,
zumBeispieleinemGlasWasser.
Lodotra®TablettendürfenNICHTzerbrochen,geteiltoderzerkautwerden.
SolltedasAbendessenmehrals2-3Stundenzurückliegen,wirdempfohlen,dieTabletten
miteinerleichtenZwischenmahlzeiteinzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder
beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittels
IhrenArztoderApothekerumRat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Esistunwahrscheinlich,dassLodotra®dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam
StraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinenbeeinträchtigt.WennSiejedoch
währendderBehandlungSchmerzenindenAugenoderverschwommenesSehen
feststellen,solltenSiedieseTätigkeitenvermeiden.
Lodotra® enthält Lactose
DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieLodotra®dahererstnach
RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner
UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.
3. Wie ist Lodotra® einzunehmen?
NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoder
Apothekerein.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsicher
sind.
DieHöhedervonIhremArztverordnetenLodotra®-DosisistabhängigvonderSchwere
derErkrankung.InderRegelsolltesie10mgPrednisonproTagnichtüberschreiten.
InAbhängigkeitvon
•denBeschwerdenIhrerrheumatoidenArthritis
•IhremAnsprechenaufLodotra®
kannIhreAnfangsdosisschrittweiseentsprechenddenAnweisungenIhresArztesaufeine
niedrigereErhaltungsdosisreduziertwerden.
FürDosen,diemitdieserStärkenichtzuverabreichensind,stehenauchandereStärken
diesesArzneimittelszurVerfügung.
WennSievondermorgendlicheEinnahmeüblicherCortison-Tablettenaufdieabendliche
EinnahmevonLodotra®umstellen,sollteIhreDosisdiegleicheMengeWirkstoff
(Prednison)enthalten.
FürdieLangzeitbehandlungderrheumatoidenArthritiskannjenachSchweredes
KrankheitsverlaufseineDosisvonbiszu10mgPrednisontäglichverwendetwerden.
Art der Anwendung
•WieöffnetundschließtmandasspeziellfürPatientenmitrheumatoiderArthritis
entwickelteBehältnis?Siehedazu„AnweisungenzumÖffnenundSchließendes
Behältnisses“.
•NehmenSiegenaudieAnzahlTablettenein,dieIhrArztIhnenverordnethat.
•DieTablettendürfennichtzerbrochenwerden,dadieTablettenhüllewichtigfürdie
richtigeWirkungsweisevonLodotra®ist.
•SchluckenSiedieTablettenunzerkaut:zerbrechen,teilenoderkauenSiedieTabletten
nicht.
•NehmenSieLodotra®amAbend,inderRegelgegen22UhrmiteinemGlasWasserein.
•NehmenSieLodotra®mitodernachdemAbendessenein.SolltedasAbendessen
mehrals2-3Stundenzurückliegen,wirdempfohlen,dieTablettenmiteinerleichten
Zwischenmahlzeiteinzunehmen.
Lodotra®TablettenmitveränderterWirkstofffreisetzungsolltenüblicherweiseüber
mehrereMonateoderlängereingenommenwerden.IhrArztwirdmitIhnenbesprechen,
wielangeSieIhreTablettennehmenmüssen.
„AnweisungenzumÖffnenundSchließendesBehältnisses“
BittebefolgenSiedieuntenstehendenAnweisungen:
DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonLodotra®aufdieBeschwerdenIhrer
rheumatoidenArthritisverringern:
•ArzneimittelgegenEpilepsie(Krampfanfälle)wiezumBeispielBarbiturate,Phenytoin,
Primidon
•Rifampicin,einArzneimittelgegenInfektionen
•Bupropion,einArzneimittelgegenDepression
•aluminium-odermagnesiumhaltigeArzneimittelgegendieübermäßige
SäureproduktiondesMagens(Antazida)
DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonLodotra®aufdieBeschwerdenIhrer
rheumatoidenArthritisverstärken:
•östrogenhaltigeArzneimittel,zumBeispielKontrazeptiva(Arzneimittelzur
Schwangerschaftsverhütung),Hormonersatztherapie(HRT)
•Lakritze(Süßholz;wirdalsHustenlöserinHustenmittelnverwendetundistoftin
Süßigkeitenenthalten)
AndereWirkungenvonArzneimitteln:
•NichtsteroidaleEntzündungshemmer/Antirheumatika(NSARs)wieAcetylsalicylsäure,
DiclofenacundIbuprofenerhöhendieGefahrvonMagen-Darm-Blutungen.
•JenachindividuellemAnsprechenkanndieblutverdünnendeWirkungvonWarfarin
vermindertodererhöhtsein.
•DieBehandlungmitACE-Hemmern(zumBeispielCaptopriloderEnalapril)gegen
BluthochdruckoderHerzinsuffizienzkanndasRisikofüreineveränderteAnzahlder
Blutkörperchenerhöhen.
•Anticholinergika(zumBeispielAtropin)könnendasRisikofüreinenzusätzlichen
AnstiegdesAugeninnendrucks(Glaukom)erhöhen.
•ArzneimittelzurBehandlungoderVorbeugungvonMalaria(zumBeispielChloroquin,
Hydroxychloroquin,Mefloquin)könnendasRisikovonMuskelschwäche,einschließlich
desHerzmuskels,erhöhen.
•AmphotericinB,einArzneimittelgegenPilzerkrankungen,kanndasRisikoeiner
Hypokaliämieerhöhen.
•EinigediagnostischeVerfahrenkönnenbeeinflusstwerden,zumBeispiel:
-HauttestsbeiAllergien
-einBluttestzurMessungdesSpiegelseinesSchilddrüsenhormons.
öffn
en
ö ff
nen
Öffnen
KugelschreiberoderÄhnlicheszwischendieHöckerlegenundwieabgebildetdrehen
(gegendenUhrzeigersinn)
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1. WasistLodotra®undwofürwirdesangewendet?
Einnahme von Lodotra® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lodotra® kann Ihr Immunsystem schwächen.DiesbeeinträchtigtdieFähigkeitIhres
Körpers,Krankheitenabzuwehren.WennIhrImmunsystembeeinträchtigtist:
•kanneineImpfungmiteineminaktiviertenImpfstoff(zumBeispielGrippe-oder
Choleraimpfstoff)wenigerwirksamsein,wennSieLodotra®einnehmenodermitder
Lodotra®-Therapiebeginnen.
•könnenbestimmteViruserkrankungen(WindpockenundMasern)schwererverlaufen.
EinbesonderesRisikobesteht,wennSienichtgegendieseKrankheitengeimpftworden
sind.
•kanneinerhöhtesRisikofürandereschwereInfektionenbestehen.
h li e ß
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.WasistLodotra®undwofürwirdesangewendet?
2.WassolltenSievorderEinnahmevonLodotra®beachten?
3.WieistLodotra®einzunehmen?
4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5.WieistLodotra®aufzubewahren?
6.InhaltderPackungundweitereInformationen
IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.
Was Sie noch über Lodotra® wissen sollten
sc
WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies
giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe
Abschnitt4.
IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.
schließen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
•WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
•DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte
weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden
habenwieSie.
Schließen
KugelschreiberoderÄhnlicheszwischendieHöckerlegenundwieabgebildetdrehen(im
Uhrzeigersinn).
WennSieeinegrößereMengevonLodotra®eingenommenhabenalsSiesollten
FälleeinerakutenVergiftungmitLodotra®sindnichtbekannt.BeiÜberdosierungistmit
verstärktenNebenwirkungenzurechnen,insbesondere:
•StörungenderHormonfunktion
•AuswirkungenaufdenStoffwechsel
•AuswirkungenaufdenElektrolythaushalt(Salzhaushalt),diezueinemerhöhtenRisiko
einesunregelmäßigenHerzschlagsführenkann.
KontaktierenSieIhrenArzt,fallsSiebeunruhigtsindodereineZunahmeder
Nebenwirkungenbemerken.
631-LOT1,2,5-14/07-GI
1C62 3AT 3
AT00BZT04
18/11/2014 14:58
462x340mm (LSN-CON-16) (P) V1
Wenn Sie die Einnahme von Lodotra® vergessen haben
SiesolltenIhrenArztüberdieweitereVorgangsweisekontaktieren.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn Sie die Einnahme von Lodotra® abbrechen
Was Lodotra® enthält
BrechenSiedieEinnahmevonLodotra®nichtplötzlichab.
DerWirkstoffistPrednison.
WennSiedieEinnahmevonLodotra®abbrechen,könnendieBeschwerdenIhrer
rheumatoidenArthritiswiederauftreten.
EineLodotra®1mgTablettemitveränderterWirkstofffreisetzungenthält1mgPrednison.
Esistwichtig,dassIhreLodotra®-Dosislangsamreduziertwird.IhrArztwirdSieberaten,
wieSieIhreDosisschrittweiseverringern.
EineLodotra®5mgTablettemitveränderterWirkstofffreisetzungenthält5mgPrednison.
ErsetzenSieLodotra®nichtdurchPrednison-TablettenmitsofortigerWirkstofffreisetzung
ohnevorherIhrenArztzufragen.
Tablettenkern:
•HochdispersesSiliciumdioxid
•Croscarmellose-Natrium
•Lactose-Monohydrat
•Magnesiumstearat
•PovidonK29/32
•Eisenoxidrot(E172)
WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichan
IhrenArztoderApotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieaber
nichtbeijedemauftretenmüssen.
DieHäufigkeitundSchweredernachstehendaufgeführtenNebenwirkungensindvon
DosierungundBehandlungsdauerabhängig.
Häufige Nebenwirkungen von Lodotra® (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
EineHormonstörung,diedasCushing-Syndromverursacht(typischeAnzeichen:ein
rundesGesicht,oft„Vollmondgesicht“genannt,StammfettsuchtundGesichtsröte)sowie
einevermindertekörpereigeneProduktionvonGlucocorticoiden.
StörungendesZucker-,Fett-undSalzhaushaltsimKörper,diemöglicherweisezu:
•AppetitsteigerungundGewichtszunahme
•Diabetes(erhöhterBlutzuckerspiegel)
•erhöhtenCholesterinwerten
•Herzrhythmusstörungen(aufgrunderhöhterKaliumausscheidung)
•Wasseransammlungen(ÖdemeaufgrundvonreduzierterNatriumausscheidung)
führenkönnen.
VerminderteInfektabwehr.Infektionenkönnenschwererverlaufen.Verschleierungen
vonInfektionen.ErhöhtdieAnfälligkeitfürInfektionenundderenSchweregrad.
Linsentrübung(Katarakt)undSteigerungdesAugeninnendrucks(Glaukom)mitund
ohneAugenschmerzen.Dehnungsstreifen,BlutergüsseoderRötungenaufderHautoder
imMund,GewebeschwundderHaut.EineErhöhungoderVerminderungderAnzahl
derBlutkörperchen.Muskelabbauund–schwäche,Knochenabbau,derdasRisikofür
Knochenbrücheerhöhenkann(Osteoporose).Kopfschmerzen.Schlaflosigkeit.
EineLodotra®2mgTablettemitveränderterWirkstofffreisetzungenthält2mgPrednison.
DiesonstigenBestandteilesind:
Tablettenmantel:
•HochdispersesSiliciumdioxid
•Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
•Glyceroldibehenat
•Magnesiumstearat
•PovidonK29/32
•Eisenoxidgelb(E172)
Wie Lodotra® aussieht und Inhalt der Packung
Lodotra®1mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzungsindblassgelblich-weiß,
zylinderförmigmitderPrägung„NP1“aufeinerSeite.
Lodotra®2mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzungsindgelblich-weiß,
zylinderförmigmitderPrägung„NP2“aufeinerSeite.
Lodotra®5mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzungsindhellgelb,
zylinderförmigmitderPrägung„NP5“aufeinerSeite.
Packungsgrößen: Flaschenmit30und100Tablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung
Klinikpackungen: Flaschenmit30,100und500Tablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung
EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.
PharmazeutischerUnternehmerundHersteller
PharmazeutischerUnternehmer
Gelegentliche Nebenwirkungen von Lodotra® (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
•Bluthochdruck
•AblagerungenoderEntzündungderBlutgefäßesowieBlutgerinnsel
•MagengeschwüreundMagen-Darm-Blutungen
•VermehrteBehaarung,punktförmigeundandereHautflecken,verzögerteWundheilung
derHaut,Akne
MundipharmaGesellschaftm.b.H.,1070Wien
Lodotra®1mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzung:
1-28422
Seltene Nebenwirkungen von Lodotra® (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen)
•AllergischeReaktioneneinschließlichBläschenbildungaufderHaut
•BauchspeicheldrüsenentzündungmitstarkenBauchschmerzen
•StörungderSexualhormonausschüttung,diemöglicherweisezumAusbleibender
RegelblutungbeiFrauenoderzuImpotenzbeiMännernführenkann
•StörungderSchilddrüsenfunktion
•Depressionen(Traurigkeit),Gereiztheit,Glücksgefühle,dienichtderRealität
entsprechen,erhöhterAntrieb,VerlustdesRealitätsbezugs(Psychose)
•ErhöhterHirndruckmitKopfschmerzen,ErbrechenundDoppeltsehen
•EntstehungoderVerschlimmerungvonepileptischenAnfällen
•VerschlimmerungbestehenderAugengeschwüreoderInfektionen
•Knochenverlust(Osteonekrose)
Lodotra®2mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzung:
1-28423
Lodotra®5mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzung:
1-28424
Nebenwirkungen von Lodotra®, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (die Häufigkeit
kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
•FetteinlagerungeninderWirbelsäule,imHerzenoderBrustraum,diesichwieder
zurückbildenkönnen(Lipomatose).
•BeschleunigterHerzschlag
•StörungendesSäure-Basen-HaushaltsdesBlutesaufgrundeinesniedrigenGehaltsan
Kalium(hypokaliämischeAlkalose)
•AustrittvonFlüssigkeitunterderNetzhautmitFolgeeineroptischenVerzerrung
(zentraleseröseChorioretinopathie)
•Übelkeit,Durchfall,Erbrechen
•StarkerKörperhaarwuchsbeiFrauen(Hirsutismus)
•MuskelabbauanOberarmenundBeinen,Sehnenriss,Wirbel-undRöhrenknochenbrüche
Berichten von Nebenwirkungen:
WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies
giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Sie
könnenNebenwirkungenauchdirektderzuständigenBehördeanzeigen:
BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen
Traisengasse5
AT-1200WIEN
Fax:+43(0)5055536207
Website:http://www.basg.gv.at/
IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen
überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.
5. Wie ist Lodotra® aufzubewahren?
Hersteller
HorizonPharmaGmbH;
Joseph-Meyer-Str.13-15
68167Mannheim,Deutschland
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Austria
Belgium
Bulgaria
Cyprus
CzechRepublic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Italy
Ireland
Latvia
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Sweden
SlovakRepublic
Slovenia
Spain
UnitedKingdom
Lodotra®1mg/2mg/5mgTablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung
Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettenmetgereguleerdeafgifte/
compriméàlibérationmodifiée/Tablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung
Лодотра®1mg/2mg/5mgтаблетки с изменено освобождаване
Lodotra®1mg/2mg/5mgδισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Lodotra®1mg/2mg/5mgtabletysřízenýmuvolňováním
Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettermedmodificeretudløsning
Lodotra®1mg/2mg/5mgtoimeainetmodifitseeritultvabastav
tabletid
Lodotra®1mg/2mg/5mgsäädellystivapauttavatabletti
Lodotra®1mg/2mg/5mgcompriméàlibérationmodifiée
Lodotra®1mg/2mg/5mgTablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung
Lodotra®1mg/2mg/5mgδισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Lodotra®1mg/2mg/5mgmódosítotthatóanyagleadásútabletta
Lodotra®1mg/2mg/5mgtöflurmeðbreyttanlosunarhraða
Lodotra®1mg/2mg/5mgcompressearilasciomodificato
Lodotra®1mg/2mg/5mgmodified-releasetablets
Lodotra®1mg/2mg/5mgilgstošāsdarbībastabletes
Lodotra®1mg/2mg/5mgmodifikuotoatpalaidavimotabletės
Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettenmetgereguleerdeafgifte/
compriméàlibérationmodifiée/Tablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung
Lodotra®1mg/2mg/5mgmodified-releasedtablets
Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettenmetgereguleerdeafgifte
Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettermedmodifisertfrisetting
Lodotra®1mg/2mg/5mgtabletkiozmodyfikowanymuwalnianiu
Lodotra®1mg/2mg/5mgcomprimidosdelibertaçãomodificada
Lodotra®1mg/2mg/5mgcomprimatecueliberaremodificată
Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettermedmodifieradfrisättning
Lodotra®1mg/2mg/5mgtabletysriadenýmuvoľňovaním
Lodotra®1mg/2mg/5mgtabletesprirejenimsproščanjem
Lodotra®1mg/2mg/5mgcomprimidosdeliberaciónmodificada
Lodotra®1mg/2mg/5mgmodified-releasedtablets
DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJuli2014.
•BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.
•SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderFlascheunddemUmkartonnach
„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.
•DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.
•NachdemerstenÖffnenderFlaschenkönnendieTabletteninderFlaschenoch14
Wochengelagertwerden.DanachsindnochvorhandeneTablettenzuentsorgen.
•Nichtüber25ºClagern.
•EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren
ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie
tragendamitzumSchutzderUmweltbei.
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