V.9 Imbruvica - PAN
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Wirkstoff Aufdruck Darreichungsform Stärke Anwendungsgebiete Wirkung Schwangerschaft Ibrutinib ibr 140 mg Weichkapsel 140 mg Chronisch lymphatische Leukämie, M. Waldenström, Makroglobulinämie, Mantelzelllymphom Imbruvica, blockiert das Enzym BTK, das vorwiegend in einer Unterart weißer Blutzellen vorkommt. BTK fördert das Überleben dieser weißen Blutzellen und ihre Wanderung in die Organe, in denen sich diese Zellen normalerweise teilen. Imbruvica blockiert BTK, hemmt so das Überleben und die Wanderung von weißen Blutzellen und verzögert auf diese Weise die Weiterentwicklung des Krebses. Frauen müssen während der Einnahme von Imbruvica und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Einnahme von Imbruvica und bis 3 Monate nach Beenden der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Derzeit ist nicht bekannt, ob Imbruvica die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmethoden reduziert. Frauen mit hormoneller Verhütungsmethode, sollen zusätzlich eine Barrieremethode (Spirale, Diaphragma, Kondom etc.) anwenden. Nebenwirkungen, bei denen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt kontaktieren sollten Juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Fieber, Blutungen, starke Müdigkeit Einnahmezeitpunkt Imbruvica soll 1x täglich mit einem Glas Wasser zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Kapseln müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Sie dürfen weder geöffnet noch zerkleinert oder zerkaut werden. Sie dürfen nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Bitterorangensaft eingenommen werden. Falls eine Dosis nicht zur vorgesehenen Zeit eingenommen wurde, kann dies so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden. Am nächsten Tag soll mit dem üblichen Einnahmeschema fortgefahren werden. Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Kapseln einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen Generelle Schutzmaßnahmen bei Einnahme Bild: drugs.com Informationen für Patientinnen und Patienten - Orale Zytostatika Imbruvica® 140mg Achten Sie darauf, dass sich während der Einnahme so wenige Personen wie möglich im selben Raum befinden Hautkontakt mit Zytostatikum vermeiden: Abzählen und Einnahme von oralen Zytostatika nur mit Handschuhen. Die Hände davor und danach gründlich mit Seife und kaltem Wasser waschen. Sollte die Haut mit dem Kapselinhalt in Berührung kommen, ist die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Seife und kaltem Wasser zu reinigen. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen Kleidung und Bettwäsche getrennt von der Wäsche anderer Personen im Haushalt waschen und während dem Befüllen der Waschmaschine bzw. der Handwäsche sollten Handschuhe getragen werden Die Toilettenspülung soll 2x betätigt werden Die vom behandelnden Arzt verordnete Dosis darf nicht selbstständig reduziert oder erhöht werden Dieses Arzneimittel soll getrennt von Nahrungsmitteln und außerhalb der Reichweite von Kindern und Tieren bei Raumtemperatur gelagert werden Nicht mehr benötigte oder abgelaufene Arzneimittel in die Apotheke zurückbringen. Tabletten auf keinen Fall im normalen Hausmüll oder über die Toilette entsorgen Erstellt: Anstaltsapotheke AKH, Mag. Ocko, Arzneimittelinformation und Klinische Pharmazie; V1.0, 10/2016 Informationen für medizinische Fachkreise - Orale Zytostatika Imbruvica® 140mg Metabolismus Elimination Wirkung schwacher, reversibler Inhibitor von CYP3A4, schwacher CYP2B6-Induktor. Primär hepatisch über CYP3A4, geringer Anteil auch über CYP2D6 metabolisiert. Eliminationshalbwertszeit 4-6 Stunden, primär als Metabolit über Faeces (80%), ca. 10% als Metabolit renal Wirkstoffklasse Starke CYP3A4 Inhibitoren AUC x 14 Mäßige CYP3A4 Inhibitoren ERHÖHTER AUC x 5-9 PLASMASPIEGEL In vitro ! Klinische Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Ibrutinib Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol, Nefazodon und Cobicistat Die gleichzeitige Anwendung kann die Imbruvica-Exposition erhöhen und soll daher vermieden werden. Amiodaron, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Darunavir/Ritonavir, Diltiazem, Dronedaron, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Voriconazol Wenn ein mäßiger CYP3A4- Inhibitor angewendet werden muss, ist die Dosis von Imbruvica für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 140 mg (eine Kapsel) zu reduzieren. Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden AUC x2-4 Grapefruits und Bitterorangen Schwache CYP3A4 Inhibitoren AUC x <2 Azithromycin und Fluvoxamin Starke CYP3A4 Induktoren GESENKTER PLASMASPIEGEL Wirkstoff Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin Der Verzehr von Grapefruits und Bitterorangen sollte vermieden werden. Engmaschige Überwachung auf Anzeichen einer Toxizität und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden. Die gleichzeitige Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4Induktoren soll vermieden werden. Präparate, die Johanniskraut enthalten, sind während der Behandlung mit Imbruvica kontraindiziert, da die Wirksamkeit vermindert sein kann. Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker oder mäßiger CYP3A4-Induktor angewendet werden muss, sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen mangelnder Wirksamkeit überwacht werden. Da die Löslichkeit von Imbruvica pH-abhängig ist, besteht ein theoretisches Risiko, dass Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen, die Imbruvica-Exposition verringern können. Diese Wechselwirkung wurde in vivo nicht untersucht. AUC bis – 92% Johanniskraut pH-Wert erhöhende Arzneimittel Protonenpumpen-Inhibitoren, Antazida P-gp-Substrate Aldosteron, Amitriptylin, Amoxicillin, Carbamazepin, Chinidin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Clarithromycin, Cyclosporin, Diltiazem, Digoxin, Erythromycin, Estradiol, Indinavir, Ketoconazol, Kortikosteroide, Lansoprazol, Loperamid, Nelfinavir, Nortriptylin, Phenytoin, Quetiapin, Ranitidin, Ritonavir, Saquinavir, Tacrolimus, Vinca-Alkaloide (Doxorubicin) Imbruvica ist in vitro ein P-gp-Inhibitor. Um eine mögliche Wechselwirkung im Gastrointestinal- Trakt zu vermeiden, sollen P-gp-Substrate mit geringer therapeutischer Breite mindestens 6 Stunden vor oder nach Imbruvica eingenommen werden. Besondere Vorsicht Dabigatran, Mitotan Erhöhte Blutungsneigung Quellen: Fachinformation i.d.g.F., www.mediq.ch (mediQ – Interaktionsprogramm), www.ema.europa.eu (EMA), www.drugs.com (FDA) Die o.a. Tabelle bietet eine orientierende Übersicht der Interaktionen ausgewählter, in Österreich zugelassener Arzneimittel mit dem jeweiligen oralen Zytostatikum. Sämtliche Angaben sind sorgfältig geprüft und anhand von Literaturangaben verifiziert, erfolgen jedoch ohne Gewähr auf Vollständigkeit. Erstellt: Anstaltsapotheke AKH, Mag. Ocko, Arzneimittelinformation und Klinische Pharmazie; V1.0, 10/2016
