Docetaxel-Actavis 20 mg/ml
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Docetaxel-Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel-Actavis beachten? 3. Wie ist Docetaxel-Actavis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel-Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Ihrer Blutzellen verabreicht werden. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen mit Hilfe einer gestuften, mit einer Nadel versehenen Spritze. Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel zum Beispiel benötigen Sie 7 ml von Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Anwendung von Docetaxel-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist so, weil Docetaxel-Actavis oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Docetaxel-Actavis darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da DocetaxelActavis dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend 1. Was ist Docetaxel-Actavis und wofür wird es Ihren Arzt verständigen. angewendet? Stillzeit Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel-Actavis. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel-Actavis NICHT stillen. Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Zeugungsfähigkeit Eibennadeln gewonnen wird. Wenn Sie als Mann mit Docetaxel-Actavis Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane behandelt werden, werden Sie darauf bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs hingewiesen, während und bis zu 6 Monate wirksam sind. nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich Docetaxel-Actavis wurde von Ihrem Arzt zur einer Spermakonservierung beraten Behandlung von Brustkrebs, bestimmten zu lassen, da Docetaxel die männliche Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann. Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum verschrieben: Bedienen von Maschinen – Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel-Actavis entweder Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den werden. Behandlungszyklen mit Docetaxel-Actavis – Für die Behandlung von Brustkrebs im nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung schwindlig oder sind unsicher. von Lymphknoten kann Docetaxel-Actavis Bei höheren Dosen (7,5 ml Konzentrat (150 mg) in Kombination mit Doxorubicin und enthalten 3 g Ethanol) kann der Gehalt an Cyclophosphamid verabreicht werden. – Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Alkohol Ihre Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen Docetaxel-Actavis entweder alleine oder beeinträchtigen. in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden. Docetaxel-Actavis enthält Ethanol (Alkohol) – Für die Behandlung des Prostatakarzinoms 1 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel wird Docetaxel-Actavis in Kombination mit enthält 51 Vol.-% Ethanol (Alkohol).Das sind Prednison oder Prednisolon gegeben. bis zu 400 mg (0,5 ml) pro Durchstechflasche, – Für die Behandlung des metastasierten entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein. Magenkarzinoms wird Docetaxel-Actavis in 4 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil enthält 51 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind gegeben. bis zu 1,6 g (2,02 ml) pro Durchstechflasche, – Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren entsprechend 41 ml Bier oder 17 ml Wein. wird Docetaxel-Actavis in Kombination mit 7 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben. enthält 51 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 2,8 g (3,54 ml) pro Durchstechflasche, entsprechend 71 ml Bier oder 30 ml Wein. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel-Actavis beachten? Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Docetaxel-Actavis darf Ihnen nicht gegeben Schwangeren, Stillenden, Kindern und werden, Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten – wenn Sie allergisch gegen Docetaxel mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels berücksichtigen. sind, – wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. zu gering ist, – wenn Sie eine schwere Lebererkrankung Im Straßenverkehr und bei der Bedienung haben. von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder 3. Wie ist Docetaxel-Actavis anzuwenden? Apotheker, bevor Sie Docetaxel-Actavis Docetaxel-Actavis wird Ihnen von anwenden. medizinischem Fachpersonal verabreicht. Vor jeder Behandlung mit Docetaxel-Actavis Übliche Dosis müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Blutzellen und eine entsprechende Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) Leberfunktion haben, um Docetaxelberechnen und die Dosierung, die Sie erhalten Actavis erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können sollen, festlegen. bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten. Hinweise zur Dauer und Art der Anwendung Docetaxel-Actavis wird als Infusion in eine Ihrer Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Ihr medizinisches Fachpersonal , wenn Infusion dauert etwa eine Stunde. Während Sie Sehprobleme haben. Im Falle von Sehstörungen, insbesondere verschwommener dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus. Sicht, sollten Sie sofort Ihre Augen und das Häufigkeit der Anwendung Sehvermögen untersuchen lassen. Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten. Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren der Dosierungen abhängig von Ihrem Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Ansprechen auf Docetaxel-Actavis verändern. Behandlung sofort unterbrechen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen Sie werden gebeten, einen Tag vor der im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Verabreichung von Docetaxel-Actavis eine Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Prämedikation einzunehmen, die aus einem Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte ist. Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt Gewichtszunahme), die nach der Infusion von oder Apotheker. Docetaxel-Actavis auftreten können, möglichst gering zu halten. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Docetaxel enthält Alkohol. Bitte sprechen Sie Wie alle Arzneimittel kann auch dieses mit Ihrem Arzt, falls Sie an Alkoholabhängigkeit Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber oder einer Leberfunktionsstörung leiden. nicht bei jedem auftreten müssen. Weitere Hinweise finden Sie im Abschnitt Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen „Docetaxel-Actavis enthält Ethanol (Alkohol)“ besprechen und die möglichen Risiken und weiter unten. Nutzen der Behandlung erläutern. Während der Behandlung können Ihnen andere Für die Häufigkeitsangaben der möglichen, Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl unten aufgeführten Nebenwirkungen werden Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Anweisung zur Zubereitung Docetaxel-Actavis ist ein antineoplastischer Stoff und sollte wie andere potenziell toxische Komponenten mit Vorsicht behandelt und verarbeitet werden. Die Zubereitung zytotoxischer Zubereitungen sollte nur durch Personal erfolgen, das im sicheren Umgang mit diesen Zubereitungen geschult ist. Bitte berücksichtigen Sie die lokalen zytotoxischen Richtlinien. Der Gebrauch von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Docetaxel-Actavis mit Haut in Berührung kommen, muss diese direkt und gründlich mit Seife und Wasser abgewaschen werden. Sollte Docetaxel-Actavis mit Schleimhäuten in Berührung kommen, muss diese direkt und gründlich mit Wasser gereinigt werden. Zubereitung der Infusionslösung Es kann möglich sein, dass mehr als 1 Durchstechflasche Docetaxel-Actavis 20 mg/ml notwendig ist, um die notwendige individuelle Dosis für einen Patienten herzustellen. Basierend auf der erforderlichen Dosis in mg für einen Patienten entnehmen Sie das entsprechende Volumen an 20 mg/ml Für Dosierungen unter 192 mg Docetaxel, injizieren Sie das erforderliche Volumen an Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250 ml Infusionsbeutel oder eine Flasche mit entweder 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung für Infusionszwecke oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke. Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxelkonzentration 0,74 mg/ml Infusionslösung beträgt. Mixen Sie den Infusionsbeutel oder die Flasche durch manuelles Schütteln. Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden und als eine 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden. Docetaxel 20 mg/ml concentrate and solvent for solution for infusion, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA2171 dimensions: 130/600 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 23.03.2015 min pt size: 8.5 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date colours/plates: revision date: 24.04.2015 Technical Approval revised by: IA date sent: 23.03.2015 supplier: Sindan technically app. date*: 23.03.2015 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. folgende Kategorien definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10); häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000); sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). 5. Wie ist Docetaxel-Actavis aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel- den letzten Tag des angegebenen Monats. Actavis allein sind: eine Abnahme der roten Nicht über 25 °C lagern. oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, In der Originalverpackung aufbewahren, um Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, den Inhalt vor Licht zu schützen. Durchfall und Müdigkeit. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann Durchstechflaschen nach Anbruch, vor bei Gabe von Docetaxel-Actavis in Kombination Verdünnung mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein. Jede Durchstechflasche ist für den einmaligen Während der Infusion im Krankenhaus können Gebrauch vorgesehen und sollte sofort folgende allergische Reaktionen auftreten (kann nach dem Öffnen verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Aufbewahrungszeiten und –bedingungen in – Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz der Verantwortung des Anwenders. – Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden – Fieber oder Schüttelfrost Nach Verdünnung – Rückenschmerzen Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort – Niedriger Blutdruck nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort Weitere schwere Reaktionen können auftreten. verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Das Krankenhauspersonal wird Ihren Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das und sollten normalerweise nicht länger als 3 Tage bei Lagerung unter Lichtschutz zwischen Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines 2 und 8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur dieser Anzeichen bemerken. (unter 25 °C) in PVC-freien Beuteln, In der Zeit zwischen den Infusionen von einschließlich der 1-stündigen Infusion, sein. Docetaxel-Actavis kann Folgendes eintreten Nicht verwendetes Arzneimittel oder und die Häufigkeit kann mit der Kombination Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen der Arzneimittel, die eingenommen werden, Anforderungen zu entsorgen. variieren: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 oder Haushaltsabfall, Fragen Sie Ihren Behandelten betreffen): Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen – Infektionen, Verminderung der Anzahl ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen 6. Weitere Informationen und Inhalt der – Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie Packung unverzüglich Ihren Arzt informieren – Allergische Reaktionen wie oben Was Docetaxel-Actavis enthält beschrieben – Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml – Appetitverlust (Anorexie) des Konzentrates zur Herstellung einer – Schlaflosigkeit Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel. – Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen – Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K12, oder Schmerzen in den Gelenken oder Ethanol, Citronensäure, Polysorbat 80. Muskeln Wie Docetaxel-Actavis aussieht und Inhalt der – Kopfschmerzen Packung – Geschmacksveränderungen Docetaxel-Actavis Konzentrat zur Herstellung – Augenentzündungen oder vermehrtes einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Tränen der Augen Lösung. – Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses Packungsgrößen: – Kurzatmigkeit 1 x 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme – Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und (N1) der Nase; Husten 1 x 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme – Nasenbluten (N1) – Entzündungen im Mund 1 x 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme – Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, (N1) Erbrechen und Durchfall, Verstopfung Pharmazeutischer Unternehmer – Bauchschmerzen Actavis Group PTC ehf. – Verdauungsstörungen – Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur normale Haarwuchs wiederkehren) Island – Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut Mitvertrieb verursachen können (dies kann ebenfalls Actavis Deutschland GmbH & Co. KG an den Armen, im Gesicht oder am Körper Willy-Brandt-Allee 2 auftreten) 81829 München – Veränderungen in der Farbe der Nägel, die Telefon: 089/558909-0 sich nachfolgend ablösen können Telefax: 089/558909-240 – Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen Hersteller – Veränderung oder Ausbleiben der S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. Regelblutung 11 Ion Mihalache Blvd. – Schwellung der Hände, Füße, Beine 011171 Bukarest – Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome Rumänien – Gewichtszunahme oder -verlust oder Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant betreffen): Viale Pasteur 10 – Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund) 20014 Nerviano (MI) – Austrocknung Italien – Schwindel – Beeinträchtigtes Hörvermögen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten – Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige des Europäischen Wirtschaftsraumes Herzschläge oder Herzrasen (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen – Herzversagen zugelassen – Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) – Mundtrockenheit Belgien Docetaxel Actavis 20 mg/ml – Schwierigkeiten oder Schmerzen beim concentraat voor oplossing Schlucken voor infusie – Blutung Bulgarien Docetaxel Actavis – Anstieg der Leberenzyme (daher die Dänemark Docetaxel Actavis Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests) Deutschland Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 einer Infusionslösung Behandelten betreffen): Finnland Docetaxel Actavis 20 mg/ml – Ohnmachtsanfälle Griechenland Docetaxel/Actavis – Hautreaktionen, Phlebitis Docetaxel Actavis 20 mg/ml (Venenentzündung) und Schwellung an der Irland concentrate for solution for Injektionsstelle infusion – Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Island Docetaxel Actavis Darmdurchbruch – Blutgerinnsel Italien Docetaxel Actavis Luxemburg Docetaxel Actavis 20 mg/ml Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der solution á diluer pour perfusion verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Niederlande Docetaxel Actavis 20 mg/ml – Interstitielle Lungenerkrankung concentraat voor oplossing (Lungenentzündung verbunden mit Husten voor infusie und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Norwegen Docetaxel Actavis Lungenentzündung kann sich auch bei der Österreich Docetaxel Actavis 20 mg/ml gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel Konzentrat zur Herstellung und einer Radiotherapie entwickeln. einer Infusionslöung – Pneumonie (Infektion der Lunge) Portugal Docetaxel Actavis – Lungenfibrose (Vernarbungen und Rumänien Docetaxel Actavis 20 mg/ml Verdickungen in der Lunge mit concentrat pentru solutie perKurzatmigkeit) fuzabila (20 mg/1 ml; 80 mg/4 – Verbrennungsähnliche Reaktion nahe der ml; 140 mg/7 ml) Infusionsstelle können einige Tage nach der Schweden Docetaxel Actavis letzten Gabe auftreten – verschwommenes Sehen aufgrund Spanien Docetaxel Actavis 20 mg/ml einer Schwellung der Netzhaut im Auge concentrado para solución (Makulaödem) para perfusión – verringerter Natriumgehalt in Ihrem Blut Tschechische Docetaxel Actavis 20 mg; DoceRepublik taxel Actavis 80 mg; Docetaxel Meldung von Nebenwirkungen Actavis 140 mg Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt Vereinigtes Docetaxel Actavis 20 mg/ml Königreich concentrate for solution for auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser infusion Packungsbeilage angegeben sind. Zypern Docetaxel Actavis Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, Können Sie dazu überarbeitet im Dezember 2014. beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel-ActavisInfusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Lagerung nach Anbruch der Durchstechflasche, vor Verdünnung Jede Durchstechflasche ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die DocetaxelInfusionslösung in PVC-freien Beuteln bei FAAA2171 GI-204-1214-08-Sin Lagerung unter 25 °C 8 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 8 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden. Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten Infusionslösung für bis zu 3 Tage bei Lagerung unter Lichtschutz zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden. Docetaxel-Actavis ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen. Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. FAAA2171 GI-204-1214-08-Sin Docetaxel 20 mg/ml concentrate and solvent for solution for infusion, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA2171 dimensions: 130/600 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 23.03.2015 min pt size: 8.5 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date colours/plates: revision date: 24.04.2015 Technical Approval revised by: IA date sent: 23.03.2015 supplier: Sindan technically app. date*: 23.03.2015 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
