beipackzettel

PIL
juli 2010
BEIPACKZETTEL
Benennung
Nicorette 2 mg, Kaugummi
Nicorette 4 mg, Kaugummi
Nicotini resin. complex.
Zusammensetzung
Nicorette 2 mg, Kaugummi
Nikotin als Resinat (entsprechend Nikotin 2 mg) – Glycerol 85% - Gummibasis - Natriumbicarbonat –
wasserfreies Natriumcarbonat - Sorbitol - Sorbitol 70%. - Arom. Haferstroh Änd. 42/829 - Arom. pro
fum. synthet. Änd. 42/830.
Nicorette 4 mg, Kaugummi
Nikotin als Resinat (entsprechend Nikotin 4 mg) – Glycerol 85% - Gummibasis – wasserfreies
Natriumcarbonat - Sorbitol – Sorbitol 70% - Arom. Haferstroh Änd. ZD49284 - Arom. pro fum.
synthet. Änd. 84.6422 - Chinolingelb E 104
Pharmazeutische Formen, Verpackungen und Abgabe
Nicorette 2 mg, Kaugummi - Dose mit 30 beige-farbigen Kaugummis in Blisterverpackung.
Nicorette 2 mg, Kaugummi - Dose mit 105 beige-farbigen Kaugummis in Blisterverpackung.
Nicorette 4 mg, Kaugummi - Dose mit 30 gelb-farbigen Kaugummis in Blisterverpackung.
Nicorette 4 mg, Kaugummi - Dose mit 105 gelb-farbigen Kaugummis in Blisterverpackung.
Nicorette 2 mg ist rezeptfrei.
Nicorette 4 mg ist rezeptfrei.
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Pharmacotherapeutische Gruppe
Enthält Nikotin und wird angewandt, um die Symptome zu vermindern, die mit den Aufhören des
Rauchens verbunden sind.
Eintragungsinhaber, Hersteller
Eintragungsinhaber: Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, BE-2340 Beerse
Hersteller: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, P.O.Box 941, 251 09 Helsingborg, Schweden
Zulassungsnummern:
Nicorette 2 mg, Kaugummi: BE124284
Nicorette 4 mg, Kaugummi: BE155942
Angezeigt bei
Nicorette wird angewandt, um Entwöhnungssymptomen entgegenzuwirken, die die meisten Raucher
erleiden, wenn sie das Rauchen einschränken oder mit dem Rauchen aufhören wollen. (Für weitere
Informationen lesen Sie das Kapitel "Wirkungsprinzip").
Wirkungsprinzip
Der Körper eines Rauchers verlangt nach Nikotin.
Das Wirkungsprinzip von Nicorette beruht auf der Feststellung, daß Abhängigkeit von Nikotin eine
der wichtigsten Ursachen von Tabaksucht ist. Für die meisten regelmäßigen Raucher, die den Rauch
einatmen, ist Rauchen daher mehr als eine schlechte Gewohnheit. Ihr Körper ist von Nikotin abhängig
geworden. Wenn solche Raucher mit dem Rauchen aufhören, verursacht der plötzliche Mangel an
Nikotin Erscheinungen, wie zum Beispiel Reizbarkeit, Benommenheit, Hunger, schlechte Laune,
Schlafstörungen usw. Dies nennt man Entwöhnungssymptome. Das wichtigste Anzeichen einer
Nikotin-Sucht ist das starke Verlangen nach Zigaretten, was nahezu alle "Aufhörer" erfahren.
NICORETTE Kauwgom
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Rauchen: Zugleich eine Sucht und eine Gewohnheit.
Die meisten Raucher sind körperlich von Nikotin abhängig geworden. Aber die Probleme, die
Menschen erfahren, wenn sie mit dem Rauchen aufhören wollen, kommen auch noch von einer
anderen Seite: Im Laufe der Zeit ist Rauchen ein fester Bestandteil der alltäglichen Beschäftigungen
als Belohnung, als Vergnügen oder als Ablenkung bei schwierigen oder unerfreulichen Situationen
geworden. Es ist deutlich, daß wer das Rauchen einschränken oder mit dem Rauchen aufhören
möchte, auch mit diesen ausgeprägten Gewohnheiten brechen muß.
Raucher finden, daß das definitive Aufhören mit dem Rauchen oft so schwierig ist, weil sie zwei
Dinge gleichzeitig tun wollen: Ihren Körper daran gewöhnen, daß er künftig kein Nikotin mehr erhält,
und mit einer tiefverwurzelten Gewohnheit brechen. Es ist für viele Menschen zuviel auf einmal.
Nicorette unterdrückt Entwöhnungserscheinungen.
Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, wehrt sich Ihr Körper gegen den plötzlichen Mangel an
Nikotin. Nicorette wirkt diesem Mangel vorübergehend entgegen. Die bekannten körperlichen
Entwöhnungssymptome empfinden Sie als weniger schlimm. Auf diese Weise werden Sie in Ihren
Anstrengungen weniger daran gehindert, Ihre Rauchgewohnheit einzustellen. Sie können sich ruhiger
konzentrieren, um einem Augenblick der Versuchung zu widerstehen. Wenn dies gelungen ist, können
Sie in einem zweiten Schritt die Anwendung von Nicorette allmählich reduzieren und schließlich
einstellen.
Fälle, in denen die Verabreichung des Medikaments vermieden werden muss
Nicorette ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Personen geeignet, die nicht gewöhnt sind,
regelmäßig zu rauchen.
Von einer Anwendung von Nicorette wird in folgenden Fällen abgeraten:
Vor kurzem erfolgter Herzinfarkt (innerhalb von 3 Monaten).
Herzkrampf
schwere Herzrhythmusstörungen
Schlaganfall
Überempfindlichkeit gegen Nikotin (oder gegen einen anderen Bestandteil der pharmazeutischen
Form).
Die Nikotin-Substitutionstherapie ist bei den oben genannten Erkrankungen mit weniger Risiken
verbunden als das Rauchen selbst.
Besondere Vorsichtsmassnahmen
Es ist im Interesse des Patienten, daß die Behandlung mit anderen Aktivitäten (u.a. Sportarten)
kombiniert wird, um auf diese Weise das Aufhören mit dem Rauchen zu erleichtern.
Nicorette hat einen leichten Einfluß auf die Blutgefäße, was sich bei Personen mit einer bestehenden
Herz- oder Blutgefäßkrankheit (stabile Angina pectoris, nichtkompensiertes Herzversagen,
Vasospasmen) als negativ erweisen könnte. Informieren Sie Ihren Arzt. Auf jeden Fall ist weiteres
Rauchen für Herz- und Gefäßpatienten sicherlich negativer.
Nicorette muß in folgenden Fällen mit Vorsicht angewandt werden:
hoher Blutdruck
Erkrankungen der Hirnblutgefäße
Periphere Gefäßerkrankungen
Magen- und Darmgeschwüre
Mäßige bis schwere Leberkrankheit
Hyperaktive Schilddrüse (= Hyperthyreose)
Insulinabhängige Zuckerkrankheit (niedrigere Dosen Insulin können nach dem Aufhören mit dem
Rauchen erforderlich sein)
Geschwulst der Nebennieren (= Pheochromozytom)
(Nikotin sorgt für die Freisetzung von Catecholaminen aus der adrenalen Medulla).
NICORETTE Kauwgom
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Nur im Falle von schwerer Nierenschädigung kann die Ausscheidung von Nikotin oder der damit
verbundenen Metaboliten durch den Stoffwechsel beeinträchtigt werden.
Erhöhte Nikotinspiegel wurden bei rauchenden Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen,
festgestellt.
Raucher, die eine Zahnprothese tragen, können beim Kauen auf dem Kaugummi Schwierigkeiten
haben. Der Kaugummi kann an der Zahnprothese kleben bleiben, und in seltenen Fällen sogar die
Prothese beschädigen.
Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Angioödem, Urticaria und Stomatitis verbunden mit
Geschwür wurden beobachtet.
Wie alle Arzneimittel muß auch Nicorette FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHRT
WERDEN.
Unvereinbarkeiten
Keine.
Wechselwirkungen mit anderen Arznei-oder Lebensmitteln
Die Dosis von einigen Arzneimitteln muß beim Aufhören mit dem Rauchen angepaßt werden. Fragen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören möchten.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder falls Sie eine Schwangerschaft planen, während Sie noch rauchen,
müssen Sie mit dem Rauchen ganz aufhören, denn Rauchen kann für Ihr Baby sehr schädlich sein.
Die schädliche Wirkung von Nikotin auf die Gesundheit von Mutter und Fetus ist klar erwiesen.
Mögliche Folgen des Rauchens sind: niedriges Geburtsgewicht, erhöhtes Risiko für Frühgeburt und
perinatale Sterblichkeit. Je höher der tägliche Konsum von Tabak und somit von Nikotin ist, desto
beträchtlicher werden die Auswirkungen sein.
Es wird Ihnen empfohlen, ohne den Gebrauch von Nicorette mit dem Rauchen aufzuhören.
Um mit dem Rauchen aufzuhören, kann die Teilnahme an einem Unterstützungsprogramm unter
ärztlicher Aufsicht nützlich sein.
Wenn es Ihnen nicht gelingt, ohne eine Nikotinersatzbehandlung mit dem Rauchen aufzuhören, kann die
Anwendung von Nicorette angezeigt sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der die mit der Anwendung
von Nicorette verbundenen Vorteile und Risiken abwägen wird. Die Rauchentwöhnung mit oder ohne
Nikotinersatzbehandlung darf nicht auf eigene Faust unternommen werden, sondern muss Teil eines
Raucherentwöhnungsprogramms unter ärztlicher Aufsicht sein.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nicorette Kaugummi ist ebenso wie Rauchen während der Stillzeit zu vermeiden, da Nikotin in die
Muttermilch übergeht, und zwar in solchen Mengen, dass dies selbst bei normalen Dosen für das Kind
schädlich sein kann.
Wenn es Ihnen jedoch nicht gelingt, ohne Ersatzbehandlung mit dem Rauchen aufzuhören, darf der
Gebrauch von Nicorette nur auf ärztlichen Rat erfolgen.
Bei Anwendung einer Nikotinersatzbehandlung während der Stillzeit sollte der Kaugummi gleich nach
dem Stillen gekaut werden und niemals innerhalb der zwei Stunden vor jedem Stillen.
NICORETTE Kauwgom
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Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
Zu Beginn, wenn Sie die richtige Kauweise noch nicht gut beherrschen, besteht ein Risiko von
Schwindel (lesen Sie dazu mehr im Kapitel " Nebenwirkungen").
Probieren Sie daher Ihre ersten Kaugummis nicht, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder gefährliche
Maschinen bedienen.
Wie und in welcher Menge zu verwenden?
Verabreichunswegen und- Arten
1.
AUFHÖREN MIT DEM RAUCHEN
Hören Sie mit dem Rauchen ab dem ersten Tag völlig auf.
2.
Nehmen Sie 1 Nicorette Kaugummi, wenn Sie Lust auf eine Zigarette haben.
Das bedeutet für die meisten Menschen zu Beginn ungefähr 8 bis 12 Kaugummis à 2 mg pro Tag.
Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie denken, daß Sie mehr benötigen. Er kann Ihnen
eventuell die stärkere 4 mg-Form verordnen. Es mag sein, daß Ihr Arzt es für erforderlich befand,
sofort mit der stärkeren Form zu beginnen.
3.
Kauen Sie langsam mit regelmäßigen Pausen.
Als Sie noch rauchten, zogen Sie doch nicht an Ihrer Zigarette ohne aufzuhören? "Parken" Sie den
Kaugummi ab und zu eine Minute lang zwischen Wange und Zahnfleisch. Als Regel gilt: Kauen Sie,
wie Sie geraucht haben. Zu kräftiges Kauen ist die wichtigste Ursache für Nebenwirkungen. Nach
ungefähr 30 Minuten Kauen mit Zwischenpausen wurde das gesamte verfügbare Nikotin aus dem
Kaugummi freigesetzt.
4.
Nicorette hat einen speziellen starken Geschmack, der zu Beginn etwas fremd erscheinen mag.
Seien Sie beruhigt, Sie werden sich schnell daran gewöhnen.
5.
Das Risiko, mit dem Rauchen wieder anzufangen, ist in den ersten 3 bis 4 Monaten am höchsten.
Während dieser kritischen Periode sollten Sie daher die Anwendung von Nicorette nicht zu schnell
einstellen.
6.
Nicorette kann nur helfen. Das definitive Aufhören mit dem Rauchen wird immer Ihren
persönlichen Einsatz verlangen.
7.
Haben Sie immer einige Kaugummis in der Tasche . Legen Sie sie an all die Stellen, wo Sie früher
Ihre Zigaretten aufbewahrt haben.
8.
Reduzieren Sie allmählich die Anzahl Kaugummis pro Tag.
Hören Sie mit Nicorette auf, wenn Sie nur noch 1 bis 2 Kaugummis pro Tag anwenden. Das gelingt
meistens nach 3 bis 6 Monaten.
9.
Halten Sie einige Kaugummis als Reserve in der Tasche, da das Verlangen nach dem Rauchen
plötzlich wieder auftreten kann.
10.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker regelmäßig.
Sie können Ihnen mit Rat und Tat beistehen.
NICORETTE Kauwgom
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REDUZIERUNG DES RAUCHENS
Ersetzen Sie soviel wie möglich Ihre Zigarette durch einen Kaugummi.
Der Kaugummi muß angewandt werden, sobald ein Verlangen nach Rauchen auftritt, und dies, um die
rauchfreie Periode so lange wie möglich hinauszudehnen. Hierdurch wird die Anzahl Zigaretten
reduziert.
Bis maximal 24 Kaugummis pro Tag dürfen angewandt werden.
Reduzieren Sie den Zigarettenkonsum, bis ein vollständiges Aufhören erreicht werden kann.
3.
Haben Sie immer einige Kaugummis in der Tasche.
Legen Sie sie an all die Stellen, wo Sie früher Ihre Zigaretten aufbewahrt haben.
4.
Reduzieren Sie allmählich die Anzahl Kaugummis pro Tag.
Hören Sie mit Nicorette auf, wenn Sie nur noch 1 bis 2 Kaugummis pro Tag anwenden.
5.
Halten Sie einige Kaugummis als Reserve in der Tasche, da das Verlangen nach dem Rauchen
plötzlich wieder auftreten kann.
6.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker regelmäßig.
Sie können Ihnen mit Rat und Tat beistehen.
Maßnahmen bei Anwendung zu großer Mengen
Wenn Sie versehentlich eine oder mehrere Kaugummis heruntergeschluckt haben, besteht keine allzu
große Gefahr. Eine Überdosierung kann nur auftreten, wenn Sie eine große Anzahl Kaugummis
gleichzeitig oder sehr schnell nacheinander kauen oder gleichzeitig andere Formen von Nikotin
konsumieren. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Bauchschmerzen, Brechreiz, Durchfall,
kalter Schweiß, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörbeeinträchtigung, deutliche Zeichen von Schwäche.
In extremen Fällen können diese einen zu niedrigen Blutdruck, einen schnellen schwachen
unregelmäßigen Pulsschlag, Atemschwierigkeiten, allgemeine Schwäche und schließlich
Konvulsionen nach sich führen.
Informieren Sie bitte schnellstens Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an
(Tel.: 070/245.245), ganz bestimmt wenn es sich um ein Kind handelt.
Nebenwirkungen
Nicorette Kaugummi in der empfohlenen Dosis ruft keine schweren Nebenwirkungen hervor. Der
Kaugummi kann zu Beginn der Behandlung manchmal sowohl eine leichte Reizung der Kehle
verursachen als auch einen erhöhten Speichelfluß hervorrufen. Reichliches Herunterschlucken von
Nikotin kann zu Beginn Schluckauf hervorrufen.
Häufig (>1/100):
Allgemein:
Kopfschmerzen
Zentral:
Schwindel, Risiko von Abhängigkeit
Magen/Darm: Magen-Darm-Unbehagen, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Personen mit Neigung zu
einer schlechten Verdauung können zu Beginn eine größere Magenbelastung fühlen.
Lokal:
Rauher Mund oder rauhe Kehle, Muskelschmerzen des Kiefers beim Kauen,
Aphten, der Kaugummi kann an einer Zahnprothese kleben und in seltenen Fällen die
Prothese sogar beschädigen.
Nicht häufig (1/100 - 1/1000):
Herz und Blutgefäße: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Erhöhung eines bereits zu hohen
Blutdrucks.
Haut:
Vorübergehende rote Farbveränderung der Haut, Nesselsucht.
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Selten (<1/1000):
Herz und Blutgefäße:
Sonstige:
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Unkontrollierte Herzkontraktionen
Allergische Reaktionen wie Angioödem
Falls bei Ihnen unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, die in dieser Packungsbeilage nicht
aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Aufbewahrung
Bewahren Sie Nicorette bei Raumtemperatur auf. Vermeiden Sie Temperaturen über 25 °C. Denken
Sie daran, daß es in Ihrem Wagen während der Sommermonate viel wärmer werden kann. Vermeiden
Sie auch die aus ihrer Dose entfernten Streifen längere Zeit in direktem Sonnenlicht liegen zu lassen.
Kontrollieren Sie, ob das Verfalldatum auf der äußeren Verpackung nicht überschritten ist.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.
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