46081778 Omnitrope 5_1,5.indd - medikamente-per

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Deutschland
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel
ab dem Erwachsenenalter oder schon seit
überwachen.
der Kindheit.
Wenn Sie schon während der Kindheit
• Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren
wegen Wachstumshormonmangels mit
Blutzuckerspiegel während der Behandlung
Omnitrope behandelt worden sind, wird Ihr
mit Somatropin besonders aufmerksam
Omnitrope®
Injektionslösung
Wachstumshormonstatus noch einmal
beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt
untersucht, wenn Ihr Wachstum
besprechen, um festzustellen, ob die Dosis
Somatropin
abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein
Ihrer Diabetes-Medikamente verändert
schwerer Mangel an Wachstumshormon
werden muss.
bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die
• Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
kann bei einigen Patienten zusätzlich eine
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Behandlung mit Schilddrüsenhormonen
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Was müssen Sie vor der Anwendung
erforderlich werden.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
von Omnitrope beachten?
• Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
behandelt werden, kann es notwendig
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden Omnitrope darf nicht angewendet
werden, deren Dosis anzupassen.
haben wie Sie.
werden,
• Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
• wenn Sie allergisch (überempfindlich)
zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
gegen Somatropin oder einen der sonstigen
Sehstörungen oder Erbrechen führen kann),
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bestandteile von Omnitrope sind.
sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• wenn Sie einen aktiven Tumor haben.
• Wenn Sie beim Gehen humpeln oder
Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
• Bei Turner-Syndrom– Das Turner-Syndrom ist
während der Behandlung mit
Arzt. Tumoren müssen inaktiv sein, und eine
eine genetisch bedingte Krankheit bei
1. Was ist Omnitrope und wofür wird es
Wachstumshormonen zu humpeln
Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein,
Mädchen, die das Wachstum
angewendet?
beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
bevor Sie mit der Behandlung mit
beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
•
Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel
Omnitrope
beginnen.
leiden, hat Ihr Arzt es Ihnen bereits gesagt.
Omnitrope beachten?
nach einer Krebserkrankung behandelt
3. Wie ist Omnitrope anzuwenden?
• wenn das Längenwachstum stimuliert
• Bei chronischer Nierenfunktionsstörung
werden, sollten Sie regelmäßig kontrollieren
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
werden soll, das Wachstum aber bereits
(Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht
lassen, dass der Krebs nicht wieder auftritt.
5. Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
abgeschlossen ist (geschlossene
normal arbeiten, kann dies das
• Wenn Sie das 60. Lebensjahr vollendet
6. Weitere Informationen
Epiphysenfugen).
Körperwachstum beeinträchtigen.
haben – Ältere Patienten können
• Wenn die Körpergröße oder das
• wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel
empfindlicher für die Wirkung von
Was ist Omnitrope und wofür wird
Körpergewicht bei der Geburt zu gering
Komplikationen nach einer Operation am
Somatropin und daher auch anfälliger für
es angewendet?
war – Wachstumshormon kann Patienten
offenen Herzen, Bauchoperation,
Nebenwirkungen sein.
helfen,
größer
zu
werden,
die
bis
zum
Alter
Mehrfachverletzungen
durch
Unfall,
akuten
Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches
von
4 Jahren
oder
noch
später
den
schweren
Störungen
der
Lungenfunktion
Kinder mit chronischer
Wachstumshormon, das auch als Somatropin
Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben
(akuter respiratorischer Insuffizienz) oder
Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie
bzw. keine normale Wachstumsrate
ähnlichen Komplikationen). Wenn bei Ihnen • Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und
das körpereigene Wachstumshormon, das
aufrechterhalten.
demnächst eine größere Operation oder
die Wachstumsrate, bevor die Behandlung
Knochen und Muskeln zum Wachsen
ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder
• Bei Prader-Willi-Syndrom (einer genetisch
mit Somatropin beginnt. Jegliche
brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich
gerade stattgefunden hat, sagen Sie es
bedingten Krankheit) – Wachstumshormon
Behandlung der Nierenfunktion sollte
Fett- und Muskelgewebe in den richtigen
Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle
hilft Patienten, die noch im Wachstum sind,
fortgesetzt werden. Bei einer
Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet,
anderen Ärzte, bei denen Sie in
größer zu werden, und verbessert auch die
Nierentransplantation sollte die Behandlung
dass es nicht aus menschlichem oder
Behandlung sind, dass Sie
Körperzusammensetzung. Überschüssiges
mit Somatropin ausgesetzt werden.
tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Wachstumshormone anwenden.
Fett wird abgebaut, und die verringerte
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
Bei Kindern wird Omnitrope
Muskelmasse wird aufgebaut.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung • Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften
angewendet, um die folgenden
von Omnitrope ist erforderlich
Bei Erwachsenen wird Omnitrope
zur Gewichtsabnahme.
Wachstumsstörungen zu behandeln:
• Das Körperwachstum verläuft nicht normal, angewendet:
• Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an
• Der Arzt untersucht den Patienten auf
und der Körper stellt nicht genug eigenes
Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken,
Anzeichen einer Verengung der oberen
• zur Behandlung von ausgeprägtem
Wachstumshormon her.
muss Ihr Arzt während der Behandlung mit
Atemwege, Schlafapnoe (Atmungsaussetzer
Wachstumshormonmangel, entweder erst
5 mg/1,5 ml
2
• Geschlechtshormone (z. B. Östrogene)
• synthetische Nebennierenhormone
(Kortikosteroide)
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser
Arzneimittel oder die von Somatropin
anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn
Sie schwanger sind oder gerade vorhaben,
schwanger zu werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,
bevor Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit
anwenden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder sonstige Bestandteile von Omnitrope
Dieses Arzneimittel enthält weniger als
zu leicht waren
• Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist
mit zu geringem Gewicht oder zu geringer nahezu „natriumfrei“.
Körpergröße auf die Welt gekommen sind, 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge
Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an
speziell zum Thema Pubertät und
Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder
Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Neugeborenen angewendet werden.
• Die Behandlung sollte solange fortgesetzt
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und
werden, bis das Längenwachstum aufgehört Kindern bis zu 3 Jahren toxische und
hat.
allergische Reaktionen hervorrufen.
• Der Arzt überprüft den Blutzucker- und
Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
und danach in jährlichen Abständen.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen ausschließlich
Bei Anwendung von Omnitrope mit
von einem Arzt verordnet werden, der in der
anderen Arzneimitteln
Behandlung mit Wachstumshormonen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder
erfahren ist und der Ihre Diagnose zuvor
Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
bestätigt hat.
einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen / angewendet haben, auch
Empfohlene Dosierung
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach
Arzneimittel handelt.
der Krankheit, die behandelt werden soll, und
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem danach, wie gut Wachstumshormone bei
der folgenden Medikamente behandelt
Ihnen wirken. Ihr Arzt wird Sie beraten,
werden:
welche Omnitrope-Dosis und welches
Behandlungsschema für Sie das Richtige ist.
• Diabetes-Medikamente
Die Dosis wird in Milligramm (mg) entweder
• Schilddrüsenhormone
bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm
• Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
(kg) oder auf die Körperoberfläche
• Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung
(berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in
des Immunsystems nach einer
Quadratmetern (m²) angegeben. Ändern Sie
Organverpflanzung)
3
nicht die Dosierung oder das
Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem
Arzt zu sprechen.
Kinder mit Wachstumshormonmangel:
0,025 ‑ 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag
bzw. 0,7 ‑ 1,0 mg/m² Körperoberfläche pro
Tag. Höhere Dosen sind möglich. Wenn der
Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter
weiter besteht, sollte die Behandlung mit
Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen
Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Turner-Syndrom:
0,045 ‑ 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag
bzw. 1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
Kinder mit chronischer
Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
0,045 ‑ 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag
bzw. 1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn
die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist.
Nach 6 Monaten Behandlung kann eine
Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw.
1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag. Die
Tagesdosis sollte insgesamt 2,7 mg nicht
überschreiten. Bei Jugendlichen, deren
Wachstum zum Ende der Pubertät fast
abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht
angewendet werden.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge
oder zu geringem Geburtsgewicht und
mit Wachstumsstörung:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw.
1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag. Es ist
wichtig, die Behandlung fortzusetzen, bis die
Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung
nach einem Jahr keine Wirkung zeigt oder die
Endgröße erreicht und das Wachstum beendet
ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Erwachsene mit
Wachstumshormonmangel:
Bei Wachstumshormonmangel, der im
Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie
mit 0,15 ‑ 0,3 mg pro Tag beginnen. Diese
Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je
France
•
•
1
im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege,
bevor die Behandlung mit Somatropin
begonnen wird.
• Während der Behandlung mit Somatropin
müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie
Anzeichen einer Verengung der oberen
Atemwege feststellen (zum Beispiel
beginnendes oder stärker werdendes
Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege
untersuchen und die Behandlung mit
Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.
• Während der Behandlung wird der Arzt
auch auf Anzeichen einer Skoliose
(Verkrümmung der Wirbelsäule) achten.
• Wenn während der Behandlung eine
Lungenentzündung auftritt, informieren Sie
den Arzt, damit er die Infektion behandelt.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
de votre croissance. Si un déficit sévère en
hormone de croissance est confirmé, votre
médecin proposera de poursuivre le
traitement par Omnitrope.
nécessaire d’ajuster la dose de votre
hormone thyroïdienne.
• Si vous avez une hypertension
intracrânienne (pouvant entraîner des
Omnitrope®
solution injectable
symptômes tels que de forts maux de tête,
Quelles sont les informations à
des troubles visuels ou des vomissements),
Somatropine
connaître avant d’utiliser Omnitrope
vous devez en informer votre médecin.
• Si vous boitez ou si vous vous mettez à
N’utilisez jamais Omnitrope
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
boiter pendant le traitement par l’hormone
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
de croissance, vous devez en informer votre
somatropine ou à l’un des autres
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
médecin.
composants contenus dans Omnitrope.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
• Si vous recevez de la somatropine pour un
• Informez votre médecin si vous avez une
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
déficit en hormone de croissance alors que
tumeur active. Les tumeurs doivent être
– Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
vous avez eu précédemment une tumeur
inactives et votre traitement antitumoral doit
non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
(cancer), vous devrez être examiné
être terminé avant que vous commenciez
régulièrement afin de surveiller les signes de
votre traitement par Omnitrope.
récidive de la tumeur.
Dans cette notice :
génétique touchant les filles et pouvant
• Pour améliorer la croissance si celle-ci est
• Si vous êtes âgé de plus de 60 ans. Les
affecter la croissance. Si vous avez cette
1. Qu’est-ce qu’Omnitrope et dans quel cas
finie (épiphyses soudées).
personnes âgées peuvent être plus sensibles
maladie, votre médecin vous l’aura
est-il utilisé
• Si vous êtes gravement malade (par
à l’action de la somatropine et être par
indiqué.
2. Quelles sont les informations à connaître
exemple, en cas de complications
conséquent plus enclines à connaître des
avant d’utiliser Omnitrope
• Si vous avez une insuffisance rénale
secondaires à une intervention chirurgicale
effets secondaires.
3. Comment utiliser Omnitrope
chronique. Lorsque les reins ne sont plus
à cœur ouvert, une intervention chirurgicale
capables de fonctionner normalement, ceci
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
abdominale, un traumatisme lié à un
Enfants présentant une insuffisance
peut affecter la croissance.
5. Comment conserver Omnitrope
accident, une insuffisance respiratoire
rénale chronique
6. Informations supplémentaires
• Si vous étiez petit ou trop léger à la
aiguë, ou à une situation similaire). Si vous • Votre médecin devra surveiller le
naissance. L’hormone de croissance peut
devez subir ou avez subi une opération
fonctionnement de vos reins et votre rythme
Qu’est-ce qu’Omnitrope et dans quel
vous aider à grandir si vous n’avez pas pu
lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle
de croissance avant le début du traitement
cas est-il utilisé
rattraper votre retard de croissance ou
qu’en soit la raison, prévenez votre médecin
par la somatropine. Le traitement médical
garder un rythme de croissance normal à
et rappelez aux autres médecins que vous
pour vos reins devra être maintenu. Le
Omnitrope est de l’hormone de croissance
l’âge de 4 ans ou plus.
verrez que vous utilisez de l’hormone de
traitement par la somatropine devra être
humaine recombinante (également appelée
croissance.
• Si vous avez un syndrome de Prader-Willi
interrompu en cas de transplantation rénale.
somatropine). Sa structure est identique à
(maladie génétique). L’hormone de
celle de l’hormone de croissance humaine
Faites attention avec Omnitrope
Enfants
présentant un syndrome de
croissance vous aidera à grandir si vous
naturelle. Cette hormone est nécessaire à la
•
S
i
vous
avez
un
risque
de
diabète,
votre
Prader-Willi
n’avez pas terminé votre croissance et
croissance des os et des muscles. Elle aide
médecin devra contrôler votre glycémie
• Votre médecin vous indiquera le régime
améliorera également votre composition
également vos tissus graisseux et musculaires
pendant le traitement par la somatropine.
alimentaire à suivre pour contrôler votre
corporelle.
Les
graisses
en
excès
seront
à se développer dans des proportions
poids.
réduites et la masse musculaire insuffisante • Si vous avez un diabète, vous devrez
adéquates. Il s’agit d’une hormone
contrôler soigneusement votre glycémie
• Votre médecin vous examinera afin
sera améliorée.
recombinante, ce qui signifie qu’elle n’est pas
pendant le traitement par la somatropine et
d’évaluer les signes d’obstruction des voies
fabriquée à partir de tissus humains ou
discuter des résultats avec votre médecin
Chez l’adulte, Omnitrope est utilisé pour
respiratoires supérieures, d’apnée du
animaux.
afin de déterminer s’il est nécessaire de
sommeil (interruption de la respiration
• Traiter les personnes présentant un déficit
modifier la dose de votre traitement contre
Chez l’enfant, Omnitrope est utilisé pour
pendant le sommeil) ou d’infection
prononcé en hormone de croissance. Dans
le diabète.
traiter les troubles suivants de la
respiratoire avant que vous commenciez le
ce cas, le traitement peut soit commencer à
croissance :
• Après avoir commencé un traitement par la
traitement par la somatropine.
l’âge adulte, soit se poursuivre depuis
somatropine, certains patients peuvent avoir • Pendant le traitement par la somatropine,
• Si vous ne grandissez pas correctement et si
l’enfance.
besoin d’entamer un traitement de
vous n’avez pas suffisamment d’hormone
Si vous avez été traité par Omnitrope pour
prévenez votre médecin si vous remarquez
substitution de l’hormone thyroïdienne.
de croissance naturelle.
un déficit en hormone de croissance
des signes d’obstruction des voies
•S
i vous avez un syndrome de Turner. Le
pendant l’enfance, votre statut en hormone • Si vous suivez déjà un traitement par des
respiratoires supérieures (y compris
syndrome de Turner est une maladie
de croissance sera à nouveau testé à la fin
hormones thyroïdiennes, il pourrait être
l’apparition ou l’aggravation d’un
5 mg/1,5 ml
2
1
ronflement) ; votre médecin devra vous
examiner et pourra décider d’interrompre le
traitement par la somatropine.
• Pendant le traitement, votre médecin
contrôlera les signes de scoliose (une
déformation de la colonne vertébrale).
• Si, pendant le traitement, vous développez
une infection pulmonaire, prévenez votre
médecin afin qu’il/elle puisse traiter
l’infection.
Enfants nés petits ou trop légers à la
naissance
• Si vous étiez trop petit ou trop léger à la
naissance et si vous êtes âgé de
9 à 12 ans, adressez-vous à votre médecin
pour avoir des conseils spécifiques
concernant la puberté et le traitement par
ce médicament.
• Le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce
que vous ayez fini de grandir.
• Votre médecin contrôlera votre glycémie
(taux de sucre dans le sang) et votre taux
d’insuline avant le début du traitement et
tous les ans pendant le traitement.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Vous devez prévenir votre médecin si vous
utilisez :
• des médicaments pour traiter le diabète,
• des hormones thyroïdiennes,
• des médicaments pour contrôler l’épilepsie
(anticonvulsivants),
• de la ciclosporine (médicament affaiblissant
le système immunitaire suite à une
transplantation),
• des hormones sexuelles (œstrogènes, par
exemple),
• des hormones surrénaliennes de synthèse
(corticostéroïdes).
Votre médecin devra peut-être ajuster la
posologie de ces médicaments ou la
posologie de la somatropine.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Omnitrope si vous
êtes enceinte ou si vous essayez de l’être.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d’utiliser ce médicament
pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Informations importantes concernant
certains composants d’Omnitrope
Ce médicament contient moins de 1 mmol de
sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Un ml contient 9 mg d’alcool benzylique.
En raison de la présence d’alcool benzylique,
ce médicament ne doit pas être administré
aux prématurés ni aux nouveaux-nés. Il peut
provoquer des réactions toxiques et des
réactions allergiques chez les nourrissons et
les enfants de moins de 3 ans.
3 Comment utiliser Omnitrope
Ce médicament devra impérativement vous
être prescrit par un médecin ayant
l’expérience du traitement par l’hormone de
croissance et ayant confirmé votre diagnostic.
Posologie recommandée
La posologie dépend de votre taille, de la
raison pour laquelle vous êtes traité et de
l’efficacité de l’hormone de croissance chez
vous. Votre médecin vous expliquera quelle
dose spécifique d’Omnitrope sera utilisée
chez vous, dose exprimée en milligrammes
(mg) d’après votre masse corporelle en
kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle
calculée selon votre taille et votre poids en
mètres carrés (m²), ainsi que votre calendrier
de traitement. Ne modifiez pas la dose ou le
calendrier de votre traitement sans en avoir
d’abord parlé avec votre médecin.
doit être poursuivi jusqu’à la fin du
développement physique.
Enfants présentant un syndrome de
Turner :
0,045 ‑ 0,050 mg/kg de masse corporelle
par jour ou 1,4 mg/m² de surface corporelle
par jour.
Enfants présentant une insuffisance
rénale chronique :
0,045 ‑ 0,050 mg/kg de masse corporelle
par jour ou 1,4 mg/m² de surface corporelle
par jour. Des doses plus élevées pourront être
nécessaires si le rythme de croissance est trop
faible. Un ajustement de la posologie pourra
être nécessaire au bout de 6 mois de
traitement.
Enfants présentant un syndrome de
Prader-Willi :
0,035 mg/kg de masse corporelle par jour
ou 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour.
La dose quotidienne ne devra pas dépasser
2,7 mg. Le traitement ne doit pas être utilisé
chez les enfants ayant pratiquement arrêté de
grandir suite à la puberté.
Enfants nés avec une taille ou un poids
trop faibles et présentant un trouble de
la croissance :
0,035 mg/kg de masse corporelle par jour
ou 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour.
Il est important de poursuivre le traitement
jusqu’à ce que la taille définitive soit atteinte.
Le traitement devra être interrompu à la fin de
la première année si vous ne répondez pas au
traitement ou si vous avez atteint votre taille
définitive et arrêté de grandir.
Adultes présentant un déficit en hormone
de croissance :
Si votre déficit en hormone de croissance a
débuté à l’âge adulte, vous devrez commencer
Enfants présentant un déficit en hormone à la dose de 0,15 ‑ 0,3 mg par jour. Cette
de croissance :
posologie devra être progressivement
augmentée selon les résultats des analyses de
0,025 ‑ 0,035 mg/kg de masse corporelle
sang, ainsi que selon la réponse clinique et les
par jour ou 0,7 ‑ 1,0 mg/m² de surface
effets secondaires. La dose d’entretien
corporelle par jour. Des doses plus élevées
quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par
pourront être utilisées. Lorsque le déficit en
jour. Des doses plus élevées peuvent être
hormone de croissance persiste pendant
nécessaires chez les femmes que chez les
l’adolescence, le traitement par Omnitrope
– den Omnitrope Pen 5, ein Injektionsgerät,
das speziell für den Gebrauch mit
Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung
entwickelt wurde (nicht in der Packung
enthalten; siehe Gebrauchsanleitung für
den Omnitrope Pen 5)
– eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion
– 2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung
enthalten)
Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie
mit den nächsten Schritten fortfahren.
Injizieren von Omnitrope
– Desinfizieren Sie die
Gummimembran der Patrone
mit einem Alkoholtupfer.
– Der Inhalt muss klar und
farblos sein.
– Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen
ein. Folgen Sie der Gebrauchsanleitung für
den Injektions-Pen. Um den Pen
vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
– Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die
besten Injektionsstellen sind dort, wo sich
zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht
befindet, wie z.B. am Oberschenkel oder
Bauch (außer Bauchnabel- und
Taillenbereich).
– Injizieren Sie mindestens 1 cm von der
letzten Injektionsstelle entfernt und denken
Sie daran, wenn Sie injizieren, die
Injektionsstellen abzuwechseln, wie es
Ihnen gezeigt worden ist.
– Reinigen Sie die Haut
gründlich mit einem
Alkoholtupfer, bevor Sie die
Injektion vornehmen. Warten
Sie, bis die Stelle getrocknet
ist.
– Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie
es Ihnen vom Arzt gezeigt worden ist.
Pen zu entfernen und entsorgen Sie die
Nadel. Dadurch bleibt die Omnitrope
Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.
Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr
in den Pen eindringen und eine Verstopfung
der Nadel verursachen. Lassen Sie
niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen.
Lassen Sie niemanden Ihren Pen
mitbenutzen.
– Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie
die Verschlusskappe auf den Pen und
bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
– Wenn Sie den Pen wieder aus dem
Kühlschrank nehmen, muss die darin
verbliebene Lösung klar sein. Benutzen
Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist
oder Partikel enthält.
Wenn Sie eine größere Menge
Omnitrope angewendet haben, als Sie
sollten
Wenn Sie erheblich mehr von dem
Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten,
sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem
Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel
könnte erst übermäßig abfallen und später
übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen
Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig, haben das
Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden
bewusstlos.
Nebenwirkungen sind
4 Welche
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omnitrope
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger
als jedem 10. Patienten zu erwarten):
Bildung von Antikörpern gegen das injizierte
Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen
jedoch die Wirkung des Wachstumshormons
nicht zu bremsen.
Bei Kindern
• v orübergehende Rötung, Jucken oder
Schmerzen an der Einstichstelle der
Spritze
Bei Erwachsenen
• Taubheitsgefühl/Kribbeln
• steife Arme und Beine, Gelenkschmerzen,
Muskelschmerzen
• Wassereinlagerungen (zu erkennen an
geschwollenen Fingern oder Knöcheln für
eine kurze Zeit zu Beginn der Behandlung).
Diese Symptome können am Anfang der
Behandlung auftreten, klingen jedoch von
selbst oder nach Herabsetzung der Dosis
wieder ab.
Diese häufigen Nebenwirkungen bei
Erwachsenen können in den ersten Monaten
der Behandlung auftreten und klingen
entweder von selbst wieder ab oder sobald
die Dosis verringert wird.
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger
Weitere Informationen
als jedem 1.000. Patienten zu erwarten):
• Diabetes mellitus Typ 2
Was Omnitrope enthält
– erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome
– Der Wirkstoff von Omnitrope ist
wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen
Somatropin.
oder Erbrechen)
Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin*
(entspricht 10 I.E.).
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei
Eine Patrone enthält 5,0 mg (entspricht
weniger als jedem 10.000. Patienten zu
15 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
erwarten):
– Die sonstigen Bestandteile sind:
• Leukämie (Blutkrebs)
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
In der Haut um die Einstichstelle herum können
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies
Mannitol
sollte jedoch nicht passieren, wenn Sie die
Poloxamer 188
Spritze jedes Mal an eine andere Stelle
Benzylalkohol
setzen.
Wasser für Injektionszwecke
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Wie
Omnitrope aussieht und Inhalt der
Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt Packung
Omnitrope liegt als Injektionslösung vor.
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Stück.
nicht in dieser Gebrauchsinformation
Omnitrope ist eine klare, farblose Lösung.
angegeben sind.
Es werden möglicherweise nicht alle
Wie ist Omnitrope aufzubewahren? Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6
5
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
Wenn Sie die Anwendung von
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum
Omnitrope vergessen haben
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn
• Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Sie die vorherige Anwendung vergessen
• Nicht einfrieren.
Gelegentlich auftretende
haben. Es ist am besten, wenn Sie Ihr
• In der Originalverpackung aufbewahren,
Nebenwirkungen (bei weniger als jedem
Wachstumshormon regelmäßig anwenden.
um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wenn Sie die Anwendung einmal vergessen, 100. Patienten zu erwarten):
• Nach der ersten Injektion muss die Patrone
Bei
Kindern
spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur
im Injektions-Pen verbleiben und im
• Taubheitsgefühl/Kribbeln
gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag.
Kühlschrank bei 2°C - 8°C gelagert
• steife Arme und Beine, Gelenkschmerzen,
Schreiben Sie es sich auf, wenn Sie eine
werden und darf für höchstens 28 Tage
Muskelschmerzen
Injektion ausgelassen haben, und informieren
verwendet werden.
•W
assereinlagerungen (zu erkennen an
Sie beim nächsten Kontrolltermin Ihren Arzt.
Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn
Nach der Injektion:
geschwollenen Fingern oder Knöcheln für Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
– Drücken Sie nach der Injektion ein kleines
Wenn Sie die Anwendung von
eine kurze Zeit zu Beginn der
Stück Verbandsmull oder sterile Gaze
Omnitrope abbrechen
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Behandlung).
einige Sekunden lang auf die
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht
Bei Erwachsenen
aufhören, Somatropin anzuwenden.
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu
massieren.
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des • Schmerzen oder Brennen in den Händen
oder Unterarmen (sogenanntes
benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
– Benutzen Sie die äußere
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
Karpaltunnelsyndrom)
zu schützen.
Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem oder Apotheker.
Pharmazeutischer Unternehmer und
Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Österreich
Falls weitere Informationen über das
Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie
sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des
Pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung.
België/Belgique/Belgien Danmark/Norge/Ísland/
Sandoz nv-sa
Sverige
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz A/S
Tlf.: +45 6395 1000
България
Търговско представителство
Deutschland
„Сандоз д.д.“
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +359 2 970 47 47
Tel.: +49 8024 908 0
Česká republika
Eesti
Sandoz s.r.o.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel.: +420 221 421 611
Tel.: +372 665 2400
Ελλάδα
Sambrook Φαρμακευτική Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 8323 372
España
Sandoz Farmacéutica, SA
Tel.: +34 90 211 87 61
France
Sandoz SAS
Tél.: +33 1 49 64 48 00
Ireland
Rowex Ltd
Tel.: +353 27 50077
Κύπρος
Διανοµέας Κύттου
Tel.: +357 25372425
Latvija
Sandoz d.d. Pārstāvniecība
Latvijā
Tel.: +371 67 892 006
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
filialas
Tel.: +370 5 2636 038
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Malta
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Ausführliche Informationen zu diesem
Arzneimittel sind auf der Website der
Europäischen Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Injection d’Omnitrope
Omnitrope 5 mg/1,5 ml est destiné à un
usage multiple. Il doit être administré
exclusivement avec le stylo injecteur
Omnitrope Pen 5, un dispositif d’injection
spécialement conçu pour être utilisé avec
Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable.
Omnitrope est injecté avec une petite aiguille
dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Votre médecin doit déjà vous avoir montré
comment utiliser Omnitrope. Respectez
toujours la posologie indiquée par votre
médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
•
hommes. La posologie devra être contrôlée
tous les 6 mois. La dose efficace minimale
devra être utilisée. Respectez la posologie
indiquée par votre médecin.
Nederland
Sandoz B.V.
Tel.: +31 36 52 41 600
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel.: +39 02 96541
Österreich
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 15 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel.: +351 21 924 19 11
România
Sandoz SRL
Tel.: +40 265 208 120
Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel.: +386 1 580 21 11
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná
zložka
Tel.: +421 2 48 200 600
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel.: +358 10 6133 415
United Kingdom
Sandoz Ltd
Tel.: + 44 1276 69 8020
Diese Gebrauchsinformation wurde
zuletzt genehmigt im 03/2012
•
nach Blutwerten, klinischer Wirkung und
eventuellen Nebenwirkungen. Die
Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als
1,0 mg pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere
Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die
Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft
werden. Es sollte stets die geringstmögliche
wirksame Dosis angewendet werden.
Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes.
Injektion von Omnitrope
Omnitrope 5 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen
Gebrauch bestimmt. Es darf nur mit dem
Omnitrope Pen 5, einem Injektionsgerät, das
speziell für den Gebrauch mit Omnitrope
5 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt
wurde, angewendet werden.
Omnitrope wird mit einer kurzen
Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der
Haut gespritzt. Ihr Arzt müsste Ihnen bereits
gezeigt haben, wie Sie sich OmnitropeSpritzen geben. Wenden Sie Omnitrope
immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie wird Omnitrope 5 mg/1,5 ml
injiziert?
In den folgenden Anweisungen wird erklärt,
wie man Omnitrope 5 mg/1,5 ml selbst
injiziert. Bitte lesen Sie die Anweisungen
sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt
für Schritt. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal
wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert
wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion
durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind,
ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
– Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.
– Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung
sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn
sie klar und farblos ist.
– Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das
Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler
Schwund des Fettgewebes unter der Haut)
gering zu halten.
Vorbereitung
Legen Sie sich zuerst alle
benötigten Gegenstände zurecht:
– eine Patrone mit Omnitrope
5 mg/1,5 ml Injektionslösung
– une aiguille pour stylo pour injection souscutanée.
– 2 tampons de nettoyage (non fournis dans
la boîte).
Lavez-vous les mains avant d’entreprendre les
prochaines étapes.
Injection d’Omnitrope
– Avec un tampon de nettoyage,
désinfectez la membrane en
caoutchouc de la cartouche.
– Le liquide doit être limpide et
incolore.
– Insérez la cartouche dans le stylo injecteur.
Suivez les instructions d’utilisation du stylo
injecteur. Pour régler le stylo, indiquez la
dose.
– Sélectionnez le site d’injection. Les meilleurs
sites d’injection sont les tissus avec une
couche graisseuse entre la peau et le
Comment injecter Omnitrope 5 mg/1,5 ml
muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf
Les instructions suivantes expliquent comment
le nombril et la taille).
injecter Omnitrope 5 mg/1,5 ml vous- même. – Assurez-vous que vous injectez à au moins
Veuillez les lire attentivement et les suivre
1 cm du dernier site d’injection et que vous
étape par étape. Votre médecin vous
changez de site comme cela vous a été
montrera comment injecter Omnitrope.
expliqué.
N’essayez pas d’injecter tant que vous n’êtes – Avant d’injecter, nettoyez bien
pas sûr d’avoir compris la procédure et les
votre peau avec un tampon
consignes d’injection.
d’alcool. Attendez que cette
– Omnitrope est administré par injection souszone soit sèche.
cutanée (sous la peau).
– Insérez l’aiguille dans la peau
– Examinez attentivement la solution avant
comme cela vous a été expliqué par votre
l’injection et utilisez la uniquement si elle est
médecin.
limpide et incolore.
– Changez les sites d’injection pour diminuer Après l’injection
le risque de lipoatrophie locale (diminution – Après l’injection, appuyez sur le site
d’injection avec une petite bande ou une
locale du tissu graisseux sous la peau).
gaze stérile pendant quelques secondes.
Préparation
Ne massez pas le site d’injection.
Rassemblez les éléments
– Retirez l’aiguille du stylo avec la
nécessaires avant de
protection externe de l’aiguille et jetez-la.
commencer :
Cela maintiendra la solution d’Omnitrope
– une cartouche d’Omnitrope
stérile et évitera les fuites. Cela
5 mg/1,5 ml solution injectable.
empêchera également l’air de pénétrer
dans le stylo et tout bouchage de
– le stylo injecteur Omnitrope Pen 5, un
l’aiguille. Ne prêtez pas vos aiguilles ni
dispositif d’injection spécialement conçu pour
votre stylo.
être utilisé avec Omnitrope 5 mg/1,5 ml
solution injectable (non fourni dans la boîte ; – Laissez la cartouche dans le stylo, remettez
le capuchon sur le stylo et conservez-le au
voir les instructions d’utilisation du stylo
réfrigérateur.
injecteur Omnitrope Pen 5).
– La solution doit être limpide lorsqu’elle sera Chez l’enfant
sortie du réfrigérateur. N’utilisez pas la
• rougeurs, démangeaisons ou douleurs
solution si elle est opaque ou contient
passagères au site d’injection.
des particules.
Chez l’adulte
Si vous avez utilisé plus d’Omnitrope
• engourdissement/picotements
que vous n’auriez dû
• raideur des bras et des jambes, douleurs
Si vous avez injecté beaucoup plus de
articulaires, douleurs musculaires,
médicament que vous n’auriez dû, contactez • rétention d’eau (se manifestant par des
votre médecin ou votre pharmacien dès que
doigts gonflés ou des chevilles enflées,
possible. Votre glycémie (taux de sucre dans
brièvement en début de traitement). Ces
le sang) pourrait diminuer excessivement puis
symptômes peuvent être observés au début
augmenter excessivement par la suite. Vous
du traitement, mais ils disparaissent
pourriez avoir des tremblements, une forte
spontanément ou après réduction de la
transpiration, des somnolences ou avoir
posologie.
l’impression de ne pas être dans votre état
Ces effets indésirables fréquents chez l’adulte
normal, et vous pourriez vous évanouir.
peuvent apparaître dans les premiers mois du
traitement et disparaître soit spontanément,
Si vous oubliez d’utiliser Omnitrope
soit après réduction de la posologie.
Ne prenez pas de double dose pour
compenser la dose que vous avez oublié de
Effets indésirables peu fréquents
prendre. Il est préférable d’utiliser
(pouvant survenir chez moins de
régulièrement votre hormone de croissance. Si 1 patient sur 100) :
vous avez oublié de prendre une dose, faites Chez l’enfant
l’injection suivante à l’heure habituelle le
• engourdissement/picotements
lendemain. Notez les injections oubliées et
• raideur des bras et des jambes, douleurs
indiquez-les à votre médecin lors de la visite
articulaires, douleurs musculaires,
de contrôle suivante.
• rétention d’eau (se manifestant par des
doigts gonflés ou des chevilles enflées,
Si vous arrêtez de prendre Omnitrope
brièvement en début de traitement).
Demandez l’avis de votre médecin avant
d’arrêter le traitement par la somatropine.
Chez l’adulte
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation • douleur ou sensation de brûlure dans les
de ce médicament, demandez plus
mains ou les aisselles (appelé syndrome du
d’informations à votre médecin ou à votre
canal carpien)
pharmacien.
Effets indésirables rares (pouvant
survenir chez moins de 1 patient sur
Quels sont les effets indésirables
1 000) :
éventuels
Comme tous les médicaments, Omnitrope peut • diabète de type 2
provoquer des effets indésirables, mais ils ne – augmentation de la pression intracrânienne
(entraînant des symptômes tels que de forts
surviennent pas systématiquement chez tout le
maux de tête, des troubles visuels ou des
monde.
vomissements).
Effets indésirables fréquents (pouvant
Effets
indésirables très rares (pouvant
survenir chez moins de 1 patient sur
survenir chez moins de 1 patient sur
10) :
10 000) :
Formation d’anticorps contre l’hormone de
• cancer des globules blancs (leucémie)
croissance injectée, ceux-ci ne semblant
toutefois pas empêcher l’hormone de
Des irrégularités ou bosses peuvent se former
croissance de fonctionner.
sur la peau autour du site d’injection, mais
4
ceci ne devrait pas se produire si vous faites
l’injection à un endroit différent à chaque fois.
Si vous ressentez un des effets mentionnés
comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5 Comment conserver Omnitrope
Tenir hors de la portée et de la vue des
enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption
mentionnée sur l’étiquette et la boîte après
EXP. La date d’expiration fait référence au
dernier jour du mois.
• A conserver et transporter réfrigéré (entre
2°C et 8°C).
• Ne pas congeler.
• A conserver dans l’emballage extérieur
d’origine à l’abri de la lumière.
• Après la première injection, la cartouche
doit demeurer dans le stylo injecteur et être
conservée au réfrigérateur (entre 2°C et
8°C) et seulement utilisée pendant un
maximum de 28 jours.
Ne pas utiliser Omnitrope si vous remarquez
que la solution est trouble.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au
tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut
faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6 Informations supplémentaires
Que contient Omnitrope
– La substance active d’Omnitrope est la
somatropine.
Chaque ml de solution contient 3,3 mg de
somatropine* (correspondant à 10 UI).
Une cartouche contient 5 mg
(correspondant à 15 UI) de somatropine
dans 1,5 ml.
– Les autres composants sont :
phosphate disodique heptahydraté
phosphate monosodique dihydraté
mannitol
poloxamère 188
alcool benzylique
eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que Omnitrope et contenu de
l’emballage extérieur
Omnitrope se présente sous la forme d’une
solution injectable.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Omnitrope est une solution injectable limpide
et incolore.
Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le
marché et fabricant
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Autriche
Pour toute information complémentaire
concernant ce médicament, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien España
Sandoz nv-sa
Sandoz Farmacéutica, SA
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Tel.: +34 90 211 87 61
България
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„Сандоз д.д.“
Tél.: +33 1 49 64 48 00
Тел.: +359 2 970 47 47
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Tel.: +353 27 50077
Tel.: +420 221 421 611
Κύπρος
Danmark/Norge/Ísland/ Διανοµέας Κύттου
Sverige
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Latvija
Tlf.: +45 6395 1000
Sandoz d.d. Pārstāvniecība
Deutschland
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Sandoz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +371 67 892 006
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Lietuva
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Sandoz d.d. Eesti filiaal
filialas
Tel.: +372 665 2400
Tel.: +370 5 2636 038
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Tel.: +43 5338 2000
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La dernière date à laquelle cette notice a
été approuvée est 03/2012
Des informations détaillées sur ce médicament
sont disponibles sur le site internet de
l’Agence européenne du médicament
http://www.ema.europa.eu/.