Ferriprox N-15

ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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B. PACKUNGSBEILAGE
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PACKUNGSBEILAGE
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Ferriprox und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ferriprox beachten?
Wie ist Ferriprox einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ferriprox aufzubewahren?
Weitere Angaben
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ferriprox Filmtabletten zu 500 mg
Deferipron
Der arzneilich wirksamer Bestandteil ist Deferipron 500 mg/Tablette
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenhülle:
Hypromellose
Macrogol 3350
Titandioxid
Pharmazeutischer Unternehmer:
Apotex Europe Ltd.
Rowan House, 41 London Street,
Reading, Berkshire, RG1 4PS
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
26/A Via Palermo
43100 Parma
Italien
1.
WAS IST FERRIPROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deferipron ist ein Arzneimittel, mit dem Eisen aus dem Körper entfernt wird.
Ferriprox Tabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck “APO” Halbierung “500”
auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tablette hat eine Bruchrille und kann halbiert werden.
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Ferriprox ist in Flaschen zu je 100 Tabletten erhältlich.
Deferipron wird zur Behandlung von zu hohen Eisenspiegeln bei Patienten mit Thalassaemia major
eingesetzt, die kein Deferoxamin erhalten dürfen. Deferipron sollte nicht angewandt werden, wenn eine
Behandlung mit Deferoxamin möglich ist.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRIPROX BEACHTEN?
Ferriprox darf nicht angewandt werden, wenn:
- Sie eine Hypersensibilität (eine Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile haben (s. oben)
- bei Ihnen wiederholt eine Neutropenie (niedrige Leukozytenwerte) auftrat
- bei Ihnen eine Agranulozytose (sehr niedrige Leukozytenwerte < 0,5 x 109/l) auftrat
- Sie zur Zeit ein Arzneimittel nehmen, das bekanntlich Neutropenie hervorruft
- Sie schwanger sind oder stillen.
Wie Deferipron eine Neutropenie hervorruft, ist nicht bekannt. Patienten sollten keine Arzneimittel
nehmen, die bekanntlich mit Neutropenie in Zusammenhang stehen oder eine Agranulozytose hervorrufen
können.
Besondere Warnhinweise für die Anwendung von Ferriprox
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Deferipron ist das Auftreten sehr niedriger Leukozytenwerte.
Diese Erkrankung, die auch als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, trat bei ca. 1 von
100 Personen auf, die Deferipron in klinischen Prüfungen erhielten. Da Leukozyten an der
Infektionsbekämpfung mitwirken, können niedrige Leukozytenwerte schwere Infektionen begünstigen.
Wird eine Infektion dieser Art nicht entdeckt und frühzeitig behandelt, könnte dies zum Tod führen. Ihr
Arzt wird bei Ihnen regelmäßig - vielleicht sogar wöchentlich - eine Blutuntersuchung durchführen wollen
(um die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu bestimmen). Sie sollten alle diese Termine unbedingt
einhalten. Verständigen Sie Ihren Arzt bitte umgehend, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion wie
z.B. Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Anzeichen auftreten.
Ihr Arzt wird bei Ihnen auch Tests zur Kontrolle der Eisenwerte durchführen. Außerdem wird er Sie
eventuell bitten, sich Leberbiopsien zu unterziehen.
Patienten mit einem zu hohen Eisengehalt haben ein erhöhtes Krebsrisiko. Unter diesen Bedingungen ist
die Wirkung von Deferipron nicht bekannt.
Die positiven und negativen Wirkungen einer Eisenchelation können erst nach vielen Jahren
nachgewiesen werden. Deshalb werden zur Zeit weitere Untersuchungen durchgeführt. Ebenfalls stehen
noch die Ergebnisse krebsvorhersagender Tests aus.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie
schwanger werden möchten. Das Arzneimittel könnte Ihrem Baby ernsthaft schaden. Wenden Sie
wirksame Verhütungsmittel an, wenn Sie Deferipron einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie
am geeignetsten Methode. Sollten Sie während der Einnahme von Deferipron schwanger werden, setzen
Sie das Präparat bitte sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise dahingehend vor, dass Deferipron Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen
von Maschinen beeinträchtigt.
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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bitte über sämtliche Arzneimittel, die Sie gerade nehmen, auch solche, die
ohne Rezept erhältlich sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welches dieser Arzneimittel Sie unbedenklich
zusammen mit Ferriprox anwenden können.
3.
WIE IST FERRIPROX EINZUNEHMEN?
Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes unbedingt befolgen. Die von Ihnen einzunehmende DeferipronMenge hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ferriprox sollte im allgemeinen drei (3) mal täglich
eingenommen werden. Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens, die zweite um die Mittagszeit und die dritte
abends. Deferipron muss nicht unbedingt mit dem Essen eingenommen werden. Jedoch ist es für Sie
vielleicht einfacher, an die Einnahme zu denken, wenn Sie es immer zu den Mahlzeiten einnehmen. Am
besten wirkt Ferriprox, wenn Sie keine Dosis vergessen. Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen
haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie daran denken, und wenden Sie dann die nächste
Dosis zur gewohnten Zeit an. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die
vergessenen Einnahmen nicht nach, sondern gehen Sie nach dem gewohnten Schema vor. Ändern Sie Ihre
Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Meldungen über eine Überdosierung von Deferipron liegen nicht vor.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch Deferipron Nebenwirkungen hervorrufen.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Deferipron ist das Auftreten sehr niedriger Leukozytenwerte.
Diese Erkrankung, die auch als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, trat bei ca. 1 von
100 Personen auf, die Deferipron in klinischen Studien einnahmen. Niedrige Leukozytenwerte können
auch zu einer Infektion führen. Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer
Infektion wie z.B. Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Anzeichen auftreten.
Einige der Patienten, die an klinischen Untersuchungen mit Deferipron teilnahmen, klagten über
Gelenkschmerzen und -schwellungen. Bei den meisten Patienten verschwanden die Schmerzen noch unter
der Behandlung.
Bei einigen Patienten, die mit Deferipron behandelt wurden, traten einige oder alle der folgenden
Symptome auf: Anstieg der Leberenzyme, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Appetitzunahme.
Bei den meisten dieser Patienten verschwanden diese Nebenwirkungen nach ein paar Tagen oder Wochen
anhaltender Behandlung. Sollte bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wäre es vielleicht ratsam,
Deferipron mit dem Essen einzunehmen.
Unter Umständen verfärbt sich Ihr Urin rötlich/braun. Dies ist die häufigste Nebenwirkung von
Deferipron; sie ist jedoch harmlos.
Sollten Sie bei sich irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in diesem Beipackzettel erwähnt
sind, verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
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5.
WIE IST FERRIPROX AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 30°C lagern.
Ferriprox nicht nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum verwenden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Rond Point Schuman 6, Box 5
B-1040 Brussels
Tél/Tel: 0800 70199 (numéro vert)
Luxembourg/Luxemburg
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
26, Boulevard Royal
L-2449 Luxembourg
Tél: 800 24140 (numero vert)
Danmark
SWEDISH ORPHAN A/S
Wilders Plads 5
DK-1403 København K
Tlf: + 45 32 96 68 69
Nederland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Hojel City Centre, Graadt van Roggenweg 328-334
Blok D
NL-3531 AH Utrecht
Tel: 0800 0231966 (gratis telefoonnummer)
Deutschland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Lyoner Strasse 26
D-60528 Frankfurt
Tel: 0800 1860824(Gebührenfrei)
Österreich
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Mariahilfer Strasse 123/3
A-1060 Vienna
Tel: 0800 292894 (Gebührenfrei)
Ελλάδα
DEMO ABEE
21o χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 68, Κρυονέρι
Τηλ: + 30 210 8161802
Portugal
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Centro Empresarial Torres de Lisboa, Rua Tomás da
Fonseca, Torre G-1° Piso
P-1600-209 Lisboa
Tel: + 351 21 383 08 91
España
Chiesi España, S.A.
Berlín 38-48, 7a Planta
E-08029 Barcelona
Tel: + 34 93 494 8000
Suomi/Finland
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Rajatorpantie 41 C
FIN-016 40 Vantaa
Puh/Tel: + 358 98520 2150
France
Chiesi S.A.
11, Avenue Dubonnet
F-92400 Courbevoie
Tél: + 33 1 47 68 88 99
Sverige
SWEDISH ORPHAN AB
Drottninggatan 98
S-111 60 Stockholm
Tel: + 46 (0) 8 412 98 00
Ireland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Wilderspool Park, Greenall’s Avenue
Stockton Heath
Warrington, Cheshire WA4 6HL - UK
Tel: + 44 1925 43 80 28
United Kingdom
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Wilderspool Park, Greenall’s Avenue
Stockton Heath
Warrington, Cheshire WA4 6HL - UK
Tel: + 44 1925 43 80 28
Italia
Chiesi Farmaceutici S.p.A
26/A Via Palermo
I-43100 Parma
Tel: + 39 0521 2791
Stand der Information:
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