anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Brinzolamid 10 mg/ml.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
AZOPT ist zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks indiziert bei:
•
okulärer Hypertension
•
Offenwinkelglaukom
als Monotherapeutikum für Patienten, die auf Beta-Rezeptorenblocker nicht ansprechen, oder bei
denen Beta-Rezeptorenblocker kontraindiziert sind oder als Zusatzmedikation zu einem BetaRezeptorenblocker.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2
AZOPT wird als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation in einer Dosierung von 1 Tropfen
zweimal täglich in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges (n) eingetropft. Einige Patienten
sprechen auf eine Dosierung von 1 Tropfen dreimal täglich besser an.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird
empfohlen. Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen
verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Glaukomtherapeutikum auf AZOPT umgestellt,
sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit AZOPT am folgenden Tag
aufgenommen werden.
Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen
Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung notwendig.
Anwendung bei Kindern
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AZOPT sind bei Patienten unter 18 Jahren nicht
untersucht worden, und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden.
Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
AZOPT wurde an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht geprüft und wird daher für diese
Patienten nicht empfohlen.
AZOPT wurde an Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min) bzw. bei Patienten mit hyperchlorämischer Azidose nicht untersucht. Da Brinzolamid
und sein Hauptmetabolit überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, ist AZOPT bei diesen
Patienten kontraindiziert (siehe auch 4.3).
4.3
Gegenanzeigen
•
Überempfindlichkeit gegenüber Brinzolamid oder einem der sonstigen Bestandteile.
•
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden (siehe auch 4.4).
•
Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung.
•
Hyperchlorämische Azidose (siehe auch 4.2).
3
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei AZOPT handelt es sich um ein Sulfonamid, das auch bei topischer Gabe systemisch resorbiert
wird. Daher können die typischen Nebenwirkungen systemisch verabreichter Sulfonamide auch bei
topischer Anwendung auftreten. Bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei
Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit diesem Präparat abzubrechen.
Bei gleichzeitiger Gabe eines oralen Carboanhydrasehemmers und AZOPT kann es zu einem
additiven Effekt der bekannten systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern kommen. Die
gleichzeitige Verabreichung von AZOPT und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht geprüft
und wird nicht empfohlen.
Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Behandlung mit AZOPT bei Patienten mit pseudoexfoliativem
Glaukom oder Pigmentglaukom vor.
Als Zusatzmedikation zur Unterstützung einer Glaukomtherapie wurde AZOPT primär in
Kombination mit Timolol geprüft. Erfahrungen zur gemeinsamen Verabreichung von Brinzolamid und
anderen Antiglaukomatosa sind daher begrenzt.
AZOPT wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht klinisch geprüft.
Der mögliche Einfluß von Brinzolamid auf die Endothelfunktion der Hornhaut wurde bei Patienten
mit vorgeschädigter Hornhaut (insbesondere bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellenzahl)
nicht untersucht. Besonders Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht. Wenn diese
Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da
Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von
Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte. Ebenso wird bei anderen Fällen von
vorgeschädigter Hornhaut, z. B. bei Patienten mit Diabetes mellitus, eine sorgfältige Beobachtung
empfohlen.
Es ist bekannt, daß Benzalkoniumchlorid, das weitverbreiteten Einsatz als Konservierungsmittel in
ophthalmischen Präparaten findet, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis
auslösen kann. Da AZOPT Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger
Anwendung eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter
Hornhaut angezeigt.
AZOPT wurde nicht an Patienten untersucht, die Kontaktlinsen tragen. AZOPT enthält das
Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das sich an weichen Kontaktlinsen adsorbieren kann.
Daher müssen Patienten darauf hingewiesen werden, Kontaktlinsen erst 15 Minuten nach Anwendung
von AZOPT einzusetzen. Beim Eintropfen von AZOPT dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
4
Mögliche Rebound-Effekte, die dem Absetzen der Behandlung mit AZOPT folgen könnten, wurden
nicht untersucht; es ist zu erwarten, daß die augeninnendrucksenkende Wirkung 5-7 Tage anhält.
Orale Carboanhydrasehemmer können die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine
erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination bei älteren Patienten erfordern. AZOPT
wird systemisch resorbiert und daher könnte diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung
auftreten.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Spezielle Untersuchungen zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden mit AZOPT nicht
durchgeführt. In klinischen Studien wurde AZOPT ohne Zeichen unerwünschter Wechselwirkungen
parallel mit Timolol Augentropfen eingesetzt. Eine Wechselwirkung zwischen AZOPT und Miotika
oder Adrenorezeptor-Agonisten wurde bei dessen Einsatz als antiglaukomatöse Zusatztherapie nicht
untersucht.
Die Untersuchungen zur Interaktion beschränkten sich bei Gabe von AZOPT als Zusatzmedikation in
der Glaukomtherapie auf beta-adrenerge Rezeptorenblocker.
AZOPT ist ein Carboanhydrasehemmer und wird auch bei topischer Verabreichung systemisch
resorbiert. Störungen des Säure-Basen-Haushalts wurden für orale Carboanhydrasehemmer
beschrieben. Das Potential für Wechselwirkungen dieser Art muß bei Patienten, die AZOPT erhalten,
berücksichtigt werden.
Zu den Cytochrom-P-450-Isoenzymen, die für die Metabolisierung von Brinzolamid verantwortlich
sind, gehören in erster Linie CYP3A4 sowie CYP2A6, CYP2C8 und CYP2C9. Es ist davon
auszugehen, daß CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und
Troleandomycin, auch die Metabolisierung von Brinzolamid durch CYP3A4 inhibieren. Bei
gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Hemmern ist Vorsicht geboten. Eine Anreicherung von Brinzolamid
ist jedoch unwahrscheinlich, da Brinzolamid hauptsächlich renal ausgeschieden wird. Cytochrom-P450-Isoenzyme werden durch Brinzolamid nicht gehemmt.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wurden keine klinischen Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Bei Studien an Tieren
konnte eine Reproduktionstoxizität festgestellt werden (s. Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den
Menschen ist unbekannt. AZOPT sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist
eindeutig indiziert.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Brinzolamid beim Menschen in die Milch übertritt. Da dieser Stoff jedoch bei
Ratten in die Milch übertritt, wird unbedingt empfohlen, AZOPT nicht während der Stillzeit
anzuwenden.
5
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen oder am Straßenverkehr teilzunehmen, beeinträchtigen (siehe auch 4.8
Nebenwirkungen).Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muß der
Patient warten, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt
oder Maschinen bedient.
4.8
Nebenwirkungen
Aus klinischen Studien, an denen mehr als 1500 Patienten teilnahmen, die AZOPT in Monotherapie
oder als Zusatzmedikation zu Timololmaleat 0,5 % erhielten, wurden folgende behandlungsbedingte
unerwünschte Reaktionen oder lokale Symptome als häufigste Nebenwirkungen gemeldet:
Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack) (5,3 %) und vorübergehendes
Verschwommensehen nach dem Eintropfen für die Dauer von einigen Sekunden bis einigen Minuten
(4,8 %) (siehe auch 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen).
Die folgenden Nebenwirkungen sind entweder definitiv oder wahrscheinlich oder möglicherweise
behandlungsbedingt und wurden während der klinischen Prüfungen mit AZOPT beschrieben. Sie
traten entweder häufig (unter 10,0 %) oder gelegentlich (unter 1,0 %) auf.
Okulär
Häufig: Verschwommensehen, okuläres Mißempfinden (vorübergehendes Brennen oder Stechen nach
dem Eintropfen), Fremdkörpergefühl und okuläre Hyperämie.
Gelegentlich: Trockenes Auge, Augenschmerzen, Augensekretbildung, okulärer Pruritus, Keratitis,
Blepharitis, Konjunktivitis, Lidrandverkrustung, Klebrigkeitsgefühl, Augentränen, Augenermüdung,
Keratopathie, konjunktivale Follikel und Sehstörungen.
Die folgenden okulären Nebenwirkungen wurden nur bei klinischen Studien beobachtet, bei denen
AZOPT und Timolol zusammen verabreicht wurden:
Selten: Hornhauterosion.
Systemisch
AZOPT ist ein Hemmer der Carboanhydrase aus der Gruppe der Sulfonamide, der systemisch
resorbiert wird. Es können dieselben Nebenwirkungen, die dieser Medikamentengruppe zugeschrieben
werden, auftreten, obwohl diese während klinischen Studien nicht beobachtet worden sind.
Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack nach dem Eintropfen) wurden
während der klinischen Prüfungen als häufigste systemische Nebenwirkung auf die Verabreichung von
AZOPT gemeldet. Sie werden vermutlich durch Abfließen der Augentropfen durch den Ductus
nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht. Verschließen des Tränenkanals oder sanftes
Schließen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, die Häufigkeit dieses Effekts zu
reduzieren (siehe auch 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Allgemeine körperliche Symptome
gelegentlich: Brustschmerzen; Alopezie.
Magen-Darmtrakt
häufig: Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack)
gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit und Dyspepsie.
6
Überempfindlichkeitsreaktionen
gelegentlich: Dermatitis.
Nervensystem
häufig: Kopfschmerzen.
gelegentlich: Parästhesien, die sich in Taubheit und Kribbelgefühl der Gliedmaßen äußerten.
Depression und Schwindelgefühl.
Atemwege
gelegentlich: Rhinitis, Dyspnöe, Pharyngitis, Bronchitis, Nasenbluten und Haemoptysis.
Mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern werden allgemein gastrointestinale,
nervliche, hämatologische, renale und metabolische Effekte verbunden. Daher können dieselben
Nebenwirkungen, die oralen Carboanhydrasehemern zugeschrieben werden, auch bei topischer
Verabreichung auftreten.
4.9
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eine entsprechende Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es kann zu einem
Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu
Auswirkungen auf das Nervensystem kommen. Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und
der Blut-pH müssen überwacht werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukomtherapeutika und Miotika, Carboanhydrasehemmer
ATC-Code: S01EC
Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das sich in vielen Körpergeweben einschließlich dem Auge
befindet. Carboanhydrase katalysiert die reversible Reaktion der Kohlendioxid-Hydratisierung und
Kohlensäure-Dehydratisierung. Durch Hemmung der Carboanhydrase in den Ziliarfortsätzen des
Auges wird die Kammerwasserproduktion gesenkt, was vermutlich auf eine verlangsamte Bildung von
Bicarbonationen und nachfolgender Reduktion des Natrium- und Flüssigkeitstransports
zurückzuführen ist. Das Ergebnis ist eine Senkung des Intraokulardrucks (IOD), der einen
Hauptrisikofaktor in der Pathogenese der Sehnervschädigung und des glaukomatösen
7
Gesichtsfeldverlusts darstellt. Brinzolamid ist ein Hemmer der Carboanhydrase II (CA-II), dem
dominierenden Isoenzym des Auges, mit einem IC50 von 3,2 nM in vitro und einem Ki von 0,13 nM
gegen CA-II.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer okulärer Verabreichung wird Brinzolamid in den systemischen Kreislauf
aufgenommen. Aufgrund seiner hohen Affinität für CA-II verteilt sich Brinzolamid zum großen Teil
in die Erythrozyten und zeigt eine lange Halbwertzeit im Blut (durchschnittlich ca. 24 Wochen). Beim
Menschen entsteht der Metabolit N-Desethyl-Brinzolamid, der ebenfalls an CA anbindet und in den
Erythrozyten akkumuliert wird. In Gegenwart von Brinzolamid bindet sich der Metabolit überwiegend
an CA-I. Die Plasmaspiegel sowohl von Brinzolamid wie von N-Desethyl-Brinzolamid sind niedrig
und liegen meist unter der Bestimmungsgrenze (<7,5 ng/ml). Die Bindung an Plasmaproteine ist nicht
ausgeprägt (etwa 60%). Brinzolamid wird hauptsächlich durch renale Ausscheidung (ca. 60 %)
eliminiert. Ungefähr 20 % der Dosis wurden als Metabolit im Urin ausgeschieden.. Brinzolamid und
N-Desethyl-Brinzolamid sind zusammen mit Spuren von N-Desmethoxypropyl- und O-DesmethylMetaboliten Hauptbestandteile des Urins.
Während einer oralen Studie zur Pharmakokinetik erhielten Probanden bis zu 32 Wochen zweimal
täglich 1 Kapsel Brinzolamid 1 mg und die Aktivität der Erythrozyten-CA wurde gemessen, um den
Umfang der systemischen CA-Hemmung beurteilen zu können.
Die Brinzolamid-Sättigung der Erythrozyten-CA-II stellte sich innerhalb von 4 Wochen ein
(Erythrozytenkonzentrationen von ca. 20 µM). N-Desethyl-Brinzolamid akkumulierte innerhalb
von 20 - 28 Wochen in den Erythrozyten zu einem Fließgleichgewicht und erreichte
Konzentrationen von 6 - 30 µM. Die Hemmung der CA-Gesamtaktivität in den Erythrozyten
betrug im Fließgleichgewicht ca. 70% - 75%.
Patienten mit leichter bis mäßiger renaler Dysfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/Minute) wurde
zweimal täglich 1 mg Brinzolamid für Zeiträume bis zu 54 Wochen oral verabreicht. In der vierten
Behandlungswoche lag die Konzentration von Brinzolamid in den Erythrozyten zwischen 20 und 40
µM. Bei Sättigung erreichten die Konzentrationen von Brinzolamid und seinem Metaboliten in den
Erythrozyten 22,0 bis 46,1 µM bzw. 17,1 bis 88,6 µM. Die Konzentration von N-DesethylBrinzolamid in den Erythrozyten stieg an, während die Gesamtaktivität der CA in den Erythrozyten
bei abfallender Kreatinin-Clearance sank; die Brinzolamid-Konzentration in den Erythrozyten und die
CA-II-Aktivität blieben hingegen unverändert. Bei den Patienten mit der massivsten Einschränkung
der Nierenfunktion kam es zu einer ausgeprägteren Hemmung der CA-Gesamtaktivität, sie blieb
jedoch im Fließgleichgewicht unter 90 %.
In einer topischen okulären Studie wurden für Brinzolamid ähnliche Erythrozytenkonzentrationen wie
in der oralen Studie im Steady-State bestimmt; die Spiegel für N-Desethyl-Brinzolamid lagen
hingegen niedriger. Die Aktivität der Carboanhydrase erreichte ca. 40% - 70% der Konzentrationen
vor Medikation.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
8
Die topische Verabreichung von Brinzolamid führte bei Kaninchen, die viermal täglich
Konzentrationen von 1 %, 2 % oder 4 % über einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten erhielten, zu einer
leichten, statistisch signifikanten Zunahme der Hornhautdicke, die bei anderen Spezies nicht
festzustellen war. Bei Langzeitgabe von 8 mg/kg/d Brinzolamid (entsprechend dem bis zu 250fachen
der empfohlenen ophthalmischen Dosierung beim Menschen) kam es bei Ratten zu Veränderungen,
die an den Wirkmechanismus der Carboanhydrase-Hemmung geknüpft sind (d. h. verändertes
Harnvolumen und Elektrolytverschiebungen, leichte Veränderung der Serumelektrolytspiegel).
Eine statistisch signifikant vermehrte Bildung von Harnblasentumoren wurde bei weiblichen Mäusen
beobachtet, die 10 mg/kg/Tag Brinzolamid (das 250fache der empfohlenen ophthalmischen Dosierung
beim Menschen) während 24 Monaten oral erhielten. Dosisabhängig kam es zu proliferativen
Veränderungen der Harnblase nach 1, 3 und 10 mg/kg/Tag bei weiblichen und nach 3 und 10
mg/kg/Tag bei männlichen Mäusen. Die statistisch signifikant vermehrte Bildung von Blasentumoren
war in erster Line auf das vermehrte Auftreten eines Tumors zurückzuführen, der nur bei Mäusen
auftritt.
Aus Studien zur Entwicklungstoxizität ergaben sich bei einer oralen Brinzolamid-Dosierung von bis
zu 6 mg/kg/d (entsprechend dem 125fachen der empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen)
beim Kaninchen trotz erheblicher Toxizitätszeichen der Muttertiere, keine Hinweise auf eine
fetotoxische Wirkung. Bei ähnlichen Untersuchungen an Ratten kam es bei Föten von Muttertieren,
die Brinzolamid-Dosen von 18 mg/kg/d (entsprechend dem 375fachen der empfohlenen
ophthalmischen Dosierung beim Menschen) erhalten hatten, zu einer leicht verminderten Ossifikation
von Schädel und Sternumsegmenten; bei einer Dosierung von 6 mg/kg/d wurde dies nicht
nachgewiesen. Die Befunde wurden bei Dosierungen erhoben, die zu metabolischer Azidose führten
und mit einer reduzierten Gewichtszunahme der Muttertiere und reduziertem Gewicht der Föten
einhergingen. Dosisabhängig bewegte sich die Gewichtsreduktion bei den Nachkommen von
Muttertieren, denen Brinzolamid oral verabreicht worden war, zwischen einer nur leichten Abnahme
(um ca. 5-6 %) bei 2 mg/kg/d und bis zu fast 14 % bei 18 mg/kg/d.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid, Carbomer 974P, Mannitol, Tyloxapol,
Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
9
Edetinsäure
Dinatrium-salz,
2 Jahre
4 Wochen nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
5 und 10 ml in lichtundurchlässigen Tropfflaschen (DROP-TAINER) aus Polyethylen, niederer
Dichte mit einem Schraubverschluß aus Polypropylen.
6.6
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch gut schütteln. Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden,
muß sorgfältig darauf geachtet werden, daß die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder
sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach
Gebrauch gut verschließen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Vereinigtes Königreich.
8.
NUMMER(N)
IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
10
DER
EUROPÄISCHEN
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
11
ANHANG II
A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B. BEDINGUNGEN
DER
GENEHMIGUNG
INVERKEHRBRINGEN
12
FÜR
DAS
13
A.
INHABER
DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
DER
FÜR
DIE
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Belgien
Die Herstellungserlaubnis wurde am 7. August 1997 durch das belgische Ministerie van Sociale
Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu erteilt.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH,
DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
14
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
15
A. ETIKETTIERUNG
16
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Brinzolamid 10 mg/ml
3.
HILFSSTOFFE
Benzalkoniumchlorid, Mannitol, Carbomer 974P, Tyloxapol, Edetinsäure Dinatriumsalz,
Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Wertes) und gereinigtes Wasser.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfensuspension; 5 ml
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge. Lesen Sie vor der Anwendung die beiliegende Gebrauchsinformation.
Vor Gebrauch gut schütteln.
17
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
1.1.1.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
Geöffnet:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
18
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Vereinigtes Königreich.
12.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/x/xx/xxx/xxx
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: xxxxx
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
19
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Brinzolamid 10 mg/ml
3.
HILFSSTOFFE
Benzalkoniumchlorid, Mannitol, Carbomer 974P, Tyloxapol, Edetinsäure Dinatrium-salz,
Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Wertes) und gereinigtes Wasser.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfensuspension;10 ml.
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge. Lesen Sie vor der Anwendung die beiliegende Gebrauchsinformation.
Vor Gebrauch gut schütteln.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
1.1.2.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
20
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
Geöffnet:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
21
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Vereinigtes Königreich.
12.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/x/xx/xxx/xxx
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: xxxxx
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
22
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ERFORDERLICH, ART(EN) DER
ANWENDUNG
AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension.
Brinzolamid 10 mg/ml. Anwendung am Auge.
2.
ART DER ANWENDUNG
Lesen Sie vor der Anwendung die beiliegende Gebrauchsinformation.
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
Geöffnet:
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis: xx/xxxx
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: xxxxx
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
5 ml
23
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ERFORDERLICH, ART(EN) DER
ANWENDUNG
AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension.
Brinzolamid 10 mg/ml. Anwendung am Auge.
2.
ART DER ANWENDUNG
Lesen Sie vor der Anwendung die beiliegende Gebrauchsinformation.
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
Geöffnet:
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis: xx/xxxx
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: xxxxx
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
10 ml.
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
2.
GEBRAUCHSINFORMATION
AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension
Brinzolamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie
weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Brinzolamid 10 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Carbomer 974P, Edetinsäure Dinatriumsalz,
Mannitol, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Tyloxapol.
Manchmal werden geringste Mengen Salzsäure und/oder Natriumhydroxid benötigt, um den pH-Wert
zu normalisieren.
Der pharmazeutische Unternehmer für AZOPT ist Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way,
Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Vereinigtes Königreich.
Der Hersteller von AZOPT Augentropfen ist S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs,
Belgien.
1. WAS IST AZOPT?
AZOPT Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser
Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
26
Erhöhter Druck im Auge. Ihr Augapfel enthält Kammerwasser, eine klare, wäßrige Flüssigkeit, die
das Augeninnere ernährt. Ständig wird diese Flüssigkeit aus dem Auge abgeleitet und neue Flüssigkeit
produziert. Wird mehr Flüssigkeit produziert als abfließt, steigt der Druck im Auge. Ist der Anstieg zu
stark, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
AZOPT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Glaukombehandlung, die als
Carboanhydrasehemmer bezeichnet werden. Sie vermindern die Produktion von Kammerwasser und
senken damit den Druck im Auge. Sie können alleine oder zusammen mit sogenannten Beta-Blockern
angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.
AZOPT ist als milchige Flüssigkeit (Suspension) in Kunststoffflaschen (DROP-TAINER) zu 5 ml bzw.
10 ml mit einem Schraubverschluß erhältlich.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZOPT BEDENKEN?
Wenden Sie AZOPT nicht an, ...
ƒ
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
ƒ
wenn Sie allergisch auf Brinzolamid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
reagieren.
ƒ
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel reagieren, die Sulfonamide genannt werden, AZOPT
kann die gleiche Allergie hervorrufen.
ƒ
wenn Sie hyperchlorämische Azidose haben (Übersäuerung des Blutes).
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von AZOPT...
ƒ
wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
ƒ
wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder eine Hornhauterkrankung haben. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt.
ƒ
wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen. Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus.
Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder
einsetzen. Ein Konservierungsmittel, das in AZOPT enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), schadet
weichen Kontaktlinsen.
AZOPT darf bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
27
SCHWANGERE/STILLENDE FRAUEN
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie sich vor der
Anwendung von AZOPT an Ihren Arzt wenden.
Wenn Sie stillen, sollten Sie AZOPT nicht anwenden, da das Arzneimittel in die Milch übertreten
kann.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN
Kurz nach dem Eintropfen von AZOPT werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Manche Personen fühlen sich nach der Anwendung von AZOPT schläfrig oder schwindlig. Daher
sollten Sie erst wieder Auto fahren bzw. Maschinen bedienen, wenn dies abgeklungen ist.
AZOPT UND ANDERE ARZNEIMITTEL
Wenn Sie weitere Carboanhydrasehemmer einnehmen (Acetazolamid oder Dorzolamid, siehe
Abschnitt 1 WAS IST AZOPT?), wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente anwenden oder bis
vor kurzem angewendet haben; denken Sie dabei auch an Medikamente, die Sie ohne Rezept gekauft
haben.
3. WIE IST AZOPT ANZUWENDEN?
Die übliche Dosierung
Erwachsene: zweimal täglich einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) tropfen - morgens
und abends.
Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine andere Dosierung verordnet.
Wenden Sie AZOPT nur dann für beide Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat. Verwenden Sie
AZOPT so lange wie von Ihrem Arzt verordnet.
Verwenden Sie AZOPT ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
28
2.1.
WEITERE HINWEISE AUF DER NÄCHSTEN SEITE
Bitte blättern Sie um>
29
3. WIE IST AZOPT ANZUWENDEN? (Fortsetzung)
1
2
2.2.
Wieviel sollen Sie anwenden
3
<siehe Seite 1
ƒ
Nehmen Sie das AZOPT-Fläschchen und einen Spiegel zur Hand.
ƒ
Waschen Sie Ihre Hände.
ƒ
Schütteln Sie die Flasche, und schrauben Sie die Kappe ab.
ƒ
Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
ƒ
Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein
Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie AZOPT hier ein (Abbildung 1).
ƒ
Bringen Sie dabei die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie ein Spiegel, falls es
das Eintropfen erleichtert.
ƒ
Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere
Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
ƒ
Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen
AZOPT.
ƒ
Festes Zusammendrücken ist nicht nötig: die Flasche wurde so konstruiert, daß ein sanfter
Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).
ƒ
Nachdem Sie AZOPT angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel
neben der Nase (Abbildung 3). Das verhindert, daß AZOPT in den übrigen Körper gelangt.
ƒ
Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
Auge.
ƒ
Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
30
Wenn zuviel des Medikaments ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser
aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Wenn Sie einmal vergessen haben, AZOPT einzutropfen, tropfen sie einen Tropfen ein, sobald Sie
das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Tropfen Sie keine
doppelte Dosis ein, um die versäumte aufzuholen.
Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von
AZOPT und anderen Medikamenten 5 Minuten vergehen.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Bei einigen Patienten, die AZOPT anwenden, kommt es zu Nebenwirkungen. Sie können
unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber.
Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie
besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Häufige Nebenwirkungen:
Bei bis zu 6 von 100 Personen können eine oder mehrere der (aufgelisteten) Nebenwirkungen
auftreten.
Auswirkungen auf das Auge: vorübergehendes Verschwommensehen, Brennen oder
Stechen unmittelbar nach Anwendung der Tropfen, Fremdkörpergefühl, Augenrötung.
Auswirkungen auf den Körper: bitterer oder saurer Geschmack, Kopfschmerzen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST AZOPT AUFZUBEWAHREN?
Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen, um eine
Augeninfektion zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum im nachstehenden Feld und auf
das Feld von Etikett und Faltschachtel.
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Geöffnet:
Bewahren Sie das Arzneimittel an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht einsehbar oder
nicht erreichbar ist.
Verwenden Sie die Tropfen nach Ablauf des Verfalldatums, das hinter "Verw. bis:" auf Flasche und
Schachtel aufgedruckt ist, nicht mehr.
Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Medikament haben, wenden Sie sich bitte an Ihre(n)
Ärztin/Arzt oder Apotheker(in).
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt am xxxxxx überprüft.
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Weitere angaben
Falls Sie weitere Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, setzten Sie sich bitte mit Ihrer
örtlichen Alcon-Vertretung in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
B-2870 Puurs
Tél: + 32 (0)3 890 27 11
Tél: + 32 (0)3 890 27 11
Danmark
Nederland
Alcon Danmark ApS
Alcon Nederland B.V.
Dampfærgevej 28
Avelingen-West 5
DK-2100 København Ø
NL-4202 MS Gorinchem
Tlf: + 45 35 460 460
Tel: + 31 (0) 183 654321
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Κηφισίας 18
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Τηλ: + 30 (0) 1 68 00 811
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