bundesinstitut für arzneimittel

AA
ANLAGE 1
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
V o t en
des
Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht
nach § 53 AMG
68. Sitzung, 27.02.2012
zu Positionen, über deren Änderung abgestimmt wurde.
4.
Zolmitriptan
Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses:
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt,
Zolmitriptan
- zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit und ohne Aura
bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose
einer Migräne durch einen Arzt und nach Anwendung eines Triptans
unter Beobachtung durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen
Anwendung in Konzentrationen von 2,5 mg je abgeteilter Form und in
einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung
aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu entlassen.
Begründung:
Zolmitriptan ist ein Wirkstoff, der zu den selektiven Serotoninagonisten (5-HT 1 )
gehört. Diese sind als Triptane bekannt. Sie greifen vorwiegend an den
Rezeptorsubtypen 5-HT 1B und 5-HT 1D an. Darüber wird eine Gefäßverengung
vermittelt.
Zolmitriptan-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung gibt es in den
Darreichungsformen Filmtablette und Schmelztablette in den Dosen 2,5 mg und 5
mg. Das erste Zolmitriptan-haltige Arzneimittel wurde 1997 auf dem deutschen Markt
eingeführt. Die Arzneimittel sind zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls mit und
ohne Aura zugelassen.
In dem Expertengutachten des Antragsstellers sind Angaben zur Anzahl der
erfassten Spontanberichte für Zolmitriptan und die Anzahl der darin als
schwerwiegend klassifizierten unerwünschten Wirkungen enthalten. Unter
Zugrundelegung verkaufter Dosen ergeben sich sehr geringe Häufigkeiten.
Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass Zolmitriptan als therapeutisch
wirksam in den zugelassenen Indikationen und bei Beachtung der zahlreichen
1
AA
Gegenanzeigen, Warnhinweise sowie Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Wechselwirkungen als insgesamt gut verträglich gilt.
Der Antragsteller hat mit seinem Antrag u. a. den Entwurf für eine Fachinformation
für apothekenpflichtiges Zolmitriptan eingereicht. Hierbei wurden zusätzlich zu den in
der gegenwärtigen Zulassung für die verschreibungspflichtigen Präparate
aufgeführten Gegenanzeigen Informationen aus anderen Abschnitten in den
Abschnitt „Kontraindikationen“ überführt oder hier noch einmal aufgeführt. Für die
Gebrauchsinformation wurde ein Lesbarkeitstest durchgeführt, der ein positives
Ergebnis (‚user-friendly’) erbrachte.
5.
Levobunolol
Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses:
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt,
Levobunolol
uneingeschränkt der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.
.
Begründung: Levobunolol ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Beta-Rezeptorenblocker, der nur
in topischer Anwendung am Auge zu einer Absenkung des intraokularen Druckes zur
Anwendung kommt.
Der Stoff ist zugelassen zur Therapie des Offenwinkelglaukoms und der okulären
Hypertension.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen betreffen lokale Unverträglichkeitsund Überempfindlichkeitsreaktionen. Berichte zu systemischen Nebenwirkungen
liegen in geringer Anzahl vor und entsprechen dem Spektrum der für lokale
Betablocker bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (z.B. Bradykardie).
Derzeit sind mehrere levobunololhaltige Ophthalmika in Deutschland zugelassen und
verkehrsfähig. Diese unterliegen der Verschreibungspflicht.
Die Diagnosestellung sowie die Verlaufskontrolle der Erkrankung und der Therapie
erfordern zwingend eine ärztliche Überwachung der Medikation.
Die möglichen systemischen Nebenwirkungen von Levobunolol entsprechen
wesentlich denen, die für die gesamte Gruppe der Beta-Rezeptorenblocker bekannt
sind, die wichtigsten davon sind Auslösung oder Verstärkung von Bradykardie,
Hypotonie, akuter oder chronischer Herzinsuffizienz, Bronchospasmen, Asthma
bronchiale, AV-Überleitungsstörungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und depressive
Verstimmungen. Des Weiteren können Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut,
eine Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen sowie Erektionsstörungen bei
männlichen Patienten auftreten und die Symptome einer Hypoglykämie aufgrund
einer Hemmung der Gegenregulation demaskiert werden.
2
AA
Weiterhin sind die relativen und absoluten Kontraindikationen, die grundsätzlich für
alle Beta-Rezeptorenblocker gelten, sowie die Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln ( Narkosemittel, Antiarrythmika, Antidiabetika , Antihypertensiva ) auch
bei der Anwendung von Levobunolol in der Ophthalmologie zu beachten.
Mit der derzeitigen Position könnten Rezepturarzneimittel in anderen Indikationen
verschreibungsfrei abgegeben werden. Zudem wäre bei einer Erweiterung der
Anwendungsgebiete eine Anpassung der AMVV notwendig.
Die Streichung des Zusatzes verändert nicht den bestehenden rechtlichen Status der
zugelassenen Arzneimittel, erhöht aber die Arzneimittelsicherheit sowie die
Konsistenz in der Anlage 1 der AMVV.
3