Tauredon 50 mg - die-apotheke

BT86 - K474926
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tauredon 50 mg
pro 0,5 ml Injektionslösung
Natriumaurothiomalat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Tauredon 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tauredon 50 mg beachten?
3. Wie wird Tauredon 50 mg angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tauredon 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST TAUREDON 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tauredon 50 mg ist ein Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen.
Es wird angewendet bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis). Dies ist eine Bindegewebserkrankung, die in der Regel vor allem die Gelenke befällt; es können aber auch innere Organe betroffen sein. Es wird außerdem angewendet bei Arthritis psoriatica. Bei der Arthritis
psoriatica kommt es zu Gelenkveränderungen bei Patienten mit Schuppenflechte.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAUREDON 50 mg BEACHTEN?
Tauredon 50 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumaurothiomalat oder einen der sonstigen
Bestandteile von Tauredon 50 mg sind,
- wenn Sie überempfindlich gegen verschiedene Stoffe gleichzeitig (Polyallergie), Schwermetalle
und Goldsalze sind, sowie bei bekannter Kontaktallergie gegen Gold,
- bei Blutbildungsstörungen,
- bei Erkrankungen der Nieren und schweren Erkrankungen der Leber,
- bei aktiver Lungentuberkulose (Lungenschwindsucht),
- bei entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen wie Lupus erythematodes
disseminatus, Panarteriitis nodosa, Sklerodermie, Dermatomyositis)
- bei Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa)
- mit Komplikationen einhergehendem Diabetes mellitus
- bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tauredon 50 mg ist erforderlich
Im folgenden wird beschrieben, wann Tauredon 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und
nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies
gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei bereits vorliegenden oder sich während der Therapie entwickelnden Antikörpern gegen Zellkernbestandteile (antinukleäre Faktoren) ist besondere Vorsicht geboten, da solche Patienten
in Einzelfällen ein Lupus erythematodes-ähnliches klinisches Bild mit Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Entzündung seröser Häute z. B. Bauchfell, Rippenfell, Herzbeutel (Polyserositis) entwickeln können. Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Organbeteiligung sowie bei
besonderen Verlaufsformen der Schuppenflechte mit entzündlicher Rötung, Schuppung und
Schwellung der gesamten Haut (Psoriasis mit Erythrodermie) ist bei Weiterführung der Therapie
besondere Vorsicht geboten.
Aufgrund der Schwere der möglichen Nebenwirkungen ist eine besondere ärztliche Überwachung Ihrer Gesundheit notwendig. Halten Sie sich daher bitte streng an den Rat Ihres Arztes!
Aufgrund der in Einzelfällen beobachteten Kreislaufreaktionen (vasomotorische Reaktionen) mit
bis hin zu Schocksymptomatik reichenden Blutdruckabfällen darf Tauredon 50 mg nur unter
ärztlicher Aufsicht und in Notfallbereitschaft injiziert werden. Beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen muss die Behandlung abgebrochen werden.
Warnhinweis
Sie müssen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt aufsuchen, wenn Sie Juckreiz, Quaddeln,
Hautausschlag, Geschwüre in der Mundschleimhaut, Blutergüsse, Blutungen oder verlängerte
Regelblutungen, Gelbverfärbung der Augen und/oder der Haut, ggf. Verfärbung des Urins oder
Durchfälle feststellen. Bei akut aufgetretener Kurzatmigkeit oder bei trockenem Husten mit oder
ohne Fieber muss der Arzt ebenfalls unverzüglich aufgesucht werden.
Überwachung und Kontroll-Untersuchungen:
- Vor Behandlungsbeginn ist ein komplettes Blutbild (inklusive Plättchenzahl) zu erstellen. Der
Urin ist auf Eiweiß zu untersuchen.
- In den ersten drei Monaten der Therapie sind wöchentlich weiße Blutkörperchen (Leukozyten)
und ein Urinstatus zu bestimmen, sowie alle 2 Wochen roter Blutfarbstoff (Hämoglobin), rote
Blutkörperchen (Erythrozyten), Blut (Differentialblutbild), Blutplättchen (Thrombozyten), Leberwerte (Gamma-GT, alkalische Phosphatase) und ein Abbauprodukt des Muskelstoffwechsels
(Kreatinin) zu untersuchen.
- Nach den ersten 3 Monaten sind diese Laborparameter in monatlichen Abständen
zu wiederholen.
- Haut und Schleimhäute sind regelmäßig durch den Arzt zu inspizieren.
- Zur rechtzeitigen Erkennung einer Bindegewebsvermehrung in der Lunge (Lungenfibrose) sollten die Lungen jährlich röntgenologisch kontrolliert werden.
- Zur rechtzeitigen Erkennung von vereinzelt beobachteten Abschwächungen der Reaktivität des Immunsystems (Immunsuppressionen) mit erhöhtem Infektionsrisiko
werden Kontrollen der Immunglobuline vor Einleitung der Therapie und in 3-monatigen Abständen empfohlen.
- Bei Patienten mit positiven Antikörpern gegen Zellkernbestandteile (antinukleäre Faktoren) sollten diese in 6-monatigen Abständen kontrolliert werden.
Vermeiden Sie bitte während der Behandlung eine intensive Sonnenbestrahlung der Haut.
Bei Langzeittherapie wurden Goldablagerungen in der Haut mit Verfärbungen der sonnenexponierten Hautpartien beobachtet. Eine Verfärbung der Haut kann auch nach dermatologischer
Lasertherapie auftreten. Dies ist auch bei Patienten möglich, die in der Vergangenheit mit Gold
behandelt wurden.
Bei Anwendung von Tauredon 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tauredon 50 mg soll nicht zusammen mit Wirkstoffen gegeben werden, die dieselben Körperorgane schädigen können (z. B. Phenylbutazon, Metamizol, Zytostatika und D-Penicillamin).
Ebenso ist die gleichzeitige Anwendung von Stoffen zu vermeiden, die eine Lichtempfindlichkeit
der Haut verursachen können.
Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern (Arzneimittel, die den Blutdruck senken) kann
das Auftreten einer nitritoiden Reaktion begünstigen (s. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“, Gefäßerkrankungen).
Mögliche Wechselwirkungen mit diagnostischen Maßnahmen:
Kurzfristig zurückliegende Tauredon-Injektionen können bei nuklearmedizinischer Untersuchung der Herzmuskulatur (Myokard-Szintigraphie) die Anreicherung des radioaktiven Mittels verringern. Eine geplante Myokard-Szintigraphie sollte daher frühestens
3 Tage nach einer Tauredon-Injektion durchgeführt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tauredon 50 mg nicht angewendet werden,
weil das in Tauredon 50 mg enthaltene Gold in der Schwangerschaft die Gebärmutter durchdringt und in der Stillzeit in die Muttermilch übergeht. Für den Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Es ist
daher während der Behandlung auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Weil die
Ausscheidung des Goldes nur langsam geschieht, ist die Empfängnisverhütung auch für ein
Jahr nach Behandlung beizubehalten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen durchgeführt.
Aufgrund sehr selten auftretender Nebenwirkungen im Bereich des Nervensystems kann es jedoch zu Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und beim Bedienen von Maschinen kommen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tauredon 50 mg
Tauredon 50 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h.
es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE WIRD TAUREDON 50 mg ANGEWENDET?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
Die Behandlung mit Tauredon 50 mg gliedert sich nach einer ersten Testphase in die Aufsättigungsphase, in der es bei gleichbleibend hoher Dosierung zum Auffüllen der tiefen Kompartimente (Verteilungsräume) kommt sowie die Erhaltungsphase, in der bei vergleichsweiser
niedriger Dosierung die Ausscheidung des Goldes ausgeglichen wird.
Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Anwendungsregeln. Je nach Krankheitsverlauf kann Ihr Arzt hiervon abweichen.
Dosierung beim Erwachsenen
Zu Beginn werden 2 Injektionen pro Woche vorgenommen:
- bei der 1. bis 3. Injektion werden je 10 mg Natriumaurothiomalat (1 Ampulle Tauredon 10 mg*),
- bei der 4. bis 6. Injektion werden je 20 mg Natriumaurothiomalat (1 Ampulle Tauredon 20 mg*)
appliziert.
- ab der 7. Injektion werden entweder 2-mal pro Woche maximal je 50 mg Natriumaurothiomalat
(1 Ampulle Tauredon 50 mg ) oder 1-mal pro Woche maximal 100 mg Natriumaurothiomalat
(2 Ampullen Tauredon 50 mg) verabfolgt.
Diese Dosierung ist bis zu einer weitgehenden Besserung des Befundes beizubehalten. Dabei
darf eine kumulative Gesamtdosis von 1600 mg Natriumaurothiomalat in der Regel nicht überschritten werden, ausnahmsweise können 2000 mg gegeben werden. Ist bei den genannten
Mengen keine Wirkung zu erkennen, so ist die Behandlung abzubrechen.
Nach Eintritt einer Wirkung werden als Erhaltungsdosis monatlich 100 mg Natriumaurothiomalat
pro Injektion (2 Ampullen Tauredon 50 mg) bzw. alternativ alle 2 Wochen 50 mg Natriumaurothiomalat pro Injektion (1 Ampulle Tauredon 50 mg) gegeben.
Die Therapie wird erforderlichenfalls über Monate bis Jahre weitergeführt. Unter Beachtung der
Maximaldosen sind je nach Krankheitsaktivität Abweichungen von diesem Dosierungsschema
möglich.
Art der Anwendung
Lösung zur intramuskulären Anwendung.
Tauredon 50 mg wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischem Personal verabreicht.
Tauredon 50 mg ist nur tief intramuskulär in den Gesäßmuskel (tief intraglutäal) zu injizieren.
Ampullen nicht erwärmen. Tauredon 50 mg ist nach Aufziehen in die Spritze sofort zu injizieren
und darf in der Spritze nicht dem Licht ausgesetzt werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tauredon
50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tauredon 50 mg angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann auch bei normaler Behandlung auftreten. Sie zeigt sich durch die im
Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgezählten, z. T. ernsten Komplikationen.
Betroffene Patienten bedürfen der sofortigen Überwachung in einem Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Tauredon 50 mg vergessen haben
Wichtig bei dieser Art der Behandlung ist die konsequente Fortführung über einen längeren Zeitraum. Wurde lediglich eine Anwendung ausgelassen, so kann die Behandlung dennoch entsprechend dem Dosierungsschema fortgeführt werden. Eine
einmalige Dosisverdoppelung ist nicht notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von Tauredon 50 mg abbrechen
Falls später wieder einmal eine solche Therapie eingeleitet werden sollte, so ist der behandelnde
Arzt über die vorangegangene abgebrochene Therapie zu unterrichten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tauredon 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Behandelten auftreten müssen.
*zzt. nicht im Sortiment der kohlpharma
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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
10.000
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Es besteht keine Korrelation zwischen der therapeutischen Wirksamkeit und dem Auftreten toxischer Nebenwirkungen (diese sind vom Serumspiegel weitgehend unabhängig). Bei höherer Dosierung ist mit einer Zunahme der Nebenwirkungen zu rechnen.
In seltenen Fällen können noch nach Absetzen von Tauredon Nebenwirkungen auftreten, da die hohe Goldkonzentration im Organismus nur langsam abgebaut wird.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Unterschiedliche Schädigung des blutbildenden Systems mit Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Anämie.
Gelegentlich: lebensbedrohliche Schädigung des blutbildenden Systems (Panzytopenie und
aplastische Anämie).
Sehr selten: hämolytische Anämie, die sich klinisch - je nach Schweregrad - mit leichtem Ikterus
und mit dunkler Urinfarbe manifestiert, Lymphadenopathie.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Konjunktivitis, Gold-Ablagerungen in der Hornhaut, Hornhautulzerationen, Diplopie,
neurotoxische Wirkungen am Auge in Form einer Schädigung des N. Optikus bzw. des neuralen
Netzwerkes der Retina.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Stomatitis.
Gelegentlich: Schwere, z. T. bedrohliche Verlaufsformen von Stomatitis.
Sehr selten: Kurze Zeit nach der Injektion Übelkeit und Bauchschmerzen, Anzeichen einer Pankreatitis, Enterokolitiden mit wässrigen, zum Teil blutigen Durchfällen und Bauchkrämpfen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Schüttelfrost (s. Gefäßerkrankungen), Fieber, z. T. vorübergehend einige Stunden
nach der Injektion in der Sättigungsphase der Therapie.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C zu lagern.
Tauredon 50 mg Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Unter Lichteinfluss können Abbauprodukte entstehen, die u. U. Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen könnten.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Tauredon 50 mg soll unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verbraucht werden. Evtl. angebrochene Ampullen sind nicht weiterzuverwenden und die Reste zu verwerfen.
Sie dürfen Tauredon 50 mg nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
Tauredon 50 mg ist eine blassgelbe klare Lösung, frei von Partikeln. Sollten Trübungen
oder dunkelgelbe Verfärbungen festgestellt werden, ist die Lösung nicht mehr zu verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Tauredon 50 mg enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Natriumaurothiomalat.
1 Ampulle mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Natriumaurothiomalat (≙ 22,65 mg Gold)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke
Wie Tauredon 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Tauredon 50 mg ist eine blassgelbe klare Lösung und frei von Partikeln. Es ist in Packungen mit
1 und 10 Ampullen zu je 0,5 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufig: Cholestase.
Sehr selten: Cholestase mit Anzeichen einer Pankreatitis, Ikterus, Leberzellnekrosen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Zeichen einer Immunsuppression.
Untersuchungen
Häufig: Pathologische Leberwerte.
Sehr selten: Abfall der Immunglobuline, Blutdruckabfall.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: Vor allem bei Patienten mit antinukleären Faktoren Entwicklung eines Lupus erythematodes-ähnlichen klinischen Bildes mit Vaskulitis und Polyserositis; spontane Muskelkontraktionen (Myokymie).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Periphere Neuropathien, die sich in Form von Sensibilitätsstörungen, Koordinationsstörungen von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder spontanen Muskelkontraktionen (Myokymie) äußern.
Neuropathien der Hirnnerven (N. Facialis, N. Abducens, N. Trigeminus), die sich in Form von Gesichtsmuskelparesen, vor allem im Bereich der Augenlider, Sensibilitätsstörungen und Diplopie
äußern.
"Gold-Encephalopathie", die sich in Form von Depressionen, Angstzuständen, Desorientierung und
Sprachstörungen, Gedächtnisstörung, Schlafstörungen und Halluzinationen manifestieren kann.
Kopfschmerzen kurze Zeit nach Injektion (s. Gefäßerkrankungen).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Depressionen, Angstzustände, Desorientierung, Schlafstörungen, Halluzinationen
(s. Erkrankungen des Nervensystems: Gold-Encephalopathie).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Proteinurie.
Gelegentlich: Goldnephropathie (Immunkomplex-Nephritis mit nephrotischem Syndrom),
Sehr selten: Dunkelfärbung des Urins.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Bronchiolitis, Lungenfibrose, Alveolitis mit akut einsetzender Dyspnoe und trockenem Husten mit oder ohne Fieber.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Verschiedene Formen von Dermatitiden, Pruritus,
Häufig: Haarausfall, Goldablagerung in der Haut (Chrysiasis) mit bläulich livider Verfärbung unter
Sonneneinstrahlung oder nach dermatologischer Lasertherapie (s. Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“).
Gelegentlich: Schwere, z. T. bedrohliche Verlaufsformen von Dermatitis (z.B. exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Symdrom, Lyell-Syndrom), Photosensibilisierung (unabhängig von der kumulativen Dosis)
Sehr selten: Lichen ruber planus (wachsartig glänzende, juckende Hauterscheinungen), Verfärbung und Ablösung der Nägel.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Vaskulitis, vasomotorische Reaktionen (nitritoide Reaktionen) kurze Zeit
nach Injektion wie Flush, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Tachyarrhythmie, Blutdruckabfall bis hin zu Schocksymptomatik und den möglichen Folgen eines Herzinfarkts
oder eines zerebralen Insultes.
Besondere Hinweise
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen
unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die
weitere Behandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST TAUREDON 50 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
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