PRIORIN -Kapseln

PRIORIN-Kapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Kapsel enthält als Wirkstoffe 140 mg Gesamtextrakt aus Hirsefrüchten, 2 mg Cystin und 10 mg Kalziumpantothenat.
Sonstiger Bestandteil: 37 mg Sorbitollösung 70%.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
undurchsichtige braune, oblonge Kapseln mit Geruch nach Vanille.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von
– diffusem Haarausfall,
– Haarausfall während und nach der Schwangerschaft und Stillzeit,
und zur unterstützenden Behandlung von
– brüchigen Fingernägeln und Nagelwachstumsstörungen (Nageldystrophien), wenn diese ernährungsbedingt sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene: 2 – 3 Kapseln täglich
Als Vorbeugungsmittel und zur Erhaltungsbehandlung kann 1 Kapsel täglich eingenommen werden.
Die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit am besten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Eine Behandlung soll sich mindestens über 8 – 12 Wochen erstrecken und bei Bedarf jährlich wiederholt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten PRIORIN-Kapseln nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
PRIORIN darf während der Schwangerschaft und Stillperiode eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PRIORIN hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: >1/10, Häufig: >1/100 und <1/10, Gelegentlich: >1/1 000 und <1/100, Selten: >1/10 000 und <1/1 000, Sehr selten: <1/10 000, nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten: Es wurde über Übelkeit, Durchfall, abdominelle Schmerzen, Flatulenz und Dyspepsie berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Es wurde über Überempflindlichkeitsreaktionen wie Ausschlaf, Urtikaria, Pruritus und Angioödem berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Ausschlag, Pruritus, Erythem, Angioödem
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika,
ATC-Code D11AX.
Die Kombination der drei arzneilich wirksamen Bestandteile in PRIORIN begründet sich in ihrer Wirkung im Einzelnen und in ihrer synergistischen Wirkung
auf Haar- und Nagelwachstum.
Der Gesamtextrakt aus Hirsefrüchten, liefert nicht nur die zum Aufbau von Haaren und Nägeln notwendigen Aufbaustoffe, wie Proteine, Mineralstoffe, essentielle Fettsäuren sowie Aminosäuren und Spurenelemente, sondern bewirkt auch eine signifikant erhöhte Durchblutung der Kopfhaut und ermöglicht so ein
gesteigertes Anfluten der zum Haar- und Nagelwachstum essentiellen arzneilich wirksamen Komponenten von PRIORIN.
Dem Cystin kommt eine spezielle Funktion bei Haar- und Nagelwachstum zu, aufgrund seiner chemischen Eigenschaften als schwefelhaltige Diaminosäure.
Cystein kann mit seinen Disulfidbrücken die in α-Helixstruktur angeordneten Peptidketten des Kreatins miteinander verknüpfen. Hiermit läßt sich der Einfluß
von Cystein auf das Dickenwachstum und die Stabilität des Haares sowie der ungewöhnlich hohe Anteil von Cystein im gesunden Haar erklären. Anderseits
kennt man den schädigen Einfluß von Protein- und Cysteinmangel auf das Haar, das brüchig und stumpf im Aussehen wird.
Die Pantothensäure stellt das Grundgerüst des Coenzyms A dar. Coenzym A ist ein essentielles Bindeglied zwischen den energieliefernden und verbrauchenden Reaktionen des Zellstoffwechsels. Vor dem Hintergrund der hohen Stoffwechselleistung beim Haar- und Nagelwachstum erkennt man die große
Bedeutung des Energiestoffwechsels in diesem Prozeß.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pflanzlichen Inhaltsstoffe, die in dem Gesamtextrakt aus Hirsefrüchten enthalten sind, unterliegen einer normalen Verstoffwechslung im Körper. Die
Aminosäure L(-)Cystein weist im Tierversuch bereits eine Stunde nach intraperitonealer Verabreichung Maximalwerte im Haarfollikel und in den Krallen auf.
Die biologische Halbwertszeit von L(-)Cystein beträgt 43 Tage. Pantothensäure wird rasch aus dem Intestinaltrakt resorbiert und auf alle Gewebe verteilt.
Pantothensäure wird kaum metabolisiert, ungefähr 70% der aufgenommenen Pantothensäure werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weizenkeimöl, Gelbes Bienenwachs, Lecithin, Leichtes Magnesiumoxid, Gelatine, Glycerol 85%, Sorbitollösung nicht krist., Vanillin, p-Methoxyacetophenon,
braunes, gelbes, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen zu 90, 180 oder 270 Kapseln in Braunglasflaschen mit Aluminium-EPE-Schraubverschluss.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung: Bayer Austria, Wien.
8. Zulassungsnummer: 1–21645
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 1996 / 30. Juli 2001.
10. Stand der Information: März 2010.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezeptfrei, apothekenpflichtig.