Gencin®-Actavis 40 mg/ml Injektionslösung - medikamente-per

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Gencin®-Actavis
40 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Gentamicinsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Gencin-Actavis 40 mg/ml und wofür wird
es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gencin–
Actavis 40 mg/ml beachten?
3. Wie ist Gencin-Actavis 40 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gencin-Actavis 40 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
mg/ml bei der Reizübertragung zwischen Nerv und
Muskel (neuromuskulärer Block) wird durch Ether
und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.
1.Was ist Gencin-Actavis 40 mg/ml und wofür
wird es angewendet?
Gencin-Actavis 40 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen
schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder
gehörschädigend sein können
Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben
Patienten, die gleichzeitig oder anschließend
mit Arzneimitteln behandelt werden, die
potentiell nieren- oder gehörschädigend
sein können, wie z. B.: Amphotericin B
(Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin
(Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität
des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur
Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin
(Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika
(harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und
Furosemid.
Gencin-Actavis 40 mg/ml wird angewendet zur
Behandlung von schweren Infektionen, die durch
Gentamicin empfindliche Erreger verursacht sind.
Grundsätzliche Anwendungsgebiete für
Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen GencinActavis 40 mg/ml gehören, sind Infektionen
durch Erreger, die gegenüber anderen,
weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln
widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen
mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus
erworbene Infektionen sowie Infektionen bei
abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an
bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
Gencin-Actavis 40 mg/ml kann unter den
genannten Voraussetzungen angewandt werden
bei:
− Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane
(Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum
Anwendungsbereich)
− Lungenentzündungen, die im Krankenhaus
erworben wurden (nosokomiale Pneumonien)
(Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gencin-Actavis 40 mg/ml in
diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl)
− bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
− Infektionen des Bauchraumes
− im Krankenhaus erworbenen schweren
Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)
− Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger
− Infektionen der Knochen und eitrigen
Gelenkentzündungen
− Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei
Patienten mit reduzierter Abwehrlage
Hinweis:
Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist
eine Kombinationsbehandlung vorwiegend
zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum
(z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe
Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt
bei lebensbedrohlichen Infektionen mit
unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/
aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten
Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis),
bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie
bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an
bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den
angemessenen Gebrauch von antibakteriellen
Wirkstoffen sind bei der Anwendung von GencinActavis 40 mg/ml zu berücksichtigen.
Eine einmal tägliche Dosierung sollte bevorzugt
werden.
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von
Gencin-Actavis 40 mg/ml beachten?
Gencin-Actavis 40 mg/ml darf nicht angewendet
werden
− bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder gegen andere Aminoglykoside,
− bei perforiertem Trommelfell.
Gencin-Actavis 40 mg/ml sollte nur in
lebensbedrohlichen Situationen angewendet
werden:
−bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion,
− bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Gencin-Actavis 40 mg/ml ist erforderlich, bei
Patienten
− mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei
Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da
Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv
und Muskel blockiert
− die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung
(Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe
von Gentamicin bei Operationen)
Die Nierenfunktion sollte vor, während und
nach der Therapie kontrolliert werden. Es sollten
möglichst keine anderen Arzneimittel mit
potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung
gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies
nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige
Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!
Behandlungsbegleitende Kontrollen der
Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei
allen problematischen Behandlungen notwendig.
Spitzenkonzentrationen von 10 – 12 mg/l und
Talkonzentrationen von 2,0 mg/l sollten nicht
überschritten werden.
Bei schon bestehender Innenohrschädigung
oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine
Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie
des Hörvermögens erforderlich.
Der Zustand des Trommelfells muss immer
überprüft werden, bevor dieses Arzneimittel
verschrieben werden kann.
Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)
Gencin-Actavis 40 mg/ml kann die
nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran
verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind
schwerste Nierenschädigungen möglich.
Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu
beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe
dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung
von Gencin-Actavis 40 mg/ml verstärkt werden
kann.
Gentamicin/andere Antibiotika
Die Kombinationstherapie mit geeigneten
Antibiotika (z. B. Betalaktam-Antibiotika) kann die
Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).
Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen
auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit
Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit
Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae
(Bakterien) sind beschrieben worden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben
Schwangerschaft und Stillzeit
Gencin-Actavis 40 mg/ml tritt in die Plazenta
über. Beobachtungen am Menschen haben
bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im
Mutterleib befindlichen Kindes durch GencinActavis 40 mg/ml – im Gegensatz zu anderen
Aminoglykosiden – ergeben. Trotzdem sollte
im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf
eine Behandlung mit Gencin-Actavis 40 mg/
ml verzichtet werden und eine Anwendung
im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in
lebensbedrohlichen Situationen erfolgen. Die
Ausscheidung in die Muttermilch ist gering. Da
Gencin-Actavis 40 mg/ml aus dem Magen-DarmTrakt kaum resorbiert wird, ist bei gestillten
Säuglingen nicht mit durch die Gabe von GencinActavis 40 mg/ml bedingten Nebenwirkungen zu
rechnen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen:
Keine Angaben
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Gencin-Actavis 40 mg/ml
Gencin-Actavis 40mg/ml enthält Natrium, aber
weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml
Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3.Wie ist Gencin-Actavis 40 mg/ml anzuwenden?
Wenden Sie Gencin-Actavis 40 mg/ml immer genau
nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche
Dosis:
Als Anfangsdosis werden unabhängig von
der Nierenfunktion 1,5 – 2,0 mg Gentamicin/
kg Körpergewicht empfohlen. Die empfohlene
Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt
3 – 6 mg / kg Körpergewicht pro Tag und sollte
bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2
Einzeldosen gegeben werden.
Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach
dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 – 7,5 mg/
kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als
Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
gegeben werden.
Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist
4 – 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Aufgrund der
längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen
die erforderliche Dosis als Einzeldosis.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die
empfohlene Tagesdosis reduziert und an die
Nierenfunktion angepasst werden.
Monitoring-Hinweis:
Es wird empfohlen, die Serumkonzentration
von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei
älteren Patienten, bei Neugeborenen und bei
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die
Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls
(Talspiegel) genommen. Talspiegel sollten 2 μg/
ml Gentamicin bei zweimal täglicher Anwendung
und 1 μg/ml bei einmal täglicher Dosierung nicht
überschreiten.
Irreversible schädigende Effekte können durch
direkten Kontakt von Gentamicin mit dem Mittelund Innenohr entstehen. Dieses Arzneimittel darf
nicht angewendet werden, wenn nicht sicher ist, ob Empfehlungen zur Dosierung und
Therapieüberwachung von Gentamicin
das Trommelfell intakt ist.
Schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Nerven
(Neurotoxizität), die Ohren (Ototoxizität) und die
Nieren (Nephrotoxizität) sind bei Patienten, die
eine systemische Gentamicin-Therapie erhielten,
aufgetreten. Obwohl diese Effekte nach äußerlicher
(topischer) Anwendung von Gentamicin am Ohr
nicht beobachtet wurden, ist Vorsicht geboten
bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln
aus der Gruppe der so genannten systemischen
Aminoglykoside.
Zur Vermeidung von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen wird die kontinuierliche
Überwachung der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin,
Kreatinin-Clearance vor, während und nach der
Anwendung) und die Kontrolle des Innenohrs
(vestibuläre und cochleäre Funktion) sowie der
Leber- und Laborparameter empfohlen.
Hinweis:
Gencin-Actavis 40 mg/ml sollten stets getrennt von
anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Gencin-Actavis 40 mg/ml dürfen auf keinen
Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung
mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline,
Cephalosporine) gemischt werden, da es zu
einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der
Kombinationspartner kommt.
Dosierung (Erwachsene)
120 mg Gentamicin
(1,5 – 2 mg Gentamicin/
kg Körpergewicht)
Infusionsdauer 20 – 60 min
Erhaltungsdosis 3 – 6 mg Gentamicin/
kg Körpergewicht /Tag
Initialdosis
Dosierungsintervall: Die Dosierungsintervalle
können der individuellen Halbwertszeit angepasst
werden. Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt
aufgrund der gemessenen Konzentrationen
(Spitzen- und Talspiegel; C1 bzw. C2) entweder
graphisch oder mit Taschenrechner.
Beispiel:
Halbwertszeit
Blutentnahmen: Sie erfolgen am Ende eines
Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar
nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte
Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l) weisen
auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!);
Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis
Bei Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml mit reduzieren.
anderen Arzneimitteln
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre
Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die
Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
handelt.
Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei
Möglichkeiten:
Folgende Wechselwirkungen zwischen GencinA. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleich
Actavis 40 mg/ml und anderen Arzneimitteln sind
bleibender Dosis (Folgedosen
von Bedeutung:
identisch mit Initialdosis).
Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur
B. Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden
Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas)
Die blockierende Wirkung von Gencin-Actavis 40
Dosisintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).
Gentamicin All Strengths -, PIL , Germany
item no: AAAC9516
dimensions: 148 x 600
print proof no: 3
pharmacode:
origination date: 02/12/2011
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2.
3.
4.
5.
6.
originated by: E. Sabeva
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revision date:07/12/2011
Technical Approval
revised by: ESabeva
date sent: 25/07/2011
supplier: Rotexmedica GmbH
technically app. date:05/12/2011
Non Printing Colours
1.
2.
3.
A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei
gleich bleibender Dosis
Die Abschätzung der individuellen
Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe
folgender Gleichungen erfolgen:
Wenn Sie die Anwendung von Gencin-Actavis 40
mg/ml abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gencin-Actavis 40 mg/
ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional
der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch
folgende Näherungsgleichung anwenden:
Tind TN t ½ N
= Individuelles Dosierungsintervall (h)
= Normales Dosierungsintervall (meist 8h)
= Halbwertszeit des Gentamicin bei
Nierengesunden (ca. 2 – 3 h)
t ½ ind = Halbwertszeit des Gentamicin bei
eingeschränkter Nierenfunktion
(Bestimmung der Halbwertszeiten siehe
oben)
Clgenta =Gentamicin-Clearance
Clcr =Kreatinin-Clearance
Beispiel:
Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre
das Applikationsintervall bei gleich bleibender
Dosis
Tind = 8 x 100/30 (h) = 26 Std.
bei Zugrundelegung einer Clcr (N) von 100 ml/min.
B. Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden
Dosisintervallen
Da Gentamicin fast ausschließlich renal
ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei
stark eingeschränkter Nierenfunktion nach
folgender Formel abgeschätzt werden:
Clcr* = Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter
Nierenfunktion
DN
=Normaldosis
D*
= Folgedosis bei eingeschränkter
Nierenfunktion
Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur
Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden
Dosisintervallen (8stündiges Dosisintervall):
Serum-Kreatinin
(mg/100 ml)
kleiner als 1,0
1,1 – 1,3
1,4 – 1,6
1,7 – 1,9
2,0 – 2,2
2,3 – 2,5
2,6 – 3,0
3,1 – 3,5
3,6 – 4,0
4,1 – 5,1
5,2 – 6,6
6,7 – 8,0
Folgedosen
Kreatinin(Prozent der
Clearance
(ml/min/1,73 m2) Initialdosis)
größer als 100
100
71 – 100
80
56 – 70
65
46 – 55
55
41 – 45
50
36 – 40
40
31 – 35
35
26 – 30
30
21 – 25
25
16 – 20
20
11 – 15
15
kleiner als 10
10
Dabei muss beachtet werden, dass sich die
Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern
kann.
Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor
allem bei Patienten mit schwankenden PlasmaKreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden,
wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis)
beobachtet wird.
Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung
der Nierenfunktion herangezogen werden,
sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden,
da nur bei gleich bleibend eingeschränkter
Nierenfunktion eine Korrelation zu den KreatininClearance-Werten besteht.
Wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt
sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden
Formeln abgeschätzt werden:
Männer:
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
die folgenden Häufigkeitsangeben zugrunde
gelegt:
sehr häufig:
häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr
als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr
als 1 von 1000 Behandelten
selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr
als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000
Behandelten, einschließlich
Einzelfälle
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf
die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn
Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten
Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie
Gencin-Actavis 40 mg/ml nicht weiter an und
suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane
Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung
der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind
während der Therapie mit Gencin-Actavis 40 mg/
ml sehr häufig, jedoch meist reversibel.
Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe
Gesamtdosis, lange Behandlungsdauer und
erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel) von
Gentamicin; daneben können Alter, Verminderung
des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie)
und Schock zusätzliche Risiken darstellen.
Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind:
Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im
Harn (Proteinurie und Hämaturie), Auftreten von
Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der
täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung
der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff
im Serum. Sehr selten kann es zum akuten
Nierenversagen kommen.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und
Urinproduktion sollte gewährleistet sein.
Nervensystem
Schädigungen des Gehör- und
Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII)
sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichtsals auch das Hörorgan betroffen sein können.
Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans
im Vordergrund.
Hörstörungen betreffen zuerst den
Hochtonbereich. Eine Schädigung des
Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend
(irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine
vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner
steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und
Tagesdosis.
Symptome der Nervenschädigung sind z. B.
Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus),
Minderung des Hörvermögens.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Sehr selten sind allergische Hautreaktionen
(z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash],
Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und
Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem])
beobachtet worden.
Als weitere schwerwiegende
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr
selten beobachtet:
Arzneimittelfieber und
Überempfindlichkeitsreaktionen aller
Schweregrade bis zum allergischen
(anaphylaktischen) Schock.
Wenn Symptome einer
Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist der
Arzt zu informieren.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Leber und Gallenwege
Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen
(Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der
Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im
Serum ist gelegentlich beobachtet worden.
bzw.
Frauen:
0,85 dem obigen Wert
Dosierung bei Hämodialysepatienten
Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min
ist die Hämodialyse (Blutwäsche) angezeigt.
Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 –
5stündigen Hämodialyse muss mit 50 – 60 %, bei
einer 8 – 12stündigen Hämodialyse mit 70 – 80 %
Konzentrationsminderung gerechnet werden.
Nach jeder Dialyseperiode muss individuell
nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen
Gentamicin-Serum-Konzentrationen.
Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach
der Dialyse 1 – 1,7 mg/kg Körpergewicht.
Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter
Antikoagulanzien-Behandlung stehen, darf hier
wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht
intramuskulär injiziert werden.
Hinweise:
Die Dosierung muss streng nach KreatininClearance vorgenommen werden. Bei
eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der
Nierenleistung angepasst werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die
lokale Gabe (lnhalation, Gabe durch die Luftröhre)
bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der
Gesamtdosierung berücksichtigt werden.
Gencin-Actavis 40 mg/ml wird in den Muskel
(intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter
die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in
die Vene infundiert.
Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden,
empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von
20 – 60 Minuten.
Gencin-Actavis 40 mg/ml ist sulfitfrei. Deshalb
kann die Lösung, falls medizinisch angezeigt,
unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden;
die Injektion muss langsam während 2 – 3 Minuten
erfolgen.
Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit
isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt
werden.
Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen
richtet sich die Behandlungsdauer nach dem
Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine
Behandlungsdauer von 7 – 14 Tagen ausreichend.
Die Dauer der Behandlung sollte 10 – 14 Tage
möglichst nicht überschreiten.
Eine erneute Behandlung mit Gencin-Actavis
40 mg/ml unmittelbar im Anschluss an eine
vorangegangene Therapie mit Gencin-Actavis
40 mg/ml sollte vermieden werden; das
behandlungsfreie Intervall sollte möglichst 7 – 14
Tage betragen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der
behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Gencin-Actavis 40 mg/ml zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Gencin-Actavis 40
mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Gencin-Actavis 40 mg/ml besitzt eine enge
therapeutische Breite.
Bei Anhäufung von Gencin-Actavis 40 mg/
ml im Körper (Kumulation), z. B. infolge
eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur
Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehörund Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus)
kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit
Talspiegeln von größer als 4 mg/l.
Behandlung bei Überdosierung
Bei Überdosierung muss Gencin-Actavis 40 mg/
ml abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches
Gegenmittel (Antidot).
Gencin-Actavis 40 mg/ml Injektionslösung kann
durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.
Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung
zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre
Blockade)
Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv
und Muskel (meist durch Wechselwirkungen
verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid
zweckmäßig; gegebenenfalls künstliche
Beatmung.
Blut und Blutkörperchen
Unter der Behandlung mit Gencin-Actavis 40 mg/
ml kann es selten zu einer Veränderung der Zahl
der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der
weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie,
Granulozytopenie) kommen.
Selten können bei hochdosierter
Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) die
Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen
im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie,
Hypokalzämie, Hypomagnesiämie).
Nervensystem
Empfindungsstörungen in Armen und
Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein
(periphere Parästhesien) und strumpfförmige
Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im
Bereich der Unterschenkel und Füße sind sehr
selten beschrieben worden.
Lokale Reaktionen
Schmerzen an der Injektionsstelle sind möglich.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.Wie ist Gencin-Actavis 40 mg/ml
aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Gencin-Actavis 40 mg/ml Injektionslösung nicht
über 25 °C aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder
Zubereitung
Geöffnete Ampullen sind sofort zu verwenden.
Sie dürfen Gencin-Actavis 40 mg/ml nicht
verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
Verwenden Sie keine Lösungen zur Injektion und
Infusion, die nicht klar sind.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen
ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.Weitere Informationen
Was Gencin-Actavis 40 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist:
Gentamicinsulfat 135,6 mg, entsprechend 80 mg
Gentamicin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke
Wie Gencin-Actavis 40 mg/ml aussieht und Inhalt
der Packungen:
10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N3)
10x10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung
(Klinikpackung)
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertreiber
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Hersteller:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im September 2011.
Wenn Sie die Anwendung von Gencin-Actavis 40
mg/ml vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie
die vorherige Anwendung vergessen haben.
AAAC9516
GI-943-11/11-02-III
Gentamicin All Strengths -, PIL , Germany
item no: AAAC9516
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origination date: 02/12/2011
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