Identity™ ADx Gebrauchsanweisung

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Identity™ ADx
Herzschrittmacher
XL DR Modell 5386*
DR Modell 5380*
XL DC Modell 5286*
SR Modell 5180
Gebrauchsanweisung
mit AutoCapture™ Stimulationssystem
und *AF Suppression™
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Sofern nicht anders angegeben, weist ™ darauf hin, dass ein Name eine Marke des
Unternehmens St. Jude Medical, Inc. oder einer seiner Tochtergesellschaften ist, oder dass
diese die Lizenzrechte daran halten. ST. JUDE MEDICAL und das aus neun Quadraten
bestehende Symbol sind Marken und Servicemarken der St. Jude Medical, Inc. und
angeschlossenen Unternehmen.
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IDENTITY ™ ADx XL DR
IDENTITY ™ ADx DR
Abbildung 1. Identity ADx XL DR Modell 5386 und Identity ADx DR Modell 5380
Beschreibung
Identity™ ADx sind implantierbare, multiprogrammierbare und frequenzadaptive Herzschrittmacher.
In diesem Handbuch sind vier Identity ADx Schrittmacher beschrieben:
• Identity ADx XL DR, Modell 5386
• Identity ADx DR, Modell 5380
• Identity ADx XL DC, Modell 5286
• Identity ADx SR, Modell 5180.
Alle Modelle sind mit den gleichen automatischen Therapieoptionen, Patienten-Sicherheitsfunktionen sowie umfassenden Diagnosefunktionen und -tests ausgestattet. Dazu gehören u. a.:
• AF Suppression™ Algorithmus, ein besonderer, sich dynamisch einstellender Stimulationsalgorithmus zur Unterdrückung atrialer
Arrhythmien1.
• Erweiterte Diagnostikfunktionen für atriale Arrhythmien, einschließlich AT/AF-Burden Trend und -Episoden, AT/AF-Episodenhistogramm und -Speicher sowie AF Suppression Histogramm.1
• Gespeicherte Elektrokardiogramme: eine Aufzeichnung der Echtzeit-IEGM-Signalkurve und Ereignismarker für Ereignisse, die einem
benutzerdefinierten Trigger vorausgehen und nachfolgen.
• AutoCapture™ Stimulationssystem: stellt automatisch die ventrikuläre Impulsamplitude ein und passt diese Einstellung regelmäßig an
die beim Patienten gemessene Reizschwelle an.
• Frequenzadaptive Refraktärzeiten, die automatisch an die Stimulationsfrequenz angepasst werden.
• Interventionsfrequenz bei Hysterese, die Ihnen ein Mittel zur regelmäßigen Suche nach der Eigenfrequenz und zur Reaktion auf einen
plötzlichen Abfall der Eigenfrequenz mithilfe der programmierbaren Interventionsfrequenz und Interventionsdauer zur Verfügung stellt.
• Atriales Schutzintervall, mit dem eine konkurrierende atriale Stimulation auf ein Minimum reduziert werden soll1.
• Far-Field-Schutzintervall, mit dem die Wahrnehmung von Far-Field-Signalen im Vorhof reduziert werden soll1.
• Omnisense™: Beschleunigungsmesser-Aktivitätssensor, der die frequenzadaptive Stimulation steuert2.
Darüber hinaus bieten das Programmiergerät Modell 3510/3500 und das Merlin™ Patient Care System (PCS) mit dem Identity ADx Herzschrittmacher Folgendes:
• Bildschirm-Referenzhandbuch
• Datenbankschnittstelle
• Kontinuierlicher Echtzeit-Ausdruck von EKGs, IEGMs und Markern (nur beim Programmiergerät Modell 3510 und bei Merlin PCS verfügbar).
Die Modelle 5380 und 5180 sind mit unipolaren oder bipolaren IS1-Elektroden mit kurzem Pin kompatibel. Die Modelle 5386 und 5286
sind mit allen unipolaren oder bipolaren VS•1-, IS-1- und 3,2-mm-Elektroden kompatibel.
Alle Modelle können mit dem Programmiergerät Modell 3510/3500 und der Software Modell 3307, Version 4.4 oder höher, bzw. mit
dem Merlin PCS und einer beliebigen Softwareversion programmiert werden.
Detaillierte Informationen zur Programmierung, zum Testen und zur Anzeige der Diagnostikdaten finden Sie im Referenzhandbuch für
Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 oder am Merlin PCS.
Einige der Merkmale der in diesem Handbuch beschriebenen Modelle sind in Tabelle 1 gegenübergestellt.
1. Für Modell 5180 nicht verfügbar.
2. Mit Ausnahme des Mode-Switch-Betriebs in Modell 5286 nicht verfügbar.
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
1
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Identity ADx Modell
Zweikammer
5386
5380
5286
X
X
X
X
1
Einkammer
5180
X
Frequenzadaptive Stimulation
X
Erweiterte Laufzeit; Kompatibel mit
allen 3,2-mm-Elektroden
X
Kleines Gehäuse; Nur mit
IS-1-Elektroden kompatibel.
X
X
X
X
Tabelle 1. Vergleich von Identity ADx Schrittmachern
1. Modell 5286 bietet ausschließlich im Mode-Switch-Betrieb frequenzadaptive
Stimulation.
Hinweis
Das AutoCapture Stimulationssystem erfordert eine kompatible Elektrode mit niedriger Polarisationsspannung.
Weitere Informationen erhalten Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf
dem Programmiergerät Modell 3510/3500 oder am Merlin PCS.
Indikationen und Verwendungszweck
Die Implantation von Identity™ ADx Schrittmachern ist bei folgenden dauerhaften Beschwerden indiziert, wenn sie u. a. mit folgenden
Symptomen einhergehen:
• Synkope
• Präsynkope
• Ermüdung
• Desorientiertheit
• eine beliebige Kombination dieser Symptome.
Eine frequenzadaptive Stimulation (nur Modelle 5386, 5380, 5180) ist bei Patienten mit chronotroper Inkompetenz indiziert sowie bei
Patienten3, die von einer erhöhten Stimulationsfrequenz bei körperlicher Aktivität profitieren würden.
Eine Zweikammerstimulation (nur Modelle 5386, 5380, 5286) ist indiziert bei Patienten mit:
• Sick-Sinus-Syndrom
• chronischem symptomatischem AV-Block II° oder III°
• wiederholten Adams-Stokes-Anfällen
• symptomatischem bifaszikulärem Schenkelblock, wenn eine Tachyarrhythmie und andere Ursachen ausgeschlossen wurden.
Eine Vorhofstimulation ist indiziert bei Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörung bei intakter AV- und intraventrikulärer Überleitung.
Eine Ventrikelstimulation ist indiziert bei Patienten mit signifikanter Bradykardie und:
• normofrequentem Sinusrhythmus mit nur seltenen Episoden eines AV-Blocks oder Sinusknotenausfalls
• chronischem Vorhofflimmern
• schwerer Körperbehinderung.
AF Suppression (nur Modelle 5386, 5380, 5286) ist bei Patienten, für die mindestens eine der oben genannten Stimulationsindikationen
zutrifft, für die Unterdrückung von anhaltenden oder paroxysmalen Episoden von Vorhofflimmern indiziert.
Angaben zu den spezifischen Indikationen, die mit den einzelnen Betriebsarten verbunden sind, finden Sie unter Betriebsarten auf Seite 8.
In Tabelle 2 ist das Zubehör mit dem jeweiligen Verwendungszweck aufgeführt.
Zubehör
Verwendungszweck
Torque-Tool
Zur Befestigung der Elektrodenkonnektoren und Verschlussstopfen im Header.
IS-1-Blindstecker
Zum Verschließen nicht gebrauchter Elektrodenbuchsen.
Tabelle 2. Zubehör und Verwendungszweck
3. Chronotrope Inkompetenz ist nicht genau definiert. Ein konservativer Ansatz, der durch die Fachliteratur unterstützt wird, definiert chronotrope
Inkompetenz als das Unvermögen, eine herzeigene Frequenz von 70 % des altersentsprechenden Herzfrequenz-Maximums oder 120 min-1während
des Belastungstests zu erreichen, je nachdem, welche Frequenz niedriger ist. Das altersentsprechende Herzfrequenzmaximum wird nach der Formel 197
(0,56 x Alter) berechnet. A common and progressive finding in pacemaker patients. Gwinn N, Leman R, Kratz J, et al. Chronotropic incompetence:
A common and progressive finding in pacemaker patients. American Heart Journal 1992; 123:1216-19.
2
Indikationen und Verwendungszweck
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Kontraindikationen
Unipolare Stimulation und implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD). Eine unipolare Stimulationskonfiguration (die für das AutoCapture™ Stimulationssystems erforderlich ist) ist bei Patienten mit einem ICD kontraindiziert.
Die frequenzadaptive Stimulation (nur Modelle 5386, 5380, 5180) kann für Patienten ungeeignet sein, die bei höheren sensorgesteuerten Frequenzen eine Angina pectoris oder andere Symptome einer myokardialen Dysfunktion manifestieren. Auf der Basis der höchsten
vom Patienten tolerierten Stimulationsfrequenz sollte eine adäquate maximale Sensorfrequenz gewählt werden.
AF Suppression (nur Modelle 5386, 5380, 5286) sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die eine hochfrequente Vorhofstimulation
nicht tolerieren.
Zweikammerstimulation (nur Modelle 5386, 5380, 5286) ist, wenn auch nicht kontraindiziert, so doch ungeeignet bei Patienten mit chronischem Vorhofflattern, chronischem Vorhofflimmern oder stummen Vorhöfen. Bei diesen Patienten ist kein Vorteil gegenüber der Einkammerstimulation zu erwarten.
Ventrikuläre Demand-Einkammerstimulation ist relativ kontraindiziert bei Patienten mit Schrittmacher-Syndrom oder retrograder
AV-Überleitung und solchen, die beim Einsetzen der ventrikulären Stimulation an einem Abfall des arteriellen Blutdrucks leiden.
Einkammer-Vorhofstimulation ist relativ kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine Beeinträchtigung der AV-Überleitung aufgetreten
ist.
Angaben zu den spezifischen Kontraindikationen, die mit den einzelnen Betriebsarten verbunden sind, finden Sie unter Betriebsarten auf
Seite 8.
Warnhinweise
Zur Vermeidung permanenter Schäden am Schrittmacher sowie an der Kontaktstelle von Elektrode und Gewebe ist Folgendes zu beachten:
• Elektrochirurgie. Verwenden Sie keine elektrochirurgischen Geräte in der Nähe eines implantierten Schrittmachers. Wenn eine Elektrokauterisation notwendig ist, benutzen Sie einen bipolaren Kauter oder platzieren die indifferente Elektrode so weit wie möglich vom
Schrittmacher entfernt.
• Lithotripsie. Der Fokus des Lithotripsie-Strahles darf sich nicht innerhalb eines Abstands von 16 cm vom Schrittmacher befinden. Programmieren Sie vor der Durchführung einer Lithotripsie den Schrittmacher auf Sensor „Aus“, um einen inadäquaten Anstieg der Stimulationsfrequenz zu verhindern. Nach einer Lithotripsie-Exposition sollte eine gründliche Überprüfung der Schrittmacherfunktion mit
besonderer Beachtung des Sensors durchgeführt werden.
• Therapeutische Bestrahlung. Verwenden Sie keine ionisierende Strahlung in der Nähe eines implantierten Schrittmachers. Durch
eine Strahlentherapie kann der elektronische Schaltkreis des Schrittmachers beschädigt werden.
• Ultraschallbehandlung. Verwenden Sie keinen therapeutischen Ultraschall innerhalb eines Abstands von sechszehn Zentimetern
vom Schrittmacher.
Nach jeder der oben aufgeführten Behandlungsmethoden ist eine gründliche Überprüfung der Schrittmacherfunktion durchzuführen.
Betriebsart VVI-Backup. Unter seltenen Umständen wird der Herzschrittmacher auf die VVI-Bakkup-Betriebsart mit den in Tabelle 3 aufgeführten programmierten Einstellungen umgeschaltet. Diese Werte sind nicht programmierbar.
Nach der Umschaltung des Schrittmachers auf die Betriebsart „VVI-Backup“ zeigt das Programmiergerät eine Meldung an, die darauf hinweist, dass der Schrittmacher mit den Werten für den VVI-Bakkup-Betrieb arbeitet. Drücken Sie die Taste [Fortsetzen] und befolgen Sie
die auf dem Bildschirm angezeigten Anweisungen.
In den meisten Fällen können die zuvor programmierten Einstellungen wiederhergestellt werden. Das Programmiergerät führt eine kurze
(ca. fünf Minuten dauernde) Routine aus, um die zuvor programmierten Einstellungen wiederherzustellen. Nach Abschluss der Routine
wird ein Statusreport erstellt. Dieser Bericht muss an den im Report angegebenen Standort von St. Jude Medical eingesandt werden.
Es sollte ein normaler Nachkontroll-Test durchgeführt werden und die wiederhergestellten Parameter sollten überprüft werden.
Parameter
Wert
Betriebsart
Grundfrequenz
VVI
67,5 min-1
Stimulationskonfiguration
Wahrnehmungskonfig.
Impulsamplitude
Unipolar
Unipolar (Spitze)
4,0 V Minimum
Impulsdauer
0,6 ms
Refraktärzeit
335 ms
Empfindlichkeit
2,0 mV
Tabelle 3. VVI-Backup-Einstellungen
Empfohlener Austauschzeitpunkt (ERI). Bei Erreichen von ERI beträgt die nominale Laufzeit des Schrittmachers noch drei Monate.
Wenn der Schrittmacher die Zeichen des Erreichens von ERI zeigt, die auf Seite 19 beschrieben sind, sollte er umgehend ausgetauscht
werden.
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
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Nachkontrollen des Patienten sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um das Erreichen von ERI vor dem Betriebsende
(EOL) des Schrittmachers zu ermitteln.
Nichtinvasive EP-Tests (NIPS). Bei NIPS können lebensbedrohliche ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern auftreten. Deshalb
sollte der Patient während der Tests zum einen intensiv überwacht und zum anderen sichergestellt werden, dass ein Defibrillator und Wiederbelebungsgeräte sowie geschultes Personal sofort bereitstehen. NIPS sollte ausschließlich von Ärzten durchgeführt werden, die speziell in Tachykardie-Induktions- und Reversionsprotokollen geschult sind. Weitere Informationen zu NIPS finden Sie im Referenzhandbuch
für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 oder am Merlin PCS.
Die ventrikuläre Hilfsstimulation wird während der NIPS (nur Modelle 5386, 5380, 5286) in der VOO-Betriebsart abgegeben. Angaben
zu den spezifischen Indikationen und Kontraindikationen, die mit der VOO-Betriebsart verbunden sind, finden Sie auf Seite 12.
Vorsichtsmaßnahmen
• Der Schrittmacher ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Sterilisation
• Der Inhalt der Verpackung wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Dieses Gerät ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden.
• Setzen Sie sich mit St. Jude Medical in Verbindung, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist.
Lagerung und Handhabung
• Mechanische Einwirkung. St. Jude Medical™ Schrittmacher sind robust konstruiert. Sollten Sie jedoch den Verdacht haben, dass der
Schrittmacher beschädigt wurde, implantieren Sie ihn nicht, sondern senden ihn an St. Jude Medical zurück.
• Temperatur. Der Schrittmacher darf keinen Temperaturen über 50 °C oder unter –5 °C ausgesetzt werden. Wird der Schrittmacher
Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt, kann dies zu einer fehlerhaften Anzeige von ERI führen. Wurde der Schrittmacher extremen
Temperaturen ausgesetzt, sollte er danach bei Zimmertemperatur aufgewärmt werden. Zeigt der Schrittmacher trotzdem ERI an, muss
er an St. Jude Medical eingesandt werden.
• Einäscherung. Der Schrittmacher darf nicht eingeäschert werden.
Vorbereitung der Implantation
• Verpackungsetikett. Lesen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung sorgfältig das Etikett und überprüfen Sie, ob die Verpackung
den gewünschten Schrittmacher enthält.
• Funktionsfähigkeit prüfen. Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung, ob der Schrittmacher einwandfrei funktioniert. Entfernen Sie den Magneten, halten Sie den Telemetriekopf über die Verpackung und wählen Sie „Abfragen“. Wählen Sie anschließend
das Register „Diagnostik + Gemes. Werte“. Die gemessenen Werte sollten eine normale Spannung sowie einen normalen Batteriestatus anzeigen und die programmierten Parameter sollten mit den auf dem Verpakkungsetikett angegebenen und in Tabelle 12 auf
Seite 21 aufgeführten Versandeinstellungen übereinstimmen.
• Unversehrtheit der Verpackung. Stellen Sie sicher, dass die Verpakkung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Bei Verdacht auf
Beschädigung muss der Schrittmacher an den Hersteller zurückgesandt werden.
• Verfallsdatum. Der Schrittmacher darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht implantiert werden.
4
Vorsichtsmaßnahmen
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Außerhalb des
Sterilbereichs
Innerhalb des
Sterilbereichs
Abbildung 2. Öffnen der Sterilverpackung
• Öffnen der Verpackung. Wenn die Abfrage des Schrittmachers in der Sterilverpackung darauf hinweist, dass er einwandfrei funktioniert, kann er aus der Verpackung genommen werden. Der äußere Einsatz der Verpackung kann unsteril geöffnet werden. Wenn
jedoch der innere Einsatz geöffnet werden soll, müssen alle sterilen Verfahren beachtet werden (siehe Abbildung 2).
Tests vor der Implantation
• Schrittmacheranalysegerät. Vor der Implantation kann der Schrittmacher mit einem kompatiblen Schrittmacheranalysegerät (Pacing
System Analyzer, PSA) mit kalibrierten Empfindlichkeits- und Ausgangseinstellungen getestet werden. Wenn das entsprechende
PSA-Kabel mit dem Anschluss des Schrittmachers verbunden ist, sollten die programmierten Parameter mit den auf dem Verpakkungsetikett angegebenen und in aufgeführten Versandeinstellungen übereinstimmen. Tabelle 12 auf Seite 21.
• Adapterkabel. Verwenden Sie zum Testen des Schrittmachers nur IS-1-PSA-Adapterkabel. Andere Adapterkabel können die
Anschlüsse beschädigen.
• Kompatible Stimulationselektroden. Identity™ ADx Schrittmacher der Modelle 5380 und 5180 sind nur mit IS-1-Stimulationselektroden kompatible. Identity ADx XL Schrittmacher der Modelle 5386 und 5286 sind mit allen unipolaren und bipolaren IS-1-, VS•1-, oder
3,2-mm-Elektroden kompatibel. Stellen Sie vor der Implantation sicher, dass die Elektroden leicht und eng anliegend in den Konnektor
des Schrittmachers passen.
• Reiz- und Wahrnehmungsschwellen. Die Reiz- und Wahrnehmungsschwellen müssen vor der Implantation des Schrittmachers mit
einem Schrittmacheranalysegerät bestimmt werden. Der negative (schwarze) PSA-Anschluss muss an den Teil des Elektrodenanschlusssteckers angeschlossen werden, der der Elektrodenspitze entspricht. Der positive (rote) Anschluss muss bei bipolaren Elektroden an den Teil des Elektrodenanschlusssteckers angeschlossen werden, der dem Elektrodenring entspricht, oder an eine indifferente
Elektrode. Weitere Informationen zur Durchführung von Reiz- und Wahrnehmungsschwellentests finden Sie im technischen Handbuch
des Schrittmacheranalysegeräts.
Implantation
• Gehäusemarkierungen. Beachten Sie die Markierungen am Gehäuse des Schrittmachers und stellen Sie sicher, dass die atrialen
und die ventrikulären Anschlüsse ordnungsgemäß hergestellt wurden.
• Anschlussschraube. Gehen Sie beim Einstellen der Anschlussschraube mit Vorsicht vor, da diese aus dem Konnektor ragen kann,
wenn sie mehr als zwei Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird.
Programmierung
• Programmiergerät. Identity™ ADx Schrittmacher können mit dem Programmiergerät Modell 3510/3500 und der Software Modell
3307, Version 4.4 oder höher, bzw. mit dem Merlin PCS und einer beliebigen Softwareversion abgefragt und programmiert werden.
Eine Auflistung aller programmierbaren Parameter und der für sie verfügbaren Werte finden Sie in Tabelle 14 auf Seite 24.
• Einstellen des Elektrodentyps. Bei der Erstabfrage des Schrittmachers fordert Sie das Programmiergerät dazu auf, den Elektrodentyp einzustellen. Da einige Parameter (z. B. die Stimulationskonfiguration) vom Elektrodentyp bestimmt werden, sollten Sie diesen
Parameter bei der Implantation des Schrittmachers einstellen.
• Not-VVI. Zur Programmierung des Schrittmachers auf die Not-VVI-Einstellungen drücken Sie nur einmal die Taste Not-VVI des Programmiergeräts. Eine Auflistung der Not-VVI-Einstellungen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken
der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 oder dem Merlin PCS.
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• Die Betriebsarten ODO, OVO und OAO sollten nicht bei Patienten eingesetzt werden, die schon bei einem kurzen Aussetzen
der Schrittmacherfunktion Beeinträchtigungen erleiden würden.
• Impulsamplitude. Kommt das AutoCapture™ Stimulationssystem nicht zur Anwendung oder wurde die Elektrode in den Vorhof
implantiert, muss vor der Programmierung der Impulsamplitude die Reizschwelle bestimmt werden. Die Impulsamplitude sollte so programmiert werden, dass für eine zuverlässige und effektive Langzeitstimulation eine ausreichende Sicherheitsmarge eingehalten wird.
Die Reizschwellen müssen regelmäßig überprüft werden.
• Einstellen auf hohe Ausgangsamplitude. Eine Programmierung der Einstellungen auf eine hohe Ausgangsamplitude mit einer
hohen Grundfrequenz kann zu einem vorzeitigen Erreichen von ERI führen.
• Hochlaufschutz. Die Schaltkreise des Schrittmachers verhindern, dass die maximale Stimulationsfrequenz des Schrittmachers von
190 min-1 (± 10 min-1) überschritten wird.
• Ventrikuläres AutoCapture. Bevor Sie die Funktion Ventrikuläres AutoCapture auf „Ein“ einstellen, müssen Sie durch einen ventrikulären ER-Wahrnehmungstest sicherstellen, dass die Elektrode kompatibel ist.
Gefahren durch Umgebungseinflüsse und medizinische Therapien
Schrittmacher von St. Jude Medical™ sind mit einer Spezialabschirmung und Filtern ausgestattet, die die unerwünschten Wirkungen elektromagnetischer Interferenzen (EMI) auf den Betrieb des Schrittmachers erheblich reduzieren.
Weisen Sie die Patienten bitte darauf hin, starke elektrische Felder oder Magnetfelder zu meiden. Erfolgt beim Vorliegen von elektromagnetischen Interferenzen (EMI) eine Inhibierung oder Umschaltung des Schrittmachers auf asynchronen Betrieb, muss sich der Patient
von der Störungsquelle entfernen oder diese ausschalten.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie einen Arzt zu Rate ziehen sollten, bevor sie Bereiche betreten, welche die Schrittmacherfunktion beeinträchtigen könnten. Dazu gehören auch Bereiche, die durch ein Warnschild gekennzeichnet sind, das Schrittmacher-Patienten den Zutritt verwehrt.
Medizinische Verfahren und Umgebungseinflüsse
Schrittmacher-Patienten sollten im Allgemeinen nicht mit Medizingeräten in Kontakt kommen, die Signale hoher elektromagnetischer Feldstärke aussenden, wie Diathermiegeräte und elektrochirurgische Geräte.
• CT-Untersuchungen. Bei CT-Untersuchungen besteht aufgrund der höheren Strahlendosis und der längeren Bestrahlungsdauer
die entfernte Möglichkeit, dass Interferenzen mit implantierten Geräten auftreten. Die potenzielle Interferenz ist vorübergehender Natur
und tritt nur auf, solange ein Strahlungssignal vorliegt. Eine kontinuierliche Exposition kann zu einem vorübergehenden Anstieg der
Sensorfrequenz führen. Darüber hinaus besteht bei einem Herzschrittmacher die entfernte Möglichkeit eines intermittierenden Oversensings, solange der CT-Strahl direkt über dem implantierten Gerät auftritt.
• Externe Defibrillation. Die elektronischen Schaltkreise des Schrittmachers bieten Schutz vor Defibrillationsentladungen. Trotzdem
sollten die Plattenelektroden des Defibrillators nicht direkt über dem Schrittmacher oder der Stimulationselektrode platziert werden.
Überprüfen Sie nach der Defibrillation die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers.
• Magnetresonanztomographie (MRI). Vor und nach einer magnetresonanztomographischen Untersuchung eines Patienten muss
der Schrittmacher ausführlich geprüft werden. Die extrem starken Magnetfelder, die während der MRT-Untersuchung erzeugt werden,
können zu einer temporären Stimulation in einer asynchronen Betriebsart (VOO, DOO oder AOO) führen, wenn die Magnetreaktion
nicht auf „Aus“ eingestellt ist. Wenn sich ein Patient einer MRT-Untersuchung unterziehen muss, programmieren Sie den Schrittmacher vor der Untersuchung auf Sensor „Aus“ und Magnetreaktion „Aus“.
• Ionisierende Strahlung. Therapeutische ionisierende Strahlung (z. B. in Linearbeschleunigern und Kobaltgeräten) kann den Schaltkreis des Schrittmachers permanent beschädigen. Die Wirkung der ionisierenden Strahlung ist kumulativ, d.h. die Gefahr einer
Beschädigung des Schrittmachers ist direkt proportional zur Gesamtstrahlendosis des Patienten. Wenn ein Patient ionisierender Strahlung ausgesetzt werden muss, so ist der Schrittmacher während der Therapie lokal mit einer Strahlenschutzvorrichtung abzudecken.
Wenn Gewebe in unmittelbarer Nähe der Implantationsstelle bestrahlt werden muss, ist es u. U. erforderlich, den Schrittmacher
in ein anderes Gebiet zu verlegen. Überprüfen Sie vor und nach der Strahlenexposition die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers, um
frühzeitig eventuelle Beschädigungen zu erkennen.
• Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Zur Herabsetzung der Wahrscheinlichkeit einer Störung der Schrittmacherfunktion platzieren Sie die TENS-Elektroden dicht aneinander und so weit wie möglich vom Schrittmacher entfernt. Bevor Sie eine uneingeschränkte Anwendung von TENS in der häuslichen Umgebung oder an einem anderen Ort befürworten, sollten Sie den Patienten in
einer überwachten Umgebung auf mögliche Wechselwirkungen untersuchen.
• Therapeutische Diathermie. Diathermische Anwendungen sind stets zu vermeiden, auch wenn der Schrittmacher auf „Aus“ programmiert ist, da das unmittelbar an den Elektroden liegende Gewebe dadurch geschädigt bzw. der Schrittmacher permanent beschädigt
werden könnte.
• Elektrochirurgische Kauterisation kann ventrikuläre Arrhythmien und/oder Kammerflimmern induzieren, zu einem asynchronen
Schrittmacherbetrieb führen oder diesen inhibieren. Wenn eine Elektrokauterisation unbedingt erforderlich ist, sollten der Strompfad
und die Neutralelektrode so weit wie möglich vom Schrittmacher und den Elektroden entfernt gehalten werden. Durch Einsatz eines
bipolaren Kauters können diese Auswirkungen minimiert werden. Nach der Elektrokauterisation muss der Schrittmacher gründlich
überprüft werden.
Patientenumgebung
• Hochspannungsleitungen und -geräte, Lichtbogen- oder Widerstandsschweißgeräte, Induktionsöfen und ähnliche Geräte können
starke elektromagnetische Störfelder erzeugen, welche die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers beeinträchtigen können.
6
Vorsichtsmaßnahmen
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• Nachrichtenübertragungsgeräte wie Mikrowellensender4, lineare Sendeverstärker oder Amateur-Hochleistungssender können ausreichend starke elektromagnetische Interferenzen erzeugen, um den Betrieb des Schrittmachers zu beeinträchtigen. Weisen Sie
die Patienten darauf hin, sich von diesen Geräten zu entfernen, damit ein normaler Schrittmacherbetrieb wiederhergestellt werden
kann.
• Haushaltsgeräte, die sich in einem intakten Zustand befinden und ordnungsgemäß geerdet sind, erzeugen in der Regel keine elektromagnetischen Interferenzen, die stark genug sind, um den Schrittmacherbetrieb zu stören. Elektrovibratoren, Rasierapparate und
Handwerkzeuge, die direkt über den Schrittmacher gehalten werden, können den Schrittmacherbetrieb stören.
• Twiddler-Syndrom. Warnen Sie die Patienten davor, mit den Händen auf den implantierten Schrittmacher einzuwirken, da dies
zu einer Beschädigung oder Dislokation der Elektroden führen kann.
• Patientenaktivitäten. Alle Aktivitäten, die eine wiederholte Belastung oder Erschütterung beinhalten (wie z. B. Reiten, Benutzung von
Presslufthammern usw.) können die Stimulationsfrequenz erhöhen, wenn der Sensor des Schrittmachers auf „Ein“ programmiert ist.
Bitte warnen Sie die Patienten vor solchen Aktivitäten und programmieren Sie die Sensorparameter gemäß diesen Aktivitäten.
• Diebstahlsicherungsanlagen. Bestimmte Arten von Diebstahlsicherungssystemen, wie sie z. B. an den Ein- und Ausgängen von
Geschäften und Büchereien installiert sind, können die Schrittmacherfunktion nur dann beeinflussen, wenn sich der Patient im Strahlengang des Detektors aufhält.
• Symbol für Schrittmacherverbot. Weisen Sie die Patienten mit implantiertem Schrittmacher darauf hin, die mit dem Symbol für
Schrittmacherverbot gekennzeichneten Bereiche nicht zu betreten.
Abbildung 3. Symbol für Schrittmacherverbot
• Mobiltelefone. Ein von St. Jude Medical entwickelter Schutzfilter im Identity™ ADx Schrittmacher verhindert, dass von Mobiltelefonen
erzeugte elektromagnetische Signale den Schrittmacherbetrieb beeinträchtigen können5.
In klinischen Untersuchungen, die vom Hersteller sowie von fünf unabhängigen Organisationen6 durchgeführt wurden, wurde gezeigt,
dass Schrittmacher mit diesem Schutzfilter gegen Störungen durch sämtliche bekannte analoge Mobiltelefone bzw. alle in aufgeführten
digitalen Telefontechnologien geschützt sind. Tabelle 4 Die Patienten müssen bei der Benutzung von Mobiltelefonen keine besonderen
Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Typ
Beschreibung
NADC
(TDMA 50)
North American Digital Communications
(Zeitmultiplexzugriff 50 Hz)
U.S.
(TDMA 11)
Zeitmultiplexzugriff 11 Hz
CDMA
PCS
(GSM 1,9 GHz)
Codemultiplexzugriff
Personal Communication Systems
(GSM 1,9 GHz)
Tabelle 4. Getestete Standards digitaler Telefone
Der Schrittmacher wurde darüber hinaus gemäß den Anforderungen von AAMI PC69 auf Kompatibilität mit tragbaren, kabellosen
Sendern geprüft. Im Rahmen dieser Prüfung wurden die Betriebsfrequenzen (450 Mhz - 3 GHz) und Pulsmodulationsverfahren aller
digitalen Mobiltelefone getestet, die sich zur Zeit auf der Welt in Betrieb befinden. Weitere Informationen erhalten Sie oder Ihr Patient
beim technischen Kundendienst (Seite 33).
Explantation
• Explantierte Schrittmacher und Elektroden dürfen nicht wiederverwendet werden.
• Reinigen Sie explantierte Geräteteile mit einer 1%-igen Natriumhypochloritlösung, spülen Sie diese anschließend mit Wasser ab
und lassen Sie sie trocknen.
• Senden Sie den explantierten Schrittmacher an den Hersteller zurück.
• Explantieren Sie den Schrittmacher vor der Feuerbestattung eines verstorbenen Patienten.
• Mit den beiliegenden Sechskantschlüsseln kann ein zuvor implantierter Schrittmacher von den implantierten Elektroden gelöst werden.
Zum Bestellen der Schraubenschlüssel wenden Sie sich an Ihre St. Jude Medical Vertretung vor Ort.
4. Haushaltsübliche Mikrowellengeräte haben keinen Einfluss auf die Schrittmacherfunktion.
5. Carrillo R, Williams DB, Traad EA, Schor JS. Electromagnetic filters impeded adverse interference of pacemakers by digital cellular telephones. JACC
1996; 27(2A):15A Abstract 901-22.
6. Center for Devices and Radiological Health, FDA, Rockville MD; Medical Devices Bureau of Health, Ottawa, Ontario, Canada; Mount Sinai Medical Center
of Greater Miami, Miami Beach FL; Center for Study of Wireless Electromagnetic Compatibility, University of Oklahoma, Norman OK; Qualcomm, Inc., San
Diego, CA.
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
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Mögliche Komplikationen
Mit dem Einsatz eines Stimulationssystems können folgende mögliche Komplikationen verbunden sein:
• Luftembolie
• Abstoßungsreaktionen des Körpers
• Herztamponade oder -perforation
• Bildung fibrotischen Gewebes, lokale Gewebsreaktion
• Undurchführbarkeit der Schrittmacherabfrage oder -programmierung aufgrund einer Funktionsstörung des Programmiergeräts
• Infektionen
• Unterbrechung der gewünschten Schrittmacherfunktion durch elektrische Interferenzen
• Verlust der gewünschten Stimulation und/oder Wahrnehmung infolge einer Elektrodendislokation, einer Körperreaktion an der Elektrodenkontaktstelle oder einer Elektrodenfunktionsstörung (Bruch oder Beschädigung der Isolation)
• Verlust der normalen Funktionsfähigkeit des Schrittmachers durch Batterieausfall oder Funktionsstörung eines Bauteils
• Schrittmachermigration, Taschenerosion oder Hämatom
• Stimulation des Musculus pectoralis
• Stimulation des Nervus phrenicus oder des Zwerchfells.
Zusätzlich zu den oben genannten sind folgende mögliche Komplikationen mit dem Einsatz von frequenzadaptiven Schrittmachern verbunden:
• inadäquate, schnelle Stimulationsfrequenzen durch Sensorversagen oder durch die Detektion von anderen Signalen als der Patientenaktivität
• Verlust der Aktivitätsreaktion durch Sensorversagen
• Palpitationen bei hochfrequenter Stimulation.
Betriebsarten
Identity™ ADx Schrittmacher der Modelle 5386, 5380, und 5286 sind Zweikammerschrittmacher, die in Abhängigkeit von der zu stimulierenden Kammer auf die folgenden Stimulationsbetriebsarten programmiert werden können. Der Identity ADx Schrittmacher, Modell 5180,
ist ein Einkammerschrittmacher, der ausschließlich auf Einkammerbetriebsarten programmiert werden kann.
Zweikammerbetriebsarten
DDD
(Zweikammerstimulation, -wahrnehmung und -inhibierung, atriales Tracking)
Die DDD-Betriebsart ermöglicht eine Stimulation und Wahrnehmung in beiden Kammern. Eigenaktivität inhibiert die Impulsabgabe
in die entsprechende Kammer und intrinsische atriale Ereignisse werden ventrikulär detektiert. Bei fehlender Eigenaktivität werden beide
Kammern mit der programmierten Grundfrequenz und dem programmierten AV-Intervall (Abbildung 4) stimuliert.
AR
PR
AV
PV
programmierte
Frequenz
A
V
Ausblendzeit
Refraktärzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
Alertzeit
AV-Intervall
wahrgenommenes Ereignis
PVARP
Abbildung 4. DDD-Betriebsart
Wird ein intrinsisches atriales Ereignis in der atrialen Alertzeit wahrgenommen, wird die Impulsabgabe in den Vorhof inhibiert und die Zeitsteuerung für das PV-Intervall beginnt. Wird kein intrinsisches atriales Ereignis wahrgenommen, wird nach Ablauf der atrialen Alertzeit ein
Impuls in den Vorhof abgegeben und die Zeitsteuerung für das AV-Intervall beginnt.
Bei der Vorhofstimulation findet keine Beschleunigung der Frequenz statt, wenn ein intrinsisches ventrikuläres Ereignis während
des AV/PV-Intervalls wahrgenommen wird. Dabei spielt es keine Rolle, dass die Impulsabgabe in den Ventrikel inhibiert wird. Wird kein
ventrikuläres Ereignis innerhalb des AV/PV-Intervalls wahrgenommen, läuft dieses ab. Es wird ein ventrikulärer Impuls abgegeben
und die Zeitsteuerung des atrialen Erwartungsintervalls (AEI) beginnt.
8
Mögliche Komplikationen
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Bei Wahrnehmung einer Eigenaktivität des Ventrikels in der ventrikulären Alertzeit wird die Impulsabgabe in den Vorhof und den Ventrikel
inhibiert und die Zeitsteuerung für beide Kanäle auf den Beginn der atrialen Alertzeit zurückgesetzt.
Hinweis
Um eine konkurrierende Vorhofstimulation auf ein Minimum zu reduzieren, sind beim Identity™ ADx mindestens 125
ms des V-A-Intervalls als atriale Alertzeit vorbehalten.
Hinweis
Im DDDR-Betrieb erfolgt bei Aktivität und bei Frequenzen über der oberen Grenzfrequenz eine Anpassung
des AA-Intervalls des Schrittmachers an die für jeden Stimulationszyklus sensorindizierte Stimulationsfrequenz.
Indikationen. DDD-Stimulation ist bei AV-Überleitungsstörungen mit normaler oder abnormaler Sinusknotenfunktion indiziert.
Kontraindikationen. Die DDD-Stimulation ist beim Vorliegen häufiger oder persistierender atrialer Tachyarrhythmien oder stummen Vorhöfen kontraindiziert. Durch die Programmierung der Funktion „Mode-Switch“ (automatische Betriebsartumschaltung) kann der Schrittmacher jedoch automatisch beim Vorliegen atrialer Tachyarrhythmien auf die DDI-Stimulation umschalten. Eine intakte retrograde
Überleitung stellt zwar keine Kontraindikation dar, erfordert jedoch die sorgfältige Programmierung eines adäquaten Wertes für die postventrikuläre atriale Refraktärzeit (PVARP).
DDI
(Zweikammerstimulation, ventrikuläre Wahrnehmung und Inhibierung, kein atriales Tracking)
In der DDI-Betriebsart führt der Schrittmacher eine Stimulation und Wahrnehmung in beiden Kammern durch. Durch Eigenaktivität
des Vorhofs in der atrialen Alertzeit wird die Impulsabgabe in den Vorhof inhibiert und somit eine konkurrierende Stimulation des Vorhofs
verhindert. Diese Wahrnehmungsfunktion hat keinen Einfluss auf die Zeitsteuerung des Schrittmachers und bei fehlender Eigenaktivität
des Ventrikels wird nach Ablauf des programmierten Frequenzintervalls (V-V-Intervalls) ein Impuls in den Ventrikel abgegeben
(Abbildung 5).
VES
A
V
programmierte Frequenz
Ausblendzeit
Refraktärzeit
Ausgangsimpuls Schrittmacher
Alertzeit
AV-Intervall
wahrgenommenes Ereignis
PVARP
Abbildung 5. DDI-Betriebsart
Wie in der Betriebsart DVI wird bei fehlender Eigenaktivität eine AV-sequentielle Stimulation mit der programmierten Frequenz durchgeführt. Zusätzlich wird der Schrittmacher durch Eigenaktivität des Ventrikels, die in der ventrikulären Alertzeit des AEI oder im AV-Intervall
auftritt, inhibiert und die Zeitsteuerung wird wie zuvor beschrieben zurückgestellt.
Hinweis
Um eine konkurrierende Vorhofstimulation auf ein Minimum zu reduzieren, sind beim Identity ADx mindestens 125 ms
des V-A-Intervalls als atriale Alertzeit vorbehalten.
Indikationen. Die DDI-Stimulation ist indiziert in Situationen, die eine Zweikammerstimulation erfordern, in denen die Vermeidung einer
konkurrierenden Stimulation des Vorhofs erwünscht ist und ein spezifischer Grund dafür vorliegt, dass atriales Tracking weder erforderlich
noch erwünscht ist (wie beispielsweise intermittierende atriale Tachyarrhythmien in der Gegenwart einer intakten AV-Knoten-Überleitung).
Kontraindikationen. Die DDI-Stimulation ist kontraindiziert bei hochgradigem AV-Block mit normaler Sinusknotenfunktion, chronischem
Vorhofflimmern oder -flattern sowie stummen Vorhöfen.
DVI
(Zweikammerstimulation, ventrikuläre Wahrnehmung und Inhibierung)
In der DVI-Betriebsart findet die Stimulation in beiden Kammern statt, aber die Wahrnehmung nur im Ventrikel. Bei fehlender Eigenaktivität
des Ventrikels werden beide Kammern mit der programmierten Grundfrequenz und dem programmierten AV-Intervall stimuliert. Wird wähIdentity™ ADx Gebrauchsanweisung
9
DE Identity ADx.book Page 10 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
rend des AEI ein ventrikuläres Ereignis erkannt, werden alle Impulsabgaben des Schrittmachers inhibiert und die Zeitsteuerung des AEI
wird neu gestartet. Wird kein intrinsisches ventrikuläres Ereignis während des AEI oder des AV-Intervalls wahrgenommen, läuft das AEI
ab und es wird ein Impuls in den Vorhof abgegeben (Abbildung 6).
Ein intrinsisches ventrikuläres Ereignis während des AEI oder des AV-Intervalls inhibiert die Impulsangabe in den Ventrikel und stellt
die Zeitsteuerung des AEI zurück. Wird während des AV-Intervalls kein ventrikuläres Ereignis wahrgenommen, läuft dieses ab und
anschließend wird ein Impuls in den Ventrikel abgegeben.
A
V
Ausblendzeit
Ausgangsimpuls Schrittmacher
Refraktärzeit
AV-Intervall
wahrgenommenes Ereignis
Alertzeit
Abbildung 6. DVI-Betriebsart
Indikationen. DVI-Stimulation ist in Fällen indiziert, in denen eine Zweikammerstimulation erforderlich ist und ein spezifischer Grund dafür
vorliegt, dass eine atriale Wahrnehmung nicht erwünscht ist.
Kontraindikationen. DVI-Stimulation ist kontraindiziert beim Vorliegen eines konkurrierenden Eigenrhythmus des Vorhofs und bei stummen Vorhöfen.
DOO
(Asynchrone Zweikammerstimulation)
In der DOO-Betriebsart werden unabhängig von der Eigenaktionen beide Kammern mit der programmierten Grundfrequenz und dem programmierten AV-Intervall stimuliert (Abbildung 7).
A
V
programmierte Frequenz
programmierte Frequenz
Refraktärzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
AV-Intervall
Abbildung 7. DOO-Betriebsart
Indikationen. Die DOO-Betriebsart ist indiziert, wenn ein Bedarf für Zweikammerstimulation und die Wahrscheinlichkeit signifikanten elektromagnetischen oder elektromyogenen Rauschens besteht, das zu einer inadäquaten Inhibierung oder Triggerung des Schrittmachers
führen könnte.
Kontraindikationen. Die DOO-Betriebsart ist beim Vorliegen eines kompetitiven Eigenrhythmus des Herzens kontraindiziert.
VORSICHT
Die DOO(R)-Betriebsart ist hauptsächlich für eine temporäre Anwendung vorgesehen. Eine Langzeitanwendung kann
zu konkurrierender Stimulation, einschließlich potentiell gefährlicher Tachyarrhythmien führen.
VDD
(ventrikuläre Stimulation, Zweikammerwahrnehmung und -inhibierung, atriales Tracking)
Die VDD-Betriebsart bietet eine ventrikuläre Stimulation, die mit der Eigenaktivität des Vorhofs synchronisiert ist. Der Schrittmacher kann
in beiden Kammern wahrnehmen, aber nur den Ventrikel stimulieren (Abbildung 8).
10
Betriebsarten
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A
V
programmierte Frequenz
Refraktärzeit
Alertzeit
PVARP
Ausgangssignal
Schrittmacher
PV -Intervall
wahrg. Ereignis
Abbildung 8. VDD-Betriebsart
Bei fehlender atrialer und ventrikulärer Eigenaktivität stimuliert der Schrittmacher den Ventrikel (VVI-Stimulation). Eine Eigenaktivität
des Ventrikels inhibiert den Schrittmacher.
Die Betriebsart nimmt bevorzugt P-Wellen wahr, wodurch die atriale Alertphase aufrechterhalten wird, wenn andere Zeitsteuerungen diese
ausgeschlossen hätten. Der Schrittmacher hält grundsätzlich ein atriales Alertfenster aufrecht, das der Summe aus PV-Intervall und 25 ms
entspricht. Greifen die anderen Zeitsteuerungen in dieses atriale Altertfenster über, wird die PVARP notwendigerweise verkürzt, um dieses
aufrechtzuerhalten.
Ein wahrgenommenes atriales Ereignis, das im Fenster am Ende des V-V-Intervalls auftritt, leitet ein PV-Intervall ein und verlängert
das V-V-Intervall. Auch wenn die VDD-Betriebsart das V-V-Intervall verlängern kann, erhält sie die AV-Synchronität. Dadurch wird es
dem Schrittmacher möglich, einen Sinusrhythmus zu triggern, der unter der programmierten Grundfrequenz liegt.
Indikationen. AV-Block mit normaler Sinusfunktion.
Kontraindikationen. Sinusknotenfunktionsstörungen, chronisches Vorhofflattern oder -flimmern, inadäquate atriale Wahrnehmung oder
stumme Vorhöfe.
Einkammerbetriebsarten
VVI
(ventrikuläre Stimulation, Wahrnehmung und Inhibierung)
In der VVI-Betriebsart wird der Ventrikel bei fehlender Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert. Das Auftreten von Eigenaktivität in der Alertzeit inhibiert die Impulsabgabe und setzt die Zeitsteuerung auf den Beginn der Refraktärzeit zurück (Abbildung 9).
programmierte Frequenz
Refraktärzeit des
Schrittmachers
Alertzeit
Ausgangssignal
Schrittmacher
Wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 9. VVI-Betriebsart
Indikationen. Die VVI-Stimulation ist bei symptomatischer Bradykardie jeglicher Ursache indiziert. Dazu gehören u. a. AV-Block
und Sinusknotenfunktionsstörungen sowie die verschiedenen Manifestationen einer Sinusknotenfunktionsstörung, einschließlich Sinusknotenausfall, Sinusbradykardie und Bradykardie-Tachykardie-Syndrom.
Kontraindikationen. Die VVI-Stimulation ist beim Vorliegen eines Schrittmacher-Syndroms kontraindiziert.
VVT
(ventrikuläre Stimulation, Wahrnehmung und Triggerung)
In der VVT-Betriebsart wird der Ventrikel bei fehlender Eigenaktivität des Ventrikels mit der programmierten Frequenz stimuliert. Das Auftreten von ventrikulärer Eigenaktivität in der Alertzeit führt dazu, dass der Schrittmacher synchron zum detektierten ventrikulären Ereignis
einen Impuls abgibt (Abbildung 10).
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
11
DE Identity ADx.book Page 12 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
programmierte Frequenz
Ausgangssignal Schrittmacher
Wahrgenommenes Ereignis
Refraktärzeit
Alertzeit
Abbildung 10. VVT-Betriebsart
Indikationen. Die VVT-Stimulation ist bei der Untersuchung und Behandlung von Arrhythmien für eine zeitlich begrenzte diagnostische
Anwendung geeignet, die durch Triggerung des Schrittmacherimpulses mit Hilfe der Brustwandstimulation durchgeführt wird.
Getriggerte Stimulationsbetriebsarten, wie beispielsweise VVT, können zur Vermeidung einer inadäquaten Inhibierung des Schrittmachers
durch elektromagnetische oder elektromyogene Interferenzen hilfreich sein. Eine getriggerte Betriebsart stimuliert nach der Detektion derartiger Signale, statt durch diese inhibiert zu werden.
Kontraindikationen. VVT-Stimulation ist beim Vorliegen eines Schrittmacher-Syndroms kontraindiziert.
VOO
(asynchrone ventrikuläre Stimulation)
In der VOO-Betriebsart wird der Ventrikel unabhängig vom Eigenrhythmus mit der programmierten Frequenz stimuliert (Abbildung 11).
Indikationen. Die VOO-Stimulation ist bei Patienten indiziert, die eine kontinuierliche ventrikuläre Stimulation benötigen und die signifikantem Rauschen elektromagnetischer oder elektromyogener Art ausgesetzt sind, das den Schrittmacher inadäquat inhibieren könnte.
Kontraindikationen. Die VOO-Betriebsart ist beim Vorliegen eines kompetitiven Eigenrhythmus des Herzens und bei Patienten kontraindiziert, bei denen während der ventrikulären Einkammerstimulation ein Schrittmacher-Syndrom auftreten könnte.
programmierte Frequenz
Refraktärzeit
programmierte Frequenz
Ausgangssignal Schrittmacher
Abbildung 11. VOO-Betriebsart
VORSICHT
Die Betriebsart VOO(R) ist hauptsächlich für eine temporäre Anwendung vorgesehen. Eine Langzeitanwendung kann
zu konkurrierender Stimulation, einschließlich der Induzierung potentiell gefährlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien
führen.
AAI
(atriale Stimulation, Wahrnehmung und Inhibierung)
In der AAI-Betriebsart wird der Vorhof bei fehlender atrialer Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert. Das Auftreten einer
atrialen Eigenaktivität in der Alertzeit inhibiert die Impulsabgabe und stellt die Zeitsteuerung des Schrittmachers auf den Beginn
der Refraktärzeit zurück (Abbildung 12).
12
Betriebsarten
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programmierte Frequenz
Refraktärzeit
Alertzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
Wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 12. AAI-Betriebsart
Indikationen. AAI-Stimulation ist bei symptomatischer Bradykardie infolge Sinusknotenfunktionsstörung indiziert.
Kontraindikationen. AAI-Stimulation ist beim Vorliegen von AV-Überleitungsstörungen, chronischem Vorhofflimmern und Vorhofflattern
kontraindiziert.
AAT
(atriale Stimulation, Wahrnehmung und Triggerung)
In der AAT-Betriebsart wird der Vorhof bei fehlender atrialer Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert. Das Auftreten einer
atrialen Eigenaktivität in der Alertzeit führt dazu, dass der Schrittmacher synchron zum erkannten atrialen Ereignis einen Impuls abgibt
(Abbildung 13).
programmierte Frequenz
Refraktärzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
Alertzeit
Wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 13. AAT-Betriebsart
Indikationen. Die AAT-Stimulation ist primär zum temporären Einsatz bei der Bewertung von Arrhythmien über die elektrische Brustwandstimulation geeignet.
Getriggerte Stimulationsbetriebsarten, wie beispielsweise AAT, können zur Vermeidung einer inadäquaten Inhibierung des Schrittmachers
durch elektromagnetische oder elektromyogene Interferenzen nützlich sein. Eine getriggerte Betriebsart stimuliert nach der Detektion derartiger Signale, statt durch diese inhibiert zu werden.
Kontraindikationen. Die AAT-Stimulation ist beim Vorliegen von AV-Überleitungsstörungen, Vorhofflimmern und Vorhofflattern kontraindiziert.
AOO
(asynchrone Vorhofstimulation)
In der AOO-Betriebsart wird die Vorhofstimulation unabhängig vom Eigenrhythmus mit der programmierten Frequenz durchgeführt
(Abbildung 14).
programmierte Frequenz programmierte Frequenz
Refraktärzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
Abbildung 14. AOO-Betriebsart
Indikationen. AOO ist indiziert, wenn ein Bedarf für eine Vorhofstimulation besteht und beim Vorliegen signifikanten elektromagnetischen
oder elektromyogenen Rauschens, das den Schrittmacher inadäquat inhibieren könnte.
Kontraindikationen. Die AOO-Betriebsart ist beim Vorliegen eines kompetitiven Eigenrhythmus und bei AV-Überleitungsstörungen kontraindiziert.
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
13
DE Identity ADx.book Page 14 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
VORSICHT
Die AOO(R)-Betriebsart ist zur temporären Anwendung geeignet. Eine Langzeitanwendung kann zu konkurrierender
Stimulation des Vorhofs führen.
Betriebsarten ODO, OVO und OAO
In diesen Betriebsarten wird die Stimulation ausgeschaltet, während der Schrittmacher die Wahrnehmung der herzeigenen Aktivität aufrechterhält und die Ereignisse im Gerätespeicher gespeichert werden7. Diese Betriebsarten sind primär zur temporären diagnostischen
Bewertung des Eigenrhythmus geeignet und wenn eine Aufzeichnung der Aktivität erforderlich ist. Wenn diese Betriebsarten programmiert
sind, zeigt das Programmiergerät Modell 3510/3500 die Marker und Herzfrequenz jedoch nicht an.
Diese Betriebsarten können nicht gewählt werden, wenn der Sensor auf „Ein“ oder „Passiv“ programmiert ist. Umgekehrt kann der Sensor
nicht auf „Ein“ oder „Passiv“ programmiert werden, wenn eine dieser Betriebsarten programmiert wurde.
Wie für alle Betriebsarten gilt, dass bei der Umprogrammierung auf eine andere Betriebsart die Diagnostikdaten gelöscht werden.
VORSICHT
Die Betriebsarten ODO, OVO oder OAO sollten nicht für schrittmacherabhängige Patienten oder für Patienten eingesetzt werden, die schon bei einem kurzen Aussetzen des Schrittmachers beeinträchtigt werden könnten.
Frequenzadaptive Betriebsarten
(Nur die Modelle 5386, 5380 und 5180) Die Funktion der frequenzadaptiven Betriebsarten (Sensor „Ein“) besteht darin, die Stimulationsfrequenz in Übereinstimmung mit den programmierten Parametern an Aktivitätsänderungen anzupassen. Die Frequenzanpassung kann
in jeder Stimulationsbetriebsart aktiviert werden.
Indikationen. Es gelten die gleichen Indikationen wie bei den nicht frequenzadaptiven Betriebsarten, jedoch mit der zusätzlichen Indikation, dass ein Anstieg der Stimulationsfrequenz bei Aktivität erwünscht ist.
Kontraindikationen. Es gelten die gleichen Kontraindikationen wie bei den nicht frequenzadaptiven Betriebsarten, jedoch mit der zusätzlichen Kontraindikation, dass Stimulationsfrequenzen oberhalb der programmierten Grundfrequenz nicht gut toleriert werden.
Richtlinien für die Programmierung
Allgemeines
Identity™ ADx Schrittmacher können mit dem Programmiergerät Modell 3510/3500 und der Software Modell 3307, Version 4.4 oder
höher, bzw. mit dem Merlin PCS und einer beliebigen Softwareversion programmiert werden. Detaillierte Informationen zum Programmiergerät finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell
3510/3500 bzw. am Merlin PCS. Eine Auflistung aller programmierbaren Parameter und Einstellungen finden Sie in Tabelle 14 auf
Seite 24.
Verwendung des Magneten
Zur Abfrage des Schrittmachers muss der Magnet aus dem Programmierkopf des Programmiergeräts entfernt werden. Durch einen
Magneten wird die Telemetrie beeinträchtigt.
Temporäre Programmierung
Der Identity™ ADx Schrittmacher ermöglicht eine temporäre Programmierung, um Sie beim Stellen der Diagnose und der Behandlung
des Patienten zu unterstützen. Sie können Parameter temporär programmieren, um deren Auswirkungen zu bewerten, mit der Möglichkeit, die Einstellung schnell wieder aufzuheben oder diese permanent zu programmieren. Weitere Informationen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 bzw. am Merlin PCS.
Vorprogrammierte Einstellungen
Versandeinstellungen
Die Parameter des Schrittmachers werden bei der Herstellung des Schrittmachers voreingestellt. Eine Auflistung der Einstellungen ist
in Tabelle 12 auf Seite 21 enthalten.
7. Die ODO-Betriebsart wird von Modell 5180 nicht unterstützt
14
Richtlinien für die Programmierung
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Notfalleinstellungen
Der Schrittmacher ist mit Standardeinstellungen für eine hohe Ausgangsamplitude ausgestattet, die mit der Not-VVI-Funktion des Programmiergeräts schnell programmiert werden können. Eine Auflistung der Not-VVI-Einstellungen finden Sie im Referenzhandbuch für
Schrittmacher oder durch Drükken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 oder dem Merlin PCS.
Hinweis
Bei der Programmierung der Not-VVI-Funktion werden die Diagnostikdaten ohne vorherige Warnung aus dem Gerätespeicher gelöscht.
Diagnostikdaten, Tests und Funktionen
Identity™ ADx Schrittmacher erfassen und speichern eine Reihe von Diagnostikdaten, die mit dem Programmiergerät Modell 3510/3500
oder dem Merlin PCS angezeigt und ausgedruckt werden können. Dazu gehören:
• AT/AF-Burden Trend und -Episoden8
• AF Suppression Histogramm und Ereigniszähler8
• AT/AF-Episodensistogramm und -Speicher8
• Gespeicherte IEGMs, die manuell oder durch eine Reihe automatischer Kriterien (z. B. Mode-Switch Anfang oder hohe Eigenfrequenzen) ausgelöst werden können (siehe IEGM-Speicher auf Seite 15)
• Mode-Switch Histogramm (Anzahl je Klasse und Dauer) und Speicher8
• Zustandshistogramm
• Frequenzhistogramm
• Langzeitspeicher für ventrikuläres AutoCapture
• Sensorfrequenz-Histogramm9
• Gemessene Werte: Magnetfrequenz, Impulsamplitude, Strom, Energie und Ladung, Elektrodenimpedanz, Batteriespannung, Batteriestrom und Batterieimpedanz
• Voraussichtliche verbleibende Laufzeit des Schrittmachers
• Vorherige Nachkontroll-Tests
• Zustandsdiagnostik
• Datum der letzten Programmierung
• Schrittmacherkennung mit Modellbezeichnung und -nummer, Seriennummer des Schrittmachers, Angaben zur Elektrode und Batteriekennung
• Gerätespeicher für die Speicherung wichtiger Patientendaten, einschließlich des Implantationsdatums.
Identity ADx Schrittmacher bieten darüber hinaus Funktionen, mit denen die Nachkontrolle erleichtert werden soll. Dazu gehören:
• Automatische Nachkontrolle zum Erfassen aller wichtigen Diagnostik- und Testdaten auf Knopfdruck
• Nicht invasive elektrophysiologische Tests (NIPS oder EP-Tests)
• Automatische P- und R-Wellen-Messungen
• Automatische ventrikuläre AutoCapture Reizschwellentests
• Automatische E/R-Empfindlichkeitstests
• Halbautomatische Reiz- und Wahrnehmungsschwellentests
• Batterietest zur Ermittlung des Batteriestatus durch das Aufbringen eines Magneten über den Schrittmacher
• Gleichzeitige Anzeige von EKGs und intrakardialen Elektrogrammen (IEGMs) mit kommentierenden Markern und Intervallmessungen
(Electronic Calipers)
• Gleichzeitige Anzeige atrialer und ventrikulärer Marker
• Kontinuierlicher EKG-Ausdruck im Normalbetrieb des Programmiergeräts
• Temporäre Programmierung aller Parameter für diagnostische Zwecke
• RR-Szenario zur leichteren Programmierung des Aktivitätssensors10.
Weitere Informationen zu diesen Funktionen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf
dem Programmiergerät Modell 3510/3500 bzw. am Merlin PCS.
IEGM-Speicher
Sie können den Schrittmacher darauf programmieren, entweder die Daten der Zustandsdiagnostik oder die gespeicherten Elektrokardiogramme (IEGMs) ausgewählter kardialer Ereignisse aufzuzeichnen. Ein gespeichertes IEGM ist die Aufzeichnung einer Echtzeit-IEGM-Signalkurve und des Ereignismarkers, der einem spezifischen Ereignis vorausgeht oder nachfolgt und die Speicherung
der Daten im Gerätespeicher „auslöst“.
8. Für Modell 5180 nicht verfügbar.
9. Für Modell 5286 nicht verfügbar.
10. Für Modell 5286 nicht verfügbar.
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
15
DE Identity ADx.book Page 16 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Sie können den Schrittmacher auf die automatische Aufzeichnung von bis zu 12 separaten gespeicherten IEGMs programmieren, die einsetzt, wenn eine oder mehrere der im Folgenden aufgeführten Trigger-Bedingungen auftritt:
• Magnetauflage
• Mode-Switch Anfang11
• Mode-Switch Ende11
• AT/AF-Detektion11
• Hohe atriale Frequenz
• Hohe ventrikuläre Frequenz
• VES11
• PMT-Detektion11
• Interventionsfrequenz bei Hysterese.
Alle programmierbaren Einstellungen für den IEGM-Speicher sind in Tabelle 17 auf Seite 28 aufgeführt.
Implantation und Elektrodenanschluss
Inhalt der Verpackung
Identity™ ADx Schrittmacher werden in einer Sterilverpackung mit den folgenden Komponenten geliefert:
• Identity ADx Schrittmacher
• Konnektor-Kit mit folgenden Komponenten:
- Weißer Drehmoment-Schraubenschlüssel Nr. 2
• Dokumentation.
Elektrodenanschluss
Identity™ ADx Schrittmacher der Modelle 5380 und 5180 sind mit unipolaren oder bipolaren IS-1-Elektroden mit kurzem Anschlussstecker
kompatibel. Identity ADx XL Schrittmacher der Modelle 5386 und 5286 sind mit allen unipolaren oder bipolaren IS-1-, VS•1- oder 3,2mm-Elektroden kompatibel.
Hinweis
Der Schrittmacher muss an eine ventrikuläre bipolare Stimulationselektrode mit niedriger Polarisationsspannung
angeschlossen werden, damit das AutoCapture™ Stimulationssystem funktioniert. Weitere Informationen hierzu
erhalten Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät
Modell 3510/3500 oder dem Merlin PCS.
Der Schrittmacherkonnektor hat für jeden Elektrodenstecker eine einzelne Anschlussschraube. Die Anschlussschraube stellt einen Kontakt mit dem Stecker der Elektrode (Kathode) her und befestigt die Elektrode im Konnektor. Gleichzeitig stellt eine Ringfeder den Kontakt
mit dem proximalen Ring (Anode) her.
So schließen Sie den Schrittmacher an die Elektroden an:
1. Entfernen Sie Blut und Körperflüssigkeiten von den Anschlusssteckern der implantierten Elektroden.
2. Lösen Sie beide Anschlussschrauben mit dem weißen Drehmoment-Schraubenschlüssel Nr. 2 im Konnektor des Schrittmachers,
damit die Anschlussstecker der Stimulationselektrode vollständig eingeführt werden können.
VORSICHT
Gehen Sie beim Drehen der Anschlussschraube mit Vorsicht vor, da diese aus dem Stecker ragen kann, wenn sie
mehr als zwei Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird.
3. Beachten Sie die Markierungen am Gehäuse des Schrittmachers, um sicherzustellen, dass die atriale und die ventrikuläre Verbindung
ordnungsgemäß hergestellt wurde.
4. Führen Sie den Elektrodenstecker in den Konnektor ein, bis er festsitzt und im Sichtfenster an der gegenüberliegenden Seite des Konnektors zu sehen ist.
5. Führen Sie den weißen Drehmoment-Schraubenschlüssel Nr. 2 durch die seitliche Öffnung des Konnektors in die Anschlussschrauben
ein.
6. Drehen Sie den Drehmoment-Schraubenschlüssel solange im Uhrzeigersinn, bis er klickt. Der Schraubenschlüssel hat eine Drehmomentbegrenzung, die ein zu starkes Anziehen der Anschlussschrauben verhindert.
7. Wiederholen Sie bei Zweikammermodellen die Schritte 4 bis 6 für den zweiten Elektrodenstecker.
8. Ziehen Sie vorsichtig an den Elektroden, um sicherzustellen, dass sie fest im Gerät sitzen.
11. Für Modell 5180 nicht verfügbar.
16
Implantation und Elektrodenanschluss
DE Identity ADx.book Page 17 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Sichern Sie den Schrittmacher in der subkutanen Tasche, indem Sie ihn mit dem Nahtloch im Konnektor vernähen, um das Risiko einer
Schrittmachermigration zu minimieren.
Fragen Sie das Gerät nach der Implantation und dem Vernähen der Tasche ab, und stellen Sie den Parameter Elektrodentyp richtig ein.
Die Einstellungen für den Elektrodentyp sind im Referenzhandbuch für Schrittmacher und in der Online-Hilfe beschrieben.
Registrierung und Identifizierung
Registrierung und Identifizierung. Jedem Schrittmacher liegt ein Implantations-Registrationsformular bei. Es dient zur dauerhaften Aufzeichnung von Informationen, die den implantierten Schrittmacher betreffen. Bitte senden Sie das ausgefüllte Original in dem mitgelieferten vorfrankierten und adressierten Umschlag an den Hersteller. Kopien des Registrierungsformulars sind für das Krankenhaus
und den zuständigen Arzt vorhanden.
Röntgenologische Kennzeichnung
Der Schrittmacher hat eine röntgendichte Kennzeichnung, die auf konventionellem Röntgenfilm sichtbar ist und das Logo von St. Jude
Medical™ sowie einen aus zwei Buchstaben bestehenden Modellcode enthält (Abbildungen 15 bis 17).
Der Code lautet für alle Identity™ Schrittmacher:
V
V
Die Modellnummer jedes Schrittmachers ist im Gerätespeicher abgelegt und wird bei der Abfrage des Schrittmachers automatisch auf
dem Programmiergerätbildschirm angezeigt.
Abbildung 15. Röntgenaufnahme von Identity ADx XL DR Modell 5386 und Identity ADx XL DC Modell 5286
Abbildung 16. Röntgenaufnahme von Identity ADx DR Modell 5380
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
17
DE Identity ADx.book Page 18 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Abbildung 17. Röntgenaufnahme von Identity ADx SR Modell 5180
Laufzeit des Schrittmachers
Die Laufzeit des Schrittmachers hängt von vielen unterschiedlichen Faktoren ab, wie z. B. den programmierten Parametern, dem Prozentsatz der stimulierten Zeit oder der internen Impedanz usw. Die voraussichtlichen Laufzeiten in den Tabellen 5 bis 10 beruhen auf den
Daten eines beschleunigten Batterietests, der unter definierten Bedingungen durchgeführt wurde. Faktoren wie Änderungen
der sensorgesteuerten Stimulationsfrequenz, der Einfluss frequenzbegrenzender Algorithmen, der Gesundheitszustand des Patienten
oder der Einfluss einer spezifischen Stimulationstherapie wurden dabei nicht berücksichtigt. Die Daten beruhen außerdem auf ungefähren
Schätzungen der Batterielaufzeit.
Der empfohlene Austauschzeitpunkt geht dem Betriebsende (EOL) um eine große Sicherheitsmarge voraus, die unter normalen Umständen nicht weniger als drei Monate beträgt.
Die Testdaten wurden mit einer Einstellung von Sensor auf „Passiv“12 und Impulsdauer auf 0,4 ms berechnet. Die Daten in den Tabellen 5,
7 und 9 wurden für die Einstellung Ventrikuläres AutoCapture auf „Ein“ ermittelt13.
Implantation bis ERI in
Jahren (Mittelwert)
ERI bis EOL in Monaten
(Mittelwert)
2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 500 ¬
12,3
5,0
2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 750 ¬
13,4
5,5
2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 1000 ¬
14,0
5,8
Stimulation bei 60 min-1
Tabelle 5. Identity ADx XL Schrittmacher der Modelle 5386 und 5286. Voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL
(100 % DDD-Stimulation, AutoCapture Ein, IEGM-Speicher Aus)
Implantation bis ERI in
Jahren (Mittelwert)
ERI bis EOL in Monaten
(Mittelwert)
2,5 V; 500 ¬ Atrium, 500 ¬ Ventrikel
11,1
4,9
3,5 V; 500 ¬ Atrium, 500 ¬ Ventrikel
6,9
4,8
2,5 V; 750 ¬ Atrium, 750 ¬ Ventrikel
12,4
5,3
3,5 V; 750 ¬ Atrium, 750 ¬ Ventrikel
8,4
4,9
2,5 V; 1000 ¬ Atrium, 1000 ¬ Ventrikel
13,2
5,7
3,5 V; 1000 ¬ Atrium, 1000 ¬ Ventrikel
9,5
4,9
Stimulation bei 60 min-1
Tabelle 6. Identity ADx XL Schrittmacher der Modelle 5386 und 5286. Voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL
(100 % DDD-Stimulation, AutoCapture Aus, IEGM-Speicher Aus)
12. In den Einstellungen Sensor „Ein“ und Sensor „Passiv“ gibt es keinen Unterschied in der Stromentnahme.
13. Bei Erreichen von ERI wird AutoCapture automatisch deaktiviert und die ventrikuläre Ausgangsleistung auf das Doppelte der ventrikulären Reizschwelle
programmiert.
18
Laufzeit des Schrittmachers
DE Identity ADx.book Page 19 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Implantation bis ERI in
Jahren (Mittelwert)
ERI bis EOL in Monaten
(Mittelwert)
2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 500 ¬
6,8
3,6
2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 750 ¬
7,4
3,9
2,5 V Atrium; 1,0 V Ventrikel, 1000 ¬
7,8
4,1
Stimulation bei 60 min-1
Tabelle 7. Identity ADx Schrittmacher der Modell 5380. Voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL
(100 % DDD-Stimulation, AutoCapture Ein, IEGM-Speicher Aus)
Implantation bis ERI in
Jahren (Mittelwert)
ERI bis EOL in Monaten
(Mittelwert)
2,5 V; 500 ¬ Atrium, 500 ¬ Ventrikel
6,2
3,6
3,5 V; 500 ¬ Atrium, 500 ¬ Ventrikel
3,8
3,5
2,5 V; 750 ¬ Atrium, 750 ¬ Ventrikel
6,9
3,8
3,5 V; 750 ¬ Atrium, 750 ¬ Ventrikel
4,6
3,5
2,5 V; 1000 ¬ Atrium, 1000 ¬ Ventrikel
7,3
4,1
3,5 V; 1000 ¬ Atrium, 1000 ¬ Ventrikel
5,3
3,5
Stimulation bei 60 min-1
Tabelle 8. Identity ADx Schrittmacher der Modell 5380. Voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL
(100 % DDD-Stimulation, AutoCapture Aus, IEGM-Speicher Aus)
Stimulation bei 60 min-1
Implantation bis ERI in
Jahren (Mittelwert)
ERI bis EOL in Monaten
(Mittelwert)
1,0 V, 500 ¬ Ventrikel
8,9
4,5
1,0 V, 750 ¬ Ventrikel
9,2
4,8
1,0 V, 1000 ¬ Ventrikel
9,3
4,9
Tabelle 9. Identity ADx Schrittmacher der Modell 5180. Voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL
(100 % VVI-Stimulation, AutoCapture Ein, IEGM-Speicher Aus)
Implantation bis ERI in
Jahren (Mittelwert)
ERI bis EOL in Monaten
(Mittelwert)
2,5 V; 500 ¬ Ventrikel
7,8
4,3
3,5 V; 500 ¬ Ventrikel
5,7
3,6
2,5 V; 750 ¬ Ventrikel
8,4
4,6
3,5 V; 750 ¬ Ventrikel
6,5
3,7
2,5 V; 1000 ¬ Ventrikel
8,7
4,8
3,5 V; 1000 ¬ Ventrikel
7,1
4,0
Stimulation bei 60 min-1
Tabelle 10. Identity ADx Schrittmacher der Modell 5180. Voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL
(100 % VVI-Stimulation, AutoCapture Aus, IEGM-Speicher Aus)
Empfohlener Austauschzeitpunkt
Unter dem empfohlenen Austauschzeitpunkt (ERI) versteht man den Zeitpunkt, an dem die Batteriespannung die niedrigstmögliche Kapazität erreicht hat, bei der der Schrittmacher noch für eine nominale Dauer von drei Monaten bis zum Ende der Batterielaufzeit ordnungsgemäß arbeitet.
Verschiedene Anzeichen weisen darauf hin, dass der Herzschrittmacher ERI erreicht hat:
• Die Stimulationsintervalle erhöhen sich gegenüber der Grundfrequenz um 100 ms, um den Stromverbrauch zu reduzieren (Tabelle 11
zeigt den Unterschied zwischen der programmierten Grundfrequenz und den tatsächlichen Stimulationsfrequenzen bei ERI).
• Auf dem Programmiergerät wird die Meldung angezeigt, dass der Schrittmacher ERI erreicht hat. Sie werden dazu aufgefordert, ERI
zu löschen oder fortzufahren (siehe Löschen von ERI auf Seite 21).
• Die Magnetfrequenz beträgt 86,3 min-1 oder weniger.
• Die Batteriespannung verringert sich auf 2,5 V oder weniger.
• AF Suppression14 und Sensor werden automatisch auf den Wert „Aus“ programmiert15.
• Das kürzeste AV/PV-Intervall wird auf 70 ms programmiert14.
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
19
DE Identity ADx.book Page 20 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
• Kürzeste PVARP/VREF wird auf 200 ms programmiert.
• Die Funktion Ventrikuläres AutoCapture wird automatisch auf „Aus“ programmiert. (Ventrikuläre Impulsamplitude wird auf das Zweifache des Mittelwerts aus den letzten vier Reizschwellenmessungen, jedoch maximal bis auf 5,0 V zurückgestellt).
• Folgende Funktionen werden bei ERI deaktiviert:
- Ruhefrequenz
- Erfassung von Diagnostikdaten16
- NIPS
- IEGM-Speicher.
Weitere Informationen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 bzw. am Merlin PCS.
VORSICHT
• Eine Programmierung auf eine hohe Ausgangsamplitude mit hoher Grundfrequenz oder Programmierung
der Aufzeichnung von IEGMs auf „Ein“ für einen längeren Zeitraum kann zum vorzeitigen Erreichen von ERI führen.
Eine Programmierung auf niedrigere Frequenzen und Ausgangsamplituden kann zur Wiederherstellung des normalen
Batteriestatus führen.
• Wenn das Programmiergerät eine ERI-Warnmeldung anzeigt, sollte der Schrittmacher vollständig überprüft
werden.
Programmierte Frequenz
Tatsächliche Frequenz bei ERI
45
41,9
50
46,2
55
50,4
60
54,5
65
58,6
70
62,7
75
66,7
80
70,6
85
74,4
90
78,3
95
82,0
100
85,7
105
89,4
110
93,0
115
96,5
120
100,0
125
103,4
130
106,8
135
110,2
145
116,8
150
120,0
155
123,2
160
126,3
165
129,4
170
132,5
Tabelle 11. Programmierte Stimulationsfrequenz (min-1) als Funktion der tatsächlichen Stimulationsfrequenz (min-1) bei ERI1
1. Die tatsächliche Frequenz wird bei ERI nicht geändert, wenn
die Grundfrequenz auf 30 min-1 eingestellt ist.
14. Bei Modell 5286 ist der Sensor nicht programmierbar.
15. Bei Modell 5286 ist Sensor nicht programmierbar.
16. Mit Ausnahme der durchschnittlich gemessenen Batteriespannung und Stromstärke.
20
Empfohlener Austauschzeitpunkt
DE Identity ADx.book Page 21 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Löschen von ERI
Wenn das Programmiergerät anzeigt, dass der Schrittmacher ERI erreicht hat, stehen Ihnen zwei Optionen zur Verfügung: [Fortsetzen]
oder [ERI löschen].
Fortsetzen. Wenn diese Möglichkeit gewählt wird, wird der Schrittmacherbetrieb im ERI-Zustand mit eingeschränkter Funktion fortgesetzt.
Der Schrittmacher sollte so bald wie möglich ausgetauscht werden.
ERI löschen. Diese Option sollte gewählt werden, wenn Sie vermuten, dass ERI zu früh angezeigt wurde. Bei extremer Kälte, bei ungewöhnlich hohen Ausgangsamplituden und Frequenzeinstellungen sowie nach der Exposition von elektromagnetischen Störungen wie z. B.
Elektrokauterisation oder Defibrillation kann ERI irrtümlich angezeigt werden.
Durch Drücken der Taste [ERI löschen] wird die ERI-Anzeige im Schrittmacherprozessor gelöscht. Falls tatsächlich ERI erreicht wurde,
zeigt das Programmiergerät die ERI-Meldung erneut an, wenn der Telemetriekopf vom Schrittmacher entfernt und anschließend wieder
aufgelegt wird. Falls irrtümlich ERI angezeigt wurde, verschwindet die Meldung und der Schrittmacher setzt den Normalbetrieb fort.
Hinweis
Programmierte Parameter, die bei ERI automatisch programmiert wurden, werden bei Auswahl von [ERI löschen]
nicht auf ihre Anfangseinstellungen zurückgestellt. Der Schrittmacher sollte erneut abgefragt und programmiert
werden.
WARNUNG
Bei Erreichen von ERI beträgt die nominale Laufzeit des Schrittmachers noch drei Monate. Wenn der Schrittmacher die Zeichen des Erreichens von ERI zeigt, die auf Seite 40 beschrieben sind, sollte er umgehend ausgetauscht werden.
Betriebsende (EOL)
Der Schrittmacher hat EOL (das Betriebsende) erreicht, wenn die Impulsamplitude auf 50 % des programmierten Werts abfällt.
In der Regel geschieht dies, wenn die Spannung auf etwa 2,2 V abgefallen ist.
Wenn EOL erreicht ist, zeigt Magnetreaktion/Batterietest eine Magnetfrequenz von maximal 68 min-1 an.
Technische Daten
Versand- und Standardeinstellungen
Striche (—) geben an, dass der Parameter in der entsprechenden Konfiguration nicht verfügbar ist. Die Standardeinstellung entspricht
dem Wert, der eingestellt wird, wenn der Parameter das erste Mal oder automatisch programmiert wird.
Zweikammerschrittmacher (Modelle 5386, 5380, 5286)
Parameter
Versandeinstellungen
Standard- bzw.
Nominaleinstellungen
DDD
DDD
Betriebsart
Grundfrequenz
60
min-1
60 min-1
Hysteresefrequenz
Aus
Aus
Suchintervall
——
Aus1
Anzahl Zyklen
——
1
Interventionsfrequenz
——
Aus
Interventionsdauer
——
3 min
Erholungszeit
——
Mittel
Ruhefrequenz
Aus
Obere Grenzfrequenz (MTR)
110 min
Aus
-1
110 min-1
AV-Intervall
170 ms
170 ms
PV-Intervall
150 ms
150 ms
Aus
Aus
Frequenzabhängigkeit
(AV/PV-Intervall)
Tabelle 12. Versand- und Standardeinstellungen für Identity ADx Schrittmacher, Modelle 5386, 5380 und 5286 (siehe Fußnoten
der Tabelle auf Seite 23)
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
21
DE Identity ADx.book Page 22 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Parameter
Kürzestes AV/PV-Intervall
Versandeinstellungen
Standard- bzw.
Nominaleinstellungen
70 ms
70 ms
V. Refraktärzeit
250 ms
250 ms
A. Refraktärzeit (PVARP)
275 ms
275 ms
A. Absolute Refraktärzeit2
——
60 ms
Frequenzadaptive
PVARP/VREF
Aus
Aus
Kürzeste PVARP/VREF
——
200 ms
V. AutoCapture
Aus
Aus
Konfiguration
Sicherheitsimpuls
——
Bipolar
ER-Empfindlichkeit
——
49,7 mV
V. Impulsamplitude
2,5 V
3,5 V
V. Impulsdauer
0,4 ms
0,4 ms
V. Empfindlichkeit
2,0 mV
2,0 mV
V. Stimulationskonfiguration
Siehe
Verpackungsetikett
Siehe
Verpackungsetikett
V. Wahrnehmungskonfig.
Siehe
Verpackungsetikett
Siehe
Verpackungsetikett
2,5 V
3,5 V
A. Impulsamplitude
A. Impulsdauer
0,4 ms
0,4 ms
A. Empfindlichkeit
0,5 mV
2,0 mV
A. Stimulationskonfiguration
Siehe
Verpackungsetikett
Siehe
Verpackungsetikett
A. Wahrnehmungskonfig.
Siehe
Verpackungsetikett
Siehe
Verpackungsetikett
Magnetreaktion
Batterietest
Batterietest
Autom. Überleitungsadaption /
Suche
Aus
Aus
Negative AV/PV-Hysterese /
Suche
Aus
Aus
Mode-Switch
Aus
Aus
Atriale
Tachykardie-Erkennungsfrequ
enz
AMS Grundfrequenz
225
min-1
——
225 min-1
60 min-13
AF Suppression
Aus
Aus
Anzahl der
Überstimulationszyklen
——
15 Zyklen
Postventr. atriales
Ausblendintervall (PVAB)
100 ms
100 ms
V. Sicherheitsstimulation
Ein
Ein
V. Ausblendintervall
VES-Optionen
12 ms
12 ms
+PVARP nach VES
+PVARP nach VES
PMT-Optionen
Aus
Aus
PMT-Wahrnehmungsfrequenz
——
110 min-1
Sensor4
Maximale Sensorfrequenz
(MSR)
Reizschwelle4
Anstiegssteilheit
4
Aus
Aus
110 min-1
110 min-1
——
Auto (+0,0)
——
8
Tabelle 12. Versand- und Standardeinstellungen für Identity ADx Schrittmacher, Modelle 5386, 5380 und 5286 (siehe Fußnoten
der Tabelle auf Seite 23) (Forts.)
22
Technische Daten
DE Identity ADx.book Page 23 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Parameter
Versandeinstellungen
Standard- bzw.
Nominaleinstellungen
——
Kurz
Reaktionszeit4
4
——
Mittel
A. Elektrodentyp
Nicht kodiert
Keine Änderung
V. Elektrodentyp
Nicht kodiert
Keine Änderung
Erholungszeit
Tabelle 12. Versand- und Standardeinstellungen für Identity ADx Schrittmacher, Modelle 5386, 5380 und 5286 (siehe Fußnoten
der Tabelle auf Seite 23) (Forts.)
1. Wenn die Interventionsdauer im Programm aktiviert wurde, wird das Suchintervall
automatisch auf einen Standardwert von 5 Minuten programmiert.
2. Nur in den Betriebsarten AAI(R) und AAT(R) verfügbar.
3. Solange die AMS-Grundfrequenz nicht auf eine bestimmte Einstellung programmiert ist,
wird sie automatisch so programmiert, dass sie der permanent programmierten
Grundfrequenz entspricht.
4. In Modell 5286 nicht programmierbar.
Einkammerschrittmacher (Modell 5180)
Parameter
Versandeinstellungen
Standard- bzw.
Nominaleinstellungen
VVI
VVI
Betriebsart
Grundfrequenz
60
min-1
60 min-1
Hysteresefrequenz
Aus
Aus
Suchintervall
——
Aus1
Anzahl Zyklen
——
1
Interventionsfrequenz
——
Aus
Interventionsdauer
——
3 min
Erholungszeit
——
Mittel
Ruhefrequenz
Aus
Aus
Refraktärzeit
325 ms
325 ms
Frequenzadaptive
AREF/VREF
Aus
Aus
Kürzeste AREF/VREF
——
200 ms
V. AutoCapture
Aus
Aus
Konfiguration
Sicherheitsimpuls
——
Bipolar
ER-Empfindlichkeit
——
49,7 mV
Impulsamplitude
2,5 V
3,5 V
Impulsdauer
0,4 ms
0,4 ms
Empfindlichkeit
2,0 mV
2,0 mV
Stimulationskonfiguration
Siehe
Verpackungsetikett
Siehe
Verpackungsetikett
Wahrnehmungskonfig.
Siehe
Verpackungsetikett
Siehe
Verpackungsetikett
Batterietest
Batterietest
Magnetreaktion
Sensor
Aus
Aus
110 min-1
110 min-1
Ansprechschwelle
——
Auto (+0,0)
Anstiegssteilheit
——
8
Maximale Sensorfrequenz
(MSR)
Tabelle 13. Versand- und Standardeinstellungen für Identity ADx SR Schrittmacher, Modell 5180 (siehe Fußnoten der Tabelle auf
Seite 23)
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
23
DE Identity ADx.book Page 24 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Parameter
Versandeinstellungen
Standard- bzw.
Nominaleinstellungen
——
Kurz
Reaktionszeit
Erholungszeit
——
Mittel
Elektrodentyp
Nicht kodiert
Keine Änderung
Tabelle 13. Versand- und Standardeinstellungen für Identity ADx SR Schrittmacher, Modell 5180 (siehe Fußnoten der Tabelle auf
Seite 23) (Forts.)
1. Wenn die Interventionsdauer im Programm aktiviert wurde, wird das Suchintervall
automatisch auf einen Standardwert von 5 Minuten programmiert.
Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche
Zweikammerschrittmacher (Modelle 5386, 5380, 5286)
Parameter
Einstellungen
Einheit
Toleranz
Betriebsart1
AOO(R); AAI (R); AAT(R); OAO; n. v.
VOO(R); VVI(R); VVT(R);
VDD(R); OVO; DOO(R); DVI(R);
DDI(R); DDD(R); ODO
n. v.
Grundfrequenz
302; 40 – 130 in Schritten von 5;
140 – 170 in Schritten von 10
min-1
+30/-8 ms
Hysteresefrequenz3
Aus; 30 – 130 in Schritten von 5; min-1
140; 150
+25/-8 ms
Suchintervall
Aus; 5; 10; 15; 30
min-1
±4s
Anzahl Zyklen
1 – 16
Zyklen
n. v.
Interventionsfrequenz
Aus; Grundfrequenz;
Intrinsisch+0; Intrinsisch+10;
Intrinsisch+20; Intrinsisch+30;
80 – 120 in Schritten von 10
min-1
± 16 ms4
Interventionsdauer
1 – 10
min
±4s
Erholungszeit
Schnell; Mittel; Lang; Sehr lang
n. v.
n. v.
Ruhefrequenz
Aus; 30 – 130 in Schritten von 5; min-1
140; 150
± 16 ms
Obere Grenzfrequenz (MTR)
90 – 130 in Schritten von 5;
140 – 180 in Schritten von 10
min-1
± 16 ms
AV-Intervall
25; 30 – 200 in Schritten von 10; ms
225 – 300 in Schritten von 25;
350
± 16
PV-Intervall
25; 30 – 200 in Schritten von 10; ms
225 – 325 in Schritten von 25
+25/-8
Frequenzabhängigkeit
(AV/PV-Intervall)
Aus; Niedrig (1); Mittel (2);
Hoch (3)
ms/ min-1
± 16 ms
Kürzestes AV/PV-Intervall
30 – 50 in Schritten von 5;
60 – 120 in Schritten von 10
ms
± 16
V. Refraktärzeit5
125 – 500 in Schritten von 25
ms
± 16
A. Refraktärzeit (PVARP)
125 – 500 in Schritten von 25
ms
± 16
A. Absolute Refraktärzeit6
60; 80; 100 – 350 in Schritten von ms
25
± 16
Frequenzadaptive PVARP/VREF Aus; Niedrig (1); Mittel (2);
Hoch (3)
ms/ min-1
± 16 ms
Kürzeste PVARP/VREF
120 – 350 in Schritten von 10
ms
± 16
V. AutoCapture
Ein; Aus
n. v.
n. v.
Konfiguration Sicherheitsimpuls
Unipolar; Bipolar
n. v.
n. v.
Tabelle 14. Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche für Identity ADx Schrittmacher, Modelle 5386, 5380
und 5286 (siehe Fußnoten der Tabelle auf Seite 26).
24
Technische Daten
DE Identity ADx.book Page 25 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Parameter
7
Einstellungen
Einheit
Toleranz
mV
Satz 1: 1,2; 2,3; 4,7; 7,0; 9,4;
11,7; 14,1; 16,4; 18,8; 21,1; 23,5;
25,8; 28,2; 30,5; 32,9; 35,2; 37,6;
39,9; 42,3; 44,6; 47,0; 49,3
± 30 %
Satz 2: 1,2; 2,3; 3,5; 4,7; 5,9; 7,0; mV
8,2; 9,4; 10,6; 11,7; 12,9; 14,1;
15,3; 16,4; 17,6; 18,8; 20,0; 21,1;
22,3; 23,5; 24,7
± 30 %
Satz 3: 1,4; 1,9; 2,3; 2,8; 3,3; 3,8; mV
4,2; 4,7; 5,2; 5,6; 6,1; 6,6; 7,0;
7,5; 8,0; 8,5; 8,9; 9,4; 9,9
± 30 %
V. Impulsamplitude
0,0 – 4,0 in Schritten von 0,25;
4,5 – 7,5 in Schritten von 0,5
V
± 30 %8
V. Impulsdauer
0,05; 0,1 – 1,5 in Schritten von
0,1
ms
± 0,04
V. Empfindlichkeit9
0,5 – 5,0 in Schritten von 0,5;
6 – 10 in Schritten von 1,0; 12,5
mV
± 30 %10
V. Stimulationskonfiguration
Unipolar (Spitze – Gehäuse);
Bipolar (Spitze – Ring)
n. v.
n. v.
V. Wahrnehmungskonfig.
Unipolar (Spitze) (Spitze –
Gehäuse); Bipolar (Spitze –
Ring); Unipolar (Ring)
(Ring – Gehäuse)
n. v.
n. v.
A. Impulsamplitude
0,0 – 4,0 in Schritten von 0,25;
4,5 – 7,5 in Schritten von 0,5
V
± 30 %8
A. Impulsdauer
0,05; 0,1 – 1,5 in Schritten von
0,1
ms
± 0,04
A. Empfindlichkeit9
0,111; 0,211; 0,311; 0,411; 0,5;
0,75; 1,0; 1,25; 1,5; 1,75; 2,0;
2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 5,0
mV
± 30 %12
A. Stimulationskonfiguration
Unipolar (Spitze – Gehäuse);
Bipolar (Spitze – Ring)
n. v.
n. v.
A. Wahrnehmungskonfig.
n. v.
Unipolar (Spitze) (Spitze –
Gehäuse); Bipolar (Spitze –
Ring);
Unipolar (Ring) (Ring – Gehäuse)
n. v.
Magnetreaktion
Aus; Batterietest
n. v.
n. v.
Autom. Überleitungsadaption /
Suche
Aus; +10 bis +120 in Schritten
von 10
ms
±8
Negative AV/PV-Hysterese /
Suche
Aus; -10 bis -110 in Schritten von ms
10
±8
Mode-Switch
n. v.
Aus; DDD auf DDI; DDD auf
DDIR; DDDR auf DDI; DDDR auf
DDIR; VDD auf VVI; VDD auf
VVIR; VDDR auf VVI; VDDR auf
VVIR
n. v.
Atriale TachykardieErkennungsfrequenz
110 – 150 in Schritten von 5;
160 – 200 in Schritten von 10;
225 – 300 in Schritten von 25
min-1
± 16 ms
AMS Grundfrequenz
Grundfrequenz +0 —
Grundfrequenz +35 in Schritten
von 513
min-1
± 16 ms
AF Suppression
Ein; Aus
n. v.
n. v.
Anzahl der
Überstimulationszyklen
15 — 40 in Schritten von 5
Zyklen
n. v.
ER-Empfindlichkeit
Tabelle 14. Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche für Identity ADx Schrittmacher, Modelle 5386, 5380
und 5286 (siehe Fußnoten der Tabelle auf Seite 26). (Forts.)
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
25
DE Identity ADx.book Page 26 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Parameter
Einstellungen
Einheit
Toleranz
Postventr. atriales
Ausblendintervall (PVAB)
60; 70; 80; 85; 95; 100; 110; 115; ms
125; 130; 140; 150; 155; 165;
170; 180; 185; 195; 200
± 16
V. Sicherheitsstimulation
Aus; Ein
n. v.
V. Ausblendintervall
12 – 52 in Schritten von 4
ms
±8
VES-Optionen
Aus; +PVARP nach VES
n. v.
n. v.
PMT-Optionen
Aus; 10 Schläge > PMT; Auto
Detekt
n. v.
n. v.
PMT-Wahrnehmungsfrequenz
90 – 150 in Schritten von 5;
160 – 180 in Schritten von 10
min-1
± 16 ms
Sensor14
Ein; Aus; Passiv
n. v.
n. v.
Maximale Sensorfrequenz
80 – 150 in Schritten von 5;
160 – 180 in Schritten von 10
min-1
± 16 ms
Reizschwelle14
1 – 7 in Schritten von 0,5;
Auto (-0,5); Auto (+0,0);
Auto (+0,5); Auto (+1,0);
Auto (+1,5); Auto (+2,0)
n. v.
n. v.
Anstiegssteilheit14
1 – 16; Auto (-1); Auto (+0);
Auto (+1); Auto (+2); Auto (+3)
n. v.
n. v.
Reaktionszeit14
Sehr schnell; Schnell; Mittel;
Lang
n. v.
n. v.
Erholungszeit14
Schnell; Mittel; Lang; Sehr lang
n. v.
n. v.
A. Elektrodentyp
Nicht kodiert; Unipolar; Nur
bipolar; Unipolar/Bipolar
n. v.
n. v.
V. Elektrodentyp
Nicht kodiert; Unipolar; Nur
bipolar; Unipolar/Bipolar
n. v.
n. v.
n. v.
Tabelle 14. Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche für Identity ADx Schrittmacher, Modelle 5386, 5380
und 5286 (siehe Fußnoten der Tabelle auf Seite 26). (Forts.)
1. Frequenzadaptive Betriebsarten werden von Modell 5286 nicht unterstützt.
2. Die tatsächliche Stimulationsfrequenz für die Einstellung 30 min-1 beträgt 31 min-1.
3. Die höchste verfügbare Einstellung für Hysteresefrequenz liegt 5 min-1 unter der programmierten
Grundfrequenz.
4. Der Toleranzbereich gilt für feste Werte. Für intrinsische Werte beträgt der Toleranzbereich ± 5 min-1.
5. In den Zweikammerbetriebsarten ist die maximale Einstellung für V. Refraktärzeit 325 ms.
6. Nur in den Betriebsarten AAI(R) und AAT(R) verfügbar.
7. Die für ER-Empfindlichkeit verfügbaren Werte sind abhängig vom gemessenen ER-Signal. Auf der
Grundlage des gemessenen ER-Signals können alle drei Wertesätze als Programmieroptionen
angezeigt werden. Der Standard ist Satz 1.
8. Die Toleranzen werden bei Impedanzen von mindestens 500 ¬ gemessen.
9. Empfindlichkeit bei einem Haversine-Testsignal von 20 ms.
10. Für 0,5 mV beträgt die Toleranz ± 50 %.
11. Außer in der VDD(R)-Betriebsart sind die Einstellungen 0,1 bis 0,4 mV nicht verfügbar, wenn A.
Wahrnehmungskonfig. auf „Unipolar“ eingestellt ist.
12. Für Einstellungen von 0,75 mV und darunter beträgt die Toleranz ± 50 %.
13. Diese stellen Formeln für die Berechnung der Einstellung AMS Grundfrequenz zur Verfügung. Die
tatsächlichen Einstellungen werden als numerische Werte angezeigt.
14. In Modell 5286 nicht programmierbar.
Einkammerschrittmacher (Modell 5180)
Parameter
Einstellungen
Einheit
Toleranz
Betriebsart
AOO(R); AAI (R); AAT(R); OAO;
VOO(R); VVI(R); VVT(R); OVO
n. v.
n. v.
Grundfrequenz
301; 40 – 130 in Schritten von 5;
140 – 170 in Schritten von 10
min-1
+30/-8 ms
Hysteresefrequenz2
Aus; 30 – 130 in Schritten von 5;
140; 150
min-1
+25/-8 ms
Tabelle 15. Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche für Identity ADx SR Schrittmacher, Modell 5180
(siehe Fußnoten der Tabelle auf Seite 28).
26
Technische Daten
DE Identity ADx.book Page 27 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Parameter
Einstellungen
Einheit
Toleranz
Suchintervall
Aus; 5; 10; 15; 30
min
±4s
Anzahl Zyklen
1; 2; 3
Zyklen
n. v.
Aus; Grundfrequenz;
Intrinsisch+0; Intrinsisch+10;
Intrinsisch+20; Intrinsisch+30;
80 – 120 in Schritten von 10
min-1
± 16 ms3
Interventionsdauer
1 – 10
min
±4s
Erholungszeit
Schnell; Mittel; Lang; Sehr lang
n. v.
Interventionsfrequenz
Ruhefrequenz
-1
n. v.
± 16 ms
Aus; 30 – 130 in Schritten von 5;
140; 150
min
Refraktärzeit
125 – 500 in Schritten von 25
ms
± 16
Frequenzadaptive AREF/VREF
Aus; Niedrig (1); Mittel (2);
Hoch (3)
ms/ min-1
± 16 ms
Kürzeste AREF/VREF
120 – 350 in Schritten von 10
ms
± 16
V. AutoCapture
Ein; Aus
n. v.
n. v.
Konfiguration Sicherheitsimpuls
Unipolar; Bipolar
n. v.
n. v.
Satz 1: 1,2; 2,3; 4,7; 7,0; 9,4;
11,7; 14,1; 16,4; 18,8; 21,1;
23,5; 25,8; 28,2; 30,5; 32,9;
35,2; 37,6; 39,9; 42,3; 44,6;
47,0; 49,3
mV
± 30 %
Satz 2: 1,2; 2,3; 3,5; 4,7; 5,9;
7,0; 8,2; 9,4; 10,6; 11,7; 12,9;
14,1; 15,3; 16,4; 17,6; 18,8;
20,0; 21,1; 22,3; 23,5; 24,7
mV
± 30 %
Satz 3: 1,4; 1,9; 2,3; 2,8; 3,3;
3,8; 4,2; 4,7; 5,2; 5,6; 6,1; 6,6;
7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 8,9; 9,4; 9,9
mV
± 30 %
Impulsamplitude
0,0 – 4,0 in Schritten von 0,25;
4,5 – 7,5 in Schritten von 0,5
V
± 30 %5
Impulsdauer
0,05; 0,1 – 1,5 in Schritten von
0,1
ms
± 0,04
Empfindlichkeit6
0,5 – 5,0 in Schritten von 0,5;
6 – 10 in Schritten von 1,0; 12,5
mV
± 30 %7
Stimulationskonfiguration
Unipolar (Spitze – Gehäuse);
Bipolar (Spitze – Ring)
n. v.
n. v.
Wahrnehmungskonfig.
Unipolar (Spitze) (Spitze –
Gehäuse); Bipolar (Spitze –
Ring); Unipolar (Ring) (Ring –
Gehäuse)
n. v.
n. v.
Magnetreaktion
Aus; Batterietest
n. v.
n. v.
Sensor
Ein; Aus; Passiv
n. v.
n. v.
Maximale Sensorfrequenz
80 – 150 in Schritten von 5;
160 – 180 in Schritten von 10
min-1
± 16 ms
Reizschwelle
1 – 7 in Schritten von 0,5; Auto
(-0,5); Auto (+0,0); Auto (+0,5);
Auto (+1,0); Auto (+1,5);
Auto (+2,0)
n. v.
n. v.
Anstiegssteilheit
1 – 16; Auto (-1); Auto (+0);
Auto (+1); Auto (+2); Auto (+3)
n. v.
n. v.
4
ER-Empfindlichkeit
Tabelle 15. Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche für Identity ADx SR Schrittmacher, Modell 5180
(siehe Fußnoten der Tabelle auf Seite 28). (Forts.)
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
27
DE Identity ADx.book Page 28 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Parameter
Reaktionszeit
Einstellungen
Einheit
Sehr schnell; Schnell; Mittel;
Lang
n. v.
Toleranz
± 5 sec
Erholungszeit
Schnell; Mittel; Lang; Sehr lang
n. v.
± 10 sec
Elektrodentyp
Nicht kodiert; A. Unipolar;
V. Unipolar; A. Nur bipolar;
V. Nur bipolar;
A. Unipolar/Bipolar;
V. Unipolar/Bipolar
n. v.
n. v.
Tabelle 15. Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche für Identity ADx SR Schrittmacher, Modell 5180
(siehe Fußnoten der Tabelle auf Seite 28). (Forts.)
1. Die tatsächliche Stimulationsfrequenz für die Einstellung 30 min-1 beträgt 31 min-1.
2. Die höchste verfügbare Einstellung für Hysteresefrequenz liegt 5 min-1 unter der programmierten
Grundfrequenz.
3. Der Toleranzbereich gilt für feste Werte. Für intrinsische Werte beträgt der Toleranzbereich ± 5 min-1.
4. Die für ER-Empfindlichkeit verfügbaren Werte sind abhängig vom gemessenen ER-Signal. Auf der
Grundlage des gemessenen ER-Signals können alle drei Wertesätze als Programmieroptionen
angezeigt werden. Der Standard ist Satz 1.
5. Die Toleranzen werden gegen Impedanzen von mindestens 500 ¬ gemessen.
6. Empfindlichkeit bei einem Haversine-Testsignal von 20 ms.
7. Für 0,5 mV beträgt die Toleranz ± 50 %.
NIPS-Optionen
Vor der Verwendung der NIPS-Optionen sollten Sie das Referenzhandbuch für Schrittmacher konsultieren. Die ventrikuläre Sicherheitsstimulation wird in der VOO-Betriebsart abgegeben. Siehe VOO auf Seite 12 für spezifische Kontraindikationen.
Parameter
Einstellungen1
Einheit
Toleranz
NIPS-Optionen
Stimulationsort
Atrial; Ventrikulär
n. v.
n. v.
100 – 800 in Schritten von
10 (500)
ms
±8
Imp.-Anz. S1
1 – 25 in Schritten von 1 (8)
n. v.
n. v.
Intervall S1, S2, S3, S43
Aus; 100 – 800 in Schritten
von 10 (500)4
ms
±6
Ventrikuläre
Backup-Frequenz
(VOO-Stimulation)5
Aus; 30; 40 – 95 in Schritten
von 5 (50)
min-1
± 30 ms
Sinusknotenerholungszeit
1 – 5 in Schritten von 1
s
± 100 ms
s
±1
Kopplungsint.
2
EP-Test-Optionen
Sinusknotenerholungszeit
Aus; 2; 3; 4; 5
Tabelle 16. NIPS- und EP-Test-Optionen
1. Die Standardeinstellungen werden in Fettdruck.
2. Während atrialer NIPS in Zweikammerbetriebsarten wird das kürzeste Kopplungsintervall
vom programmierten AV/PV-Intervall begrenzt.
3. Der S1-Burstzyklus wird mit der vorprogrammierten S1-Zykluslänge angewandt.
4. Die Standardeinstellung für S2, S3 und S4 ist „Aus“.
5. Nicht verfügbar für Modell 5180.
Optionen und Trigger für den IEGM-Speicher
Parameter
Einstellungen1
Einheit
Toleranz
Optionen
Erfassungsoptionen
Ausschnitt; Kontinuierlich
n. v.
n. v.
Anz. gespeicherter IEGMs
1; 2; 4; 8; 12
n. v.
n. v.
Kanal
Atrial; Ventrikulär; Dual;
A.Spitze - V.Spitze
n. v.
n. v.
Tabelle 17. Optionen und Trigger für den IEGM-Speicher
28
Technische Daten
DE Identity ADx.book Page 29 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Einstellungen1
Parameter
Atriale
IEGM-Konfiguration2
Einheit
A.Spitze - V.Ring;
A.Spitze-Gehäuse; A.Spitze
- V.Spitze; A.Spitze A.Ring; A.Ring - V.Ring;
A.Ring-Gehäuse;
A.Ring - V.Spitze
Toleranz
n. v.
n. v.
Atrialer Signalbereich
±15,0; ±7,5; ±3,0; ±1,5
mV
± 20 %
Ventr. IEGM-Konfiguration3
V.Spitze - A.Ring;
V.Spitze-Gehäuse; V.Spitze
- A.Spitze; V.Spitze V.Ring; V.Ring - A.Ring;
V.Ring-Gehäuse; V.Ring A.Spitze
n. v.
n. v.
Ventrikulärer Signalbereich
±15,0; ±7,5; ±3,0; ±1,5
mV
± 20 %
Magnetauflage
Ein; Aus
n. v.
n. v.
AMS-Anfang/AMS-Ende3
Ein; Aus
n. v.
n. v.
AT/AF-Detektion4
Ein; Aus
n. v.
n. v.
Aus; 125 – 300 in Schritten
von 25
min-1
± 16 ms
Trigger
Hohe atriale Frequenz
5
Anz. konsekutiver Zyklen
2; 3; 4; 5; 10; 15; 20
n. v.
n. v.
Hohe ventrikuläre Frequenz
Aus; 125 – 300 in Schritten
von 25
min-1
± 16 ms
Anz. konsekutiver Zyklen
2; 3; 4; 5; 10; 15; 20
n. v.
n. v.
Ein; Aus
n. v.
n. v.
2; 3; 4; 5
n. v.
n. v.
VES
4
Anz. konsekutiver VES4
PMT-Detetktion
4
Interventionsfrequenz bei
Hysterese
Ein; Aus
n. v.
n. v.
Ein; Aus
n. v.
n. v.
Tabelle 17. Optionen und Trigger für den IEGM-Speicher (Forts.)
1. Die Standardeinstellungen werden in Fettdruck.
2. Die Standardeinstellung für Einkammer-Betriebsarten ist „Atrial“ oder „Ventrikulär“, je nach
dem programmierten Elektrodentyp. Cross-Channel-Konfigurationen (z. B. A. Spitze - V. Ring)
werden von Modell 5180 nicht unterstützt.
3. Wenn Elektrodentyp auf „Unipolar“ eingestellt ist, ist die Standardeinstellung entweder
„A.Spitze-Gehäuse“ oder „V.Spitze-Gehäuse“.
4. Für Einkammerbetriebsarten nicht verfügbar.
5. Für Modell 5180 nicht verfügbar.
Physikalische Angaben
Gehäusematerial
Gehäusebeschichtung
Modell 5386
Modell 5286
Modell 5380
Modell 5180
Titan
Titan
Titan
Keine
Keine
Keine
Konnektormaterial
Verbundpolymer
Verbundpolymer
Verbundpolymer
Abmessungen (mm)1
44 (H) x 52 (L) x
6 (T)
43 (H) x 44 (L) x
6 (T)
41 (H) x 44 (L) x
6 (T)
Gewicht* (g)
Volumen2 (cm3)
Elektrodenkonnektor
23,5
18
17
11
8,5
7,9
IS-1-kompatibel3
IS-14
IS-14
Tabelle 18. Physikalische Angaben
1. Nominalwerte.
2. ± 0,5 cm3.
3. Kompatibel mit allen IS-1, VS•1 und 3,2-mm-Elektroden.
4. Kompatibel mit IS-1-Elektroden (kurzer Stecker).
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
29
DE Identity ADx.book Page 30 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Batterieinformationen
Model 5386
Model 5286
Model 5380
Model 5180
Power source
1
Lithiumjodid-Zelle
1
Lithiumjodid-Zelle
Stromquelle
Wilson Greatbatch
Ltd. USA
Wilson Greatbatch
Ltd. USA
9438
9918
Beschreibung
Hersteller
Modell
2,8 V
2,8 V
Spannung bei
Betriebsbeginn (BOL)
2,5 V
2,5 V
Spannung bei ERI
2,2 V
2,2 V
Spannung bei
Betriebsende (EOL)
0,95 Ah
0,55 Ah
Kapazität zwischen BOL
und ERI
0,05 Ah
0,04 Ah
Tabelle 19. Batterieinformationenn
Toleranzbereiche für Telemetriemesswerte
Messung
Toleranz
Impulsamplitude (V)
± 10 %
Impulsstrom (mA)
± 15 %
Elektrodenimpedanz (¬)
± 15 %
Batteriestrom (µA)
± 15 %
Batteriespannung (V)
±5%
Batterieimpedanz (k¬)
± (0,2 +10 %)
Tabelle 20. Toleranzbereiche für Telemetriemesswerte
Temperaturbeeinflussung
Parameter1
bei 20 °C
bei 43 °C
Grundfrequenz
<±1%
<±1%
Testfrequenz
<±1%
<±1%
Impulsdauer
<±1%
<±1%
Impulsamplitude
<±1%
<±1%
Empfindlichkeit
±5%
±1%
Tabelle 21. Maximale Temperaturbeeinflussung ausgewählter Parameter
1. Abweichung der Parameter gegenüber 37 °C.
Eingangsimpedanz
Messung
Eingangsimpedanz
Toleranz
40 – 75 k¬
Tabelle 22. Eingangsimpedanz
30
Technische Daten
DE Identity ADx.book Page 31 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Testimpuls-Darstellung
2,0
ms
13 ms
Abbildung 18. Testimpuls-Darstellung
Testimpuls-Empfindlichkeit
Programmierte
Nennwerte
Positive Signale
Min
Typisch
Max
0,5
0,55
0,57
0,60
1,0
1,05
1,11
1,20
5,0
5,05
5,36
5,75
10,0
10,25
10,81
11,50
Negative Signale
0,5
– 0,70
– 0,64
– 0,60
1,0
– 1,30
– 1,24
– 1,20
5,0
– 6,30
– 5,86
– 5,55
10,0
– 12,70
– 11,78
– 11,10
Tabelle 23. Testimpuls-Empfindlichkeit (mV) – Positive und negative Signale, ventrikulärer Kanal, 37 °C1
1. Die Empfindlichkeitsmessung wurde mit dem in
Abbildung 18 dargestellten Testimpuls
durchgeführt.
Stromverbrauch
Bedingungen1
VVI 100 %
Stimulation
60 min-1
90 min-1
11,4
13,3
VVI inhibiert
6,3
6,3
DDD 100 %
Stimulation
16,5
21,3
DDD inhibiert
6,9
Tabelle 24. Stromverbrauch (µA)
6,9
2
1. Der Stromverbrauch hängt nicht von
der Einstellung für Sensor ab.
2. Bei 37 °C, 3,5 V Impulsamplitude, 0,4 ms
Impulsdauer, atrialer und ventrikulärer Last von
500 ¬, BOL, wenn anwendbar.
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
31
DE Identity ADx.book Page 32 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Verlauf der Batterieentladung
3000
2800
2600
2400
Spannung (mV)
2200
2000
1800
1600
1400
1200
1000
0
200
400
600
800
1000
1200
Kapazität (mAhr)
Abbildung 19. Verlauf der Batterieentladung von Identity ADx Modelle 5380 und 5180, sowie Identity ADx XL Modelle 5386 und
528617
Eigenschaften des Ausgangsimpulses
6,15 ms
KONDENSATORWIEDERAUFLADUNG = 5,75 ms
IMPULSDAUER = 0,4 ms
200 Ω
AUSGANGSIMPULS (Volt)
+1,0
500 Ω
1000 Ω
2000 Ω
0
WIEDERAUFLADEIMPULS
-1,0
IMPULSAMPLITUDE = 4,0 V
bei Test-Impulsdauer = 0,05 ms
-2,0
200 Ω
-3,0
= 500 Ω
•4
ms
,7 µF = 2,35
-4,0
0,0 0,05 0,10
0,20
0,30
500 Ω
1000 Ω
2000 Ω
0,40
Ä
Abbildung 20. Eigenschaften des Ausgangsimpulses18
Erwartungsintervall der Grundfrequenz
Programmierte
Grundfrequenz
(min-1)
Tatsächliche
Grundfrequenz
(min-1)
Toleranz
(min-1)
Intervall
(ms)
Toleranz
(ms)
30
31,0
±1
1938
+30/-8
40
40,0
±1
1500
+30/-8
45
44,9
±1
1336
+30/-8
50
49,9
±1
1203
+30/-8
55
54,9
±1
1094
+30/-8
60
60,0
±1
1000
+30/-8
65
65,1
±1
922
+30/-8
70
69,8
±1
859
+30/-8
Tabelle 25. Erwartungsintervall der Grundfrequenz
17. Es wird von einer Entladung mit einem konstanten Widerstand von 140 k¬ ausgegangen.
18. Die Impulsamplitude wird 50 µs nach der Anstiegsflanke des Pulses gemessen. Die Impulsdauer wird bei 50 % der Aufstiegsflanke und der Anstiegsflanke
gemessen. Die Definition der Impulsamplitude in diesem Handbuch entspricht nicht der Norm EN50061.
32
Technische Daten
DE Identity ADx.book Page 33 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Programmierte
Grundfrequenz
(min-1)
Tatsächliche
Grundfrequenz
(min-1)
Toleranz
(min-1)
Intervall
(ms)
Toleranz
(ms)
75
75,3
±1
797
+30/-8
80
80,0
±1
750
+30/-8
85
85,4
±1
703
+30/-8
90
90,4
±1
664
+30/-8
95
94,8
±1
633
+30/-8
100
99,8
±1
602
+30/-8
105
105,2
±1
570
+30/-8
110
109,7
±1
547
+30/-8
115
114,7
±1
523
+30/-8
120
120,0
±1
500
+30/-8
125
125,9
±1
477
+30/-8
130
130,2
±1
461
+30/-8
140
139,7
±1
430
+30/-8
150
150,6
±2
398
+30/-8
160
160,1
±2
375
+30/-8
170
170,7
±2
352
+30/-8
Tabelle 25. Erwartungsintervall der Grundfrequenz (Forts.)
Technischer Kundendienst
Die Cardiac Rhythm Management Division von St. Jude Medical bietet einen 24-Stunden-Telefonservice für technische Fragen und Unterstützung:
• +1 818 362 6822
• +1 800 722 3774 (gebührenfrei innerhalb von Nordamerika)
• + 46 8 474 4147 (Schweden)
Weitere Unterstützung erhalten Sie bei Ihrer St. Jude Medical Vertretung.
Symbole
Auf Schrittmachern von St. Jude Medical™ werden die folgenden Symbole verwendet.
DDDR
Atriale und ventrikuläre Stimulation, atriale und ventrikuläre
Wahrnehmung, inhibierte Reaktion, frequenzadaptiv.
DDD
Atriale oder ventrikuläre Stimulation, atriale oder ventrikuläre
Wahrnehmung, inhibierte Reaktion, keine
Frequenzanpassung.
SSIR
Atriale oder ventrikuläre Stimulation, atriale oder ventrikuläre
Wahrnehmung, inhibierte Reaktion, frequenzadaptiv.
Der Elektrodenkonnektor ist mit unipolaren oder bipolaren
IS-1-, VS•1- (International Standard-1) Elektroden mit
kurzem Anschlussstecker kompatibel.
Der Elektrodenkonnektor ist mit allen unipolaren und
bipolaren VS•1-, IS-1- oder 3,2-mm-Elektroden kompatibel.
Ausgerüstet mit dem AutoCapture™ Stimulationssystem.
Ausgerüstet mit AF Suppression™.
Identity™ ADx Gebrauchsanweisung
33
DE Identity ADx.book Page 34 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Mit der Mikrotechnologie von St. Jude Medical ausgestattet.
™
STERILE EO
Inhalt steril, mit Ethylenoxid sterilisiert.
Herstellungsland; BE- Belgien, MY- Malaysia, US- USA
BE
MY
0123
US
Die CE-Kennzeichnung entspricht der Richtlinie
90/385/EWG und 1999/5/EG der Europäischen
Gemeinschaft. Hiermit erklärt St. Jude Medical, dass die
Schrittmachermodelle mit den wesentlichen Anforderungen
und anderen relevanten Bestimmungen in diesen Richtlinien
übereinstimmen.
Das CE-Symbol wurde laut Richtlinie 1999/5/EC der
Europäischen Gemeinschaft zugelassen.
Das Gerät enthält eine Batterie und ist gemäß der Richtlinie
2006/66/EG des Europäischen Rates gekennzeichnet.
Senden Sie das Gerät nach der Explantation an St. Jude
Medical zurück oder entsorgen Sie es in Übereinstimmung
mit der medizinischen Praxis sowie geltenden Gesetzen und
Vorschriften als potenziell biologisch gefährliches Material.
34
Symbole
DE Identity ADx.book Page 1 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
DE Identity ADx.book Page 2 Monday, April 22, 2013 3:38 PM
Cardiac Rhythm Management Division
Hersteller:
St. Jude Medical
Cardiac Rhythm
Management Division
15900 Valley View Court
Sylmar, CA 91342 USA
+1 818 362 6822
Autorisierte Vertretung in Europa:
St. Jude Medical Coordination Center BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem
Belgien
+32 2 774 68 11
Herstellungsort:
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5
Santana Industrial Park
Arecibo, PR 00612
USA
Herstellungsort:
St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd.
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa,
Bayan Lepas Industrial Zone
11900 Penang
Malaysia
sjm.com
DE
May 2013
Art 50012313/C
0123
2003