PACKUNGSBEILAGE Colfen 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder
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Notice – Version DE COLFEN 300 mg/ml PACKUNGSBEILAGE Colfen 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Hersteller für die Chargenfreigabe Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Krka d.d., Novo mesto, Slovenia Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Colfen 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine, Florphenicol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff(e) Florphenicol 300 mg Hellgelbe bis gelbe, klare, viskose Lösung, praktisch frei von Partikeln. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rind: Infektionskrankheiten, die durch Florphenicol-empfindliche Bakterien verursacht werden. Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von respiratorischen Erkrankungen beim Rind aufgrund von Infektionen mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni. Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Rinderbestand nachgewiesen sein. Schwein: Behandlung von akut auftretenden respiratorischen Erkrankungen, die durch Florphenicol-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden. Notice – Version DE COLFEN 300 mg/ml 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Bullen und Ebern, die zur Zucht vorgesehen sind. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber dem Wirkstoff anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Rind: Während der Behandlung können eine Verminderung der Futteraufnahme und vorübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich schnell und vollständig nach Abschluss der Behandlung. Nach intramuskulärer Verabreichung können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten. Entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle können bis zu 32 Tage nach der Verabreichung bestehen. Nach subkutaner Anwendung dieses Arzneimittels können Schwellungen und entzündliche Reaktionen auftreten, die bis 41 Tage bestehen bleiben können. Schwein: Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind vorübergehender Durchfall und/oder ein perianales bzw. rektales Erythem/Ödem, wovon 50% der Tiere betroffen sein können. Diese Nebenwirkungen können etwa eine Woche lang beobachtet werden. Eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle kann bis zu 5 Tage andauern. Entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle werden bis zu 28 Tage beobachtet. Unter Praxisbedingungen weisen ca. 30% der behandelten Schweine 1 Woche oder mehr nach Gabe der 2. Dosis Fieber (40 oC) auf, das entweder mit einer moderaten Depression oder moderaten Dyspnoe verbunden ist. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Rind und Schwein 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Rind: Infektionskrankheiten, die durch Florphenicol-empfindliche Bakterien verursacht werden. Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von respiratorischen Erkrankungen beim Rind aufgrund von Infektionen mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni. Notice – Version DE COLFEN 300 mg/ml Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Rinderbestand nachgewiesen sein. Therapie: IM Anwendung: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg) sollten zweimal im Abstand von 48 Stunden mittels einer 16 G Kanüle verabreicht werden. SK Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) sollten einmal mittels einer 16 G Kanüle verabreicht werden. Metaphylaxe: SK Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) sollten einmal mittels einer 16 G Kanüle verabreicht werden. Es sollten nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden. Die Injektion sollte nur in die Nackenmuskulatur erfolgen. Zwecks korrekter Dosierung und Vermeidung einer Unterdosierung ist das Körpergewicht möglichst genau zu bestimmen. Schwein: Behandlung von akut auftretenden respiratorischen Erkrankungen, die durch Florphenicol-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden. 15 mg/kg Körpergewicht (1 ml/20 kg) mittels trockener, steriler Kanüle G 16 intramuskulär in die Nackenmuskulatur verabreichen, zweimal im Abstand von 48 Stunden. Es sollten nicht mehr als 3 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden. Es ist ratsam die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und den Behandlungserfolg innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu bewerten. Falls die klinischen Symptome der Atemwegserkrankung länger als 48 Stunden nach der letzten Injektion anhalten, ist eine Behandlungsumstellung auf eine andere Formulierung oder ein anderes Antibiotikum erforderlich. Diese Behandlung ist dann bis zum vollständigen Verschwinden der klinischen Symptome fortzusetzen. Zwecks Gewährleistung einer korrekten Dosierung und Vermeidung Unterdosierung ist das Körpergewicht möglichst präzise zu bestimmen. einer Die Flasche ist nicht mehr als 25-mal anzustechen. Es ist eine geeignete Aufziehnadel oder eine automatische Dosierungsspritze zu benutzen, um eine übermäßige Punktion des Verschlusses zu vermeiden. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Keine Notice – Version DE 10. COLFEN 300 mg/ml WARTEZEIT Rind: Essbares Gewebe: IM (bei 20 mg/kg Körpergewicht, zweimalig): 30 Tage SK (bei 40 mg/kg Körpergewicht, einmalig): 44 Tage Milch: Das Arzneimittel ist nicht bei Tieren anzuwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Schwein: Essbares Gewebe: 18 Tage 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage 12. BESONDERE WARNHINWEISE Vor jeder Entnahme den Stopfen abwischen. Eine trockene, sterile Spritze und Kanüle verwenden. Dieses Produkt ist selbstkonservierend und enthält kein Konservierungsmittel. Nicht an Ferkeln unter 2 kg Körpergewicht verabreichen. Die Anwendung des Produktes sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und entsprechend den offiziell anerkannten und örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Antibiotika erfolgen. Es ist eine geeignete Aufziehnadel oder eine automatische Dosierungsspritze zu benutzen, um eine übermäßige Punktion des Verschlusses zu vermeiden. Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen von Florphenicol. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Sauen während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen. Die Wirkung von Florphenicol auf Fruchtbarkeit und Trächtigkeit von Rindern wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Rind: Notice – Version DE COLFEN 300 mg/ml Während der Behandlung können eine Verminderung der Futteraufnahme und vorübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich schnell und vollständig nach Abschluss der Behandlung. Schwein: Bei Schweinen wurden nach Verabreichung der dreifachen empfohlenen Dosis oder mehr eine herabgesetzte Futteraufnahme, verminderte Trinkwasseraufnahme sowie verminderte Gewichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung der fünffachen empfohlenen Dosis oder mehr wurde außerdem Erbrechen beobachtet. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Selbstinjektion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglykol und Polyethylenglykol. Im Falle eines zufälligen Kontaktes mit den Augen, sind diese sofort mit reichlich Wasser auszuspülen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Oktober 2013 15. WEITERE ANGABEN Braunglas-Durchstechflasche (Glasart I) mit 50, 100 und 250 ml, verschlossen mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe, im Umkarton Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. Notice – Version DE BE-V398361 Verschreibungspflichtig. COLFEN 300 mg/ml
