pJIA - Roche

RoACTEMRA zur Behandlung
der polyartikulären juvenilen
idiopathischen Arthritis (pJIA)
Schritt-für-Schritt
Dosierungs- und Anwendungsanleitung für RoACTEMRA
Eine Anleitung für Ärzte zur Zubereitung und Verabreichung
von RoACTEMRA bei Patienten mit aktiver polyartikulärer
juveniler idiopathischer Arthritis
Intravenöse (i.v.) Anwendung von RoACTEMRA als Infusion
Dieser Leitfaden führt Sie in
von RoACTEMRA
6
Schritten durch den Ablauf der Infusion
Bevor die Therapie beginnt
Es ist wichtig, dass Sie vor Beginn der Therapie mit RoACTEMRA mit jedem Patienten/jeder
Patientin und den Eltern/gesetzlichen Vertretern die wichtigen Informationen zur Wirksamkeit
und Sicherheit aus der pJIA-Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal „Wichtige
Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit“ und der Broschüre für Patienten „Was Sie über
RoACTEMRA wissen sollten“ besprechen. Diese Broschüren enthalten wertvolle Informationen,
mit deren Hilfe Ihre Patienten und deren Eltern/gesetzliche Vertreter verstehen können, was sie
von einer Behandlung mit RoACTEMRA erwarten können.
Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Patienten/Ihrer Patientin und deren Eltern/gesetzlichen Vertretern
vor jeder Infusion nochmals die wichtigen Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der
pJIA-Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal „Wichtige Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit“ und die hervorgehobenen Informationen im Abschnitt „Information zur
Patientenberatung und Laborüberwachung“ besprechen und genügend Zeit für eine Diskussion
vorsehen, falls er/sie oder die Eltern/gesetzlichen Vertreter noch Fragen hat/haben.
• Die Patientenbroschüren zu RoACTEMRA und weiteres Informationsmaterial können Sie
bei Roche Pharma AG, 79630 Grenzach-Wyhlen oder beim zuständigen wissenschaftlichen
Mitarbeiter im Außendienst anfordern. Wenn Sie Fragen oder Wünsche haben, besuchen Sie
bitte im Internet unsere Seite www.rheuma-therapie.net oder rufen Sie an unter:
Tel.: +49 (0) 7624/14-2009.
• Für vollständige Informationen zu allen eventuellen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die
Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die auf der Internetseite der EMA verfügbar
sind (www.ema.europa.eu).
1
Die Dosierung von RoACTEMRA wird auf der Basis des
Körpergewichts des Patienten/der Patientin berechnet.
Überprüfen Sie das Gewicht des Patienten/der Patientin, suchen Sie es dann in der Tabelle, um die entsprechende Dosis und empfohlene Kombination der Durchstechflaschen zu finden.
Wenn die Dosis des Patienten/der Patientin vor dem
Tag der Infusion berechnet wurde, wiegen Sie ihn bzw.
sie erneut, um sicherzugehen, dass sich das Körpergewicht inzwischen nicht geändert hat und keine Dosisänderung erforderlich ist. Wenn sich das Körpergewicht
des Patienten/der Patientin geändert hat, nehmen Sie
mit dem verordnenden Arzt Kontakt auf, um zu klären,
ob eine Änderung der Dosis erforderlich ist. Benutzen
Sie die Tabelle, um zu prüfen, ob eine Dosisanpassung
erforderlich ist.
Der Dosierung von RoACTEMRA bei Patienten mit pJIA
liegt folgende Formel zugrunde:
Patienten mit < 30 kg Körpergewicht
Körpergewicht des Patienten/der Patientin (kg)
x 10 mg/kg = Dosis von RoACTEMRA
Patienten mit ≥ 30 kg Körpergewicht
Körpergewicht des Patienten/der Patientin (kg)
x 8 mg/kg = Dosis von RoACTEMRA
Für weitere Details beachten Sie bitte die RoACTEMRADosierungsanleitung für die Kitteltasche bei polyartikulärer
juveniler idiopathischer Arthritis
Wenn Sie die Dosis berechnet haben, wählen Sie
die Kombination der Durchstechflaschen, die am besten
zu der benötigten Dosis für diesen Patienten/diese
Patientin passt. RoACTEMRA ist in drei unterschiedlich
dosierten Durchstechflaschen erhältlich:
400 mg (20 ml)
200 mg (10 ml)
80 mg (4 ml)
Untersuchen Sie die Durchstechflaschen optisch auf
Partikel oder Verfärbungen. Nur Lösungen, die klar bis
opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
2
10 mg/kg
RoACTEMRA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter
von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) (Rheumafaktorpositiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. RoACTEMRA kann als Monotherapie
verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der
Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.
Wiegen Sie den Patienten/
die Patientin und berechnen Sie
die Dosis von RoACTEMRA
8 mg/kg
Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung
Gewicht
(kg)
Dosis
(mg)
Dosis
(ml)
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
42
44
46
48
50
52
54
56
58
60
62
64
66
68
70
72
74
76
78
80
82
84
86
88
90
92
94
96
98
≥ 100
100
120
140
160
180
200
220
240
260
280
240
256
272
288
304
320
336
352
368
384
400
416
432
448
464
480
496
512
528
544
560
576
592
608
624
640
656
672
688
704
720
736
752
768
784
800
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
11,0
12,0
13,0
14,0
12,0
12,8
13,6
14,4
15,2
16,0
16,8
17,6
18,4
19,2
20,0
20,8
21,6
22,4
23,2
24,0
24,8
25,6
26,4
27,2
28,0
28,8
29,6
30,4
31,2
32,0
32,8
33,6
34,4
35,2
36,0
36,8
37,6
38,4
39,2
40,0
Kombination der
Durchstechflaschen
+
+
+
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+
+
+
3
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Stellen Sie alle erforderlichen
Materialien bereit
• RoACTEMRA (Raumtemperatur)
• Spritzen und Kanülen mit großem Durchmesser
• Ein Primär-Infusionssystem
• Einen 50-ml- (Patienten < 30 kg) oder 100-mlBeutel (Patienten ≥ 30 kg) mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung
(9 mg/ml)
3
• Einen intravenösen (i.v.) Venenkatheter
• Verbandsmull
• Stauschlauch
• Handschuhe
• Alkohol-/Reinigungstupfer
Führen Sie die
Basisuntersuchungen durch
Führen Sie eine Basisuntersuchung durch, um sicherzugehen, dass der Patient/die Patientin
gesund genug ist, um die Infusion zu erhalten.
Die Vitalparameter sollen beinhalten:
• Blutdruck
• Körpertemperatur
• Puls
Fragen Sie die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten auch, ob er/sie
• andere biologische Arzneimittel zur Behandlung einer pJIA anwendet oder Atorvastatin, Calcium­
kanalblocker, Theophyllin, Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin), Phenytoin,
Ciclosporin oder Benzodiazepine erhält
• andere Arzneimittel anwendet, dies schließt verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein
• eine allergische Reaktion gegen vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatte
• sexuell aktiv ist (wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist) und schwanger sein könnte, eine
Schwangerschaft plant oder stillt
• eine Infektion hat oder wegen einer Infektion behandelt wird; eine Hepatitis oder eine andere
Lebererkrankung hatte oder hat; intestinale Geschwüre oder Divertikulitis hatte, eine Lungenfunktionsstörung hatte oder hat (z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
• an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leidet oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen
• eine Operation bevorsteht; vor kurzem geimpft wurde (z. B. MMR) oder eine Impfung bevorsteht
• Krebs oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie erhöhten Blutdruck, erhöhte Cholesterinwerte,
oder eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung hat
4
4
Bereiten Sie den Patienten/
die Patientin für die Infusion vor
• Besprechen Sie die pJIA-Broschüre „Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten“ mit dem
Patienten/der Patientin und seinen Eltern/gesetzlichen Vertretern und beantworten Sie alle
Fragen.
• Für RoACTEMRA ist keine Prämedikation erforderlich.
5
Bereiten Sie die Infusion
von RoACTEMRA vor
RoACTEMRA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben i.v.-Zugang verabreicht werden. Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsuntersuchungen durchgeführt, um die gleichzeitige Verabreichung von RoACTEMRA mit anderen Arzneimitteln
zu untersuchen.
RoACTEMRA ist ein Konzentrat und bedarf keiner Rekonstitution.
Das Haltbarkeitsdatum sollte vor jeder Anwendung überprüft werden. Das Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung von RoACTEMRA muss durch medizinisches Personal unter
aseptischen Bedingungen wie folgt verdünnt werden:
• RoACTEMRA muss gekühlt gelagert werden und die vollständig verdünnte Infusionslösung von
RoACTEMRA soll Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert wird. Die vollständig
verdünnte Infusionslösung von RoACTEMRA kann unter Lichtschutz bei 2 °C – 8 °C oder
(wenn sie unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt wurde) bei
Raumtemperatur bis zu 24 Stunden gelagert werden. Infusionslösungen von RoACTEMRA
enthalten keine Konservierungsstoffe, deshalb darf unverbrauchtes Arzneimittel in den Durchstechflaschen nicht weiterverwendet werden.
5
Patienten mit < 30 kg Körpergewicht
Patienten mit ≥ 30 kg Körpergewicht
• Entnehmen Sie aus einem 50-ml-Infusions- • Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) jene Menge, die
riumchlorid-Lösung (9 mg/ml) jene Menge, die
dem Volumen des benötigten Konzentrats von
dem Volumen des benötigten Konzentrats von
RoACTEMRA, welches für die Dosis des PatiRoACTEMRA, welches für die Dosis des Paenten/der Patientin benötigt wird, entspricht.
tienten/der Patientin benötigt wird, entspricht.
• Die benötigte Menge RoACTEMRA-Konzen- • Die benötigte Menge RoACTEMRA-Konzentrat (0,4 ml/kg) sollte aus der Durchstechtrat (0,5 ml/kg) sollte aus der Durchstech­
flasche entnommen und in den 100-ml-Infuflasche entnommen und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein
sionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein
finales Volumen von 100 ml ergeben.
finales Volumen von 50 ml ergeben.
• Spritzen Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von RoACTEMRA aus den
einzelnen Durchstechflaschen langsam in den Infusionsbeutel. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.
• Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder
Verfärbung untersucht werden. Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb
und frei von sichtbaren Partikeln sind, sollen verdünnt werden.
• Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Gebrauch in Spritzencontainern.
6
Beginnen Sie die Infusion
von RoACTEMRA
Die Infusion sollte über 60 Minuten verabreicht werden. Sie muss mit einem Infusionssystem
verabreicht werden und darf niemals als i.v. Stoß- oder Bolustherapie verabreicht werden.
Informieren Sie vor der Infusion den Patienten/die Patientin und dessen Eltern/gesetzliche Vertreter,
dass schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie unter Anwendung von
RoACTEMRA berichtet wurden. Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen Behandlung
mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen. Die meisten allergischen Reaktionen treten während der Infusion oder
innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von RoACTEMRA umgehend abgebrochen werden
und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Eine tödlich verlaufene anaphylaktische
Reaktion während der Behandlung mit RoACTEMRA wurde nach der Markteinführung berichtet.
Weisen Sie den Patienten und dessen Eltern/gesetzliche Vertreter an, sofort einen Arzt auf­
zusuchen, wenn er/sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer systemischen
allergischen Reaktion bemerkt:
• Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln
• Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
• Brustschmerzen
• Benommenheit oder Ohnmacht
• starke Bauchschmerzen oder Erbrechen
• niedriger Blutdruck
6
Wenn die Infusion beendet ist, entfernen Sie den Venenkatheter und entsorgen Sie alles Material
fachgerecht. Reinigen und verbinden Sie die Applikationsstelle und überprüfen Sie die Vitalparameter des Patienten/der Patientin.
Bitte beachten Sie die wichtigen Informationen zur Sicherheit auf Seite 10/11.
Häufig gestellte Fragen
Wie lagere ich die Durchstechflaschen von RoACTEMRA?
RoACTEMRA muss bei 2 °C – 8 °C gekühlt gelagert werden. Nicht einfrieren. Schützen Sie die
Durchstechflaschen bis zum Zeitpunkt des Gebrauchs durch Lagerung in der Originalver­packung
vor Licht.
In welchen Größen sind die Durchstechflaschen lieferbar und welche sollten wir vorrätig
halten?
RoACTEMRA ist in 3 verschieden dosierten Durchstechflaschen erhältlich: 400 mg (20 ml), 200 mg
(10 ml) und 80 mg (4 ml). Weil die Dosierung von RoACTEMRA anhand des Körpergewichts des
Patienten/der Patientin errechnet wird, müssen alle 3 Dosierungen vorrätig gehalten werden, um
die richtige Kombination an Durchstechflaschen für jeden Patienten/jede Patientin wählen zu
können.
Muss ich eine Prämedikation verabreichen?
Bei der Anwendung von RoACTEMRA ist keine Prämedikation erforderlich. Es muss jedoch
vorab sterile, pyrogenfreie 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) ohne Arzneimittelzusätze
infundiert werden, um die Venen des Patienten/der Patientin für die Infusion zu öffnen und
vorzubereiten.
Wie bereite ich RoACTEMRA zur Infusion vor? Welche Verdünnungsmittel kann ich verwenden?
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von RoACTEMRA muss unter aseptischen
Bedingungen auf 50 ml (Patienten mit < 30 kg Körpergewicht) oder 100 ml (Patienten mit ≥ 30 kg
Körpergewicht) verdünnt werden.
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• Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen aus einem 50-ml- oder 100-ml-Infusionsbeutel das Volumen an steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml),
das dem Volumen an Lösung von RoACTEMRA entspricht, welches für die Dosis des Patienten/der Patientin benötigt wird.
• Spritzen Sie das entsprechende Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von
RoACTEMRA aus den einzelnen Durchstechflaschen langsam in den Infusionsbeutel. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu
vermeiden.
• RoACTEMRA muss gekühlt gelagert werden und die verdünnte Lösung von RoACTEMRA soll
Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert wird.
• Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Anwendung optisch auf Partikel
oder Verfärbung untersucht werden. Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden. Das Haltbarkeitsdatum
sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
• Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Gebrauch in Spritzencontainern.
Wie lange dauert die Infusion?
RoACTEMRA wird über 60 Minuten infundiert. Es muss mit einem Infusionssystem verabreicht
werden und darf niemals als i.v. Stoß- oder Bolustherapie verabreicht werden.
Die häufigsten Nebenwirkungen von RoACTEMRA sind Infektionen der oberen Atemwege (Er­
kältung, Infektionen der Nebenhöhlen), Kopfschmerzen, vorübergehender Blutdruckanstieg,
Hautausschlag und Schwindel.
Infusionsbedingte Reaktionen werden definiert als Ereignisse, die während oder innerhalb von 24
Stunden nach einer Infusion auftreten. Bezogen auf eine Exposition von 184,4 Patientenjahren
unter Behandlung mit RoACTEMRA zur Therapie von pJIA, kam es bei 11 Patienten (5,9 %) zu
infusionsbedingten Reaktionen während der Infusion und bei 38 Patienten (20,2 %) zu einer Reaktion innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion. Die häufigsten Nebenwirkungen während
der Infusion waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Hypotonie und die innerhalb von 24 Stunden
nach der Infusion waren Schwindel und Hypotonie. Insgesamt waren die Nebenwirkungen, die
während oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion beobachtet wurden, vergleichbar zu denen, die
bei rheumatoider Arthritis (RA) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) auftraten.
Während des klinischen Programms wurden keine klinisch signifikanten Überempfindlichkeits­
reaktionen berichtet.
Wie häufig muss ich die Vitalparameter des Patienten/der Patientin überprüfen?
Prüfen Sie die Vitalparameter des Patienten/der Patientin vor und nach jeder Infusion.
Wie lagere ich die verdünnte Infusionslösung? Wie stabil ist RoACTEMRA?
Was ist zu tun, wenn die Patienten ihre Infusion nicht in genau 4 Wochen einplanen können?
Die verdünnte Infusionslösung von RoACTEMRA kann unter Lichtschutz bei 2 °C – 8 °C oder
(wenn sie unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt wurde) bei
Raumtemperatur bis zu 24 Stunden gelagert werden. Lösungen von RoACTEMRA enthalten keine Konservierungsstoffe, deshalb darf unverbrauchtes Konzentrat in den Durchstechflaschen
nicht weiterverwendet werden.
RoACTEMRA muss einmal alle 4 Wochen verabreicht werden. Kontaktieren Sie den verordnenden
Arzt bei jeder Abweichung von diesem Zeitplan.
Worauf muss ich während der Infusion achten?
Überwachen Sie den Patienten/die Patientin sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome
einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere einer Anaphylaxie. Die meisten allergischen
Reaktionen treten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von
RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Wenn eine anaphylaktische Reaktion
oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung
von RoACTEMRA umgehend abgebrochen werden und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Weisen Sie den Patienten und dessen Eltern/gesetzliche Vertreter an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn er/sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion
bemerkt:
• Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln
• Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
• Brustschmerzen
• Benommenheit oder Ohnmacht
• starke Bauchschmerzen oder Erbrechen
•niedriger Blutdruck
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Welche Art von Nebenwirkungen oder Reaktionen können während
oder nach der Infusion auftreten und wie häufig sind sie?
Welche Informationen muss ich dem Patienten/der Patientin zu RoACTEMRA geben?
Es ist wichtig, dass Sie vor Beginn der Therapie mit RoACTEMRA mit jedem Patienten/jeder Patientin oder den Eltern/gesetzlichen Vertretern die wichtigen Informationen zur Wirksamkeit und
Sicherheit aus der pJIA-Broschüre für Ärzte und die pJIA-Broschüre „Was Sie über RoACTEMRA
wissen sollten“ besprechen. Diese Broschüren enthalten wertvolle Informationen, mit deren Hilfe
Ihre Patienten verstehen können, was sie von ihrer Behandlung erwarten können.
Es ist wichtig, dass Sie vor jeder Infusion die wichtigen Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der pJIA-Broschüre für Ärzte durchgehen und mit Ihrem Patienten/Ihrer Patientin
und deren Eltern/gesetzlichen Vertretern insbesondere die hervorgehobenen Informationen im
Abschnitt „Information zur Patientenberatung und Laborüberwachung“ besprechen und genügend Zeit für eine Diskussion vorsehen, falls er/sie oder die Eltern/gesetzlichen Vertreter noch
Fragen hat/haben.
Wenn der Patient/die Patientin mehr Informationen zu RoACTEMRA haben möchte, raten
Sie ihm/ihr bitte, unsere Internetseite www.rheuma-therapie.net zu besuchen oder unseren
medizinischen Service unter Tel.: +49 (0) 7624 / 14-20 09 anzurufen.
Für vollständige Informationen zu allen eventuellen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die auf der Internetseite der EMA verfügbar sind
(www.ema.europa.eu).
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RoACTEMRA (Tocilizumab) – wichtige Informationen zur Sicherheit
Anwendungsgebiete
RoACTEMRA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer
juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) (Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis) angezeigt, die nur unzureichend
auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. RoACTEMRA kann als Monotherapie verabreicht werden, falls eine
Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive, schwere Infektionen.
Infektionen
Bei Patienten, die immunsuppressive Wirkstoffe wie RoACTEMRA erhalten, wurden schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen
berichtet. Eine Behandlung mit RoACTEMRA darf bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden. Falls bei einem Patienten
eine schwerwiegende Infektion auftritt, muss die Anwendung von RoACTEMRA unterbrochen werden, bis diese Infektion unter Kontrolle
gebracht wurde. Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder Grunderkrankungen (z. B. Divertikulitis, Diabetes und
interstitielle Lungenerkrankung) in der Anamnese, die diese Patienten für Infektionen anfällig machen, sollte der Arzt bei der Erwägung einer
Anwendung von RoACTEMRA Vorsicht walten lassen.
Bei Patienten, die aufgrund einer aktiven pJIA eine Therapie mit Biologika erhalten, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein
frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der
Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktion abgeschwächt sein können. Die Wirkung von RoACTEMRA auf das C-reaktive Protein (CRP),
auf neutrophile Granulozyten und auf Anzeichen und Symptome einer Infektion sollte berücksichtigt werden, wenn ein Patient auf eine
mögliche Infektion untersucht wird. Patienten (darunter auch kleine Kinder mit pJIA, die möglicherweise ihre Symptome nicht so gut
mitteilen können) und Eltern/gesetzliche Vertreter von Patienten mit pJIA müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt umgehend
kontaktieren müssen, falls Symptome auftreten, die mit einer Infektion in Verbindung gebracht werden können, um eine rasche Abklärung
und angemessene Behandlung sicherzustellen.
Tuberkulose
Wie auch für andere Therapien mit Biologika empfohlen wird, müssen Patienten mit pJIA vor Beginn der Behandlung mit RoACTEMRA auf
eine latente Tuberkulose (TB) untersucht werden. Patienten mit latenter TB-Infektion sollten mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie
behandelt werden, bevor eine Behandlung mit RoACTEMRA eingeleitet wird. Verschreibende Ärzte sollten insbesondere bei schwerkranken
und immunsupprimierten Patienten daran denken, dass beim Tuberkulin-Hauttest und dem Tuberkulose-Interferon-gamma-Bluttest das Risiko falsch-negativer Ergebnisse besteht. Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, falls während oder nach einer
Behandlung mit RoACTEMRA Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Auszehrung/Gewichtsverlust, leichtes Fieber) auftreten, die
auf eine Infektion mit Tuberkulose hindeuten.
Virale Reaktivierung
Unter immunsupprimierenden, biologischen Therapien wurde über virale Reaktivierung (z. B. Hepatitis-B-Virus) berichtet. Patienten,
die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit RoACTEMRA ausgeschlossen.
Komplikationen einer Divertikulitis
Bei Patienten mit intestinalen Ulzerationen oder Divertikulitis in der Anamnese sollte RoACTEMRA mit Vorsicht angewendet werden. Patienten,
die sich mit Symptomen vorstellen, die potenziell mit der Komplikation einer Divertikulitis in Verbindung gebracht werden können, wie abdominale Schmerzen, Blutungen und/oder ungeklärte Veränderungen der Stuhlgewohnheiten mit Fieber, sollten umgehend untersucht werden,
um eine Divertikulitis, die mit einer gastrointestinalen Perforation verbunden sein könnte, frühzeitig zu diagnostizieren.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Zusammenhang mit der Infusion von RoACTEMRA beobachtet. Diese Reaktionen können bei Patienten, die während vorangegangener Infusionen Überempfindlichkeitsreaktionen hatten, schwerer und potenziell tödlich
verlaufen, auch wenn sie eine medikamentöse Vorbehandlung mit Corticosteroiden und Antihistaminika erhielten. Geeignete Mittel zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion müssen während der Behandlung mit RoACTEMRA zum sofortigen Gebrauch bereitstehen. Wenn
eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, muss die Anwendung von RoACTEMRA sofort abgebrochen und die Behandlung mit RoACTEMRA dauerhaft beendet werden.
Aktive Lebererkrankung und Leberfunktionsstörungen
Die Behandlung mit RoACTEMRA, vor allem in Verbindung mit Methotrexat (MTX), kann mit einer Erhöhung der Lebertransaminasen verbunden sein. Daher sollte man bei der Erwägung, einen Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen zu behandeln,
Vorsicht walten lassen.
Erhöhung der Lebertransaminasen
In klinischen Prüfungen wurden bei der Behandlung mit RoACTEMRA häufig vorübergehende oder intermittierende, leichte bis mäßige Erhöhungen der Lebertransaminasen, ohne die Entwicklung einer Leberschädigung, beobachtet. Wenn RoACTEMRA zusammen mit potenziell
hepatotoxischen Arzneimitteln (z. B. MTX) verabreicht wurde, wurde ein häufigeres Auftreten dieser Erhöhungen beobachtet. Wenn klinisch
indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich der Bilirubin-Bestimmung, erwogen werden.
Bei Patienten mit einer Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALAT) oder der Aspartataminotransferase (ASAT) auf das > 1,5-Fache des
oberen Normalwertes (> 1,5 x ULN) sollte man vor einer Behandlung mit RoACTEMRA Vorsicht walten lassen. Bei Patienten mit ALAT oder
ASAT > 5 x ULN vor Behandlungsbeginn wird eine Behandlung nicht empfohlen.
Die ALAT- und ASAT-Werte müssen zum Zeitpunkt der zweiten Infusion und danach gemäß guter klinischer Praxis kontrolliert werden. Bei
einer ALAT- oder ASAT-Erhöhung um > 3 bis 5 x ULN sollte die Behandlung mit RoACTEMRA unterbrochen werden.
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Hämatologische Abweichungen
Nach Behandlung mit RoACTEMRA 8 mg/kg und/oder 10 mg/kg kam es zu einem Rückgang der Anzahl neutrophiler Granulozyten
und der Thrombozyten. Patienten, die zuvor mit einem TNF-Inhibitor behandelt wurden, können ein erhöhtes Neutropenierisiko haben.
Bei Patienten, die noch nicht mit RoACTEMRA behandelt wurden und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2 x 109/l
haben, wird ein Beginn der Behandlung nicht empfohlen. Bei Patienten mit niedriger Thrombozytenanzahl (d. h. Thrombozytenanzahl von
unter 100 x 103/Mikroliter) sollte man bei der Überlegung, eine Behandlung mit RoACTEMRA zu beginnen, Vorsicht walten lassen. Bei
Patienten, die eine ANC von < 0,5 x 109/l oder eine Thrombozytenanzahl von < 50 x 103/Mikroliter entwickeln, wird eine Weiterbehandlung
nicht empfohlen.
Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein. Bei neutropenischen Patienten
wurden Infektionen berichtet.
Neutrophile Granulozyten und Thrombozyten müssen zum Zeitpunkt der zweiten Infusion und danach gemäß guter klinischer Praxis kontrolliert werden.
Lipidwerte
Erhöhungen der Lipidwerte, wie z. B. Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) und Triglyceride,
wurden bei Patienten, die mit RoACTEMRA behandelt wurden, beobachtet. 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit RoACTEMRA
muss eine Kontrolle und Bewertung der Lipidwerte erfolgen. Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien
behandelt werden.
Neurologische Störungen
Ärzte müssen aufmerksam auf Symptome achten, die möglicherweise auf den Beginn einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems hindeuten könnten. Das Risikopotenzial für das Auftreten einer Demyelinisierung des zentralen Nervensystems durch
RoACTEMRA ist bislang unbekannt.
Maligne Erkrankungen
Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Impfungen
Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoACTEMRA verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde. Es wird empfohlen, dass Patienten mit pJIA alle gemäß den aktuellen Impfempfehlungen notwendigen
Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoACTEMRA begonnen wird. Der Zeitraum zwischen der Impfung mit Lebendimpfstoffen
und dem Beginn der Behandlung mit RoACTEMRA sollte entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen in Bezug auf Immunsuppressiva
gewählt werden.
Kardiovaskuläres Risiko
Patienten mit pJIA haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und die Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie)
müssen im Rahmen der üblichen Therapiestandards überwacht und behandelt werden.
Kombination mit TNF-Inhibitoren
RoACTEMRA wurde nicht in Kombination mit TNF-Inhibitoren oder anderen biologischen Therapien bei Patienten mit pJIA untersucht.
Die Anwendung von RoACTEMRA zusammen mit anderen biologischen Wirkstoffen wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von RoACTEMRA bei Schwangeren vor. Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer
hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht
bekannt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Kontrazeption
betreiben. RoACTEMRA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob RoACTEMRA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von RoACTEMRA in die Milch wurde
in Tierstudien nicht untersucht. Die Entscheidung weiterzustillen oder abzustillen und die Behandlung mit RoACTEMRA abzubrechen oder
weiterzuführen sollte auf der Basis des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit RoACTEMRA für die Frau
getroffen werden.
Fertilität
Die nicht klinischen Daten zu RoACTEMRA geben, soweit verfügbar, keinen Hinweis auf eine Wirkung auf die Fertilität.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 1,17 mmol (oder 26,55 mg) Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg. Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen. Dosierungen von weniger als 1.025 mg dieses Arzneimittels enthalten
weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und sind daher nahezu „natriumfrei“.
Für vollständige Informationen zu allen eventuellen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation,
die auf der Internetseite der EMA verfügbar sind (www.ema.europe.eu).
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