Mydocalm-Filmtabletten

Mydocalm-Filmtabletten
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile fin-den Sie unter Abschnitt Sonstige Bestandteile.
Darreichungsform
Runde, rosa-farbene Filmtabletten mit einseitiger Prägung “50”.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Zerebrale und spinale Spastiken sowie lokale Muskelspasmen verschiedener Genese:
Symptomenkomplex nach Läsionen der Pyramidenbahnen, Multiple Sklerose, Enzephalopathie bei Kindern und Erwachsenen. Rigor bei Erkrankungen des
extrapyramidalen Systems.
Trismus.
Periphere Gefäßerkrankungen:
Morbus Raynaud, obliterierende Arteriopathien, postthrombotische Zirkulationsstörungen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung ist den individuellen Erfordernissen anzupassen. Sie beträgt im allgemeinen 3mal täglich 2 Filmtabletten. Die Dosierung wird bis zum
Erreichen einer therapeutischen Wirkung unverändert beibehalten. Hierauf kann die Dosis auf 3mal täglich 1 Filmtablette reduziert werden.
Die Behandlungsdauer ist vom Ergebnis abhängig. Je nach Bedarf kann auch eine mehrmonatige Therapie durchgeführt werden.
Mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut zu den Mahlzeiten einnehmen.
Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tolperisonhydrochlorid zw. anderen Bestandteilen des Arzneimittels,
• Myasthenia gravis,
• Bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, und/oder Leberfunktion sollte Tolperison nur unter strenger Indikationsstellung eingesetzt werden. Eine
regelmäßige Überwachung der Nieren- bzw. Leberfunktion ist erforderlich. Tolperison bewirkt weder eine psychische noch eine physische Abhängigkeit.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bis heute sind keine Interaktionen bekannt. Tolperison kann mit Benzodiazepinen, Glukokortikoiden, nichtsteroidalen Antiphlogistika und Vitamin-BPräparaten kombiniert werden. Bei gemeinsamer Verabreichung von Tolperison mit anderen zenral wirkenden Muskelrelaxanzien kann eine Dosisreduktion
notwendig sein. Aufgrund des vermuteten genetischen Polymorphismus kann bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen, bzw. von nichtsteroidalen
Antiphlogistika eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl teratologische Untersuchungen keinen Anhaltspunkt für teratogene und embryotoxische Effekte in humantherapeutischen Dosen von Tolperison
(siehe Abschnitt Präklinische Daten zur Sicherheit) ergeben haben, sollte Tolperison, wie die meisten Arzneimittel, während der Schwangerschaft im ersten
Trimenon nicht, im weiteren Verlauf der, Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in
die Muttermilch übergeht, sollte abgestillt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tolperisonhydrochlorid besitzt keine sedative Wirkung und beeinträchtigt nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen
von Maschinen.
Nebenwirkungen
Selten (<1%) kann es zu leichten Kopfschmerzen, Nausea, Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Muskelschwäche, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall
und Magen-Darmbeschwerden kommen.
Diese Erscheinungen sind nach einer Dosisreduktion voll reversibel.
Sehr selten (<0,1%) kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Pruritus, Erythem, Exanthem, Dyspnoe, angioneurotischem Ödem und in einzelnen
Fällen zum anaphylaktischen Schock.
Überdosierung
Die höchsten publizierten Dosen ohne spezifisch toxische Symptome lagen bei 800 mg. Bei Kindern wurde bei hohen Dosierungen (300 – 600 mg täglich)
Erregbarkeit beobachtet. Ein 11 Monate altes Kind, das 750 mg Tolperison zu sich nahm zeigte supraventrikuläre und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
mit verlängerter QT-Zeit. Nach erfolgreicher Wiederbelebung erholte sich die Patientin vollständig ohne Komplikationen.
Therapie: Ein spezifisches Antidot gegen die Überdosierung existiert nicht, es wird eine unterstützende Therapie der Atmung und Maßnahmen zur
Kreislaufstützung empfohlen.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel
ATC Code: M03BX04
Tolperison ist ein zentrales Muskelrelaxans und setzt den Tonus der Skelettmuskulatur durch eine Modulierung der erregenden Einflüsse der Formatio
reticularis auf die spinalen Motoneurone herab. Tolperison entfaltet seine Wirkung daher nur bei intaktem Tractus reticulo-spinalis.
Pharmakologische Untersuchungen am Tier erbrachten für die Tolperison-Therapie den Nachweis
– einer Abnahme der experimentellen hemiplegischen Muskelspastik,
– einer Inaktivierung von polysynaptischen Reflexbögen im Bereich der spinalen Motoneurone,
– einer peripheren, reflektorisch ausgelösten Vasodilatation.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Tolperison wird im Dünndarm rasch und vollständig resorbiert, die maximale Plasmakonzentration wird 1,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Tolperison wird in Leber und Niere extensiv metabolisiert, jedoch ist die pharmakologische Aktivität der Metaboliten unbekannt. Die Elimination erfolgt in 2
Phasen, einer raschen mit Halbwertszeit von 2 Stunden und einer langsamen mit einer Halbwertszeit von 12 Stunden. Tolperison kumuliert nicht im
Organismus, sondern wird nach 8 Stunden zu 85% und nach 24 Stunden zu 98% der verabreichten Menge renal ausgeschieden.
Möglicherweise liegt ein genetischer Polymorphismus von Tolperison vor, der die Notwendigkeit zur Dosistitration bedingt.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Toxizität belegen eine geringe Toxizität. In höheren Dosierungen treten Verhaltens- und Koordinationsstörungen, Ataxien, klonische
Krämpfe und Aggressivität auf. Es wurden keine mutagene und teratogene Effekte beobachtet. Bei Reproduktionsstudien am Tier wurden Tolperisoninduzierte embryotoxische Veränderungen bei täglichen Dosen von 500 mg/kg bei Ratte und bei Dosen von 250 mg/ kg bei Kaninchen beobachtet. Es liegen
keine Daten zu Kanzerogenese vor.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sonstige Bestandteile
Laktose, Maisstärke, mikrokristalline Zellulose, Talk, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Zitronensäure, Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol,
Titandioxid (E 171), Allurarot AC (E 129).
Inkompatibilitäten Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 30 (50) Filmtabletten.
Hinweise für die Handhabung Keine.
Zulassungsinhaber: Wabosan, Wien.
Zulassungsnummer: 14.936
Zulassung: 25. Oktober 1971.
Stand der Information: Februar 2010.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig.
PKZ: 30 ST RE1 (EKO: Y) [17.15]