Diagnostik von morgen - Bei der Entwicklung von Companion

gesundheit.
Diagnostik von morgen
Bei der Entwicklung von Companion Diagnostics ist Teamarbeit gefragt
Bei der Entwicklung von therapiebegleitenden Dia­
gnos­tika oder Tests zur Früherkennung kommen häufig
Dienstleister zum Zuge. Der Grund: Nicht jedes Unternehmen aus der Biotech- und Pharmabranche kann
oder will alle Entwicklungsschritte im eigenen Haus
durchführen. Entsprechende Arbeiten werden dann
ausgelagert. Aufgabe des Auftraggebers bleibt es,
die Produktion, Vermarktung und den Vertrieb
der generierten Diagnostika zu organisieren.
Für die Zusammenarbeit zwischen Kunden und Dienstleistern bedarf es genauen Spielregeln. Gerade wenn es
um die Entwicklung von therapiebegleitenden Diagnostika geht, stehen für den Pharmapartner schnell Milliardenwerte auf dem Spiel. Nur durch klare Absprachen,
wie mit den sensiblen Daten umgegangen werden
soll, und Vereinbarungen, wie Verantwortlichkeiten
aufgeteilt werden, lassen sich Missverständnisse
vermeiden und Kooperationen zum Erfolg führen.
Wie sich die Beziehung zwischen Dienstleister und
Auftraggeber in der Diagnostikentwicklung für beide
Partner zufriedenstellend gestalten lässt, ist immer
wieder Gesprächsthema in der Branche. Das war auch
auf dem Kongress Medizin Innovativ – MedTech Pharma
2014 nicht anders.
In Zukunft dürfte die Zusammenarbeit zwischen Diagnostikspezialisten und Pharmafirmen weiter an Bedeutung gewinnen, ist sich Dr. Robert Löwe sicher, einer der
Referenten des Kongresses. „Zahlreiche neu entdeckte Biomarker geben Anlass zur Hoffnung, dass es in Zukunft noch
mehr Gründe für den Einsatz molekularer Diagnostik geben
wird”, sagt der Geschäftsführer der Genewake GmbH in Neuried.
Diese Zunahme des Interesses und der Bedeutung der molekularen
Diagnostik setze die Entwicklung ausgefeilterer und dennoch für das
Gesundheitssystem tragbarer diagnostischer Methoden voraus, die
auch einem breiten Einsatz in der klinischen Routine standhalten.
Das 2009 von Löwe gegründete Unternehmen Genewake ist auf die
Entwicklung innovativer molekularer Diagnostikansätze spezialisiert.
Die Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen gehört daher zum
Alltagsgeschäft. „Qualität hat aufgrund der hohen Anforderungen
der Diagnostik- beziehungsweise Pharmaindustrie oberste Priorität”,
so der Experte. Zeitaufwendig sei auch die passende Abstimmung
der unterschiedlichen Entwicklungsschritte beim Pharma- und beim
Diagnostikprodukt. Hier gelte es, schon bei Kooperationsbeginn klare
Vereinbarungen zu treffen, so Löwe.
10
Dieser Artikel erschien auch in der Ausgabe 5/2014 der Fachzeitschrift „transkript”
verfilmt
Das Best-of-Video zum Kongress MedTech Pharma 2014
finden Sie unter:
youtu.be/J3E1_vGqIlQ
Ziel von Genewake ist es, durch innovative Analysemethoden
einen Beitrag zur Qualitätssteigerung der Diagnostik zu leisten. Abhängig vom Kunden reicht die Bandbreite der als
Dienstleistung angebotenen Methoden von der BiomarkerIdentifizierung über die Entwicklung von Multiplex-PCRKits für unterschiedlichste Fragestellungen bis hin zur
Hilfestellung bei einer geplanten CE-Zertifizierung. Ein
Arbeitsschwerpunkt ist dabei, die Vielzahl der verfügbaren Techniken für den jeweiligen Kunden anzupassen:
„Daneben verfolgen wir auch mehrere Ansätze zur
Entwicklung von hauseigenen Diagnostikprodukten
im engen Austausch mit Klinikern. Dabei werden
Schwachstellen der derzeitig angewandten diagnostischen Maßnahmen aufgedeckt und neue Ansätze
erarbeitet”, so Löwe. Die Anforderungen an eine solche Kooperation unterscheiden sich grundsätzlich von
der Zusammenarbeit mit einem Pharmapartner. „Der
Hauptunterschied ist, dass es Klinikern wichtig ist, die
eigenen Forschungsresultate auch wissenschaftlich publizieren zu können”, berichtet Löwe. Er empfiehlt daher,
gleich zu Beginn solcher Kooperationen festzulegen, wie
mit den gewonnenen Daten umgegangen werden soll.
vertieft
Companion Diagnostics (Therapiebegleitende
vermerkt
Save the Date:
Partnering for MedTech & Pharma
17. Juni 2015, Garching
www.partnering.medtech-pharma.de
Diagnostik) ist Bestandteil einer personalisierten Gesundheitsversorgung. Dieses Behandlungsformat soll jedem Patienten
zur richtigen Zeit das richtige Medikament oder die richtige
Therapie bereitstellen. Durch spezifische Tests soll dieser
Idealzustand erreicht werden. Dabei wird diagnostiziert,
ob die geplante Therapie bei einem Patienten in seinem
individuellen Fall zum Erfolg führen kann.
Ein bekanntes Beispiel für ein Companion Diagnostic ist der
HER2-Test für das bei Brustkrebs verabreichte Medikament
Herceptin. Es wird nur dann verabreicht, wenn der HER2Test ergibt, dass die jeweilige Patientin zu der spezifischen
Patientengruppe gehört, die voraussichtlich positiv auf die
Therapie mit Herceptin reagieren wird.
Biomarker sind für die Medizin messbare Parameter
biologischer Prozesse, die prognostische oder diagnostische
Aussagekraft haben. Daher werden sie als Indikatoren für
Krankheiten herangezogen. Es kann sich dabei um Zellen,
Gene, Genprodukte oder bestimmte Moleküle wie Enzyme
oder Hormone handeln.
11