PACKUNGSBEILAGE Marbosol 100 mg/ml Injektionslösung für

Marbosol 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Wortlaut der für die Packung, Kennzeichnung
und Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PACKUNGSBEILAGE
Marbosol 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Marbosol 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Marbofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Milliliter:
Wirkstoff:
Marbofloxacin:
100 mg
Sonstige Bestandteile:
Konservierungsmittel:
Metacresol
Monothioglycerol
2 mg
1 mg
Klare, gelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Pasteurellamultocida-, Mannheimia-haemolytica- und Histophilus-somni-Stämme ausgelöst wurden.
Behandlung von akuter Mastitis während der Laktation, die durch Marbofloxacinempfindliche Escherichia-coli-Stämme ausgelöst wurden.
Schweine:
Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalaktie-Syndroms (MMA-Syndrom, auch postpartales
Dysgalaktie-Syndrom (PDS) genannt), das durch Marbofloxacin-empfindliche
Bakterienstämme ausgelöst wurde.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bakteriellen Infektionen mit Resistenz gegen andere Fluoroquinolone
(Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Es ist bekannt, dass Fluoroquinolone Arthropathien auslösen. Diese Wirkung ist allerdings
nie unter Marbofloxacin bei Rindern beobachtet worden.
Eine intramuskuläre Verabreichung kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerzen
und Schwellung an der Injektionsstelle sowie entzündliche Läsionen verursachen, die
mindestens 12 Tage nach der Injektion anhalten.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rinder, Schweine
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Rinder:
Einzeldosis (8 mg/kg) zur Behandlung von Atemwegsinfektionen:
Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg/kg Körpergewicht/Tag (2 ml/25 kg KG) in einer
intramuskulären Einzelinjektion.
Wenn die zu injizierende Menge mehr als 20 ml beträgt, muss sie auf zwei oder mehr
Injektionsstellen verteilt werden.
Mehrere Dosen (2 mg/kg tägliche Einzelinjektion über 3 bis 5 Tage) zur Behandlung von
akuter Mastitis:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg Körpergewicht/Tag (1 ml/50 kg KG) in einer
täglichen intramuskulären, subkutanen oder intravenösen (nur bei der ersten Injektion)
Einzelinjektion über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage.
Schweine:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg Körpergewicht/Tag (1 ml/50 kg KG) in einer
täglichen intramuskulären Einzelinjektion über 3 aufeinanderfolgende Tage.
Die bevorzugte Injektionsstelle bei Rindern und Schweinen ist der Hals.
Um die korrekte Dosis berechnen zu können und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte
das Körpergewicht des Tieres so genau wie möglich festgestellt werden
Um das Risiko einer Partikelkontamination des Tierarzneimittels zu verringern, wird
empfohlen, eine Saugnadel zu verwenden, damit das Septum möglichst selten punktiert
werden muss.
Der Gummistopfen darf nicht häufiger als 20 Mal durchstochen werden. Der Anwender
sollte die Größe der Flasche entsprechend der zu behandelnden Tierart auswählen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Bei der Anwendung darf es zu keiner Kontamination kommen.
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10.
WARTEZEIT
Rinder:
Einzeldosis (8 mg/kg) (intramuskulär)
Essbare Gewebe: 3 Tage
Milch: 72 Stunden
Mehrere Dosen (2 mg/kg tägliche Einzelinjektion über 3 bis 5 Tage)
(intravenös/subkutan/intramuskulär)
Essbare Gewebe: 6 Tage
Milch: 36 Stunden
Schweine:
Essbare Gewebe: 4 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wenn das Behältnis erstmalig angebrochen (geöffnet) wird, ist anhand der auf der
Verpackung angegebenen Zeitspanne „Nach Anbrechen verwendbar bis...“ das
Haltbarkeitsdatum nach Anbruch zu berechnen, also das Datum, an dem verbliebene Reste
des Produkts aus diesem Behältnis entsorgt werden sollten. Dieses Datum ist an der
vorgesehenen Stelle auf dem Etikett einzutragen.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Wirksamkeitsdaten haben eine unzureichende Wirksamkeit des Präparats zur
Behandlung einer akuten Mastitis gezeigt, die durch grampositive Bakterienstämme
ausgelöst wurde.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Offizielle und regionale antimikrobielle Vorschriften sind bei der Verwendung dieses
Präparats zu beachten. Fluoroquinolone sind auf die Behandlung klinischer Erkrankungen zu
beschränken, die schlecht auf Mittel anderer antimikrobieller Klassen angesprochen haben
oder wo ein schlechtes Ansprechen auf andere Mittel zu erwarten ist. Fluoroquinolone
sollten möglichst nur nach einem Resistenztest eingesetzt werden. Ein von den
Anweisungen in der Fachinformation abweichender Einsatz dieses Präparats kann die
Bakterienresistenz gegen Fluoroquinolone erhöhen und wegen möglicher Kreuzresistenzen
die Effektivität anderer Qinolon-Therapien senken.
Warnhinweise für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluoro)Quinolonen sollten jeden
den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
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Dieses Arzneimittel ist mit Sensibilisierung und Kontaktdermatitis assoziiert; deswegen ist
direkter Hautkontakt zu vermeiden.
Bei Augen- oder Hautkontakt mit viel Wasser spülen.
Versehentliche Selbstinjektion unbedingt vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist
unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett
vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände waschen.
Einsatz während Trächtigkeit und Laktation
Studien an Versuchstieren (Ratten, Kaninchen) haben keine Anzeichen für eine teratogene,
embryotoxische oder maternotoxische Wirkung ergeben, die mit der Anwendung von
Marbofloxacin assoziiert ist. Die Sicherheit des Präparats bei trächtigen und säugenden
Kühen und Sauen wurde nicht nachgewiesen. Es sollte deswegen nur nach entsprechender
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Wechselwirkungen
Fluoroquinolone können bei gleichzeitiger Nutzung die Konzentration von Theophyllin
erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung von divalenten und trivalenten Kationen,
beispielsweise Produkte mit Aluminium (z. B. Sucralfat), Eisen und Kalzium, kann die
Resorption verringern. Nicht in Lösungen oder in Durchstechflaschen mit Albumin,
Kalzium, Eisen oder Zink mischen, da dies zu Chelatbildung führen kann. Marbofloxacin
kann mit anderen Antibiotika und Anästhetika verabreicht werden, ohne dass es Anzeichen
für Arzneimittelwechselwirkungen gibt.
Überdosierung
Bei der Verabreichung bis zur 3-fachen Menge der empfohlenen Dosis bei Rindern bzw. der
5-fachen Menge bei Schweinen wurden keine Zeichen für eine Überdosierung beobachtet.
Bei noch höheren Dosierungen können Zeichen wie neurologische Störungen auftreten.
Solche Zeichen sind symptomatisch zu behandeln.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend
den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall, sondern
entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder
Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen
dienen dem Umweltschutz.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
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15.
WEITERE ANGABEN
Bernsteinfarbene 50-ml-Glasflasche vom Typ II mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und
mit Aluminiumbördelkappe.
Bernsteinfarbene 100-ml-Glasflasche vom Typ II mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und
mit Aluminiumbördelkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsnummer: 8-01152
Liste der vereinbarten Namen in den Mitgliedsstaaten, in denen das Präparat zugelassen ist.
Großbritannien, Irland, Polen, Spanien,
Marbosol 100 mg/ml solution for injection for
Österreich, Italien, Deutschland, Frankreich,
cattle and pigs
Niederlande, Ungarn, Dänemark
Belgien
Marbosolute 100 mg/ml solution for injection for
cattle and pigs
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