ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE

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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
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ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
von
FARESTON® 60 mg Tabletten
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
®
FARESTON (Toremifen)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Toremifendihydrogencitrat 88,4 mg
entspr. 60 mg Toremifen
Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Polyvidone, Poly (Ocarboxymethyl)stärke (Natriumsalz), mikrokristalline Zellulose, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
3.
ART DES ARZNEIMITTELS
Tabletten zum Einnehmen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Anwendungsgebiete
Therapie der Wahl zur Behandlung des hormonabhängigen metastasierenden
®
Mammakarzimoms bei Patienten in der Postmenopause. FARESTON kann bei
Patienten mit östrogenrezeptor-negativen Tumoren nicht empfohlen werden.
4.2.
Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg, d.h. 1 Tablette täglich.
Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig. Toremifen sollte jedoch
bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (s. auch Kapitel 5.2. Pharmakokinetische
Eigenschaften, b) Kinetik bei Patienten) vorsichtig eingesetzt werden.
4.3.
Gegenanzeigen
Gegenanzeigen bei Langzeitanwendung von Toremifen sind vorbestehende
Endometriumhyperplasie und schwere Leberinsuffizienz.
4.4.
Besondere Hinweise und Vorsichtmaßnahmen bei der Anwendung
Bisher liegen nur wenige Erfahrungen bei der Langzeitanwendung (länger als 1
Jahr) von Toremifen vor.
Patienten mit nichtkompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris
sollten unter engmaschiger Beobachtung stehen.
Da zu Beginn der Behandlung Hyperkalzämie auftreten kann, sollten auch
Patienten mit Knochenmetastasen unter engmaschiger Beobachtung stehen.
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Es liegen keine Daten über den Einfluß von Toremifen auf die Knochen vor.
Patienten mit schweren thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese
sollten generell nicht behandelt werden.
Zu Patienten mit labilem oder schlecht eingestelltem Diabetes, zu Patienten mit
schlechtem Allgemeinzustand oder zu Patienten mit nicht kompensierter
Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris liegen keine klinischen Daten vor.
4.5.
Wechselwirkung mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt.
Medikamente, die die renale Kalziumausscheidung vermindern, zum Beispiel ThiazidDiuretika, können die Hyperkalzämiegefahr erhöhen. Enzyminduktoren wie
Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin können die Stoffwechselrate von
Toremifen erhöhen und dadurch die Serumkonzentration reduzieren. In solchen Fällen
kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
Bekanntlich kann die Interaktion zwischen Antiöstrogenen und warfarinartigen
Antikoagulantien zu einer bedenklich verlängerten Blutungszeit führen. Die
gleichzeitige Anwendung von Toremifen mit solchen Medikamenten sollte deshalb
vermieden werden.
Theoretisch kann der Toremifen-Metabolismus von Medikamenten gehemmt werden,
die das CYP 3A4-6-Enzymsystem blockieren, welches für seinen
Hauptstoffwechselweg verantwortlich ist. Beispiele für solche Medikamente sind
Ketoconazol and ähnliche Antimykotika, Erythromycin und Troleandomycin. Die
gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente mit Toremifen sollte sorgfältig bedacht
werden.
4.6.
Schwangerschaft und Stillzeit
Toremifen wird für Patienten nach der Menopause empfohlen. Angesichts des Fehlens
von spezifischen Untersuchungen am Menschen sollte Toremifen nicht während der
Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.
In Reproduktionsstudien bei Tieren verhindert Toremifen die Implantation, verursacht
Schwierigkeiten bei der Geburt und reduziert die perinatale Überlebensrate. Zusätzlich
werden durch die Behandlung während der Organogenese Veränderungen der
Ossifikation, Deformationen der Rippen und ödematöse Foeten induziert.
In Ratten wurde ein verminderter Körpergewichtszuwachs der Nachkommenschaft
während der Säugezeit beobachtet.
4.7.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
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4.8.
Nebenwirkungen
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind in der Regel leichter Natur und meist
durch die Hormonwirkung von Toremifen bedingt.
Als häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien (bis zu 20 %)
treten Hitzewallungen auf. Als weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden
häufig Schwitzen (14%), Übelkeit (8%), Leukorrhoe (8%), Schwindel (4%),
Ödembildung (3%), Schmerzen (2%) und Erbrechen (2%) beobachtet.
Weniger häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Häufigkeit < 1 %) sind
Vaginalblutungen, Brustschmerzen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen,
Hautverfärbung, Gewichtszunahme, Schlaflosigkeit, Obstipation, Dyspnoe, Parese,
Tremor, Vertigo, Pruritus, Anorexie, reversible Cornea verticillata (reversible
Corneatrübung) und Asthenie. Thromboembolische Erkrankungen sind beobachtet
worden, ein Kausalzusammenhang mit der Toremifen-Behandlung ist nicht gesichert.
Seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit unklarem Kausalzusammenhang zur
Toremifen-Behandlung sind Dermatitis, Alopezie, Gemütsschwankungen, Depression,
Gelbsucht und Steifheit.
Wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurde die Behandlung bei ca. 3 % der
Patienten abgesetzt. In den meisten Fällen waren dies Übelkeit, Erbrechen, Vertigo,
Hyperkalzämie und Vaginalblutungen. Entwicklung von Hyperkalzämie am Anfang der
Behandlung ist besonders bei Patienten mit Knochenmetastasen möglich.
Während der Behandlung kann es aufgrund der hormonalen (teilweisen östrogenen)
Wirkung von Toremifen zu einer Endometriumhypertrophie kommen. Es besteht die
Gefahr eines erhöhten Risikos von Endometriumveränderungen, einschließlich
Hyperplasie, Polypen und Karzinomen. Dies kann durch den zugrunde liegenden
Mechanismus bzw. die östrogene Stimulation bedingt sein.
4.9.
Überdosierung
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
In Studien mit gesunden freiwilligen Probanden wurden bei einer Tagesdosis von 680
mg Vertigo, Kopfschmerzen und Schwindelanfälle beobachtet. Ein spezifisches
Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Toremifen ist ein nichtsteroidales Triphenyläthylen-Derivat und gehört zu der Gruppe
der Antiöstrogene. Wie andere Vertreter seiner Klasse, z. B. Tamoxifen oder Clomifen,
geht Toremifen mit den Östrogenrezeptoren eine Bindung ein und kann in Abhängigkeit
von Behandlungsdauer, Versuchstierspezies, Geschlecht, Erfolgsorgan oder der
Prüfparameter entweder östrogene oder antiöstrogene oder beide Wirkungen entfalten.
Im allgemeinen wirken jedoch nichtsteroidale Triphenyläthylen-Derivate bei Ratten und
beim Menschen hauptsächlich antiöstrogen, bei Mäusen östrogen.
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Die niedrigste Toremifen-Dosis, die eine wesentliche Östrogenwirkung auf den Uterus
ausübt. liegt bei weiblichen Ratten etwa 40 mal höher als die entsprechende TamoxifenMenge. Bei dem selben Modell ist die minimale antiöstrogen wirkende Dosis 10 mal
höher als bei Tamoxifen, was auf ein für Toremifen geringeres Östrogen-zuAntiöstrogen-Verhältnis als bei Tamoxifen schließen läßt. Zu diesem Verhältnis liegen
für den Menschen jedoch keine Untersuchungsergebnisse vor. In postmenopausalen
Probanden, die oral oder transdermal Östrogen verabreicht bekamen, zeigte Toremifen
einen antiöstrogene Wirkung auf die vaginale Mucosa, durch eine Reduzierung des
Cornifikationsindex. Der letztere Effekt war reproduzierbar für Toremifendosen von 20
mg bis 200 mg täglich und konnte von der von 20 mg Tamoxifen nicht unterschieden
werden. Niedrigere Dosen von Toremifen konnten die östrogene Stimulation des
vaginalen Epitheliums nicht verhüten.
Toremifen bindet kompetitiv zu Estradiol, spezifisch an die Östrogenrezeptoren und
hemmt die durch Östrogen induzierte Stimulation der DNS-Synthese und der
Zellreplikation. Bei experimentell hervorgerufenen Karzinomen und / oder hohen
Dosierungen zeigt Toremifen nichtöstrogenabhängige tumorhemmende Wirkungen.
Die Tumorhemmwirkung von Toremifen auf Mammakarzinome ist in erster Linie durch
die Antiöstrogenwirkung bedingt, obgleich auch andere Mechanismen (wie onkogene
Expression, Sekretion von growth factor, Apoptoseauslösung und Beeinflussung der
Zellzykluskinetik) bei der tumorhemmenden Wirkung eine Rolle spielen können.
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
a) Allgemeine Merkmale
Toremifen wird nach oraler Verabreichung sofort absorbiert. Spitzenkonzentrationen im
Serum werden innerhalb von ca.3 h ( 2 - 5 h) erreicht. Eine etwaige Nahrungsaufnahme
hat keinen Einfluß auf den Umfang der Absorption, kann aber die
Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern. Die durch die Nahrungsaufnahme
bedingten Veränderungen sind klinisch nicht relevant.
Die Serumkonzentrationskurve läßt sich als Biexponentialgleichung beschreiben. Die
Halbwertszeit der ersten (der Verteilungs-) Phase beträgt durchschnittlich 4 h (2 h - 12
h), die der zweiten (der Eliminations-) Phase durchschnittlich 5 Tage (2 - 10 Tage). Die
Parameter (CL und V) konnten in Ermangelung intravenöser Untersuchungen nicht
bestimmt werden. Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5 %) Bindungen mit
Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein. Toremifen weist bei oral verabreichten
Tagesdosen zwischen 11mg und 680 mg eine lineare Serumkinetik auf. Die
Durchschnittskonzentration von Toremifen im Gleichgewichtszustand beträgt bei einer
empfohlenen Dosis von 60 mg täglich 0,9 µg/ml (0,6 - 1,3 µg/ml).
Toremifen unterliegt einem intensiven Metabolismus. Im menschlichen Serum ist Ndemethyltoremifen mit einer Halbwertszeit von durchschnittlich 11 Tagen (4 - 20 Tagen)
der wichtigste Metabolit. Seine Gleichgewichtskonzentrationen sind ungefähr zweimal
höher als die der Ausgangsverbindung. Es wirkt ähnlich antiöstrogen, aber etwas weniger
tumorhemmend wie die Ausgangsverbindung und bindet noch stärker an Plasmaproteine
als Toremifen; die Proteinbindungsfraktion beträgt > 99,9 %.
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Im menschlichen Serum wurden drei weitere, unbedeutendere Stoffwechselprodukte
entdeckt: (Deaminohydroxy)toremifen, 4-hydroxytoremifen und N,Ndidemethyltoremifen. Obwohl sie theoretisch interessante Hormonwirkungen haben, sind
ihre Konzentrationen während der Toremifenbehandlung zu gering, um biologisch
relevant zu sein.
Toremifen wird hauptsächlich als Metabolit über den Stuhl ausgeschieden. Es ist von
einem enterohepatischen Kreislauf auszugehen. Etwa 10 % der verabreichten Dosis wird
als Metabolit über den Urin ausgeschieden. Aufgrund der langsamen Ausscheidung
werden Gleichgewichtskonzentrationen im Serum innerhalb von 4 bis 6 Wochen erreicht.
b) Kinetik bei Patienten
Die klinische Antitumorwirkung und die Serumkonzentrationen bei der empfohlenen
Dosierung von 60 mg täglich zeigen keine positive Korrelation.
Zum polymorphen Stoffwechsel liegen keine Informationen vor. Als Enzymkomplex, der
bekanntermaßen für den Metabolismus von Toremifen beim Menschen verantwortlich
ist, kann die zytochrome P450-abhängige Lebermischfunktions-Oxidase angegeben
werden. Die wichtigste Stoffwechselbahn, die N-demethylierung, wird vor allem von
CYP 3A4/3A5 vermittelt.
Die Pharmokokinetik von Toremifen wurde in einer offenen Studie mit vier parallelen
Gruppen mit jeweils 10 Probanden /Patienten untersucht: Gesunde Probanden, Patienten
mit eingeschränkter Leberfunktion (∅AST 57 U/L-∅ALT 76 U/L-∅ gamma GT 329
U/L) oder Patienten mit aktivierter Leberfunktion (∅AST 25 U/L-∅ALT 30 U/L - ∅
gamma GT 91 U/L-Patienten mit Antiepileptikabehandlung) und Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin 176 µmol/L).
In dieser Studie war die Toremifenkinetik in Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion nicht signifikant unterschiedlich verglichen mit der von Gesunden. Die
Ausscheidung von Toremifen und seinen Metaboliten war signifikant erhöht bei
Patienten mit aktivierter Leberfunktion und erniedrigt in Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion.
5.3.
Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von Toremifen ist gering, die LD-50 liegt bei Ratten und Mäusen bei
über 2000 mg/kg. Bei wiederholten Toxizitätsstudien war eine Magenerweiterung die
Todesursache bei Ratten. In Studien zur akuten und chronischen Toxizität beziehen sich
die meisten Befunde auf die hormonalen Wirkungen von Toremifen. Toremifen zeigte
kein genotoxisches Potential und keine kanzerogene Wirkung in Ratten. Bei Mäusen
verursachen Östrogene Ovarialtumore und testikuläre Tumore sowie Hyperostose und
Knochensarkome. Toremifen wirkt bei Mäusen artspezifisch östrogenartig und führt zur
Bildung entsprechender Tumore. Es wird angenommen, daß diese Befunde für die
Sicherheit bei der Anwendung beim Menschen, bei dem Toremifen hauptsächlich als
Antiöstrogen wirkt, von geringer Bedeutung sind.
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6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Sonstige Bestandteile
Maisstärke
Lactose-Monohydrat
Polyvidone
Aqua destillata
Poly (O-carboxymethyl)stärke (Natriumsalz)
Magnesiumstearat
Mikrokristalline Zellulose
hochdisperses Siliciumdioxid
6.2.
Inkompatibilitäten
Keine.
6.3.
Dauer der Haltbertkeit
5 Jahre bei Temperaturen zwischen +15° und +30°C.
6.4.
Besondere Lagerungshinweise
Keine.
6.5.
Art und Größe der Behältnisse
Grüne PVC-Blister und Aluminiumfolie in Faltschachteln.
Packungsgrößen: 30 und 100 Tabletten.
6.6.
Gebrauchs/Handhabungsanweisungen
Keine.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
ERCOPHARM A/S
Bøgeskovvej 9
DK - 3490 KVISTGÅRD
Dänemark
8.
ZULASSUNGSNUMMER
9.
DATUM DER ERSTZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
10
ANHANG II
HERSTELLUNGSERLAUBNIS UND BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
11
A – INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS
(Artikel 16 Absatz 1 und/oder 3 der Richtlinie des Rates 75/319/EWG, letztgültige Fassung)
Hersteller des Wirkstoffs: Orion Corporation Fermion Oulu Plant, Laaketehtaankatu 2,
90650 Oulu, Finnland
Hersteller des Fertigprodukts und Verantwortlicher für die Chargenfreigabe in der EU:
Orion Corporation Orion-Farmos Turku Plant Tengstrominkatu 6-8, 20360 Turku,
Finnland. GMP-Zertifikat ausgestellt durch die finnische Behörde im November 1994
B – BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE LIEFERUNG ODER VERWENDUNG
(Artikel 2 und 3 der Richtlinie 92/26/EWG)
Arzneimittel auf Verschreibung, dessen Abgabe nicht wiederholt werden darf
C – SPEZIFISCHE PFLICHTEN DES
INVERKEHRBRINGEN
(Verpflichtungen nach der Genehmigung)
INHABERS
DER
GENEHMIGUNG
FÜR
DAS
Das Unternehmen wird nach Konsultation (CPMP/502/95) der Verpflichtung zur Vorlage der
Ergebnisse der unten aufgelisteten zusätzlichen Studien nachkommen, die in dem diesem
Gutachten beigefügten Beurteilungsbericht (CPMP/453/95 Kapitel II Punkt 3) näher beschrieben
sind. Die Ergebnisse dieser Studien sind der EMEA nach der Erteilung der Genehmigung für das
Inverkehrbringen innerhalb der angegebenen Frist vorzulegen.
1.
Die noch ausstehenden Daten zur Validierung des HPLC-Versuchs für den Wirkstoff
werden am 15. Dezember 1995 vorgelegt.
2.
Die Stabilität des Wirkstoffs ist neu zu bewerten. Die Studie läuft am 15. Oktober 1995
an; die Ergebnisse werden fortlaufend alle sechs Monate vorgelegt. Der Abschlußbericht
wird am 31. Oktober 2000 vorgelegt.
3.
Ein zusätzlicher Auflösungstest wird durchgeführt; die Ergebnisse werden am 31. März
1996 vorgelegt.
4.
Zusätzliche klinische Informationen über die gynäkologische Nachsorge (einschließlich
Endometriumbiopsie) werden am 31. Dezember 1999 vorgelegt (Studien 3008009 und
3008011).
5.
Zusätzliche klinische Informationen über die Wirkung von Toremifen auf die
Knochenmineralisierung werden am 31. Dezember 1998 vorgelegt (Studie
092B06/092B11).
12
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE FÜR DEN VERBRAUCHER
13
A – ETIKETTIERUNG
14
Äußere Umhüllung
NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS
ERCOPHARM A/S
Bøgeskovvej 9
DK - 3490 KVISTGÅRD
Dänemark
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FARESTON
(Toremifen)
®
Zul.-Nr.:
Ch.-B.:
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖßEN
Packung mit 30 Tabletten (N1) und 100 Tabletten (N3).
ART DER ANWENDUNG
Tabletten zum Einnehmen.
ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält :
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Toremifendihydrogencitrat 88,4 mg
entspr. 60 mg Toremifen
Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Polyvidone, Poly (Ocarboxymethyl)stärke (Natriumsalz), mikrokristalline Zellulose, hochdispeerses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat.
VERWENDBAR BIS:
Verschreibungspflichtig
ARZNEIMITTEL, FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN!
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN:
Keine.
15
Behältnis
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FARESTON
(Toremifen)
®
NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS
ERCOPHARM A/S
Ch.-B.:
VERWENDBAR BIS:
16
B – PACKUNGSBEILAGE FÜR DEN VERBRAUCHER
17
PACKUNGSBEILAGE FÜR PATIENTEN
für
FARESTON® 60 mg Tabletten
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam, bevor Sie dieses Arzneimittel
einnehmen. Diese Packungsbeilage enthält eine Zusammenfassung von Informationen, die
über Ihr Arzneimittel bekannt sind. Falls Sie dazu eine Frage haben oder sich nicht sicher
sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Beachten Sie bitte, daß dieses Arzneimittel ausschließlich Ihnen von Ihrem Arzt
verschrieben wurde und daß es einem anderen schaden kann, auch wenn er vergleichbare
Krankheitserscheinungen zeigt wie Sie.
1. KENNZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bezeichnung des Arzneimittels
FARESTON® (Toremifen)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Toremifendihydrogencitrat 88,4 mg
entspr. 60 mg Toremifen
Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Polyvidone, Poly (Ocarboxymethyl)stärke (Natriumsalz), mikrokristalline Zellulose, hochdispeerses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat.
Arzneiform
Tabletten mit 60 mg Toremifen.
Packung mit 30 und 100 Tabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
FARESTON® ist ein Antiöstrogen.
Pharmazeutischer Unternehmer
ERCOPHARM A/S
Bøgeskovej 9
DK-3490 KVISTGÅRD
Dänemark
18
Hersteller
ORION Corporation
Tengströminkatu 6-8
FIN-20360 TURKU
Finnland
2. ANWENDUNGSGEBIETE (INDIKATIONEN)
FARESTON® ist für die Behandlung einer bestimmten Form von Brusttumoren bei Frauen nach
der Menopause bestimmt.
3. INFORMATIONEN, DIE SIE VOR DER EINNAHME UNBEDINGT BEACHTEN
SOLLTEN
Wann dürfen Sie FARESTON® nicht einnehmen? (Gegenanzeigen)
Patienten mit vorbestehender Gebärmutterschleimhautverdickung oder schweren
Leberfunktionsstörungen sollten Toremifen nicht als Langzeittherapie einnehmen. Falls Sie sich
diesen Patientengruppen zugehörig fühlen, sprechen Sie bitte Ihren Arzt darauf an.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
FARESTON® sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen (einschließlich Angina pectoris) und
Knochenerkrankungen vorsichtig eingesetzt werden, da zu Beginn der Behandlung
Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) auftreten kann, sowie bei Diabetikern und
Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.
Patienten mit schweren Blutpfropfbildungen in den Venen (Thromboembolien) in der
Krankengeschichte sollten generell nicht mit Fareston® behandelt werden. Falls Sie sich diesen
Patientengruppen zugehörig fühlen, sprechen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker darauf an.
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen
Ihr Arzt sollte über alle Arzneimittel, die Sie zu sich nehmen, informiert werden, da einige von
Ihnen u. U. in der Dosierung geändert werden müssen, solange Sie mit FARESTON® behandelt
werden.
Zu diesen Arzneimitteln gehören: thiazidartige Diuretika (Entwässerungsmittel), warfarinartige
Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel), bestimmte Antiepileptika (Mittel zur
Epilepsiebehandlung z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) und bestimmte
Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen z. B. Ketoconazol) sowie bestimmte
Antibiotika (wie Erythromycin und Troleandomycin).
Für den Fall eines Krankenhausaufenthaltes oder fallls Sie neue Arzneimittel verschrieben
bekommen weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin, daß Sie FARESTON® einnehmen.
19
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Toremifen wird für Patienten nach der Menopause empfohlen. Es sollte daher nicht während der
Schwangerschaft und der Stillzeit eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4. GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 60 mg, d. h. 1 mal täglich 1 Tablette.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Häufigkeit der Anwendung
1 mal täglich 1 Tablette.
Dauer der Anwendung
FARESTON® ist für die Langzeitbehandlung nach Anweisung des Arztes bestimmt.
Was Sie bei Überdosierung tun sollten
Setzen Sie sich im Falle der versehentlichen Überdosierung sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Was Sie bei Ausfall einer oder mehrerer Dosen tun sollten
Empfohlen wird die tägliche Einnahme.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt bzw.
verordnet ein . Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem
Arzt in Verbindung und befolgen Sie seine Anweisungen.
5. NEBENWIRKUNGEN
Neben den beabsichtigten Wirkungen kann ein Arzneimittel auch gewisse unerwünschte
Begleiterscheinungen hervorrufen.
Am häufigsten können folgende Nebenwirkungen auftreten: Hitzewallungen, Schwitzen,
Leukorrhoe (Weißfluß aus der Scheide), Übelkeit, Schwindel, Anschwellungen, Schmerzen und
Erbrechen.
Weitere Nebenwirkungen sind Blutungen aus der Scheide, Brustschmerzen, Müdigkeit,
Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Hautverfärbungen, Gewichtszunahme, Schlaflosigkeit,
20
Verstopfung, Kurzatmigkeit, Bewegungsunfähigkeit, Muskelzittern, Juckreiz, Appetitlosigkeit
oder Gewichtsverlust, reversible Sehstörungen und Schwächeanfälle.
Sollten Sie irgendeine andere Nebenwirkung an sich feststellen, so teilen Sie dies bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
6. HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT
Verwenden Sie das Arzneimittel auf keinen Fall nach Ablauf des Verfalldatums, das auf der
Packung angegeben ist.
Lagerung: Das Arzneimittel sollte bei einer Temperatur zwischen +15°C und +30° C aufbewahrt
werden.
7. STAND DER INFORMATION
12. September 1995