2 für Caverject Dual 10 µg - Zweikammerzylinderampullen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Caverject® Dual 20 µg - Zweikammerzylinderampullen
Wirkstoff: Alprostadil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Caverject Dual und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Caverject Dual beachten?
3.
Wie ist Caverject Dual anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caverject Dual aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CAVERJECT DUAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Alprostadil ist eine natürlich im Körper vorkommende Substanz. Dessen Wirkung auf die
Gefäße verstärkt den Blutzustrom in den Penis und vermindert den Blutabstrom. Dadurch kommt es zum
Steifwerden des Penis, zur Erektion.
Caverject Dual wird angewendet zur symptomatischen Behandlung einer körperlich oder psychisch
bedingten Erektionsstörung beim erwachsenen Mann.
Caverject Dual kann auch als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung der Ursachen einer
Erektionsstörung eingesetzt werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAVERJECT DUAL BEACHTEN?
Caverject Dual darf nicht angewendet werden
 bei Überempfindlichkeit gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
 bei Erkrankungen, die die Neigung zur Entwicklung einer verlängerten Erektion verstärken, wie
Sichelzellanämie oder -anlage, Plasmazellgeschwulst (multiples Myelom) oder Leukämie
 bei bestehender Verformung des Penis, wie Penisverkrümmung, Verhärtungen des Schwellkörpers
oder Penis (Schwellkörperfibrosierung, Peyronie Krankheit) oder Vorhautverengung
 bei Penisprothesen
 bei Männern, für die sexuelle Aktivität gesundheitliche Gefahren nach sich ziehen kann
(z.B. Patienten mit schweren Herzerkrankungen)
Was ist bei Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Caverject Dual an Patienten unter
18 bzw. über 75 Jahren vor.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Caverject Dual ist erforderlich,
wenn Sie
- an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden;
- andere Medikamente anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Behandlungsbeginn darüber.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen:
- vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns in der Vorgeschichte
- instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
- schwere Herzschwäche
- Lungenerkrankung
- psychische Erkrankung
- Suchterkrankung
- gleichzeitige Anwendung von anderen Mitteln zur Behandlung der Erektionsstörung
Wenn eine Erektion länger als vier Stunden andauert oder sehr schmerzhaft ist, suchen Sie bitte
unverzüglich Ihren Arzt oder eine urologische Ambulanz auf. Die Behandlung einer verlängerten
Erektion sollte innerhalb von maximal sechs Stunden beginnen.
Infolge der Anwendung von Caverject Dual kann es vor allem bei längerer Behandlungsdauer zu
knötchen-, strang- oder flächenförmigen Verhärtungen des Penis kommen. Daher sollten Sie regelmäßige
Kontrolltermine, am besten alle drei Monate, bei Ihrem Arzt einhalten. So können erste Anzeichen einer
Verhärtung frühzeitig erkannt werden. Bei Patienten, bei denen es zu Verhärtungen gekommen ist, sollte
die Behandlung beendet werden.
Manchmal führt die Injektion mit Caverject Dual zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle. Dadurch
kann bei Patienten, die an einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit leiden, das Risiko einer
Übertragung der Krankheit auf den Partner erhöht werden.
Patienten unter einer Behandlung mit blutverdünnenden Mitteln (z. B. Warfarin oder Heparin) können
nach der Injektion in den Schwellkörper eher zu einer Blutung an der Injektionsstelle neigen.
Zur Vorbeugung drücken Sie mit einem Alkoholtupfer (siehe Selbstinjektion der zubereiteten
Caverject-Lösung) für ca. 1 Minute genau auf die Injektionsstelle. Sollte eine sichtbare Blutung
auftreten, ist der Druck bis zu deren Beendigung aufrecht zu erhalten.
Die gebrauchsfertige Lösung von Caverject Dual darf nur einmal angewendet werden: alle in der Spritze
verbleibenden Reste sowie das gesamte gebrauchte Injektionsmaterial müssen entsorgt werden.
Bei Anwendung von Caverject Dual mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Gefäßverengende und blutdrucksteigernde Mittel können die Wirkung von Alprostadil vermindern.
Alprostadil kann die Wirkung von blutdrucksenkenden, gefäßerweiternden und blutverdünnenden Mitteln
sowie anderen Mitteln zur Thrombosevorbeugung (z.B. Acetylsalicylsäure) verstärken.
Caverject Dual soll nicht gleichzeitig mit anderen potenzsteigernden Mitteln (z.B. Sildenafil, Papaverin)
eingesetzt werden, da Untersuchungen über eine kombinierte Anwendung fehlen.
Alprostadil steriles Pulver und Lösungsmittel (Zweikammerzylinderampullen) enthält Benzylalkohol, der
möglicherweise Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss von Alprostadil auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht zu
erwarten.
3.
WIE IST CAVERJECT DUAL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Caverject Dual immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Zweikammerzylinderampulle ist so konstruiert, dass eine Einzeldosis in ¼ Stufen der angegebenen
Dosis eingestellt werden kann (10, 15 oder 20 µg).
Für niedrigere Dosierungen steht Caverject Dual 10 µg zur Verfügung.
A. Behandlung der Erektionsstörung:
1.
Einstellung der Dosierung durch den Arzt
Die Dosierung muss in allen Fällen persönlich für Sie durch Ihren Arzt unter dessen Aufsicht
festgelegt werden.
Es soll eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht werden, die nicht länger als
60 Minuten anhält. Grundsätzlich soll immer die niedrigst wirksame Dosis gewählt werden.
Meist sind Dosierungen zwischen 5 und 20 µg wirksam. Eine Dosis von 40 µg sollte nicht
überschritten werden.
Hinweise für den Arzt:
Die Initialdosis Alprostadil für die erektile Dysfunktion aufgrund von vaskulären, psychogenen oder
gemischten Ursachen ist 2,5 µg. Die zweite Dosis sollten 5 µg sein, falls es nur zu einem partiellen
Ansprechen kommt und 7,5 µg, falls keine Reaktion eintritt. Nachfolgend sollte eine stufenweise
Erhöhung der Dosis in 5 - 10 µg-Schritten erfolgen, bis eine optimale Dosis gefunden wurde. Falls es
zu keinem Ansprechen auf die verabreichte Dosis kommt, kann die nächst höhere Dosis innerhalb
einer Stunde gegeben werden. Falls eine Reaktion erfolgt, darf die nächste Dosis frühestens einen
Tag später verabreicht werden.
Für Patienten mit einer erektilen Dysfunktion aufgrund neurogener Ursache, die eine Dosis unter 2,5
µg benötigen, sollte eine Dosistitrierung mit Caverject (Trockenstechampulle mit
Lösungsmittelspritze) in Betracht gezogen werden. Zeigt eine Startdosis von 1,25 µg kein
Ansprechen, sollte die zweite Dosis 2,5 µg betragen. Abgesehen von der Initialdosis (1,25 µg) ist es
möglich, sowohl mit Caverject Dual als auch mit Caverject (Trockenstechampulle mit
Lösungsmittelspritze) in ähnlichen Stufen wie bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion
aufgrund nicht-neurogener Ursachen zu titrieren.
2. Dosis für die Selbstinjektion durch den Patienten
Die Therapie zu Hause soll mit der vom Arzt bestimmten Dosis durchgeführt werden. Sie sollte eine
für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion bewirken, die nach längstens 60 Minuten
abklingt. Überschreitet die Erektionsdauer eine Stunde, muss die Dosis reduziert werden. Sprechen
Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Während der Selbstinjektionstherapie ist eine ständige und sorgfältige Nachbeobachtung durch den
Arzt erforderlich. Dies gilt insbesondere zu Therapiebeginn (während der ersten drei Monate), da die
Caverject Dual Dosierung eventuell noch angepasst werden muss. Notwendige Dosisänderungen
dürfen nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorgenommen werden.
Wie häufig und wie lange können Sie Caverject Dual anwenden?
Caverject Dual soll höchstens einmal täglich bzw. dreimal wöchentlich injiziert werden. Ein
Überschreiten der empfohlenen Anwendungshäufigkeit erhöht das Risiko bleibender lokaler Spätschäden
wie z.B. Verhärtungen und Entzündungen des Schwellkörpers.
Was ist zu tun, wenn Caverject Dual in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder
versehentliche Überdosierung)?
Wenn die Erektion über vier Stunden andauert, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt
oder eine urologische Ambulanz auf. Andernfalls kann es zu bleibenden Schäden des
Schwellkörpergewebes kommen.
Zur Vorbeugung halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes und erhöhen Sie
die Dosis keinesfalls eigenmächtig.
Wie und wann sollten Sie Caverject Dual anwenden?
Caverject Dual wird direkt in den Schwellkörper des Penis gespritzt. Wie Sie dabei genau vorgehen
sollen, muss Ihnen Ihr Arzt erklären. Er wird Sie in der richtigen Technik der Selbstinjektion unterweisen.
Erst dann können Sie Caverject Dual auch selbst zu Hause injizieren.
Die nachfolgenden Hinweise sind kein Ersatz für diese Beratung durch Ihren Arzt. Falls Sie Fragen haben
sollten, wenden Sie sich bitte an ihn.
Die Caverject Dual Zweikammerzylinderampulle
Innere
Schutzkappe
Durchsichtige Plastikspitze
(innen Zylinderampulle aus Glas)
äußere
InjektionsSchutzkappe nadel
Dosisfenster
Spritzenkolben
Allgemeine Bemerkungen:
1.
2.
3.
Für die Aufbewahrung der ungeöffneten Caverject Dual Packungen sind keine besonderen
Lagerungshinweise erforderlich.
Nach dem Auflösen des Wirkstoffes soll die gebrauchsfertige Lösung am besten unmittelbar,
längstens aber innerhalb von 24 Stunden injiziert werden (Aufbewahrung nicht über 25°C).
Die Lösung ist zur einmaligen Entnahme und Anwendung bestimmt. Restmengen dürfen nicht mehr
verwendet werden und sind zu entsorgen.
Wichtig: nachfolgende Maßnahmen sollen die Keimfreiheit (Sterilität) sichern. Nichtbeachtung kann zur
Infektion an der Injektionsstelle führen.
4.
Die Nadel muss zu jeder Zeit steril bleiben und darf daher keinesfalls berührt werden. Nadel und
Spritze dürfen nur einmal benutzt werden.
Lösungszubereitung und Selbstinjektionstechnik:
Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
1.
Nehmen Sie die Spritze (Zweikammerzylinderampulle) sowie die Injektionsnadel aus
der Packung. Entfernen Sie das Schutzpapier von der Injektionsnadel.
2.
Setzen Sie die Schutzkappe mit der Nadel unter leichtem Druck auf das Gewinde der
Zylinderampulle. Schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn fest. Die Nadel ist von 2
Schutzkappen umgeben. Ziehen Sie nun die äußere Schutzkappe von der Nadel ab.
3.
Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt. Der Spritzenkolben ist ganz
herausgedreht.
4.
Drehen Sie den Spritzenkolben im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Hierbei wird das
Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt. Um das Pulver zu lösen, schwenken Sie die
Spritze zweimal vorsichtig. Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar und frei von
Schwebstoffen ist.
5.
Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Entfernen Sie vorsichtig die innere
Schutzkappe von der Nadel.
6.
Um eventuell größere Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie so lange leicht an den
Spritzenkörper, bis die Luftblasen verschwunden sind. Halten Sie die Spritze jetzt
aufrecht, drehen Sie den Spritzenkolben nach rechts (im Uhrzeigersinn) bis zum
Anschlag und drücken ihn nach oben, bis er anstößt. An der Spitze der Nadel
erscheinen nun ein paar Tropfen. Einige winzige Luftbläschen an der Wand der
Glasampulle sind normal.
7.
Drehen Sie nun das Ende des Spritzenkolbens langsam im Uhrzeigersinn, um die
erforderliche Dosis einzustellen. Vier unterschiedlich hohe Dosierungen stehen zur
Wahl, wobei die jeweilige Dosis mit jeder Vierteldrehung um einen Dosisschritt erhöht
wird. Falls Sie versehentlich eine falsche Menge eingestellt haben, drehen Sie weiter im
Uhrzeigersinn, bis die richtige Zahl im Sichtfenster erscheint und die gewählte Dosis
angezeigt wird.
Sie können die Injektionslösung bis zu 24 Stunden vor Gebrauch vorbereiten und sie während dieser Zeit bei
Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahren.
Selbstinjektion der zubereiteten Caverject-Lösung
Bitte achten Sie darauf, dass die Injektionsnadel gerade ist. Versuchen Sie nicht, verbogene Injektionsnadeln
geradezubiegen, sondern entsorgen Sie diese bitte.
Abbildung A
Abbildung B
Abbildung C
Die gebrauchsfertige Caverject Dual 20 µg-Lösung wird an eine der beiden Seiten des Penis, in den
Schwellkörper, injiziert. Wie in den Abbildungen A und B dargestellt, liegen die Schwellkörper auf der
rechten und linken Seite des Penis. Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, um ein sicheres
Injizieren der Caverject Dual 20 µg-Lösung zu gewährleisten.

Die Selbstinjektion sollte in einer aufrechten oder leicht zurückgelehnten Position vorgenommen werden.

Injizieren Sie nur in dem in Abbildung A und B schattierten Injektionsgebiet. Wechseln Sie die
Injektionsstellen von Anwendung zu Anwendung; wählen Sie die eine Seite für die augenblickliche
Injektion und die andere Seite bei der nächsten usw. Innerhalb des Injektionsgebiets sollte bei jeder
Anwendung eine neue Einstichstelle gesucht werden.

Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und Zeigefinger. Spannen Sie Ihren Penis und drücken Sie
ihn fest gegen Ihren Oberschenkel, so dass er während der Anwendung nicht verrutschen kann. Bei
unbeschnittenen Männern muss die Vorhaut vorgezogen werden, um eine korrekte Anwendung zu
gewährleisten.

Reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig mit einem der Packung beiliegenden Alkoholtupfer. Sie darf
danach bis zur Injektion nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um die Keimfreiheit zu
gewährleisten. Lassen Sie sie trocknen und legen Sie den Tupfer zur Seite.

Überprüfen Sie nochmals die eingestellte Dosis im Sichtfenster der Spritze bzw. korrigieren Sie diese
gegebenenfalls.

Halten Sie die Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger. Legen Sie den Daumen nicht auf den
Spritzenkolben. Stechen Sie die Nadel mit einer gleichförmigen Bewegung in eine Seite des
Penisschaftes (Abbildung A). Der Einstich muss senkrecht [im rechten Winkel (90°)] zur Penishaut
geführt werden, um eine subkutane Injektion (knapp unter die Haut) zu vermeiden. Stechen Sie nicht
in sichtbare Blutgefäße.

Drücken Sie mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger den Spritzenkolben herunter. Injizieren Sie die Lösung
langsam und gleichförmig.

Ziehen Sie die Nadel heraus. Drücken Sie nun mit einem Alkoholtupfer für ca. 1 Minute genau auf die
Injektionsstelle, indem Sie beide Seiten des Penis unter leichtem Druck festhalten. Sollte eine sichtbare
Blutung auftreten, ist der Druck bis zu deren Beendigung aufrecht zu erhalten.
Bei korrekter Anwendung entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes können Sie mit einer Erektion nach
5 bis 15 Minuten rechnen.
Entsorgung
Verwenden Sie auf keinen Fall gebrauchte Nadeln und Spritzen. Bitte entsorgen Sie alle Materialien nach
Gebrauch des Packungsinhaltes. Gebrauchte Nadeln sollen nicht unverpackt weggeworfen werden, um
Verletzungen zu vermeiden. Setzen Sie daher vorsichtig, ohne sich selbst dabei zu verletzen, die
Schutzkappe auf die Nadel, bevor Sie diese mit dem restlichen Material zurück in die Packung legen.
B. Hilfsmittel zur Diagnostik der Ursache einer Erektionsstörung:
Caverject Dual wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.
Hinweise für den Arzt:
Patienten ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:
10 bis 20 µg Alprostadil werden in das Corpus cavernosum injiziert und in den Penis einmassiert. Bei
über 80% der Patienten wird ein Ansprechen auf eine Einzeldosis von 20 µg Alprostadil erwartet.
Patienten mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:
Diese Patienten reagieren erfahrungsgemäß auf niedrigere Dosen Alprostadil. Bei Patienten mit
geringgradiger erektiler Dysfunktion oder erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen
Erkrankung/Verletzung darf zur Diagnostik eine Dosis von 10 µg nicht überschritten werden; eine
Initialdosis von 5 µg ist wahrscheinlich ausreichend.
Hält eine Erektion länger als eine Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor der
Patient die Klinik verlässt, um dem Risiko eines Priapismus vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an dem der
Patient die Klinik verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis völlig erschlafft
sein.
Bei fehlender Erektionsantwort während der Titrationsphase ist der Patient bezüglich systemischer
Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Caverject Dual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen im Penis, die mindestens einmal bei 30% der
Patienten bzw. bei 11% der verabreichten Injektionen auftraten. Die Schmerzen waren in den meisten
Fällen leicht bis mäßig und führten bei 3% der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Verhärtungen des Penis wurden bei 3% der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet. In
einer Selbstinjektion-Studie mit einer Anwendungsdauer bis zu 18 Monaten lag die Häufigkeit einer
Verhärtung bei ca. 8%.
Blutergüsse und kleinflächige Blutungen an der Injektionsstelle, die aber eher auf die Injektionstechnik
als auf die Wirkung von Alprostadil zurückzuführen waren, traten bei 3% bzw. 2% der Patienten auf.
Eine verlängerte Erektion, die 4 bis 6 Stunden anhielt, wurde von 4% der Patienten berichtet. Die
Häufigkeit einer schmerzhaften Erektion, die länger als 6 Stunden andauert, lag bei 0,4%. In den meisten
Fällen bildete sich diese spontan zurück.
Die folgende Tabelle fasst alle Nebenwirkungen zusammen, die aus klinischen Studien und seit
Markteinführung bekannt sind:
Sehr häufig
Häufig
 1/10
 1/100 und  1/10
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich
 1/1000 und  1/100
Pilzinfektionen, Erkältung
Erkrankungen des Nervensystems
verminderte Empfindlichkeit der
Haut, Überempfindlichkeit der
Haut, Benommenheit
Augenerkrankungen
Sehstörungen (Erweiterung der
Pupille)
Herzerkrankungen
Herzrhythmusstörungen
(Herzstolpern)
Gefäßerkrankungen
Blutergüsse
Venenerkrankungen,
Erniedrigter
Blutdruck,
Gefäßerweiterung,
periphere
Gefäßfunktionsstörungen,
venöse Blutungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ausschlag,
Jucken
und
Reizungen,
Rötungen,
Schweißabsonderung
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Schmerzhaftes
Harnlassen,
häufiges Wasserlassen nur mit
geringer
Harnmenge,
Harndrang, Blut im Harn,
Blutungen aus der Harnröhre
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Schmerzen im Penis
Verlängerte Erektionsdauer,
Peyronie Krankheit (strangoder
flächenförmige
Verhärtung
des
Penis),
Funktionsstörungen des Penis
Erektionsstörungen, Entzündung
der Eichel und/oder der Vorhaut,
länger als 6 Stunden anhaltende
und schmerzhafte Erektion,
Vorhautverengung,
schmerzhafte
Erektion,
Ejakulationsstörungen,
Schmerzen
in
Hoden,
Hodensack
und
Becken,
Schwellungen im Hodenbereich,
Hodenvergrößerung,
Hodenfunktionsstörungen,
Rötungen des Hodensacks
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Blutergüsse, Blutergüsse an Blutung an der Injektionsstelle,
der
Injektionsstelle,, Entzündungen
an
der
kleinflächige Blutungen
Injektionsstelle, Juckreiz an der
Injektionsstelle, Reizungen an
der
Injektionsstelle,
Schwellungen
an
der
Injektionsstelle, Entzündungen,
Taubheitsgefühl Schmerzen an
der Injektionsstelle, Blutung,
Überempfindlichkeit
und
Wärmegefühl
an
der
Einstichstelle;
allgemeines
Schwächegefühl,
Schmerzen
an
der
Injektionsstelle
Untersuchungen
Blutdrucksenkung,
erhöhter
Puls,
erhöhte
Nierenwerte
(Serumkreatinin)
Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5.
WIE IST CAVERJECT DUAL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Noch ungeöffnete Caverject Dual Packungen stellen keine besonderen Anforderungen an die
Aufbewahrung.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Außen- und Innenverpackung angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach dem Auflösen des Wirkstoffes im Lösungsmittel soll die gebrauchsfertige Lösung sofort oder
spätestens innerhalb von 24 Stunden verwendet werden (Aufbewahrung nicht über 25°C).
Die Lösung ist zur einmaligen Entnahme/Anwendung bestimmt. Restmengen der Lösung sowie sämtliches
gebrauchtes Injektionsmaterial müssen verworfen werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Caverject Dual enthält
-
Der Wirkstoff ist: Alprostadil (Prostaglandin E1).
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumcitrat, Alfadex, Salzsäure,
Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol.
Jede Zylinderampulle besteht aus zwei Kammern. Die vordere Kammer enthält Alprostadil
(Prostaglandin E1) und Lactose-Monohydrat, Natriumcitrat, Alfadex, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Die hintere Kammer enthält Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol.
0,5 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthalten 20 µg Alprostadil sowie 4,45 mg Benzylalkohol.
Wie Caverject Dual aussieht und Inhalt der Packung
Bei Caverject Dual handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Die Zweikammerzylinderampulle aus Glas enthält ein weißes, gefriergetrocknetes Pulver in der vorderen
und Lösungsmittel in der hinteren Kammer.
Eine Packung besteht aus zwei Zweikammerzylinderampullen mit Pulver und Lösungsmittel, zwei
Injektionsnadeln sowie vier Alkoholtupfern.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber:
Hersteller:
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013.
Zulassungsnummer: 1-24274