Truvada - European Medicines Agency

European Medicines Agency
Dok.-Ref.: EMA/823230/2009
EMEA/H/C/594
Truvada
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
des Arzneimittels zu gelangen.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie
bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des
CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Was ist Truvada?
Truvada ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil
(245 mg) enthält. Es ist als blaue kapselförmige Tablette erhältlich.
Wofür wird Truvada angewendet?
Truvada wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung
von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1)
infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Truvada angewendet?
Die Behandlung mit Truvada sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung einer
HIV-Infektion erfahren ist.
Die empfohlene Dosis Truvada beträgt einmal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten. Patienten mit
Nierenerkrankungen müssen die Tabletten gegebenenfalls weniger häufig einnehmen. Bei Patienten
mit Schluckbeschwerden kann Truvada ausnahmsweise zerkleinert, in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft
oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden. Falls Patienten die
Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden oder andere Dosen einnehmen müssen, sind
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Emtricitabin bzw. Tenofovirdisoproxil getrennt einzunehmen.
Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt Truvada?
Truvada enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,
sowie Tenofovirdisoproxil, ein Pro-Pharmakon (Prodrug) von Tenofovir. Dies bedeutet, dass der
Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-ReverseTranskriptase-Hemmer. Beide Arzneimittelgruppen werden als NRTI bezeichnet.
Emtricitabin und Tenofovir wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität des von HIV
produzierten Enzyms Reverse Transkriptase blockieren, über das die Körperzellen infiziert und mehr
Viren produziert werden. Truvada wirkt in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen
Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
Truvada vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des
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Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen
hinauszögern.
Beide Wirkstoffe sind seit Beginn der 2000er-Jahre in der Europäischen Union (EU) zugelassen:
Emtricitabin wurde im Jahr 2003 unter dem Namen Emtriva zugelassen, Tenofovirdisoproxil im
Jahr 2002 unter dem Namen Viread.
Wie wurde Truvada untersucht?
Es gab zwei Hauptstudien, in denen die Wirksamkeit der Wirkstoffe in Truvada, d. h. Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxil, an zuvor nicht behandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion untersucht wurde.
In der ersten Studie mit 487 Patienten wurde die Kombination aus Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxil mit der Kombination aus Lamivudin und Zidovudin (anderen antiviralen
Arzneimitteln) verglichen, wobei beide in Kombination mit Efavirenz (einem anderen antiviralen
Arzneimittel) eingenommen wurden. In der zweiten Studie an 196 Patienten wurde die Wirksamkeit
von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil zusammen mit Lopinavir und Ritonavir (anderen antiviralen
Arzneimitteln) untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren
HIV-Menge im Blut (Viruslast) bis zur 48. Behandlungswoche unter 400 bzw. 50 Kopien pro
Milliliter gesunken war und unterhalb dieses Spiegels blieb.
Das Unternehmen führte darüber hinaus Studien durch, in denen belegt wurde, dass die Wirkstoffe in
der Kombinationstablette vom Körper auf dieselbe Weise aufgenommen werden wie bei der
getrennten Gabe der beiden Arzneimittel.
Welchen Nutzen hat Truvada in diesen Studien gezeigt?
Wenn die Wirkstoffe in Truvada in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen
wurden, senkten sie die Viruslasten bei der Mehrheit der Patienten und waren wirksamer als die
Vergleichsarzneimittel. In der ersten Studie erreichten 84 % der Patienten unter Truvada (206 von
244) nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml und erhielten diese aufrecht, im Vergleich zu
73 % der Patienten (177 von 243) in der Gruppe mit den Vergleichsarzneimitteln. Etwa zwei Drittel
der Patienten in der zweiten Studie hatten nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml erreicht
und erhielten diese aufrecht.
Welches Risiko ist mit Truvada verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Truvada (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind
Hypophosphatämie (verminderte Phosphatspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhö
(Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit) sowie erhöhte Kreatinkinasespiegel (Kreatinkinase ist ein
Enzym, das in Muskeln vorkommt) im Blut. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit
Truvada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Truvada darf nicht bei Patienten angewendet werden, die die möglicherweise überempfindlich
(allergisch) gegen Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Truvada einnehmen, das Risiko
einer Lipodystrophie (Umverteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe)
oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (durch das sich erholende Immunsystem verursachte
Symptome einer Infektion). Bei Patienten mit Leberproblemen (beispielsweise einer Hepatitis B- oder
Hepatitis-C-Infektion) kann bei der Einnahme von Truvada das Risiko einer Leberschädigung erhöht
sein. Wie alle anderen NRTI kann auch Truvada eine Lactatazidose (eine Ansammlung von
Milchsäure im Körper) und bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft Truvada
einnehmen, eine mitochondriale Funktionsstörung (Schädigung der Energie erzeugenden
Komponenten in den Zellen, die zu Problemen im Blut führen kann) hervorrufen.
Warum wurde Truvada zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Vorteile von Truvada lediglich
bei Patienten erwiesen sind, die zuvor noch nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren,
das vereinfachte Dosierungsschema mit der einmal täglich einzunehmenden Kombinationstablette den
Patienten jedoch dabei helfen kann, die Behandlung durchzuhalten. Der Ausschuss gelangte zu dem
Schluss, dass die Vorteile von Truvada gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die
Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
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Weitere Informationen über Truvada:
Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Gilead Sciences
International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Truvada in der gesamten EU.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truvada finden Sie hier.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2010 aktualisiert.
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