GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLPIDEM TEVA 10 mg FILMTABLETTEN Zolpidemtartrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Zolpidem Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Teva beachten? 3. Wie ist Zolpidem Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zolpidem Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Zolpidem Teva und wofür wird es angewendet? Zolpidem Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die Hypnotika genannt werden. Diese Arzneistoffe helfen Ihnen zu schlafen. Zolpidem Teva wird zur Kurzzeitbehandlung von schweren Schlafstörungen bei Erwachsenen angewendet, die für Sie sehr stark belastend sind. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Teva beachten? Zolpidem Teva darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (einer Erkrankung der Muskulatur, bei der die Muskeln schwach werden und leicht ermüden). wenn Sie unter schwerer Beeinträchtigung der Atmung, einschließlich Atembeschwerden während des Schlafes, leiden (Schlafapnoe). wenn Sie unter schweren Lebererkrankungen leiden. Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kann sich eine Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns) entwickeln. wenn Sie unter den selten vorkommenden erblichen Erkrankungen der Galaktose-Intoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder der Glucose-Galaktose-Malabsorption leiden. wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem Teva einnehmen. 1/7 wenn Sie älter oder gebrechlich sind. Da Zolpidem Teva zu einer Entspannung der Muskulatur führt, besteht die Gefahr von Stürzen, insbesondere bei älteren Patienten beim Aufstehen in der Nacht. wenn Sie bereits einmal ein Alkoholproblem oder ein Problem mit Drogenmissbrauch hatten. wenn Sie unter irgendeiner Form einer psychiatrischen Erkrankung einschließlich Depressionen und Angsterkrankungen leiden (da Gedanken an Selbsttötung auftreten könnten). wenn Sie unter Atembeschwerden leiden (Hypnotika können Symptome von Atembeschwerden wie Angst oder Unruhe verschleiern). wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden. Wichtige Informationen zur Sicherheit von Zolpidem Teva Zolpidem Teva kann nach wiederholter Anwendung über einige Wochen weniger wirksam werden (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Zolpidem Teva einzunehmen"). Die Einnahme von Zolpidem Teva kann zu einer Abhängigkeit führen. Dies kann eine körperliche Abhängigkeit sein, bei der sich der Körper an die Anwesenheit des Arzneimittels gewöhnt und das Absetzen Absetzsymptome hervorruft (siehe Abschnitt 3 " Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Teva abbrechen") und/oder eine psychische Abhängigkeit, bei der Sie ein heftiges Verlangen nach diesem Arzneimittel entwickeln. Das Risiko für eine Abhängigkeit steigt bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum oder mit hohen Dosen, bei Alkohol oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder beim Vorhandensein von psychiatrischen Problemen jeder Art. Um dies zu vermeiden sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein, die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und am Ende der Behandlung schrittweise reduziert werden. Während der Einnahme von Zolpidem Teva können Veränderungen des Verhaltens (paradoxe Reaktionen) auftreten (siehe Abschnitt 4 " Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Zolpidem Teva kann Amnesie verursachen (Gedäächtnisverlust). Dies kann einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftreten. Um dieses Riskio zu minimieren, sollte Sie sicher stellen, dass es Ihnen möglich ist 8 Stunden ununterbrochen zu schlafen. Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“) Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Teva kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn: Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern. Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen. Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen. Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht. Einnahme von Zolpidem Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten. Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika) Schlafmittel (Hypnotika) 2/7 Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika) Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie Narkosemittel Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika) Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen). Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen. Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen, können die Wirkung dieses Arzneimittels reduzieren. z. B. Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einnahme von Zolpidem Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol TRINKEN SIE KEINEN Alkohlol während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sonst die schlaffördernde Wirkung von Zolpidem Teva verstärkt sein kann. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit NEHMEN Sie Zolpidem Teva NICHT während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ein oder wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat, wenn Sie bereits mehr als drei Monate schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zolpidem Teva hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Teva (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass: Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann Sie verschwommen oder doppelt sehen können Sie weniger aufmerksam sein können. Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren. Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem Teva keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können. 3/7 Zolpidem Teva enthält Laktose Patienten, die eine Laktose-Unverträglichkeit haben, müssen berücksichtigen, dass Zolpidem Teva eine geringe Menge Laktose enthält. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. Wie ist Zolpidem Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dauer der Behandlung mit Zolpidem Teva sollte so kurz wie möglich sein. In der Regel sollte die Behandlungsdauer zwischen wenigen Tagen und 2 Wochen betragen. Die Behandlungshöchstdauer sollte 4 Wochen sein. In bestimmten Fällen kann die Behandlung länger als 4 Wochen dauern, aber nur falls Ihr Arzt dies für notwendig hält. Wenn Sie innerhalb von 7 bis 14 Tagen keine Besserung der Beschwerden bemerken oder Sie der Ansicht sind, dass das Arzneimittel nicht so gut wie nötig wirkt, setzten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Die Filmtablette sollte mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem Teva innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem Teva sollte eingenommen werden: als Einmalgabe, unmittelbar vor dem Schlafengehen. Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern. Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Zolpidem Teva darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Ältere oder geschwächte Patienten und Patienten mit Lebererkrankungen: Für diese Patienten sind anderen Tabletten mit geringer Stärke verfügbar. Eine Dosis von 5 mg pro Tag wird empfohlen. Ihr Arzt kann diese Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Reaktion auf Zolpidem Teva auf eine Tablette zu 10 mg pro Tag erhöhen. Es ist möglich, dass Sie sich nach einer Behandlungszeit von einigen Wochen an die Wirkung von Zolpidem Teva gewöhnt haben. Wenn sie bemerken, dass die Filmtabletten nicht mehr so gut wie am Anfang der Behandlung wirken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Eventuell ist eine Erhöhung der Dosis notwendig. Sie dürfen die Dosis NICHT selbst ändern. Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie (oder jemand anders) mehrere Filmtabletten auf einmal eingenommen haben oder Sie denken, ein Kind hätte welche geschluckt, verständigen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Eine Überdosierung wird wahrscheinlich Symptome verusachen, die von Schläfrigkeit bis zu leichtem Koma reichen können. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, restliche Filmtabletten und den Umkarton mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, so dass man dort weiß welche Filmtabletten eingenommen worden sind. 4/7 Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Teva vergessen haben Wenn Sie ohne Einnahme des Arzneimittels eingeschlafen sind und Sie wachen einige Stunden später auf, nehmen Sie bitte nicht die verpasste Dosis ein. Nehmen Sie in der folgenden Nacht die übliche Dosis ein. Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Teva abbrechen Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels NICHT plötzlich, da Sie sonst unter Absetzsymptomen oder so genannter "Re-bound-Schlaflosigkeit" leiden könnten. Das bedeutet, dass die Symptome, auf Grund derer Sie das Arzneimittel ursprünglich eingenommen haben, für eine kurze Zeit wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt beschließt, das Arzneimittel abzusetzen, wird die Dosis über eine bestimmte Zeitspanne hinweg schrittweise reduziert werden. Absetzsymptome können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Ängstlichkeit, Spannungsgefühl. Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen. In schweren Fällen können auftreten: ein Gefühl der Distanziertheit gegenüber der Umgebung. ein Gefühl, dass Dinge nicht real sind. Wahrnehmung, dass Geräusche lauter als normal sind (bei lauten Geräuschen kann dies schmerzhaft sein). Taubheit und Kribbeln in den Fingern und Zehen. Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen am Körper. Halluzinationen. Krampfanfälle. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Zolpidem Teva und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus: eine allergische Reaktion (Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Nackens, das zu schweren Atembeschwerden führt; Hautausschlag und Nesselsucht). Dies ist eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinischer Hilfe oder der stationären Aufnahme bedürfen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, ob Sie die Filmtabletten weiter einnehmen sollten: Depression. Ruhelosigkeit, Agitiertheit oder Reizbarkeit, Aggressivität oder Zorn, Alpträume, Halluzinationen, verstärkte Schlafschwierigkeiten, Schlafwandeln, Irrglauben oder andere Verhaltensänderungen (paradoxe Reaktionen). Diese Symptome treten bei älteren Patienten häufiger auf. 5/7 Die folgenden Nebenwirkungen treten hauptsächlich am Beginn der der Behandlung auf und verschwinden üblicherweise nach ein paar Tagen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Benommenheit (am folgenden Tag). verminderte Aufmerksamkeit. Verwirrtheit. emotionale Antriebslosigkeit. Kopfschmerzen. Amnesie (Gedächtnisverlust). Benommenheit. Schwindel. Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen). Hautausschlag. Sehstörungen (Doppeltsehen). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Muskelschwäche. Müdigkeit. Verlust der Koordinationsfähigkeit. Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen): verminderter Sexualtrieb. paradoxe Reaktionen (Details siehe Abschnitt weiter oben). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - EMail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Zolpidem Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht in ein anderes Behältnis überführen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 6/7 Was Zolpidem Teva enthält Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat. Die sonstigen Bestandteile sind Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E572) und Hypromellose (E464). Die Bestandteile des Filmüberzugs sind: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol 400. Wie Zolpidem Teva aussieht und Inhalt der Packung Die 10 mg Tabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beider Seiten und mit der Prägung „ZIM“ und „10“ auf einer Seite. Zolpidem Teva ist erhältlich in Packungen mit 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 und 500 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, NL-2031 GA Haarlem, Niederlande oder Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN 22 9AG, England oder Synthon Hispania S.L., Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien oder Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Deutschland Zulassungsnummern Blisterpackung: BE233843 Tablettenbehältnis: BE233852 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015. 7/7