Carbamazepin-TEVA 200 mg Tabletten - die-apotheke

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Carbamazepin-TEVA® 200 mg Tabletten
Wirkstoff: Carbamazepin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Carbamazepin-TEVA® 200 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg beachten?
3.
Wie ist Carbamazepin-TEVA® 200 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carbamazepin-TEVA® 200 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Carbamazepin-TEVA® 200 mg und wofür wird es angewendet?
Carbamazepin, der Wirkstoff in Carbamazepin-TEVA® 200 mg, gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antiepileptika/Carboxamid-Derivate genannt werden.
Carbamazepin-TEVA® 200 mg wird angewendet bei:
einigen Formen von Epilepsie und Krampfanfällen,
einem Schmerzzustand des Gesichts, der als Trigeminus-Neuralgie bezeichnet wird,
einigen Störungen des Gemütszustands.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg beachten?
Carbamazepin-TEVA® 200 mg darf nicht angewendet werden
Nehmen Sie Carbamazepin-TEVA® 200 mg NICHT ein, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie
zutrifft:
wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben, die Atrioventrikular- oder AV-Block genannt wird,
wenn Sie irgendwann einmal eine Funktionsstörung Ihres Knochenmarks
(Knochenmarkhypoplasie) hatten,
wenn Sie eine Blutkrankheit haben, die akute intermittierende Porphyrie genannt wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Warnhinweise
Carbamazepin-TEVA® 200 mg ist bei bestimmten Epilepsie-Formen nicht wirksam.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit
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Carbamazepin-TEVA® 200 mg eine der folgenden Situationen eintritt:
Sie haben vermehrte Krampfanfälle oder einen neuen Typ von Krampfanfällen,
es kommt bei Ihnen zu unerklärlichem Fieber, Halsschmerzen oder anderen Zeichen einer
Infektion, Geschwüren im Mundbereich, allergischen Hautreaktionen oder Gelbsucht
(Gelbfärbung der Augen und der weißen Augenabschnitte).
Bei der Anwendung von Carbamazepin wurde über schwere Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Der Ausschlag geht häufig mit Geschwüren in
Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich und mit Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen)
einher. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen häufig grippeähnliche Beschwerden wie
Fieber, Kopfschmerzen und Schmerzen im Körper (grippale Symptome) voraus. Der Hautausschlag
kann zu großflächiger Blasenbildung und Abschälung der Haut führen. Das größte Risiko für das
Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen besteht innerhalb der ersten Monate der Behandlung.
Diese schwerwiegenden Hautreaktionen können bei Personen aus asiatischen Ländern häufiger
auftreten. Das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen kann bei Patienten Han-chinesischer oder
thailändischer Abstammung durch Untersuchung einer Blutprobe bestimmt werden. Ihr Arzt sollte in
der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Anwendung von Carbamazepin eine Blutuntersuchung
notwendig ist.
Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder eine der beschriebenen Hautreaktionen entwickelt, beenden
Sie die Einnahme von Carbamazepin und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Eine kleine Zahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin behandelt wurden, hatte
Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,
wenn Sie irgendwann derartige Gedanken haben.
In den folgenden Fällen muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen:
wenn Sie Blutanomalien haben,
wenn Ihr Körper Natrium nicht normal verwertet (verstoffwechselt),
wenn Sie eine schwere Funktionsstörung des Herzens, der Leber oder der Nieren haben,
wenn Sie schwanger sind oder stillen,
wenn Sie eine Muskelerkrankung haben, die myotone Dystrophie (Curschmann-SteinertSyndrom) genannt wird.
Carbamazepin-TEVA® 200 mg kann die Wirksamkeit der „Pille“ bei der Schwangerschaftsverhütung
beeinträchtigen.
Nehmen Sie Carbamazepin-TEVA® 200 mg nicht zur gleichen Zeit mit dem pflanzlichen Arzneimittel
Johanniskraut (Hypericum perforatum) ein.
Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen/Störungen haben:
Glaukom (erhöhter Druck im Auge),
Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
Funktionsstörung des Herzens, der Nieren oder der Leber.
Ihr Arzt wird zu Beginn der Behandlung und wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit
Carbamazepin-TEVA® 200 mg zu ungewöhnlichen Beschwerden kommt, Untersuchungen Ihres
Blutes und Ihrer Leberwerte veranlassen.
Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
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kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Antidepressiva wie Lithium oder Arzneimittel, die zur Gruppe der so genannten
Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) gehören,
Clozapin, das bei bestimmten Formen von psychischen Störungen angewendet wird,
Dextropropoxyphen oder Tramadol gegen Schmerzen,
Erythromycin, ein Antibiotikum,
Die „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung,
Isoniazid, das bei der Behandlung der Tuberkulose angewendet wird,
Valpromid bei Epilepsie,
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA® 200 mg keinen Alkohol.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Carbamazepin-TEVA® 200 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie CarbamazepinTEVA® 200 mg weiter einnehmen sollten und welche Vorsichtsmaßnahmen gegebenenfalls
erforderlich sind.
Stillzeit
Carbamazepin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird vom Stillen abgeraten, wenn Ihr
Kind nicht ausreichend an Gewicht zunimmt oder zu viel schläft.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Carbamazepin-TEVA® 200 mg kann dazu führen, dass Sie sich benommen, schwindelig oder schläfrig
fühlen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei einer Änderung der Dosis der Fall.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn es bei
Ihnen zu derartigen Beschwerden kommt oder wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist.
Carbamazepin-TEVA® 200 mg enthält Lactose.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Carbamazepin-TEVA® 200 mg erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
3.
Wie ist Carbamazepin-TEVA® 200 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosis an Ihren persönlichen Bedarf anpassen. Sie müssen Carbamazepin-TEVA®
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200 mg ohne Unterbrechung jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Bitte beenden
Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit ein.
Ihre Tagesdosis wird in der Regel auf zwei oder drei kleinere Dosen aufgeteilt.
Wenn Sie eine größere Menge von Carbamazepin-TEVA® 200 mg eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg vergessen haben
Wenn Sie die vergessene Einnahme kurz nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bemerken,
nehmen Sie diese Dosis wie üblich ein.
Wenn Sie die vergessene Einnahme kurz vor dem üblichen Einnahmezeitpunkt der nächsten Dosis
bemerken, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels wie
zuvor fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehrere Dosen ausgelassen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg nicht plötzlich, da Ihre Krampfanfälle
dann wieder auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Nebenwirkungen wie Benommenheit oder
Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Doppeltsehen, Übelkeit oder Erbrechen oder
Störungen der Bewegungskoordination auftreten. Dies ist insbesondere bei zu hohen Dosen und bei
älteren Patienten der Fall. Die Nebenwirkungen klingen in der Regel nach wenigen Tagen spontan
oder nach vorübergehender Verringerung der Dosis ab.
Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Zu- oder Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen
Benommenheit oder Schwindel, Schläfrigkeit, Sedierung, Erschöpfung,
Gleichgewichtsstörungen
Allergische Hautreaktionen wie Quaddeln oder Juckreiz mit oder ohne Fieber
Veränderungen von Leberwerten (Anstieg der Konzentration der Gamma-GT)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Depression, Aggressivität, Denkstörungen, Antriebsmangel, Halluzinationen (das Sehen oder
Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind), psychische Störungen, Verwirrtheit, Erregtheit
bei älteren Patienten
Kopfschmerzen
Klingeln, Summen oder andere Geräusche im Ohr
Entzündung der Blutgefäße
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-
Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Mundtrockenheit
Haarausfall, Schwitzen
Niedriger Natrium-Gehalt im Blut, der zu Verwirrtheit führen kann, Veränderungen von
Leberwerten (Anstieg der Konzentration der alkalischen Phosphatase)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Möglicherweise schwere allergische Reaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Entzündung von
Blutgefäßen, geschwollenen Lymphknoten, Gelenkschmerzen, Veränderungen der
Blutzellzahlen oder Leberwerte, Vergrößerung von Leber oder Milz und möglicherweise
darüber hinaus Beteiligung von Lungen, Nieren, Bauchspeicheldrüse oder Herz
Druckempfindlichkeit der Brust, Milchabsonderung bei Männern und Frauen
Unwillkürliche Bewegungen der Glieder, des Gesichts oder des Munds
Vorübergehende Störungen des Sehvermögens wie Doppeltsehen, ungewöhnliche
Augenbewegungen (Nystagmus) oder Katarakt (grauer Star)
Durchfall, Verstopfung
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte)
Störung der Nierenfunktion, vermehrter oder verringerter Harndrang, Probleme beim
Wasserlassen
Sexuelle Probleme wie Impotenz, vermindertes Verlangen, Abnahme der Fruchtbarkeit bei
Männern
Verminderter Kalzium-Gehalt im Blut und Veränderungen des Knochenstoffwechsels, die die
Knochen schwächen können, Veränderungen von Leberwerten (Anstieg der TransaminaseKonzentrationen)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Schwerwiegende Bluterkrankungen wie Anämie, ausbleibende Bildung von roten
Blutkörperchen durch das Knochenmark (Erythroblastopenie), Verringerung oder
Verschwinden von Blutzellen, Anschwellen der Lymphknoten, Milzvergrößerung
Den gesamten Körper betreffende allergische Reaktionen, Meningitis (Entzündung der
Hirnhäute) mit schockartigen Muskelanspannungen
Wasservergiftung mit Beschwerden wie Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit
Anfälle einer akuten intermittierenden Porphyrie (eine Erkrankung des Blutes)
Anhaltende ungewöhnliche Furcht oder Angst (Phobie), Störungen des Gemütszustands wie
Euphorie und Überregbarkeit (Manie)
Sprachstörungen, ungewöhnliche Empfindungen wie Ameisenkribbeln, schmerzhafte
Entzündung der peripheren Nerven, Unvermögen, die Beine zu bewegen, Veränderungen des
Geschmacksempfindens
Bindehautentzündung, Schädigung der Netzhaut (innere Augenschicht)
Störungen des Hörvermögens wie Veränderungen der Tonhöhenwahrnehmung, erhöhte oder
verminderte Schärfe des Hörvermögens
Langsamer Herzschlag oder Veränderungen des Herzschlags mit oder ohne Ohnmachtsanfälle,
Bluthochdruck (der zu Benommenheit und Schwindel, Gesichtsröte, Kopfschmerzen, Müdigkeit
und Nervosität führen kann), niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie nahender Ohnmacht,
Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen)
Verschlechterung einer koronaren Herzkrankheit, insbesondere bei älteren Patienten oder
Patienten mit bekannten Herzproblemen
Lungen- oder Atemprobleme, einschließlich von Atemnot oder Lungenentzündung
Bauchschmerzen, wunde Stellen im Bereich von Mund, Zahnfleisch oder Zunge, Entzündung
der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Magen- und Rückenschmerzen
Entzündung der Leber (Hepatitis), Leberfunktionsstörung
Hautverfärbung, Akne, ungewöhnliche Behaarung (insbesondere bei Frauen), schwerwiegende
Hautreaktionen wie roter, blasenbildender oder erhabener Hautausschlag oder Abschälen der
Haut, Lichtempfindlichkeit der Haut, eine Lupus erythematosus genannte Erkrankung mit
Hautausschlag über Nasenrücken und Wangen, Atemproblemen und Gelenk- und
Muskelschmerzen
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-
Muskelschwäche oder –schmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen
Nierenfunktionsstörung oder Nierenentzündung
Anstieg der Cholesterin- und Triglyzerid-Spiegel im Blut
-
Veränderungen der Schilddrüsenwerte, Abnahme des Folsäure- oder Vitamin-B12-Gehalts im
Blut, Anstieg der Homocystein-Konzentration
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Überempfindlichkeitsreaktionen
Eine Erkrankung, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und mit
Muskelsteifigkeit, Fieber, Beschleunigung von Herzschlag und Atmung, Verwirrtheit,
Schwitzen einhergeht
Durchblutungsprobleme wie tiefe Venenthrombose (TVT), mit möglichen Beschwerden wie
Berührungsempfindlichkeit, Schmerzen, Schwellung, Erwärmung, Hautverfärbung und
hervortretenden oberflächlichen Venen
Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen)
berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine
lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig
Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Blut, Leber, Haut, Herz oder
Blutgefäße betreffenden Nebenwirkungen oder zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion
kommt. Die Behandlung mit Carbamazepin-TEVA® 200 mg muss beendet werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Carbamazepin-TEVA® 200 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Carbamazepin-TEVA® 200 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Carbamazepin.
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Eine Tablette enthält 200 mg Carbamazepin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(O-Carboxymethylstärke)-Natrium, Glycerol, Ethylcellulose,
hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Carbamazepin-TEVA® 200 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund und haben eine Bruchkerbe. Oberhalb der Bruchkerbe
weist die Tablette die Prägung „C“ auf und unterhalb der Bruchkerbe die Prägung „200“.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Carbamazepin-TEVA 200 mg ist in Packungen mit 30, 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Eastbourne
East Sussex, BN 22 9AG
Vereinigtes Königreich
Telefon: 00 44 1323 501111
Telefax: 00 44 1323 520020
oder:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2003 RN Haarlem
Niederlande
Telefon: 00 31 23 5 147 147
Telefax: 00 31 23 5 312 879
oder:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich:
Carbamazépine Teva 200 mg, comprimé sécable
Niederlande: Carbamazepine 200 PCH, tabletten 200 mg
Italien:
Carbamazepina TEVA 200 mg compresse
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.
Versionscode: Z05
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