Verordnung über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Trans
Werbung
Verordnung über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten (Blut-Kontrollverordnung) Änderung vom 23. Mai 2001 Der Schweizerische Bundesrat verordnet: I Die Blut-Kontrollverordnung vom 26. Juni 19961 wird wie folgt geändert: Art. 6 Abs. 3 Bst. e 3 Vom Blutspenden sind insbesondere auszuschliessen: e. Personen, denen tierische Transplantate übertragen wurden, sowie ihre Kontaktpersonen nach Artikel 28e. Gliederungstitel vor Art. 21a 3. Kapitel: Umgang mit menschlichen Transplantaten 1. Abschnitt: Ausnahme von der Unentgeltlichkeit Art. 21a Artikel 17 Absatz 1 des Bundesbeschlusses betreffend die Unentgeltlichkeit menschlicher Transplantate gilt nicht für Transplantate, die nach standardisierten Prozessen aus Geweben oder Zellen aufbereitet oder hergestellt wurden (standardisierte Transplantate), sofern im Entgelt keine Entschädigung für die Gewebe oder Zellen als solche enthalten ist. Gliederungstitel vor Art. 22 1a. Abschnitt: Melde- und Bewilligungspflicht Art. 22 Abs. 3 3 Für autologe Transplantationen, die Lagerung von Transplantaten sowie die Transplantation standardisierter Transplantate ist keine Meldung notwendig. 1 SR 818.111.3 2000-2750 1 Blut-Kontrollverordnung AS 2001 Art. 23 Abs. 1 und 2 1 2 Die Meldung vor Aufnahme der Tätigkeit muss beinhalten: a. die Art der Tätigkeit; b. die Art des Transplantates; c. die verwendeten Tests. Die jährliche Meldung muss beinhalten: a. die Art und Anzahl der entnommenen, transplantierten und in Verkehr gebrachten Transplantate; b. die verwendeten Tests. Art. 23a Klinische Versuche mit Transplantaten 1 Klinische Versuche mit Transplantaten müssen nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 1. Mai 19962 durchgeführt werden. 2 Klinische Versuche sind dem BAG zusammen mit dem positiven Entscheid der zuständigen Ethikkommission vor der Durchführung zu melden. 3 Unmittelbar nach Erhalt einer Meldung erteilt das BAG für einen klinischen Versuch eine Referenznummer. Es teilt diese Nummer der meldenden Person mit. 4 Die meldende Person kann mit dem klinischen Versuch nach Erteilung der Referenznummer beginnen. Einfügen nach dem 2. Abschnitt: Art. 24a Ausschluss von der Spende Personen, denen tierische Transplantate übertragen wurden, sowie ihre Kontaktpersonen nach Artikel 28e sind als Spenderinnen oder Spender menschlicher Transplantate auszuschliessen. Art. 24b Spendefähigkeit bei standardisierten Transplantaten 1 Wer Gewebe oder Zellen für die Aufbereitung oder Herstellung nach standardisierten Prozessen entnimmt, muss die Spendefähigkeit der Spenderin oder des Spenders prüfen. 2 Die Prüfung muss von einer diplomierten Ärztin oder einem diplomierten Arzt oder von einer für diese Tätigkeit ausgebildeten Person vorgenommen werden, die unter der Aufsicht einer diplomierten Ärztin oder eines diplomierten Arztes steht. 2 2 Der Text dieser Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA, 30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211 Genf 13, bezogen oder unter der Internetadresse www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf abgerufen werden. Blut-Kontrollverordnung AS 2001 3 Die spendende Person oder deren nächste Angehörige müssen vor der Spende so befragt werden, dass das Risiko einer Infektion mit dem Humanen ImmunschwächeVirus (HIV) oder Anzeichen einer Prionenerkrankung erfasst werden. 4 Als Spenderinnen oder Spender sind auszuschliessen: a. Personen, bei denen eine HIV-Infektion nachgewiesen worden ist; b. Personen, die an Aids erkrankt sind oder Symptome zeigen, die auf eine Aids-Erkrankung hinweisen; c. Personen mit HIV-Risikoverhalten; d. die Intimpartnerinnen und Intimpartner dieser Personen; e. Personen mit Anzeichen einer Prionenerkrankung. Art. 25 Abs. 3-6 3 Leukozytenreiche Gewebe und Zellsuspensionen (insbesondere Samenzellen und Stammzellen) sind zusätzlich auf das Humane T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV I und II) und das Zytomegalievirus (CMV) zu testen. 4 5 Die Testpflicht gilt nicht für Personen, die: a. autologe oder standardisierte Transplantate transplantieren; b. Inseminationen mit Samenzellen des Partners durchführen. und 6 Aufgehoben Art. 28 Abs. 2 2 Die Dokumentationspflichten nach Absatz 1 gelten auch für Personen, die Stammzellen entnehmen, lagern, transplantieren oder in Verkehr bringen, sowie für Personen, die standardisierte Transplantate in Verkehr bringen. 3a. Kapitel: Umgang mit tierischen Transplantaten 1. Abschnitt: Begriff Art. 28a Als Übertragung tierischer Transplantate auf den Menschen (Xenotransplantation) gilt jede Transplantation oder Infusion: a. lebender Organe, Gewebe oder Zellen tierischer Herkunft; b. lebender menschlicher Transplantate oder Körperflüssigkeiten, die ausserhalb des menschlichen Körpers mit lebenden Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft in Kontakt standen. 3 Blut-Kontrollverordnung AS 2001 2. Abschnitt: Klinische Versuche Art. 28b Bewilligungspflicht Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 18a Abs. 1 und 2 des Bundesbeschlusses) wird erteilt, wenn: a. folgende Fachpersonen am klinischen Versuch mitwirken: 1. je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und Weiterbildung im Bereich Zoonosen, 2. eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe, 3. eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der Xenotransplantation; b. das erforderliche medizinische Personal zur Verfügung steht; c. ein mikrobiologisches Labor mit virologischer Abteilung zur Verfügung steht, dessen Leiterin oder Leiter auf wissenschaftliche Arbeit und Diagnostik spezialisiert ist und über Fachkenntnis in der Isolierung und Identifizierung von human- und tierpathogenen Erregern verfügt; d. geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, insbesondere für eine Quarantäne, vorhanden sind; e. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass alle Sicherheitsvoraussetzungen erfüllt sind; f. die zuständige Ethikkommission dem klinischen Versuch zustimmt. Art. 28c Gute Praxis für klinische Versuche 1 Klinische Versuche müssen nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 1. Mai 19963 durchgeführt werden. 2 Klinische Versuche dürfen an urteilsunfähigen Personen nicht durchgeführt werden. Art. 28d Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers 1 Tierische Transplantate dürfen nur übertragen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger umfassend und verständlich informiert worden ist und der Übertra- 3 4 Der Text dieser Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA, 30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211 Genf 13 bezogen oder unter der Internetadresse www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf abgerufen werden. Blut-Kontrollverordnung AS 2001 gung sowie den damit verbundenen Massnahmen und Verhaltensregeln frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat. 2 Die Empfängerin oder der Empfänger muss insbesondere informiert werden über: a. die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonose-Erregern; b. den Grund, die Art und die voraussichtliche Dauer der Isolierung im Spital und die Möglichkeit einer Quarantäne bei Infektionsverdacht; c. die erhöhte allgemeine Infektionsgefahr, die mit der Immunsuppression verbunden ist; d. die Notwendigkeit lebenslanger regelmässiger medizinischer Untersuchungen; e. die Verantwortung, neue Kontaktpersonen über die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonose-Erregern aufzuklären und solche Personen der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung sofort zu melden; f. die möglichen psychischen und sozialen Konsequenzen der Übertragung; g. die Notwendigkeit der Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben sowie den Umfang des Datenschutzes; h. die Notwendigkeit der Obduktion im Todesfall; i. die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer Infektionsübertragung; j. die Möglichkeit, dass bestimmte Massnahmen nach dem Epidemiengesetz vom 18. Dezember 19704 angeordnet werden können. 3 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Empfängerin oder der Empfänger von einer unabhängigen ärztlichen Fachperson informiert wird; auch die Zustimmung ist gegenüber dieser Fachperson zu erteilen. Art. 28e Information der Kontaktpersonen 1 Vor einer Übertragung tierischer Transplantate müssen die Kontaktpersonen der Empfängerin oder des Empfängers (Intimpartnerinnen und Intimpartner sowie Personen, die im gleichen Haushalt leben) umfassend und verständlich über die Verhaltensregeln und Massnahmen informiert werden, die sich aus der Übertragung für sie ergeben. Die Kontaktpersonen bestätigen mit ihrer Unterschrift, dass sie informiert worden sind. 2 Die Kontaktpersonen müssen insbesondere über Risiken, die sich aus dem Kontakt mit der Empfängerin oder dem Empfänger eines tierischen Transplantates ergeben können, informiert werden. 3 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Kontaktpersonen von einer unabhängigen ärztlichen Fachperson informiert werden. 4 SR 818.101 5 Blut-Kontrollverordnung Art. 28f AS 2001 Information und Zustimmung des medizinischen Personals 1 Medizinisches Personal darf für klinische Versuche mit tierischen Transplantaten nur eingesetzt werden, wenn es umfassend und verständlich informiert worden ist und den Verhaltensregeln und Massnahmen, die sich aus dieser Tätigkeit ergeben, frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat. 2 Das medizinische Personal muss insbesondere über Risiken, die mit der Betreuung der Empfängerin oder des Empfängers eines tierischen Transplantates oder mit dem Umgang mit entsprechenden biologischen Proben verbunden sein können, informiert werden. Art. 28g Medizinische Untersuchungen 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen. 2 Die medizinischen Untersuchungen müssen vorgenommen werden: a. mindestens einmal vor der Übertragung; b. in regelmässigen Abständen in den Tagen und Wochen nach der Übertragung; c. danach mindestens einmal jährlich bis zum Tod der Empfängerin oder des Empfängers. 3 Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Empfänger geeignete biologische Proben, insbesondere Serum, Plasma und mononukleäre Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht werden. Solche Proben sind zusätzlich mindestens einmal unmittelbar vor und unmittelbar nach der Übertragung zu entnehmen und zu untersuchen. 4 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das BAG sofort informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich nicht mehr den medizinischen Untersuchungen unterzieht. Art. 28h Vorgehen bei Infektionsverdacht 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss bei jedem Anzeichen einer Infektion der Empfängerin oder des Empfängers oder bei unerklärlichen Infektionen der Kontaktpersonen oder des medizinischen Personals alle notwendigen Massnahmen ergreifen, um die Ausbreitung einer Infektion zu verhindern. 2 Sie oder er muss sofort umfassende diagnostische und epidemiologische Untersuchungen durchführen, bis die Ursache eindeutig identifiziert ist oder alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind. 3 Sie oder er muss das BAG und die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kantonsarzt unverzüglich informieren. 6 Blut-Kontrollverordnung Art. 28i AS 2001 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss: a. den Tod der Empfängerin oder des Empfängers dem BAG unverzüglich melden; b. den Leichnam der Empfängerin oder des Empfängers mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen; c. dem BAG das Untersuchungsergebnis unverzüglich mitteilen. 3. Abschnitt: Standardbehandlungen Art. 28j Bewilligungspflicht Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 18a Abs. 1 und 3 des Bundesbeschlusses) wird erteilt, wenn: a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass alle Sicherheitsvoraussetzungen erfüllt sind; b. für die Empfängerin oder den Empfänger keine andere therapeutische Methode von vergleichbarem Nutzen vorhanden ist. Art. 28k Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers Tierische Transplantate dürfen nur übertragen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger umfassend und verständlich informiert worden ist und der Übertragung sowie den damit verbundenen Massnahmen und Verhaltensregeln frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat. Art. 28l Medizinische Untersuchungen Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss der Empfängerin oder dem Empfänger anlässlich von medizinischen Untersuchungen, die als Folge der Übertragung vorgenommen werden, geeignete biologische Proben entnehmen und diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersuchen. Art. 28m Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Leichnam der Empfängerin oder des Empfängers mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen. Art. 28n Anforderungen an Spendertiere Für Spendertiere gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrundeliegenden klinischen Versuchen. Insbesondere betrifft dies: 7 Blut-Kontrollverordnung a. die genetischen Eigenschaften; b. die Gesundheitsüberwachung und den Gesundheitsstatus; c. die Aufzuchts- und Haltungsbedingungen. AS 2001 4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten Art. 28o Umgang mit Spendertieren 1 Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden. 2 Als Spendertiere dürfen nur Tiere verwendet werden: a. die seit mehreren Generationen in Gefangenschaft und unter Überwachung ihres Gesundheitszustandes gezüchtet worden sind; b. deren Herkunft lückenlos dokumentiert ist; c. die aus geschlossenen Herden stammen; d. die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweislich frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind. 3 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der Spendertiere regelmässig insbesondere klinisch, mikrobiologisch und histologisch sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen. 4 Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe und Zellen nicht zu anderen Zwecken verwenden und muss sie nach ihrem Tod gemäss Artikel 27 der Verordnung vom 3. Februar 19935 über die Entsorgung tierischer Abfälle durch Verbrennen in einer bewilligten Anlage entsorgen. Art. 28p Testpflicht 1 Das tierische Transplantat oder das Tier, dem es entnommen wurde, muss nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests getestet werden, damit mögliche Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen können, entdeckt werden können. 2 Das tierische Transplantat oder das Tier muss insbesondere getestet werden auf: a. bekannte oder potenzielle Zoonose-Erreger; b. bekannte humanpathogene Erreger; c. infektiöse Erreger mit hohem Mutations- und Rekombinationsrisiko; d. Erreger mit noch unbekanntem pathogenem Risiko. 3 Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Referenzlabor bestätigt werden. 5 8 SR 916.441.22 Blut-Kontrollverordnung Art. 28q AS 2001 Vorgehen bei reaktivem Testergebnis Bei reaktivem Testergebnis darf das betreffende tierische Transplantat nicht übertragen werden. Art. 28r Biologische Proben 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die biologischen Proben für Untersuchungen nach den Artikeln 28g, 28h, 28i, 28l, 28m und 28o in genügender Menge entnehmen. 2 Die entnommene Menge muss so bemessen sein, dass die Proben während ihrer Aufbewahrung nach Artikel 28t mindestens dreimal vollständig untersucht werden können. 3 Die Proben müssen so aufbereitet werden, dass sie langfristig aufbewahrt werden können. Art. 28s 1 2 Aufzeichnung Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss: a. alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufzeichnen; b. die Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zum Spendertier, zur Empfängerin oder zum Empfänger sowie zu den entnommenen biologischen Proben zurückverfolgt werden können. Aufzuzeichnen ist insbesondere das Ergebnis: a. der medizinischen Untersuchungen nach den Artikeln 28g und 28l; b. der Obduktion nach den Artikeln 28i und 28m; c. der diagnostischen und epidemiologischen Untersuchungen nach Artikel 28h; d. der Überwachung des Gesundheitszustands der Tiere nach Artikel 28o; e. der Tests nach Artikel 28p. Art. 28t Aufbewahrung 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben wie folgt aufbewahren: a. auf unbestimmte Zeit im Fall von klinischen Versuchen; b. während mindestens 20 Jahren nach dem Tod der Empfängerin oder des Empfängers im Fall von Standardbehandlungen. 9 Blut-Kontrollverordnung 2 AS 2001 Die Aufzeichnungen und biologischen Proben sind: a. so aufzubewahren, dass auf sie rasch zugegriffen werden kann; b. dem BAG sowie der zuständigen Kantonsärztin oder dem zuständigen Kantonsarzt auf Verlangen zur Verfügung zu stellen. Art. 28u Information der zuständigen Behörden 1 Macht die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung eine Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, so muss sie oder er unverzüglich: a. das BAG sowie die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kantonsarzt informieren; b. alle notwendigen Massnahmen treffen. 2 Die zuständigen Behörden sind über getroffene und geplante Massnahmen sowie über deren Ergebnis laufend zu informieren. Art. 29 Gesuch und Unterlagen 1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 2−5, 19, 24, 28a und 28j ist mit den erforderlichen Unterlagen beim BAG einzureichen. Das BAG legt die erforderlichen Unterlagen und deren Anzahl fest. 2 Für die Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 28a) sind auf jeden Fall vorzulegen: a. ein vollständig ausgefülltes Formular; b. eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation; c. eine Studiendokumentation nach Anhang 4; d. ein Versicherungsnachweis. 3 Für die Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 28j) sind auf jeden Fall vorzulegen: a. ein vollständig ausgefülltes Formular; b. eine wissenschaftliche Dokumentation, die insbesondere die Ergebnisse aller klinischen Versuche enthält; c. Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers. Art. 29a Überprüfung der Gesuchsunterlagen 1 Das BAG unterbreitet das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) zur Stellungnahme. 2 Es kann zusätzlich externe Expertinnen und Experten beiziehen. 10 Blut-Kontrollverordnung AS 2001 3 Es stellt der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche die Stellungnahme der EFBS sowie das Gutachten der Expertinnen und Experten zur Kenntnis zu. Art. 30 Abs. 1 1 Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer Betriebsbewilligung oder einer Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate erfüllt sind. Art. 31 Abs. 3 und 4 3 Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate wird auf die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller ausgestellt; sie ist nicht übertragbar. 4 Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen einer Standardbehandlung ist fünf Jahre gültig. Das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor ihrem Ablauf einzureichen. Art. 34 Bst. d Das BAG macht in seinem Bulletin insbesondere bekannt: d. die Erteilung oder den Entzug einer Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate. Art. 36 Bst. cbis Das BAG erhebt folgende Gebühren: cbis. Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate: Erteilung, Erneuerung, Nichterteilung oder Entzug Franken 500 bis 20 000 II Diese Verordnung erhält einen zusätzlichen Anhang 4 gemäss Beilage. III Diese Änderung tritt am 1. Juli 2001 in Kraft. 23. Mai 2001 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Moritz Leuenberger Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz 11 Blut-Kontrollverordnung AS 2001 Anhang 4 (Art. 29 Abs. 2 Bst. c) Studiendokumentation Für jeden klinischen Versuch mit tierischen Transplantaten muss eine Studiendokumentation erstellt werden. Diese umfasst insbesondere: 1 Protokoll 1.1 Ziel des klinischen Versuchs; 1.2 Vorgehen bei der Transplantation einschliesslich Angaben zur prä- und postoperativen Immunsuppression; 1.3 Vorgehen beim Transport des Spendertieres sowie der tierischen Organe, Gewebe oder Zellen; 1.4 detaillierte Angaben zu den Empfängerinnen und Empfängern, insbesondere: – Anzahl, – Einschluss- und Ausschlusskriterien für ihre Auswahl, – Vorgehen bei der Information der Empfängerinnen und Empfänger sowie beim Einholen der Zustimmung; 1.5 alle Dokumente, die zur Information und Zustimmung bestimmt sind; 1.6 Hygieneplan einschliesslich Angaben zur Ausbildung bestimmter Personengruppen; 1.7 Plan der Infektionsüberwachung, der anzuwendenden Methoden, der Sicherheitsmassnahmen und des Meldesystems für beobachtete Infektionen nach der Transplantation, insbesondere für: – die Empfängerinnen oder Empfänger, – Kontaktpersonen, – das medizinische Personal, – Personen, die Umgang mit dem Spendertier haben, – Personen, die unerwarteterweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, z.B. durch Kontakt mit Blut infolge eines Unfalls; 1.8 Plan zur Erhebung und Aufbewahrung von biologischen Proben und Daten sowie Angaben zur Zugriffsberechtigung; 1.9 Angaben betreffend die Finanzierung des klinischen Versuchs, insbesondere die langfristige Überwachung und die Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben; 1.10 die Namen aller am Projekt beteiligten Personen unter Angabe der Tätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Erfahrungen; 12 Blut-Kontrollverordnung 1.11 2 AS 2001 Angabe der Orte und Räume, die für den klinischen Versuch benutzt werden, unter Nennung je einer verantwortlichen Person. Erhebungsbogen Muster eines leeren Bogens 3 Dokumentation zum Spendertier oder zum tierischen Transplantat 3.1 Detaillierte Angaben zum Spendertier oder zu den Spendertieren, insbesondere: – Herkunft, – Aufzuchtsbedingungen, einschliesslich Angaben hinsichtlich der Tierbehausung, der Tierpflege, der Ernährung und der Impfungen6, – gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung des Spendertieres, – Plan zur Überwachung der Gesundheit. 3.2 Angaben zu Krankheitserregern der Spendertierspezies sowie vorgesehene Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen; 3.3 Angaben zum Erregerstatus des Spendertieres zum Zeitpunkt der Entnahme des Transplantats7. Zusätzliche Angaben zur Zelllinie, zu den durchgeführten Untersuchungen sowie den entsprechenden Resultaten. Angabe der gentechnischen Veränderungen und Charakterisierung der zu transplantierenden Gewebe oder Zellen. 4 Gesundheitsjournal des Spendertieres7 Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate des Spendertieres, einschliesslich medikamentöser Behandlungen. Auf Verlangen: Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate der Herde 6 7 Soweit im Voraus verfügbar; restliche Aufzeichnungen sind nachzureichen. Falls zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar, sind die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen, nachzureichen. 13
